Fragiliteit en vallen Implanteerbaar systeem voor voorspelling en preventie (FFallS)

Vallen is een evoluerende kwetsbaarheid en is de meest voorkomende reden voor oudere volwassenen om naar de Eerste Hulp te gaan en om opgenomen te worden in langdurige institutionele zorg. De Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA) heeft aangetoond dat bijna 40% van de oudere volwassenen in een periode van vier jaar ten minste één val meldde en dat bijna 50% 'angst om te vallen' had, een onafhankelijke risicofactor voor vallen en verlies van onafhankelijkheid. Nieuwe mechanismen voor het monitoren van vroege risicofactoren voor vallen zullen de preventie en het beheer van deze aandoeningen bevorderen, de gezondheidszorg verbeteren en zelfstandig leven ondersteunen.

Implanteerbare apparaten zijn een nieuwe toevoeging aan de sensormarkt en hebben vooralsnog beperkte mogelijkheden.

Dit onderzoek is gericht op 'onverklaarbare' of 'niet-onbedoelde' valpartijen, dat wil zeggen vallen die niet duidelijk te wijten zijn aan uitglijden of struikelen. Uit eerder onderzoek blijkt dat een groot aantal hiervan te wijten kan zijn aan veranderingen in de hartslag en onregelmatige hartslagen (hartritme). Er kunnen ook andere veranderingen zijn die verband houden met niet-onbedoelde vallen, zoals activiteitsniveaus, d.w.z. hoe actief u bent in de tijd vóór een val.

Patiënten onder de hoede van FASU ondergaan een volledige klinische beoordeling, waarbij het medische team ernaar streeft om factoren die kunnen bijdragen aan vallen te identificeren en te behandelen. Ze beheersen dergelijke vallen vaak door een bewakingsapparaat te implanteren dat de hartslag en het ritme meet. Het Reveal LINQ™-apparaat van Medtronic™ is het implanteerbare bewakingsapparaat dat wordt gebruikt in FASU. Er is ruimte om implanteerbare apparaten zoals de Reveal LINQ™ verder te ontwikkelen om aanvullende fysiologische parameters te bewaken, die kunnen helpen bij het identificeren van valrisicofactoren. Medtronic heeft in samenwerking met de PI Prof Kenny een RAMware-update ontwikkeld voor de Reveal LINQ™ waarmee aanvullende sensorinformatie kan worden verzameld. De Falls Prediction RAMware wordt extern op de Reveal LINQ™ geprogrammeerd, er zijn geen wijzigingen in de fysieke eigenschappen van het apparaat.

Studiedoel:

Het doel van dit project is om het onderzoeksvoortbouwend op eerder werk te gebruiken en een implanteerbaar apparaat (Reveal LINQ™) te gebruiken om hartparameters, zoals hartslag, ritme en variabiliteit, te bewaken en om de bewakingsmogelijkheden van het apparaat te verbeteren met aanvullende onderzoekssoftware (Falls Predictor RAMware), het creëren van het Reveal LINQ ™ Falls Prediction System (LINQ FP). De RAMware-update stelt het Reveal LINQ™-apparaat in staat aanvullende sensorinformatie te verzamelen, waaronder temperatuur, houding, versnellingsmeter (stapmeting) en impedantiemeting (informatie over activiteit en vloeistofstatus), om vroege veranderingen in deze maatregelen te identificeren die kunnen wijzen op een verhoogd risico op een val.

Studie ontwerp:

Dit is een prospectieve pilot-haalbaarheidsstudie in één centrum, die tot doel heeft de waarde te onderzoeken van het Reveal LINQ™ Falls Prediction System (LINQ FP) bij het voorspellen van vallen of het identificeren van valrisico's. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit terugkerende vallers die ter beoordeling naar FASU zijn verwezen. Indien nodig zal een volledige reeks basisbeoordelingen worden uitgevoerd. Bij de deelnemers wordt een Reveal LINQ™-apparaat geïmplanteerd dat wordt bijgewerkt met de Falls Prediction RAMware. De Falls Prediction RAMware wordt extern op de Reveal LINQ™ geprogrammeerd, er zijn geen wijzigingen in de fysieke eigenschappen van het apparaat.

Deelnemers zullen gedurende 12 maanden in het onderzoek worden gevolgd, met follow-upbeoordelingen in de kliniek na 3, 6, 9 en 12 maanden

Recidiverende niet-accidentele vallers (n=30) ouder dan 50 jaar worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, mits aan zowel de in- als exclusiecriteria wordt voldaan. De studie vindt plaats in het St James's Hospital, in de Falls and Syncope Unit van MISA.

Het verzamelen, verwerken en analyseren van klinische gegevens zal ter plaatse worden uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige en -arts en de on-site datamanager die voor het onderzoeksteam is aangeworven. De gegevens die worden verzameld door de Fall Predictor-software voor onderzoek, worden verzonden via CareLink™ en worden verwerkt en geanalyseerd door Medtronic.