노쇠 및 낙상 예측 및 예방을 위한 이식형 시스템 (FFallS)
예측 및 예방 조사 연구를 위한 노쇠 및 낙상 이식 시스템 - FFallS Predictor
연구 개요
상세 설명
낙상은 진화하는 노쇠 상태이며 노인이 응급실(ER)에 참석하고 장기 기관 치료에 입원하는 가장 일반적인 이유입니다. TILDA(Irish Longitudinal Study on Aging)에 따르면 노인의 거의 40%가 4년 동안 적어도 한 번 이상 낙상을 보고했으며 거의 50%가 낙상과 독립성 상실에 대한 독립적인 위험 요소인 '낙상에 대한 두려움'을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 낙상의 조기 위험 요소를 모니터링하는 새로운 메커니즘은 이러한 상태의 예방 및 관리를 발전시켜 의료 서비스를 개선하고 독립적인 생활을 지원합니다.
이식형 장치는 센서 시장에 새로 추가된 장치이며 아직 기능이 제한되어 있습니다.
이 연구는 '설명할 수 없는' 또는 '비우발적인' 낙상, 즉 미끄러짐이나 넘어짐으로 인한 것이 분명하지 않은 낙상에 초점을 맞춥니다. 이전 연구에서는 이들 중 많은 수가 심박수 변화와 불규칙한 심장 박동(심장 리듬)으로 인한 것일 수 있음을 보여줍니다. 활동 수준, 즉 낙상 전 시간에 얼마나 활동적인지와 같은 비우발적 낙상과 관련된 다른 변화도 있을 수 있습니다.
FASU의 치료를 받는 환자는 완전한 임상 평가를 받으며, 여기서 의료진은 낙상의 원인이 될 수 있는 요인을 식별하고 치료하는 것을 목표로 합니다. 그들은 종종 심박수와 리듬을 측정할 모니터링 장치를 이식하여 낙상을 관리합니다. Medtronic™의 Reveal LINQ™ 장치는 FASU에서 사용되는 이식형 모니터링 장치입니다. 낙상 위험 요인을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 추가 생리적 매개변수를 모니터링하기 위해 Reveal LINQ™와 같은 이식형 장치를 추가로 개발할 수 있는 범위가 있습니다. Medtronic은 PI Prof Kenny와 협력하여 추가 센서 정보 수집을 가능하게 하는 Reveal LINQ™용 RAMware 업데이트를 개발했습니다. Falls Prediction RAMware는 Reveal LINQ™ 외부에서 프로그래밍되므로 장치의 물리적 특성에 변화가 없습니다.
연구 목표:
이 프로젝트의 목표는 이전 작업에 대한 조사 빌드를 사용하고 이식형 장치(Reveal LINQ™)를 사용하여 심박수, 리듬 및 변동성과 같은 심장 매개변수를 모니터링하고 추가 조사 소프트웨어로 장치의 모니터링 기능을 향상시키는 것입니다. (낙상 예측기 RAMware), Reveal LINQ ™ 낙상 예측 시스템(LINQ FP) 생성. RAMware 업데이트를 통해 Reveal LINQ™ 장치는 온도, 자세, 가속도계(걸음 측정) 및 임피던스 측정(활동 및 유체 상태에 대한 정보)을 포함한 추가 센서 정보를 수집하여 위험 증가를 나타낼 수 있는 이러한 측정의 초기 변경 사항을 식별할 수 있습니다. 가을.
연구 설계:
이는 낙상을 예측하거나 낙상 위험을 식별하는 데 있어 Reveal LINQ ™ Falls Prediction System(LINQ FP)의 가치를 조사하는 것을 목표로 하는 전향적 단일 센터 파일럿 타당성 연구입니다. 참가자는 평가를 위해 FASU에 회부된 반복 낙상자 중에서 모집됩니다. 필요에 따라 전체 기본 평가 세트가 수행됩니다. 참가자는 Falls Prediction RAMware로 업데이트되는 Reveal LINQ™ 장치를 이식받게 됩니다. Falls Prediction RAMware는 Reveal LINQ™ 외부에서 프로그래밍되므로 장치의 물리적 특성에 변화가 없습니다.
