뉴칼레도니아 렙토스피라증 환자의 Jarisch-Herxheimer 반응 발생에 관한 연구 (LEPJARNC)
이 연구의 목적은 뉴칼레도니아에서 인간 렙토스피라증 사례의 항생제 치료 중 Jarisch-Herxheimer 반응(JHR)의 발생률을 추정하는 것입니다.
참가자는 임상 의사가 렙토스피라증을 의심한 연구에 참여하는 5개 센터 중 하나에서 관리되는 환자입니다. 뉴칼레도니아의 평균 렙토스피라증 사례 수는 연간 89건입니다. 긍정적인 진단 테스트의 비율(약 10%)이 주어지면 900개의 포함이 이 연구를 위해 계획됩니다.
환자는 렙토스피라증이 의심되는 상담 시점에, 항생제 치료를 시작하기 전, 제시된 임상 형태와 관계없이 포함됩니다.
데이터(사회 인구학적 및 건강) 및 혈액 샘플은 연구의 3개 지점에서 수집됩니다: 기준선, 항생제 치료 후 3시간 및 6시간.
이 연구는 렙토스피라증 환자의 더 나은 관리를 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 뉴칼레도니아에서 인간 렙토스피라증 사례의 항생제 치료 중 Jarisch-Herxheimer 반응(JHR)의 발생률을 추정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 렙토스피라증 동안 JHR을 설명하고(임상, 혈역학 및 사이토카인 반응 매개변수 설명), 렙토스피라증 치료를 위한 항생제(ATB)의 점진적 도입 효과를 설명하고, 렙토스피라증 환자를 위한 관리 관행을 조화시키는 것입니다. 노스캐롤라이나에서
참가자는 임상 의사가 렙토스피라증을 의심한 연구에 참여하는 5개 센터 중 하나에서 관리되는 환자입니다. 뉴칼레도니아(NC)의 평균 렙토스피라증 사례 수는 연간 89건입니다. 긍정적인 진단 테스트의 비율(약 10%)이 주어지면 900개의 포함이 이 연구를 위해 계획됩니다.
환자는 렙토스피라증이 의심되는 상담 시점에, 항생제 치료를 시작하기 전, 제시된 임상 형태와 관계없이 포함됩니다.
혈액 샘플은 연구의 3개 지점에서 수집됩니다: 베이스라인, 항생제 치료 후 3시간 및 6시간.
데이터는 연구의 4개 지점에서 수집됩니다: 기준선, 항생제 치료 후 3시간, 6시간 후 및 치료 도입 1일 후(마지막 지점은 전화 통화).
얻은 데이터를 통해 전향적 연구에서 상당수의 환자에서 렙토스피라증과 관련된 JHR을 처음으로 설명할 수 있습니다.
얻은 데이터는 또한 아직 평가되지 않은 질병의 진행에 대한 치료 전략의 영향을 설명하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 또한 NC에서 렙토스피라증 환자의 관리 조화를 돕는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 렙토스피라증 환자의 더 나은 관리를 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie CAGLIERO, PhD
- 전화번호: +687 93 71 37
- 이메일: jcagliero@pasteur.nc
연구 장소
-
-
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Koné, 뉴 칼레도니아
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier du Nord
-
연락하다:
- Olivier Kesteman, Dr
-
Koumac, 뉴 칼레도니아
- 모병
- Centre Hospitalier du Nord
-
연락하다:
- Patrick Lefevre, Dr
-
Poindimié, 뉴 칼레도니아
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier du Nord
-
연락하다:
- Francois Baur, Dr
-
-
Nouvelle Calédonie
-
Bourail, Nouvelle Calédonie, 뉴 칼레도니아
- 아직 모집하지 않음
- Centre Médico-Social Jeanne Boutin
-
연락하다:
- Leo Vincent, Dr
-
Nouméa, Nouvelle Calédonie, 뉴 칼레도니아
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
-
연락하다:
- Cecile CAZORLA, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다(포함 시점).
- 5개 참여 센터 중 한 곳에서 임상의가 렙토스피라증 발병을 의심해야 합니다.
- 뉴칼레도니아 파스퇴르 연구소(IPNC)와 파리 파스퇴르 연구소(IPP)가 작성하고 포함 센터에서 제공하고 설명하는 메모 및 정보 시트를 통해 비치료적 과학 연구 목적을 위한 샘플 사용에 대한 정보를 받았습니다.
- 이 연구 프로젝트 참여에 대한 구두 동의를 표명했습니다.
비포함 기준:
- 18세 미만
- 참여에 대한 구두 동의를 제공하지 않았습니다.
- 만성 염증성 질환이 있습니다.
- 수반되는 항생제 및/또는 항염증 치료 또는 연구 목적과 양립할 수 없는 의학적 관리,
- 임신 또는 모유 수유 여성.
제외 기준:
- 렙토스피라증 진단은 분자 생물학에 의해 확인되지 않습니다. 해당 샘플의 완전한 파괴가 보장됩니다. 임상 데이터 및 생물학적 분석도 연구와 관련된 데이터에서 제거됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 렙토스피라증이 의심되는 임상의의 진단을 받은 환자
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연구 3회에서의 혈액 샘플(8ml): 기준선, 치료 후 3시간 및 6시간
사회 인구학적, 임상 및 생물학적 데이터 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료 시작 시 렙토스피라증 환자를 추적 관찰하는 동안 JHR의 발생률.
기간: 일년
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JHR의 발생률은 발열, 떨림, 오한, 두통, 근육 경직 및/또는 통증 중 적어도 하나의 임상 증상이 나타나거나 악화된 참가자 수를 기록하여 포함된 총 환자 수에 대해 계산됩니다. 및 환자의 혈역학적 상태(혈압, 맥박, 호흡수, 산소 포화도)의 변화.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렙토스피라증 중 JHR에 대한 설명
기간: 일년
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JHR이 있는 환자 그룹에 대한 설명은 JHR이 없는 그룹과 임상 및 혈역학적 매개변수 측면에서 비교될 것이며, 다른 예상치 못한 임상 증상의 발생이 설명될 것입니다.
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일년
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렙토스피라증에 사용되는 항생제 치료에 대한 설명.
기간: 일년
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JHR의 발생률은 임상의가 실시한 항생제 치료(항생제의 종류, 용량 및 투여 방식)에 따라 사례별로 설명될 것입니다.
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일년
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JHR 중 염증 마커에 대한 설명
기간: 일년
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렙토스피라증 환자의 염증 마커(TNF-α(종양 괴사 인자 알파), IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6(인터류킨) 및 CRP와 같은 염증성 사이토카인)에 대한 설명
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일년
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JHR 발병과 염증 마커의 연관성.
기간: 일년
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렙토스피라증 환자의 JHR 발현과 염증 마커(TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 및 CRP와 같은 염증성 사이토카인)의 연관성
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Julie CAGLIERO, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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