Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afatinib Plus Toripalimab i tidligere behandlet ESCC med EGFR-overekspression eller EGFR-amplifikation

11. juli 2021 opdateret af: Shen Lin, Peking University

Fase 2-undersøgelse af Afatinib Plus Toripalimab i tidligere behandlet tilbagevendende eller metastasisk esophageal pladecellecarcinom med EGFR-overekspression eller EGFR-amplifikation

Dette er et fase 2-forsøg, der undersøger virkningen og sikkerheden af ​​afatinib plus toripalimab i tidligere behandlet tilbagevendende eller metastasisk esophageal pladecellecarcinom med EGFR-overekspression eller EGFR-amplifikation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter at have underskrevet informeret samtykke.
  2. Alder 18 til 70 år.
  3. Histologisk bekræftet esophageal pladecellekarcinom
  4. Immunhistokemi bekræftede EGFR(3+) eller EGFR-FISH-amplifikation eller næste generations sekventering bekræftede EGFR-amplifikation.
  5. Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bekræftede ikke-operable metastaser eller tilbagevendende ESCC.
  6. Refraktær eller intolerant over for mindst én kur.
  7. Målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier (diameteren af ​​læsionen skal være mere end 10 mm ved spiral-CT eller MRI, mere end 20 mm ved almindelig CT, billeddatoen skal være mindre end 21 dage før tilmelding)
  8. Forventet levetid på ≥3 måneder
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. WBC>3.000/mm3, absolut neutrofiltal ≥1500/mm3, blodplade>100.000/mm3, Hb>9g/dl，Bilirubinniveau < 1,5 gange ULN，Serumkreatinin <1,5 gange ULN，ALT， ULN， ULN,5 gange 2,5 gange ULN ，(≤5 gange ULN hos patienter med levermetastaser)(inden for 7 dage før indskrivning)
  11. Ingen alvorlig komplikation, såsom aktiv gastrointestinal blødning, perforation, gulsot, obstruktion, ikke-cancerøs feber >38℃.
  12. God overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket andre effektive regimer.
  2. Tidligere forudse andre kliniske forsøg inden for 4 uger før du går ind i denne undersøgelse.
  3. Ingen målbare læsioner, f.eks. pleuravæske og ascites.
  4. Med anden malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ.
  5. Hjertesvigt eller anden alvorlig organdysfunktion, f.eks. koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  6. Mentalt unormal eller invaliderende kognition, herunder metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  7. HIV-infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  8. Ustabile systemiske sygdomme såsom dårligt kontrolleret diabetes.
  9. Interstitiel lungesygdom, såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom vist i røntgen/CT.
  10. Keratitis, ulcerøs keratitis eller alvorligt tørre øjne syndrom. Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddel.
  11. Graviditets- eller amningsperiode.
  12. Aktiv alvorlig infektion inden for 14 dage
  13. Kontraindikationer af afatinib.
  14. Graviditet (bestemt ved serum-β-choriongonadotropintest) eller amning
  15. Gastrointestinal perforation og/eller fistel forekom inden for 3 måneder før indskrivning
  16. Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller stabil sygdom med høj risiko for tilbagefald
  17. Brug kortikosteroider (dosis af prednison eller lignende lægemidler > 10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før indskrivning
  18. Levende vaccine blev injiceret inden for 4 uger før indskrivning
  19. Tidligere modtaget behandling med EFFR-TKI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Afatinib plus toripalimab
Medicin: Afatinib
Afatinib administreres oralt med 40 mg dagligt i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab gives som intravenøs infusion med 200 mg d1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
Procentdel af patienter, der opnår delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste behandling
Antal uønskede hændelser.
Indtil 30 dage efter sidste behandling
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år
Mål for tid fra første reaktion til sygdomsprogression eller død
Op til 2 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
Procentdel af patienter, der opnår partiel respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) eller stabil sygdom (SD) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Mål for tid fra undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Mål for tid fra undersøgelsesbehandling til patientens død eller tabt til opfølgning.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESCC-AT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner