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Afatinib plus Toripalimab bei vorbehandeltem ESCC mit EGFR-Überexpression oder EGFR-Amplifikation

11. Juli 2021 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Phase-2-Studie zu Afatinib plus Toripalimab bei vorbehandeltem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit EGFR-Überexpression oder EGFR-Amplifikation

Dies ist eine Phase-2-Studie, die die Wirkung und Sicherheit von Afatinib plus Toripalimab bei vorbehandeltem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit EGFR-Überexpression oder EGFR-Amplifikation untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  2. Alter 18 bis 70 Jahre alt.
  3. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  4. Die Immunhistochemie bestätigte die EGFR(3+)- oder EGFR-FISH-Amplifikation oder die Sequenzierung der nächsten Generation bestätigte die EGFR-Amplifikation.
  5. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigte nicht resezierbare metastasierte oder rezidivierende ESCC.
  6. Refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Regime.
  7. Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien (Durchmesser der Läsion sollte mehr als 10 mm bei Spiral-CT oder MRT betragen, mehr als 20 mm bei herkömmlicher CT, das Aufnahmedatum sollte weniger als 21 Tage zurückliegen). Einschreibung)
  8. Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  9. Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2
  10. WBC > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl, Bilirubinspiegel < 1,5-mal ULN, Serum-Kreatinin < 1,5-mal ULN, ALT und AST < 2,5-mal ULN, AKP < 2,5-fache ULN ， (≤5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen) (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
  11. Keine schweren Komplikationen, wie z. B. aktive Magen-Darm-Blutungen, Perforation, Gelbsucht, Obstruktion, nicht krebsartiges Fieber> 38 ℃.
  12. Gute Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit erhalten andere wirksame Therapien.
  2. Voraussichtliche andere klinische Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.
  3. Keine messbaren Läsionen, z. Pleuraflüssigkeit und Aszites.
  4. Mit anderen malignen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
  5. Herzinsuffizienz oder andere schwere Organfunktionsstörungen, z. koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Psychisch abnormale oder Beeinträchtigung der Wahrnehmung, einschließlich Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  7. HIV-Infektion, aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  8. Instabile systemische Erkrankungen wie schlecht eingestellter Diabetes.
  9. Interstitielle Lungenerkrankung, wie z. B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, die im Röntgenbild/CT gezeigt wurden.
  10. Keratitis, ulzerative Keratitis oder schweres Syndrom des trockenen Auges. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Aktive schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen
  13. Kontraindikationen von Afatinib.
  14. Schwangerschaft (bestimmt durch Serum-β-Choriongonadotropin-Test) oder Stillzeit
  15. Gastrointestinale Perforation und/oder Fisteln traten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung auf
  16. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder stabiler Erkrankung mit hohem Rezidivrisiko
  17. Verwenden Sie Kortikosteroide (Dosis von Prednison oder ähnlichen Arzneimitteln> 10 mg/Tag) oder andere immunsuppressive Mittel innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  18. Der Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme injiziert
  19. Zuvor mit EFFR-TKI behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Afatinib plus Toripalimab
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib wird oral mit 40 mg einmal täglich in jedem 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab wird als intravenöse Infusion mit 200 mg d1 in jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreichen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeitmaß vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeitmaß von der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Maß für die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Tod des Patienten oder bis zur Nachsorge verloren.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCC-AT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Afatinib

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