ニューカレドニアのレプトスピラ症患者におけるヤリッシュ・ヘルクスハイマー反応の発生率に関する研究 (LEPJARNC)
この研究の目的は、ニューカレドニアにおけるヒトレプトスピラ症症例の抗生物質治療中のヤリッシュ・ヘルクスハイマー反応(JHR)の発生率を推定することです。
参加者は、臨床医がレプトスピラ症を疑った、研究に参加している5つのセンターの1つで管理されている患者です。 ニューカレドニアにおけるレプトスピラ症の平均患者数は、年間 89 人です。 肯定的な診断テストの割合 (約 10%) を考えると、この研究では 900 の包含が計画されています。
患者は、レプトスピラ症が疑われる診察時に、抗生物質療法の開始前に、患者が示した臨床形態とは無関係に含まれます。
データ(社会人口学的および健康)および血液サンプルは、研究の3つの時点で収集されます:ベースライン、抗生物質治療の3時間後および6時間後。
この研究により、レプトスピラ症患者のより良い管理が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ニューカレドニアにおけるヒトレプトスピラ症症例の抗生物質治療中のヤリッシュ・ヘルクスハイマー反応(JHR)の発生率を推定することです。
この研究の二次的な目的は、レプトスピラ症中のJHRを説明すること(臨床的、血行動態およびサイトカイン反応パラメータを説明する)、レプトスピラ症の治療のための抗生物質(ATB)の漸進的導入の効果を説明すること、およびレプトスピラ症患者の管理慣行を調和させることです。 NCで。
参加者は、臨床医がレプトスピラ症を疑った、研究に参加している5つのセンターの1つで管理されている患者です。 ニューカレドニア (NC) におけるレプトスピラ症の平均患者数は、年間 89 人です。 肯定的な診断テストの割合 (約 10%) を考えると、この研究では 900 の包含が計画されています。
患者は、レプトスピラ症が疑われる診察時に、抗生物質療法の開始前に、患者が示した臨床形態とは無関係に含まれます。
血液サンプルは、研究の3つの時点で収集されます。ベースライン、抗生物質治療の3時間後、および6時間後です。
データは、研究の 4 つのポイントで収集されます: ベースライン、3 時間、抗生物質治療の 6 時間後、および治療導入の 1 日後 (電話による最後のポイント)。
得られたデータにより、前向き研究で、かなりの数の患者におけるレプトスピラ症に関連するJHRを初めて説明することができます。
得られたデータは、まだ評価されていない疾患の進行に対する治療戦略の影響を説明するのにも役立ちます。 この研究は、NC におけるレプトスピラ症患者の管理の調和を助けることも目的としています。
この研究により、レプトスピラ症患者のより良い管理が可能になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julie CAGLIERO, PhD
- 電話番号:+687 93 71 37
- メール:jcagliero@pasteur.nc
研究場所
-
-
-
Koné、ニューカレドニア
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier du Nord
-
コンタクト:
- Olivier Kesteman, Dr
-
Koumac、ニューカレドニア
- 募集
- Centre Hospitalier du Nord
-
コンタクト:
- Patrick Lefevre, Dr
-
Poindimié、ニューカレドニア
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier du Nord
-
コンタクト:
- Francois Baur, Dr
-
-
Nouvelle Calédonie
-
Bourail、Nouvelle Calédonie、ニューカレドニア
- まだ募集していません
- Centre Médico-Social Jeanne Boutin
-
コンタクト:
- Leo Vincent, Dr
-
Nouméa、Nouvelle Calédonie、ニューカレドニア
- まだ募集していません
- Centre hospitalier Territorial Gaston-Bourret
-
コンタクト:
- Cecile CAZORLA, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること (登録時)。
- -5つの参加センターのいずれかで臨床医によってレプトスピラ症を発症している疑いがある
- ニューカレドニアのパスツール研究所 (IPNC) とパリのパスツール研究所 (IPP) によって作成され、インクルージョン センターによって提供および説明されたメモと情報シートによって、非治療科学研究目的でのサンプルの使用について通知されています。
- この研究プロジェクトに参加することに口頭で同意したこと
非包含基準:
- 18歳未満
- 参加について口頭で同意していない
- 慢性炎症性疾患がある。
- -併用抗生物質および/または抗炎症治療または医学的管理が研究の目的と相容れない、
- 妊娠中または授乳中の女性。
除外基準:
-レプトスピラ症の診断は、分子生物学によって確認されていません。 対応するサンプルの完全な破壊が保証されます。 臨床データと生物学的分析も、研究に関連するデータから削除されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:レプトスピラ症を疑う臨床医によって診断された患者
|
試験の 3 回の血液サンプル (8ml): ベースライン時、治療後 3 時間および 6 時間
社会人口学的、臨床的および生物学的データの収集。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質療法開始時のレプトスピラ症患者のフォローアップ中のJHRの発生率。
時間枠:1年
|
JHRの発生率は、次の臨床症状の少なくとも1つを発症または悪化させた参加者の数を記録することにより、含まれる患者の総数に基づいて計算されます:発熱、振戦、悪寒、頭痛、筋肉のこわばりおよび/または痛み患者の血行動態の変化 (血圧、脈拍、呼吸数、酸素飽和度)。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
レプトスピラ症中のJHRの説明
時間枠:1年
|
JHRを有する患者群の説明は、臨床的および血行力学的パラメータに関して、JHRを有さない群と比較される。他の予想外の臨床症状の発生が記載される。
|
1年
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レプトスピラ症に使用される抗生物質治療の投与の説明。
時間枠:1年
|
JHRの発生率は、臨床医によって実施される抗生物質治療(抗生物質の種類、投与量および投与方法)に従って、ケースバイケースで説明されます。
|
1年
|
JHR中の炎症マーカーの説明
時間枠:1年
|
レプトスピラ症患者の炎症マーカー(TNF-α(腫瘍壊死因子アルファ)、IL-1β、IL-10、IL-8、IL-6(インターロイキン)およびCRPなどの炎症性サイトカイン)の説明
|
1年
|
炎症マーカーとJHRの発症との関連。
時間枠:1年
|
レプトスピラ症患者における炎症マーカー(TNF-α、IL-1β、IL-10、IL-8、IL-6、およびCRPなどの炎症性サイトカイン)とJHRの出現との関連
|
1年
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Julie CAGLIERO, PhD、Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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