Afatinib Plus Toripalimab in ESCC precedentemente trattato con sovraespressione di EGFR o amplificazione di EGFR

Criterio di inclusione:

1. Dopo aver firmato il consenso informato.
2. Età dai 18 ai 70 anni.
3. Carcinoma squamoso esofageo confermato istologicamente
4. L'immunoistochimica ha confermato l'amplificazione di EGFR(3+) o EGFR-FISH o il sequenziamento di nuova generazione ha confermato l'amplificazione di EGFR.
5. La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) hanno confermato ESCC metastatico o ricorrente non resecabile.
6. Refrattaria o intollerante ad almeno un regime.
7. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 (il diametro della lesione deve essere superiore a 10 mm mediante TC spirale o RM, superiore a 20 mm mediante TC comune, la data dell'immagine deve essere inferiore a 21 giorni prima iscrizione)
8. Aspettativa di vita di ≥3 mesi
9. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
10. globuli bianchi>3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili ≥1500/mm3, piastrine>100.000/mm3, Hb>9 g/dl, livelli di bilirubina < 1,5 volte ULN, creatinina sierica < 1,5 volte ULN, ALT e AST < 2,5 volte ULN, AKP < 2,5 volte ULN ，(≤5 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
11. Nessuna grave complicanza, come sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione, ittero, ostruzione, febbre non cancerosa> 38 ℃.
12. Buona conformità

Criteri di esclusione:

1. Attualmente ricevendo altri regimi efficaci.
2. Precedente anticipare altri studi clinici entro 4 settimane prima di entrare in questo studio.
3. Nessuna lesione misurabile, ad es. liquido pleurico e ascite.
4. Con altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale in situ.
5. Insufficienza cardiaca o altre gravi disfunzioni d'organo, ad es. malattia coronarica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
6. Cognizione mentalmente anormale o disabilitante, comprese le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
7. Infezione da HIV, epatite attiva B o epatite C.
8. Malattie sistemiche instabili come il diabete scarsamente controllato.
9. Malattia polmonare interstiziale, come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale mostrata ai raggi X/TC.
10. Cheratite, cheratite ulcerosa o grave sindrome dell'occhio secco. Ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio.
11. Periodo di gravidanza o allattamento.
12. Infezione grave attiva entro 14 giorni
13. Controindicazioni di afatinib.
14. Gravidanza (determinata dal test della β-gonadotropina corionica sierica) o allattamento
15. La perforazione e/o la fistola gastrointestinale si sono verificate entro 3 mesi prima dell'arruolamento
16. Pazienti con malattia autoimmune attiva o malattia stabile ad alto rischio di recidiva
17. Utilizzare corticosteroidi (dose di prednisone o farmaci simili> 10 mg/giorno) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento
18. Il vaccino vivo è stato iniettato entro 4 settimane prima dell'arruolamento
19. Precedentemente ricevuto un trattamento con EFFR-TKI