Afatinib plus toripalimab dans les ESCC précédemment traités avec surexpression de l'EGFR ou amplification de l'EGFR

Critère d'intégration:

1. Avoir signé un consentement éclairé.
2. Âgé de 18 à 70 ans.
3. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement
4. L'immunohistochimie a confirmé l'amplification EGFR(3+) ou EGFR-FISH ou le séquençage de nouvelle génération a confirmé l'amplification EGFR.
5. La tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a confirmé l'ESCC métastatique non résécable ou récurrente.
6. Réfractaire ou intolérant à au moins un régime.
7. Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) 1.1 (le diamètre de la lésion doit être supérieur à 10 mm par scanner spiralé ou IRM, supérieur à 20 mm par scanner commun, la date de l'image doit être inférieure à 21 jours avant inscription)
8. Espérance de vie ≥3 mois
9. Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
10. WBC>3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles ≥1500/mm3, plaquettes>100 000/mm3, Hb>9g/dl，Taux de bilirubine < 1,5 fois la LSN，Créatinine sérique <1,5 fois la LSN，ALT et AST<2,5 fois la LSN ，AKP < 2,5 fois la LSN ，(≤ 5 fois la LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) (dans les 7 jours précédant l'inscription)
11. Aucune complication grave, telle que saignement gastro-intestinal actif, perforation, jaunisse, obstruction, fièvre non cancéreuse> 38 ℃.
12. Bonne conformité

Critère d'exclusion:

1. Reçoit actuellement d'autres régimes efficaces.
2. Anticipez un autre essai clinique dans les 4 semaines avant d'entrer dans cette étude.
3. Aucune lésion mesurable, par ex. liquide pleural et ascite.
4. Avec une autre tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus in situ.
5. Insuffisance cardiaque ou autre dysfonctionnement organique grave, par ex. maladie coronarienne, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
6. Cognition mentalement anormale ou invalidante, y compris les métastases du système nerveux central (SNC).
7. Infection par le VIH, hépatite B active ou hépatite C.
8. Maladies systémiques instables telles que diabète mal contrôlé.
9. Maladie pulmonaire interstitielle, telle qu'une pneumonie interstitielle, une fibrose pulmonaire ou des signes de maladie pulmonaire interstitielle montrés par radiographie/TDM.
10. Kératite, kératite ulcéreuse ou syndrome de sécheresse oculaire sévère. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude.
11. Période de grossesse ou de lactation.
12. Infection grave active dans les 14 jours
13. Contre-indications de l'afatinib.
14. Grossesse (déterminée par le test sérique des gonadotrophines β-chorioniques) ou allaitement
15. Une perforation gastro-intestinale et/ou une fistule sont survenues dans les 3 mois précédant l'inscription
16. Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou d'une maladie stable avec un risque élevé de récidive
17. Utiliser des corticostéroïdes (dose de prednisone ou médicaments similaires > 10 mg/jour) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription
18. Le vaccin vivant a été injecté dans les 4 semaines précédant l'inscription
19. A déjà reçu un traitement avec EFFR-TKI