Sistema impiantabile di fragilità e cadute per la previsione e la prevenzione (FFallS)

Le cadute sono uno stato di fragilità in evoluzione e sono il motivo più comune per cui gli anziani si recano al Pronto Soccorso (ER) e per l'ammissione all'assistenza istituzionale a lungo termine. L'Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA) ha dimostrato che quasi il 40% degli anziani ha riportato almeno una caduta durante un periodo di quattro anni e quasi il 50% ha avuto "paura di cadere", un fattore di rischio indipendente per cadute e perdita di indipendenza. Nuovi meccanismi per il monitoraggio dei fattori di rischio precoci per le cadute avanzeranno la prevenzione e la gestione di queste condizioni, migliorando l'assistenza sanitaria e sostenendo la vita indipendente.

I dispositivi impiantabili sono una nuova aggiunta al mercato dei sensori e hanno ancora capacità limitate.

Questo studio si concentra sulle cadute 'inspiegabili' o 'non accidentali', cioè cadute che non sono chiaramente dovute a una scivolata oa un inciampo. Ricerche precedenti mostrano che un numero elevato di questi potrebbe essere dovuto a cambiamenti nella frequenza cardiaca e battiti cardiaci irregolari (ritmo cardiaco). Potrebbero esserci anche altri cambiamenti associati a cadute non accidentali, come i livelli di attività, ovvero quanto sei attivo nel tempo prima di una caduta.

I pazienti sotto la cura della FASU vengono sottoposti a una valutazione clinica completa, in cui il team medico mira a identificare e trattare i fattori che potrebbero contribuire alle cadute. Spesso gestiscono tali cadute impiantando un dispositivo di monitoraggio che misurerà la frequenza cardiaca e il ritmo. Il dispositivo Reveal LINQ™ di Medtronic™ è il dispositivo di monitoraggio impiantabile utilizzato in FASU. C'è spazio per sviluppare ulteriormente dispositivi impiantabili come Reveal LINQ™ per monitorare ulteriori parametri fisiologici, che possono aiutare a identificare i fattori di rischio di caduta. Medtronic, in collaborazione con il PI Prof. Kenny, ha sviluppato un aggiornamento RAMware per Reveal LINQ™ che consentirà la raccolta di ulteriori informazioni sui sensori. Il RAMware Falls Prediction è programmato esternamente al Reveal LINQ™, non ci sono modifiche alle proprietà fisiche del dispositivo.

Scopo dello studio:

Lo scopo di questo progetto è quello di utilizzare la build sperimentale del lavoro precedente e utilizzare un dispositivo impiantabile (Reveal LINQ™) per monitorare i parametri cardiaci, come la frequenza cardiaca, il ritmo e la variabilità e per migliorare le capacità di monitoraggio del dispositivo con software sperimentale aggiuntivo (Falls Predictor RAMware), creando il Reveal LINQ™ Falls Prediction System (LINQ FP). L'aggiornamento del RAMware consentirà al dispositivo Reveal LINQ™ di raccogliere ulteriori informazioni sui sensori tra cui temperatura, postura, accelerometro (misurazione dei passi) e misura dell'impedenza (informazioni sull'attività e sullo stato dei fluidi), per identificare i cambiamenti precoci in queste misurazioni che potrebbero indicare un aumento del rischio di una caduta.

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio di fattibilità pilota prospettico, a centro singolo, che mira a indagare il valore del Reveal LINQ ™ Falls Prediction System (LINQ FP) nella previsione delle cadute o nell'identificazione del rischio di caduta. I partecipanti saranno reclutati da cadute ricorrenti indirizzate alla FASU per la valutazione. Se necessario, verrà eseguita una serie completa di valutazioni di base. I partecipanti avranno un dispositivo Reveal LINQ™ impiantato che verrà aggiornato con il RAMware Falls Prediction. Il RAMware Falls Prediction è programmato esternamente al Reveal LINQ™, non ci sono modifiche alle proprietà fisiche del dispositivo.

I partecipanti saranno seguiti nello studio per 12 mesi, con valutazioni di follow-up in clinica a 3, 6, 9 e 12 mesi

Le cadute non accidentali ricorrenti (n=30) di età superiore ai 50 anni saranno invitate a partecipare all'indagine, a condizione che siano soddisfatti sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione. Lo studio si svolgerà presso il St James's Hospital, nell'unità Falls and Syncope del MISA.

La raccolta dei dati clinici, l'elaborazione e l'analisi dei dati saranno condotte in loco dall'infermiere e dal medico dello studio e dal responsabile dei dati in loco reclutati nel team dello studio. I dati raccolti dal software sperimentale Falls Predictor saranno trasmessi tramite CareLink™ e saranno elaborati e analizzati da Medtronic.