Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afatinib Plus Toripalimab i tidligere behandlet ESCC med EGFR-overekspresjon eller EGFR-amplifikasjon

11. juli 2021 oppdatert av: Shen Lin, Peking University

Fase 2-studie av Afatinib Plus Toripalimab i tidligere behandlet tilbakevendende eller metastasisk esophageal plateepitelkarsinom med EGFR-overekspresjon eller EGFR-amplifikasjon

Dette er en fase 2-studie som undersøker effekten og sikkerheten til afatinib pluss toripalimab ved tidligere behandlet tilbakevendende eller metastasisk esophageal plateepitelkarsinom med EGFR-overekspresjon eller EGFR-amplifikasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha signert informert samtykke.
  2. Alder 18 til 70 år.
  3. Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom
  4. Immunhistokjemi bekreftet EGFR(3+) eller EGFR-FISH-amplifikasjon eller neste generasjons sekvensering bekreftet EGFR-amplifisering.
  5. Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) bekreftet ikke-opererbar metastasering eller tilbakevendende ESCC.
  6. Refraktær eller intolerant overfor minst ett regime.
  7. Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier (diameteren på lesjonen skal være mer enn 10 mm ved spiral-CT eller MR, mer enn 20 mm ved vanlig CT, datoen for bildet bør være mindre enn 21 dager før registrering)
  8. Forventet levealder på ≥3 måneder
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. WBC>3 000/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm3, blodplate>100 000/mm3, Hb>9g/dl，Bilirubinnivå < 1,5 ganger ULN，Serumkreatinin <1,5 ganger ULN，ALT， ULN， ULN， ULN， . 2,5 ganger ULN ，(≤5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser) (innen 7 dager før innrullering)
  11. Ingen alvorlig komplikasjon, slik som aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gulsott, obstruksjon, feber uten kreft >38 ℃.
  12. God etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Får for tiden andre effektive kurer.
  2. Tidligere forutse andre kliniske studier innen 4 uker før du går inn i denne studien.
  3. Ingen målbare lesjoner, f.eks. pleuravæske og ascites.
  4. Med annen malignitet innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ.
  5. Hjertesvikt eller annen alvorlig organdysfunksjon, f.eks. koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  6. Mentalt unormal eller deaktivert kognisjon, inkludert metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  7. HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  8. Ustabile systemiske sykdommer som dårlig kontrollert diabetes.
  9. Interstitiell lungesykdom, som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom vist i røntgen/CT.
  10. Keratitt, ulcerøs keratitt eller alvorlig tørre øyesyndrom. Kjent overfølsomhet for å studere medikament.
  11. Graviditet eller amming.
  12. Aktiv alvorlig infeksjon innen 14 dager
  13. Kontraindikasjoner av afatinib.
  14. Graviditet (bestemt av serum β-koriongonadotropintest) eller amming
  15. Gastrointestinal perforasjon og/eller fistel forekom innen 3 måneder før registrering
  16. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller stabil sykdom med høy risiko for tilbakefall
  17. Bruk kortikosteroider (dose av prednison eller lignende legemidler > 10 mg/dag) eller andre immundempende midler innen 14 dager før påmelding
  18. Levende vaksine ble injisert innen 4 uker før registrering
  19. Har tidligere fått behandling med EFFR-TKI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Afatinib pluss toripalimab
Legemiddel: Afatinib
Afatinib administreres oralt med 40 mg daglig i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Toripalimab
Toripalimab gis som intravenøs infusjon ved 200 mg d1 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Prosentandel av pasienter som oppnår delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
Antall uønskede hendelser.
Inntil 30 dager etter siste behandling
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Mål for tid fra første respons til sykdomsprogresjon eller død
Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Prosentandel av pasienter som oppnår partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) eller stabil sykdom (SD) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Mål for tid fra studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død.
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Mål for tid fra studiebehandling til pasientens død eller tapt til oppfølging.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESCC-AT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Afatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere