Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Afatinib Plus Toripalimab i tidigare behandlad ESCC med EGFR-överuttryck eller EGFR-förstärkning

11 juli 2021 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University

Fas 2-studie av Afatinib Plus Toripalimab vid tidigare behandlad återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer med EGFR-överuttryck eller EGFR-amplifiering

Detta är en fas 2-studie som undersöker effekten och säkerheten av afatinib plus toripalimab vid tidigare behandlade återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer med EGFR-överuttryck eller EGFR-amplifiering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Efter att ha undertecknat informerat samtycke.
  2. Ålder 18 till 70 år.
  3. Histologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer
  4. Immunhistokemi bekräftade EGFR(3+) eller EGFR-FISH-amplifiering eller nästa generations sekvensering bekräftade EGFR-amplifiering.
  5. Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bekräftade icke-opererbar metastasering eller återkommande ESCC.
  6. Refraktär eller intolerant mot minst en kur.
  7. Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier (diametern på lesionen bör vara mer än 10 mm med spiral-CT eller MRI, mer än 20 mm med vanlig CT, datumet för bild bör vara mindre än 21 dagar före inskrivning)
  8. Förväntad livslängd på ≥3 månader
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. WBC>3 000/mm3, absolut antal neutrofiler ≥1500/mm3, trombocyter>100 000/mm3, Hb>9g/dl，Bilirubinnivå < 1,5 gånger ULN，Serumkreatinin <1,5 gånger ULN，ALT， ULN， ULN, 5 gånger 2,5 gånger ULN ，(≤5 gånger ULN hos patienter med levermetastaser) (inom 7 dagar före inskrivning)
  11. Inga allvarliga komplikationer, såsom aktiv gastrointestinal blödning, perforation, gulsot, obstruktion, icke-cancerös feber >38℃.
  12. Bra följsamhet

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande andra effektiva kurer.
  2. Tidigare förutse andra kliniska prövningar inom 4 veckor innan du går in i denna studie.
  3. Inga mätbara lesioner, t.ex. pleuravätska och ascites.
  4. Med annan malignitet inom 5 år, förutom icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ.
  5. Hjärtsvikt eller annan allvarlig organdysfunktion, t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna.
  6. Mentalt onormal eller inaktiverad kognition, inklusive metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  7. HIV-infektion, aktiv hepatit B eller hepatit C.
  8. Instabila systemiska sjukdomar som dåligt kontrollerad diabetes.
  9. Interstitiell lungsjukdom, såsom interstitiell lunginflammation, lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom visades i röntgen/CT.
  10. Keratit, ulcerös keratit eller allvarligt torra ögonsyndrom. Känd överkänslighet mot studieläkemedel.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Aktiv allvarlig infektion inom 14 dagar
  13. Kontraindikationer för afatinib.
  14. Graviditet (bestäms av serum β-koriongonadotropintest) eller amning
  15. Gastrointestinal perforation och/eller fistel inträffade inom 3 månader före inskrivning
  16. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller stabil sjukdom med hög risk för återfall
  17. Använd kortikosteroider (dos av prednison eller liknande läkemedel > 10 mg/dag) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före inskrivning
  18. Levande vaccin injicerades inom 4 veckor före inskrivning
  19. Har tidigare fått behandling med EFFR-TKI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Afatinib plus toripalimab
Läkemedel: Afatinib
Afatinib administreras oralt med 40 mg dagligen i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Toripalimab
Toripalimab ges som intravenös infusion med 200 mg d1 av varje 21 dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 100 månader.
Andel av patienter som uppnår partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 100 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista behandlingen
Antal biverkningar.
Fram till 30 dagar efter sista behandlingen
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 2 år
Mått på tiden från första svar till sjukdomsprogression eller död
Upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 100 månader.
Andel av patienter som uppnår partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) eller stabil sjukdom (SD) baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 100 månader.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Mått på tiden från studiebehandling till sjukdomsprogression eller död.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Mått på tid från studiebehandling till patientens död eller förlorad till uppföljning.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESCC-AT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera