Afatinibe mais toripalimabe em ESCC previamente tratado com superexpressão de EGFR ou amplificação de EGFR

Critério de inclusão:

1. Tendo assinado o consentimento informado.
2. Idade de 18 a 70 anos.
3. Carcinoma escamoso de esôfago confirmado histologicamente
4. A imuno-histoquímica confirmou a amplificação de EGFR(3+) ou EGFR-FISH ou a sequenciação de próxima geração confirmou a amplificação de EGFR.
5. A tomografia computadorizada (TC) ou a ressonância magnética (RM) confirmaram CEC metastático irressecável ou recorrente.
6. Refratário ou intolerante a pelo menos um regime.
7. Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (o diâmetro da lesão deve ser superior a 10 mm por TC espiral ou RM, superior a 20 mm por TC comum, a data da imagem deve ser inferior a 21 dias antes inscrição)
8. Expectativa de vida de ≥3 meses
9. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
10. WBC>3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl, nível de bilirrubina < 1,5 vezes LSN, creatinina sérica <1,5 vezes LSN, ALT e AST <2,5 vezes LSN, AKP < 2,5 vezes LSN ，(≤5 vezes LSN em pacientes com metástases hepáticas) (dentro de 7 dias antes da inscrição)
11. Nenhuma complicação grave, como sangramento gastrointestinal ativo, perfuração, icterícia, obstrução, febre não cancerosa> 38 ℃.
12. Boa conformidade

Critério de exclusão:

1. Atualmente recebendo outros regimes eficazes.
2. Antecipar previamente outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes de entrar neste estudo.
3. Nenhuma lesão mensurável, por exemplo. líquido pleural e ascite.
4. Com outra malignidade dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ.
5. Insuficiência cardíaca ou outra disfunção grave de órgãos, por exemplo. doença arterial coronariana, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
6. Cognição mentalmente anormal ou incapacitante, incluindo metástase no sistema nervoso central (SNC).
7. Infecção por HIV, hepatite B ativa ou hepatite C.
8. Doenças sistêmicas instáveis, como diabetes mal controlada.
9. Doença pulmonar intersticial, como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou evidência de doença pulmonar intersticial mostrada em raios-X/TC.
10. Ceratite, ceratite ulcerativa ou síndrome do olho seco grave. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo.
11. Gravidez ou período de lactação.
12. Infecção grave ativa em 14 dias
13. Contra-indicações de afatinibe.
14. Gravidez (determinada pelo teste sérico de gonadotrofina β-coriônica) ou amamentação
15. Perfuração gastrointestinal e/ou fístula ocorreu dentro de 3 meses antes da inscrição
16. Pacientes com doença autoimune ativa ou doença estável com alto risco de recorrência
17. Usar corticosteroides (dose de prednisona ou similares > 10mg/dia) ou outros agentes imunossupressores até 14 dias antes da inscrição
18. A vacina viva foi injetada dentro de 4 semanas antes da inscrição
19. Recebeu anteriormente tratamento com EFFR-TKI