Tutkimus Jarisch-Herxheimer-reaktion esiintyvyydestä leptospiroosipotilailla Uudessa-Kaledoniassa (LEPJARNC)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Jarisch-Herxheimer-reaktioiden (JHR) ilmaantuvuutta ihmisen leptospiroositapausten antibioottihoidon aikana Uudessa-Kaledoniassa.
Osallistujat ovat potilaita, joita hoidetaan yhdessä viidestä tutkimukseen osallistuvasta keskuksesta ja joilla kliininen lääkäri epäili leptospiroosia. Keskimääräinen leptospiroositapausten määrä Uudessa-Kaledoniassa on 89 vuodessa. Kun otetaan huomioon positiivisten diagnostisten testien osuus (noin 10 %), tähän tutkimukseen on suunniteltu 900 inkluusiota.
Potilaat otetaan mukaan konsultaatioon, jonka aikana leptospiroosia epäillään, ennen antibioottihoidon aloittamista ja riippumatta heidän esittämänsä kliinisestä muodosta.
Tiedot (sosiodemografiset ja terveystiedot) ja verinäytteitä kerätään tutkimuksen kolmesta kohdasta: lähtötilanteessa, kolme tuntia ja kuusi tuntia antibioottihoidon jälkeen.
Tämä tutkimus mahdollistaa leptospiroosipotilaiden paremman hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Jarisch-Herxheimer-reaktioiden (JHR) ilmaantuvuutta ihmisen leptospiroositapausten antibioottihoidon aikana Uudessa-Kaledoniassa.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kuvata JHR leptospiroosin aikana (kuvailla kliiniset, hemodynaamiset ja sytokiinivasteparametrit), kuvata antibiootin (ATB) progressiivisen käyttöönoton vaikutuksia leptospiroosin hoitoon ja harmonisoida leptospiroosipotilaiden hoitokäytäntöjä. NC:ssä.
Osallistujat ovat potilaita, joita hoidetaan yhdessä viidestä tutkimukseen osallistuvasta keskuksesta ja joilla kliininen lääkäri epäili leptospiroosia. Keskimääräinen leptospiroositapausten määrä Uudessa-Kaledoniassa (NC) on 89 vuodessa. Kun otetaan huomioon positiivisten diagnostisten testien osuus (noin 10 %), tähän tutkimukseen on suunniteltu 900 inkluusiota.
Potilaat otetaan mukaan konsultaatioon, jonka aikana leptospiroosia epäillään, ennen antibioottihoidon aloittamista ja riippumatta heidän esittämänsä kliinisestä muodosta.
Verinäytteet otetaan kolmesta tutkimuksen kohdasta: lähtötilanteessa, kolme tuntia ja kuusi tuntia antibioottihoidon jälkeen.
Tiedot kerätään tutkimuksen neljästä kohdasta: lähtötilanteessa, kolme tuntia, kuusi tuntia antibioottihoidon jälkeen ja päivä hoidon aloittamisen jälkeen (viimeinen kohta puhelimitse).
Saatujen tietojen avulla voimme kuvata ensimmäistä kertaa prospektiivitutkimuksessa leptospiroosiin liittyvän JHR:n huomattavalla määrällä potilaita.
Saadut tiedot auttavat myös kuvaamaan terapeuttisen strategian vaikutusta taudin kehitykseen, jota ei ole vielä arvioitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös auttaa harmonisoimaan leptospiroosipotilaiden hoitoa NC:ssä.
Tämä tutkimus mahdollistaa leptospiroosipotilaiden paremman hallinnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie CAGLIERO, PhD
- Puhelinnumero: +687 93 71 37
- Sähköposti: jcagliero@pasteur.nc
Opiskelupaikat
-
-
-
Koné, Uusi-Caledonia
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier du Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Kesteman, Dr
-
Koumac, Uusi-Caledonia
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier du Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Lefevre, Dr
-
Poindimié, Uusi-Caledonia
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier du Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois Baur, Dr
-
-
Nouvelle Calédonie
-
Bourail, Nouvelle Calédonie, Uusi-Caledonia
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Médico-Social Jeanne Boutin
-
Ottaa yhteyttä:
- Leo Vincent, Dr
-
Nouméa, Nouvelle Calédonie, Uusi-Caledonia
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecile CAZORLA, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 18-vuotias (sisällyttäessä);
- Lääkäri epäilee saavansa leptospiroosia yhdessä viidestä osallistuvasta keskuksesta
- Heille on kerrottu näytteidensä käytöstä ei-terapeuttisiin tieteellisiin tarkoituksiin Institut Pasteur of New Caledonia (IPNC) ja Institut Pasteur Paris (IPP) laatimassa muistiinpanossa ja tietolomakkeessa, jonka inkluusiokeskus on toimittanut ja selittänyt.
- ovat ilmaisseet suullisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimusprojektiin
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei ole antanut suullista suostumusta osallistua
- Onko sinulla krooninen tulehdussairaus.
- joilla on samanaikainen antibiootti- ja/tai anti-inflammatorinen hoito tai lääketieteellinen hoito, joka on ristiriidassa tutkimuksen tarkoituksen kanssa,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Leptospiroosidiagnoosia ei ole vahvistettu molekyylibiologialla. Vastaavien näytteiden täydellinen tuhoaminen varmistetaan. Myös kliiniset tiedot ja biologiset analyysit poistetaan tutkimukseen liittyvistä tiedoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: leptospiroosia epäilevän lääkärin diagnosoimat potilaat
|
Verinäytteet (8 ml) kolmena tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa, 3 tuntia ja 6 tuntia hoidon jälkeen
sosiodemografisten, kliinisten ja biologisten tietojen kerääminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JHR:n ilmaantuvuus leptospiroosipotilaiden seurannassa antibioottihoidon alussa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
JHR:n ilmaantuvuus lasketaan mukaan otettujen potilaiden kokonaismäärästä kirjaamalla niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyi tai paheni vähintään yksi seuraavista kliinisistä oireista: kuume, vapina, vilunväristykset, päänsärky, lihasjäykkyys ja/tai kipu ja potilaan hemodynaamisen tilan muutos (verenpaine, pulssi, hengitystiheys, happisaturaatio).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus JHR:stä leptospiroosin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
JHR-potilasryhmien kuvausta verrataan kliinisten ja hemodynaamisten parametrien suhteen ryhmään, jolla ei ole JHR:ää. Kaikki muut odottamattomat kliiniset oireet kuvataan.
|
1 vuosi
|
|
Kuvaus leptospiroosiin käytetyn antibioottihoidon antamisesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
JHR:n ilmaantuvuus kuvataan tapauskohtaisesti kliinikon toteuttaman antibioottihoidon (antibioottien tyyppi, annos ja antotapa) mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Kuvaus tulehdusmarkkereista JHR:n aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaus tulehdusmarkkereista (tulehdussytokiinit kuten TNF-α (kasvainnekroositekijät alfa), IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 (interleukiinit) ja CRP) leptospiroosipotilailla
|
1 vuosi
|
|
Tulehduksen merkkiaineiden yhdistäminen JHR:n alkamiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tulehdusmarkkerien (tulehdussytokiinit, kuten TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 ja CRP) yhdistäminen JHR:n esiintymiseen leptospiroosipotilailla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julie CAGLIERO, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .