Implantierbares System für Gebrechlichkeit und Stürze zur Vorhersage und Prävention (FFallS)

Stürze sind ein sich entwickelnder Gebrechlichkeitszustand und der häufigste Grund für ältere Erwachsene, die Notaufnahme (ER) aufzusuchen und in eine Langzeitpflegeeinrichtung aufgenommen zu werden. Die Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA) hat gezeigt, dass fast 40 % der älteren Erwachsenen über mindestens einen Sturz in einem Zeitraum von vier Jahren berichteten und fast 50 % „Furcht vor dem Sturz“ hatten, ein unabhängiger Risikofaktor für Stürze und den Verlust der Unabhängigkeit. Neue Mechanismen zur Überwachung früher Risikofaktoren für Stürze werden die Prävention und Behandlung dieser Erkrankungen vorantreiben, die Gesundheitsversorgung verbessern und ein unabhängiges Leben unterstützen.

Implantierbare Geräte sind ein Neuzugang auf dem Sensormarkt und haben noch begrenzte Möglichkeiten.

Diese Studie konzentriert sich auf „ungeklärte“ oder „nicht zufällige“ Stürze, dh Stürze, die nicht eindeutig auf ein Ausrutschen oder Stolpern zurückzuführen sind. Frühere Untersuchungen zeigen, dass viele davon auf Änderungen der Herzfrequenz und unregelmäßige Herzschläge (Herzrhythmus) zurückzuführen sind. Es können auch andere Veränderungen im Zusammenhang mit nicht versehentlichen Stürzen auftreten, wie z. B. das Aktivitätsniveau, d. h. wie aktiv Sie in der Zeit vor einem Sturz waren.

Patienten, die von FASU betreut werden, werden einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, bei der das medizinische Team darauf abzielt, Faktoren zu identifizieren und zu behandeln, die zu Stürzen beitragen können. Sie bewältigen solche Stürze oft, indem sie ein Überwachungsgerät implantieren, das Herzfrequenz und -rhythmus misst. Das Reveal LINQ™-Gerät von Medtronic™ ist das implantierbare Überwachungsgerät, das bei FASU verwendet wird. Es besteht Spielraum für die Weiterentwicklung implantierbarer Geräte wie Reveal LINQ™ zur Überwachung zusätzlicher physiologischer Parameter, die bei der Identifizierung von Sturzrisikofaktoren helfen können. Medtronic hat in Zusammenarbeit mit dem PI Prof. Kenny ein RAMware-Update für Reveal LINQ™ entwickelt, das die Erfassung zusätzlicher Sensorinformationen ermöglichen wird. Die Falls Prediction RAMware wird außerhalb des Reveal LINQ™ programmiert, es gibt keine Änderungen an den physikalischen Eigenschaften des Geräts.

Studienziel:

Das Ziel dieses Projekts ist es, den Forschungsaufbau auf früheren Arbeiten zu nutzen und ein implantierbares Gerät (Reveal LINQ™) zur Überwachung von Herzparametern wie Herzfrequenz, Rhythmus und Variabilität zu verwenden und die Überwachungsfunktionen des Geräts mit zusätzlicher Forschungssoftware zu verbessern (Falls Predictor RAMware), Erstellen des Reveal LINQ ™ Falls Prediction System (LINQ FP). Das RAMware-Update ermöglicht es dem Reveal LINQ™-Gerät, zusätzliche Sensorinformationen zu sammeln, darunter Temperatur, Körperhaltung, Beschleunigungsmesser (Schrittmessung) und Impedanzmessung (Informationen zu Aktivität und Flüssigkeitsstatus), um frühzeitig Änderungen dieser Messungen zu erkennen, die auf ein erhöhtes Risiko hindeuten können ein Sturz.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive Pilot-Durchführbarkeitsstudie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, den Wert des Reveal LINQ ™ Sturzvorhersagesystems (LINQ FP) bei der Vorhersage von Stürzen oder der Identifizierung des Sturzrisikos zu untersuchen. Die Teilnehmer werden aus wiederkehrenden Stürzen rekrutiert, die zur Bewertung an die FASU überwiesen wurden. Bei Bedarf wird eine vollständige Reihe von Basisbewertungen durchgeführt. Den Teilnehmern wird ein Reveal LINQ™-Gerät implantiert, das mit der Falls Prediction RAMware aktualisiert wird. Die Falls Prediction RAMware wird außerhalb des Reveal LINQ™ programmiert, es gibt keine Änderungen an den physikalischen Eigenschaften des Geräts.

Die Teilnehmer werden 12 Monate lang in der Studie beobachtet, mit klinischen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Wiederkehrende nicht unfallbedingte Stürze (n=30) über 50 Jahre werden zur Teilnahme an der Untersuchung eingeladen, sofern sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllt sind. Die Studie wird am St. James's Hospital in der Falls and Syncope Unit des MISA durchgeführt.

Die Erhebung, Verarbeitung und Datenanalyse klinischer Daten wird vor Ort von der Studienkrankenschwester und dem Arzt sowie dem für das Studienteam rekrutierten Datenmanager vor Ort durchgeführt. Die von der Untersuchungssoftware Falls Predictor gesammelten Daten werden über CareLink™ übertragen und von Medtronic verarbeitet und analysiert.