Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afatynib plus toripalimab we wcześniej leczonym ESCC z nadekspresją EGFR lub amplifikacją EGFR

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Badanie fazy 2 afatynibu w skojarzeniu z toripalimabem we wcześniej leczonym nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym przełyku z nadekspresją EGFR lub amplifikacją EGFR

Jest to badanie fazy 2 oceniające wpływ i bezpieczeństwo stosowania afatynibu w skojarzeniu z toripalimabem we wcześniej leczonym nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym przełyku z nadekspresją EGFR lub amplifikacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po podpisaniu świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 70 lat.
  3. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku
  4. Immunohistochemia potwierdziła amplifikację EGFR(3+) lub EGFR-FISH lub sekwencjonowanie nowej generacji potwierdziła amplifikację EGFR.
  5. Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdziły nieoperacyjny przerzutowy lub nawracający ESCC.
  6. Oporny lub nietolerujący co najmniej jednego schematu.
  7. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 (średnica zmiany powinna być większa niż 10 mm w spiralnej CT lub MRI, większa niż 20 mm w zwykłej CT, data zdjęcia powinna być mniejsza niż 21 dni przed zapisy)
  8. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. WBC>3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm3, płytki krwi>100 000/mm3, Hb>9g/dl, stężenie bilirubiny < 1,5-krotności GGN, kreatynina w surowicy <1,5-krotności GGN, ALT i AST <2,5-krotności GGN, AKP < 2,5-krotność GGN ，(≤5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  11. Brak poważnych powikłań, takich jak czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, żółtaczka, niedrożność, gorączka nienowotworowa >38℃.
  12. Dobra zgodność

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymuje inne skuteczne schematy.
  2. Wcześniej przewiduj inne badanie kliniczne w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania.
  3. Brak wymiernych uszkodzeń, np. płyn opłucnowy i wodobrzusze.
  4. Z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
  5. Niewydolność serca lub inna dysfunkcja narządu, np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Psychicznie nieprawidłowe lub upośledzone funkcje poznawcze, w tym przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  7. Zakażenie wirusem HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  8. Niestabilne choroby ogólnoustrojowe, takie jak źle kontrolowana cukrzyca.
  9. Śródmiąższowa choroba płuc, taka jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub objawy śródmiąższowej choroby płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim/TK.
  10. Zapalenie rogówki, wrzodziejące zapalenie rogówki lub ciężki zespół suchego oka. Znana nadwrażliwość na badany lek.
  11. Okres ciąży lub laktacji.
  12. Aktywna ciężka infekcja w ciągu 14 dni
  13. Przeciwwskazania afatynibu.
  14. Ciąża (określona na podstawie testu β-gonadotropiny kosmówkowej w surowicy) lub karmienie piersią
  15. Perforacja i/lub przetoka żołądkowo-jelitowa wystąpiła w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  16. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub stabilną chorobą z wysokim ryzykiem nawrotu
  17. Zastosuj kortykosteroidy (dawka prednizonu lub podobnych leków > 10 mg/dobę) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed włączeniem
  18. Żywą szczepionkę wstrzyknięto w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  19. Wcześniej otrzymał leczenie EFFR-TKI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Afatynib plus toripalimab
Lek: Afatynib
Afatynib podaje się doustnie w dawce 40 mg Qd w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: Toripalimab
Toripalimab podaje się we wlewie dożylnym w dawce 200 mg na dobę w każdym 21-dniowym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Miara czasu od pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci
Do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR), całkowitą odpowiedź (CR) lub stabilizację choroby (SD) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Miara czasu od leczenia badanego leku do progresji choroby lub zgonu.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Miara czasu od leczenia badanego do śmierci pacjenta lub utraty do obserwacji.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESCC-AT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj