Афатиниб плюс торипалимаб при ранее леченном ESCC с гиперэкспрессией EGFR или амплификации EGFR

Критерии включения:

1. Подписав информированное согласие.
2. Возраст от 18 до 70 лет.
3. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода
4. Иммуногистохимия подтвердила амплификацию EGFR(3+) или EGFR-FISH, или секвенирование нового поколения подтвердило амплификацию EGFR.
5. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) подтвердили наличие нерезектабельного метастазирующего или рецидивирующего ESCC.
6. Рефрактерность или непереносимость хотя бы одного режима.
7. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 (диаметр поражения должен быть более 10 мм по спиральной КТ или МРТ, более 20 мм по обычной КТ, дата снимка должна быть менее 21 дня до регистрация)
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
9. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
10. Лейкоциты> 3000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3, тромбоциты> 100 000/мм3, гемоглобин > 9 г/дл, уровень билирубина <1,5 раза выше ВГН, креатинин сыворотки <1,5 раза выше ВГН, АЛТ и АСТ <2,5 раза выше ВГН, АКП < В 2,5 раза выше ВГН (≤5 раз выше ВГН у пациентов с метастазами в печень) (в течение 7 дней до включения в исследование)
11. Отсутствие серьезных осложнений, таких как активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, желтуха, непроходимость, доброкачественная лихорадка> 38 ℃.
12. Хорошее соответствие

Критерий исключения:

1. В настоящее время получают другие эффективные схемы.
2. Предварительно предвидеть другое клиническое исследование в течение 4 недель до включения в это исследование.
3. Нет измеримых поражений, например. плевральная жидкость и асцит.
4. При других злокачественных новообразованиях в течение 5 лет, кроме немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ.
5. Сердечная недостаточность или другая тяжелая органная дисфункция, например. ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
6. Психические отклонения или инвалидность познания, включая метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
7. ВИЧ-инфекция, активный гепатит В или гепатит С.
8. Нестабильные системные заболевания, такие как плохо контролируемый диабет.
9. Интерстициальное заболевание легких, такое как интерстициальная пневмония, легочный фиброз или признаки интерстициального заболевания легких, выявленные на рентгенограмме/КТ.
10. Кератит, язвенный кератит или тяжелый синдром сухого глаза. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату.
11. Беременность или период лактации.
12. Активная тяжелая инфекция в течение 14 дней
13. Противопоказания афатиниба.
14. Беременность (определяется сывороточным тестом на β-хорионический гонадотропин) или кормление грудью
15. Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ возникли в течение 3 месяцев до включения в исследование.
16. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или стабильным заболеванием с высоким риском рецидива
17. Используйте кортикостероиды (доза преднизолона или аналогичных препаратов > 10 мг/день) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до включения в исследование.
18. Живую вакцину вводили в течение 4 недель до включения в исследование.
19. Ранее получали лечение с помощью EFFR-TKI