참가자는 3, 6, 9 및 12개월에 임상 후속 평가와 함께 12개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
50세 이상의 반복적인 비우발적 낙상자(n=30)는 포함 및 제외 기준을 모두 충족하는 경우 조사에 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 MISA의 Falls and Syncope Unit에 있는 St James's Hospital에서 진행됩니다.
임상 데이터 수집, 처리 및 데이터 분석은 연구 팀에 모집된 연구 간호사 및 의사와 현장 데이터 관리자가 현장에서 수행합니다. 연구용 Falls Predictor 소프트웨어에 의해 수집된 데이터는 CareLink™를 통해 전송되고 Medtronic에서 처리 및 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergio R Perez, M Sc
- 전화번호: 014284182
- 이메일: PEREZSR@tcd.ie
연구 장소
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Leinster
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Dublin, Leinster, 아일랜드, 8
- 모병
- Falls and Syncope Unit (FASU), Mercer's Institute for Successful Aging (MISA), St James's Hospital, Dublin 8
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연락하다:
- Sergio Perez, M Sc
- 전화번호: 014284182
- 이메일: PEREZSR@tcd.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 3년 이내에 또 다른 비우발적 낙상 또는 실신 이력이 있는 비우발적 낙상(미끄러지거나 걸려 넘어진 것이 아님)으로 인해 St James's에 의뢰되었습니다.
- 연령 ≥ 50세
- 참가자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜 요구 사항을 따르거나 수행할 수 없거나 수행할 의지가 없음
- 인지 장애(MMSE </= 20)
- 현재 심박조율기 또는 기타 이식된 치료 장치.
- 피하 이식 장치 또는 Reveal LINQ™ 재료에 대한 알려진 불내성. 5. 기대 수명 < 12개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LINQ 공개
현재 심장 매개변수를 모니터링하는 데 사용되는 작은 이식형 루프 레코더인 Reveal LINQ™는 사고가 아닌 낙상을 경험한 참가자에게 이식됩니다.
Investigational Falls Prediction RAMware는 Reveal LINQ™에 다운로드되어 가속도계 및 자세 카운트 데이터를 포함한 추가 센서 정보를 수집할 수 있는 소프트웨어입니다.
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물리적 장치는 현재 심장 매개변수를 모니터링하는 데 사용되는 작은 이식형 루프 레코더인 Reveal LINQ™입니다.
Investigational Falls Prediction RAMware는 Reveal LINQ™에 다운로드되어 보행 분석에 사용될 가속도계 및 자세 카운트 데이터를 포함한 추가 센서 정보를 수집할 수 있는 소프트웨어입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구용 Reveal LINQ™ 낙상 예측 시스템에 의해 기록된 생리적 매개변수의 초기 변화와 관련된 낙상 횟수.
기간: 16개월
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Reveal LINQ™ 낙상 예측 연구 시스템을 사용하여 낙상을 예측하는 프로필을 만드는 데 도움이 되는 생리적 매개변수의 초기 변화를 식별하고, 측정된 노인의 허약 매개변수 모니터링을 기반으로 낙상 위험에 대한 점수를 구현할 수 있습니다. 이식 가능한 장치와 함께.
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reveal LINQ의 심장 매개변수 연구 확립
기간: 16개월
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Reveal LINQ ™의 심장 매개변수에 대한 확립된 연구를 기반으로 낙상자의 심박수 및 리듬 장애를 식별하고 낙상을 예측하는 역할을 평가합니다.
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16개월
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임상 위험 계층화 알고리즘 개발
기간: 16개월
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노쇠와 낙상의 관리, 치료 및 예방을 위한 임상 위험 계층화 알고리즘 개발.
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rose Anne Kenny, MD FRCP, University of Dublin, Trinity College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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