- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04880811
Afatinib plus toripalimab in eerder behandelde ESCC met EGFR-overexpressie of EGFR-amplificatie
11 juli 2021 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University
Fase 2-studie van Afatinib plus toripalimab bij eerder behandeld recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom met EGFR-overexpressie of EGFR-amplificatie
Dit is een fase 2-onderzoek naar het effect en de veiligheid van afatinib plus toripalimab bij eerder behandeld recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm met EGFR-overexpressie of EGFR-amplificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhihao Lu, Professor
- Telefoonnummer: 86-10-88196561
- E-mail: 13810549767@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Leeftijd 18 tot 70 jaar.
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
- Immunohistochemie bevestigde EGFR(3+) of EGFR-FISH-amplificatie of sequencing van de volgende generatie bevestigde EGFR-amplificatie.
- Computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bevestigde inoperabele metastase of recidiverende ESCC.
- Weerbarstig of intolerant voor ten minste één regime.
- Meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria (diameter van de laesie moet meer dan 10 mm zijn bij spiraal-CT of MRI, meer dan 20 mm bij gewone CT, de datum van het beeld moet minder dan 21 dagen eerder zijn inschrijving)
- Levensverwachting van ≥3 maand
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- WBC>3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen ≥1500/mm3, bloedplaatjes>100.000/mm3, Hb>9g/dl, bilirubinegehalte < 1,5 keer ULN, serumcreatinine <1,5 keer ULN, ALAT en ASAT <2,5 keer ULN, AKP < 2,5 keer ULN, (≤5 keer ULN bij patiënten met levermetastasen) (binnen 7 dagen voor inschrijving)
- Geen ernstige complicaties, zoals actieve gastro-intestinale bloedingen, perforatie, geelzucht, obstructie, niet-kankerachtige koorts> 38 ℃.
- Goede naleving
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel andere effectieve regimes.
- Vorige anticipeer binnen 4 weken op een ander klinisch onderzoek voordat u aan deze studie begint.
- Geen meetbare laesies, bijv. pleuravocht en ascites.
- Met andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ.
- Hartfalen of andere ernstige orgaanstoornissen, bijv. coronaire hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- Mentaal abnormale of uitgeschakelde cognitie, inclusief metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- HIV-infectie, actieve hepatitis B of hepatitis C.
- Onstabiele systemische ziekten zoals slecht gecontroleerde diabetes.
- Interstitiële longziekte, zoals interstitiële pneumonie, longfibrose, of tekenen van interstitiële longziekte aangetoond op röntgenfoto's/CT.
- Keratitis, ulceratieve keratitis of ernstig droge-ogensyndroom. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Zwangerschap of lactatieperiode.
- Actieve ernstige infectie binnen 14 dagen
- Contra-indicaties van afatinib.
- Zwangerschap (bepaald door serum β-choriongonadotrofinetest) of borstvoeding
- Gastro-intestinale perforatie en/of fistel trad op binnen 3 maanden vóór inschrijving
- Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een stabiele ziekte met een hoog risico op herhaling
- Gebruik corticosteroïden (dosis prednison of vergelijkbare geneesmiddelen > 10 mg/dag) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór inschrijving
- Levend vaccin werd binnen 4 weken vóór inschrijving geïnjecteerd
- Eerder behandeld met EFFR-TKI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Afatinib plus toripalimab
|
Afatinib wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg Qd van elke cyclus van 21 dagen.
Toripalimab wordt toegediend via intraveneuze infusie met 200 mg per dag per cyclus van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Percentage patiënten dat partiële respons (PR) of complete respons (CR) bereikt op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
Aantal bijwerkingen.
|
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Maat voor de tijd vanaf de eerste reactie op ziekteprogressie of overlijden
|
Tot 2 jaar
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Percentage patiënten dat gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) of stabiele ziekte (SD) bereikt op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Maatstaf van de tijd van studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden.
|
Tot 2 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Maatstaf van de tijd vanaf de studiebehandeling tot het overlijden van de patiënt of het verloren gaan tot de follow-up.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Afatinib
Andere studie-ID-nummers
- ESCC-AT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afatinib
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomFrankrijk
-
Boehringer IngelheimVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longGriekenland
-
Boehringer IngelheimVoltooidNeuro-ectodermale tumoren | RhabdomyosarcoomVerenigde Staten, Spanje, Canada, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Australië, Oostenrijk, Denemarken, Faeröer Eilanden, Frankrijk, Nederland
-
Boehringer IngelheimGoedgekeurd voor marketing
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimNiet meer beschikbaar
-
Boehringer IngelheimVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longKorea, republiek van
-
Boehringer IngelheimVoltooid