Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinib Plus Toripalimab aiemmin käsitellyssä ESCC:ssä, jossa on EGFR-yli-ilmentymistä tai EGFR-amplifikaatiota

sunnuntai 11. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shen Lin, Peking University

Vaiheen 2 tutkimus Afatinib Plus Toripalimabista aiemmin hoidetussa toistuvassa tai metastasoituneessa ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa, jossa on EGFR:n yli-ilmentymistä tai EGFR-amplifikaatiota

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan afatinibin ja toripalimabin vaikutusta ja turvallisuutta aiemmin hoidetussa toistuvassa tai metastasoituneessa ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa, jossa on EGFR:n yli-ilmentymistä tai EGFR-amplifikaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä 18-70 vuotta.
  3. Histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä
  4. Immunohistokemia vahvisti EGFR(3+)- tai EGFR-FISH-monistuksen tai seuraavan sukupolven sekvensointi vahvisti EGFR-monistuksen.
  5. Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) vahvisti ei-leikkaukseen kelpaavan metastasoituneen tai toistuvan ESCC:n.
  6. Tulenkestävä tai intoleranssi vähintään yhdelle hoito-ohjelmalle.
  7. Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerin mukaan (leesion halkaisijan tulee olla yli 10 mm spiraali-TT:llä tai MRI:llä, yli 20 mm tavallisella TT:llä, kuvan päivämäärän tulee olla alle 21 päivää ennen ilmoittautuminen)
  8. Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. WBC> 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3, verihiutale> 100 000/mm3, Hb> 9 g/dl, bilirubiinitaso < 1,5 kertaa ULN, seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN, ALT ja ULN AST < 2, 2, AST. 2,5 kertaa ULN ， (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  11. Ei vakavia komplikaatioita, kuten aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa, perforaatiota, keltaisuutta, tukkeumaa, ei-syöpäkuume>38 ℃.
  12. Hyvä noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä saa muita tehokkaita hoitoja.
  2. Edellinen kliininen tutkimus on odotettavissa 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  3. Ei mitattavissa olevia vaurioita, esim. keuhkopussin neste ja askites.
  4. Muilla pahanlaatuisilla kasvaimilla 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  5. Sydämen vajaatoiminta tai muu vakava elimen toimintahäiriö, esim. sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Henkisesti epänormaali tai vammainen kognitio, mukaan lukien keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  7. HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  8. Epästabiilit systeemiset sairaudet, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes.
  9. Interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, havaittiin röntgen/CT:ssä.
  10. Keratiitti, haavainen keratiitti tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle.
  11. Raskaus tai imetysaika.
  12. Aktiivinen vakava infektio 14 päivän sisällä
  13. Afatinibin vasta-aiheet.
  14. Raskaus (määritetty seerumin β-koriongonadotropiinitestillä) tai imetys
  15. Ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai fisteli tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  16. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai stabiili sairaus, jonka uusiutumisen riski on suuri
  17. Käytä kortikosteroideja (prednisonin tai vastaavien lääkkeiden annos > 10 mg/vrk) tai muita immunosuppressiivisia aineita 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  18. Elävä rokote ruiskutettiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  19. Aiemmin hoidettu EFFR-TKI:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Afatinibi ja toripalimabi
Lääke: Afatinibi
Afatinibia annetaan suun kautta 40 mg Qd jokaisessa 21 päivän syklissä.
Lääke: Toripalimabi
Toripalimabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 200 mg d1 jokaisen 21 päivän syklin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä.
30 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika, joka kuluu ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Jopa 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) tai stabiilin sairauden (SD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aikamitta tutkimushoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkimushoidosta potilaan kuolemaan tai seurantaan menetettyyn aikaan kulunut aika.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESCC-AT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa