Sistema implantável de fragilidade e quedas para previsão e prevenção (FFallS)
Sistema Implantável de Fragilidade e Quedas para Estudo Investigacional de Predição e Prevenção - FFallS Predictor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quedas são um estado de fragilidade em evolução e são a razão mais comum para os idosos recorrerem ao Pronto Socorro (PS) e para internação em instituições de longa permanência. O Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA) mostrou que quase 40% dos idosos relataram pelo menos uma queda durante um período de quatro anos e quase 50% tinham 'medo de cair', um fator de risco independente para quedas e perda de independência. Novos mecanismos para monitorar os fatores de risco precoces para quedas promoverão a prevenção e o gerenciamento dessas condições, melhorando os cuidados de saúde e apoiando a vida independente.
Dispositivos implantáveis são uma nova adição ao mercado de sensores e ainda possuem recursos limitados.
Este estudo é focado em quedas 'inexplicadas' ou 'não acidentais' - isto é, quedas que não são claramente devidas a um escorregão ou tropeço. Pesquisas anteriores mostram que um alto número delas pode ser devido a alterações na frequência cardíaca e batimentos cardíacos irregulares (ritmo cardíaco). Também pode haver outras alterações associadas a quedas não acidentais, como níveis de atividade, ou seja, quão ativo você está antes de uma queda.
Os pacientes sob os cuidados da FASU passam por uma avaliação clínica completa, onde a equipe médica visa identificar e tratar os fatores que podem contribuir para as quedas. Freqüentemente, eles controlam essas quedas implantando um dispositivo de monitoramento que mede a frequência e o ritmo cardíacos. O dispositivo Reveal LINQ™ da Medtronic™ é o dispositivo de monitoramento implantável usado na FASU. Há espaço para desenvolver dispositivos implantáveis, como o Reveal LINQ™, para monitorar parâmetros fisiológicos adicionais, que podem ajudar a identificar fatores de risco de queda. A Medtronic, em colaboração com o PI Prof Kenny, desenvolveu uma atualização de RAMware para o Reveal LINQ™, que permitirá a coleta de informações adicionais do sensor. O Falls Prediction RAMware é programado externamente para o Reveal LINQ™, não há alterações nas propriedades físicas do dispositivo.
Objetivo do estudo:
O objetivo deste projeto é usar a base investigativa de trabalhos anteriores e usar um dispositivo implantável (Reveal LINQ™) para monitorar parâmetros cardíacos, como frequência cardíaca, ritmo e variabilidade, e aprimorar os recursos de monitoramento do dispositivo com software adicional de investigação (Falls Predictor RAMware), criando o Reveal LINQ ™ Falls Prediction System (LINQ FP). A atualização do RAMware permitirá que o dispositivo Reveal LINQ™ colete informações adicionais do sensor, incluindo temperatura, postura, acelerômetro (medida de passo) e medida de impedância (informações sobre atividade e status de fluido), para identificar alterações precoces nessas medidas que podem indicar maior risco de uma queda.
Design de estudo:
Este é um estudo de viabilidade piloto prospectivo, de centro único, que visa investigar o valor do Reveal LINQ ™ Falls Prediction System (LINQ FP) na previsão de quedas ou na identificação do risco de queda. Os participantes serão recrutados entre os quedas recorrentes encaminhados à FASU para avaliação. Um conjunto completo de avaliações de linha de base será realizado conforme necessário. Os participantes terão um dispositivo Reveal LINQ™ implantado que será atualizado com o Falls Prediction RAMware. O Falls Prediction RAMware é programado externamente para o Reveal LINQ™, não há alterações nas propriedades físicas do dispositivo.
Os participantes serão acompanhados no estudo por 12 meses, com avaliações de acompanhamento clínico aos 3, 6, 9 e 12 meses
Caidores recorrentes não acidentais (n=30) com idade superior a 50 anos serão convidados a participar da investigação, desde que atendidos os critérios de inclusão e exclusão. O estudo será realizado no St James's Hospital, na Unidade de Quedas e Síncope do MISA.
A coleta, o processamento e a análise de dados clínicos serão conduzidos no local pela enfermeira e pelo médico do estudo e pelo gerente de dados no local recrutado para a equipe do estudo. Os dados recolhidos pelo software Falls Predictor experimental serão transmitidos através do CareLink™ e serão processados e analisados pela Medtronic.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergio R Perez, M Sc
- Número de telefone: 014284182
- E-mail: PEREZSR@tcd.ie
Locais de estudo
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, 8
- Recrutamento
- Falls and Syncope Unit (FASU), Mercer's Institute for Successful Aging (MISA), St James's Hospital, Dublin 8
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Contato:
- Sergio Perez, M Sc
- Número de telefone: 014284182
- E-mail: PEREZSR@tcd.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado ao St James's devido a uma queda não acidental (não um escorregão ou tropeço), com história de outra queda não acidental ou síncope nos últimos 3 anos.
- Idade ≥ 50 anos
- O participante está disposto e tem capacidade para fornecer consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir ou executar os requisitos do protocolo do estudo
- Comprometimento cognitivo (MMSE </= 20)
- Marcapasso atual ou outros dispositivos de terapia implantados.
- Intolerância conhecida a dispositivos implantáveis subcutâneos ou a qualquer um dos materiais Reveal LINQ™. 5. Expectativa de vida < 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Revelar LINQ
O Reveal LINQ™, que é um pequeno registrador de loop implantável usado para monitorar os parâmetros cardíacos atualmente, é implantado nos participantes que sofreram quedas não acidentais.
O RAMware Investigational Falls Prediction é um software que será baixado para o Reveal LINQ™ e permitirá que ele colete informações adicionais do sensor, incluindo dados de acelerômetro e contagem de postura.
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O dispositivo físico é o Reveal LINQ™, que é um pequeno registrador de loop implantável usado para monitorar os parâmetros cardíacos atualmente.
O Investigational Falls Prediction RAMware é um software que será baixado no Reveal LINQ™ e permitirá que ele colete informações adicionais do sensor, incluindo acelerômetro e dados de contagem de postura que serão usados para análise de marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de quedas associado a alterações precoces nos parâmetros fisiológicos, conforme registrado pelo Sistema de Previsão de Quedas Reveal LINQ™ experimental.
Prazo: 16 meses
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Usa o Reveal LINQ™ Falls Prediction Research System para identificar alterações precoces em parâmetros fisiológicos que ajudam a criar um perfil para prever quedas, com o potencial de implementar uma pontuação para o risco de queda com base no monitoramento de parâmetros de fragilidade em idosos medidos com o dispositivo implantável.
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa estabelecida de parâmetros cardíacos do Reveal LINQ
Prazo: 16 meses
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com base na pesquisa estabelecida dos parâmetros cardíacos do Reveal LINQ ™ para identificar distúrbios da frequência cardíaca e do ritmo em pessoas que caem e avaliar seu papel na previsão de uma queda.
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16 meses
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Desenvolvimento de algoritmo de estratificação de risco clínico
Prazo: 16 meses
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Desenvolver um algoritmo de estratificação de risco clínico para gerenciamento, tratamento e prevenção de fragilidade e quedas.
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rose Anne Kenny, MD FRCP, University of Dublin, Trinity College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRI CRF 20-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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