Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výskytu Jarisch-Herxheimerovy reakce u pacientů s leptospirózou v Nové Kaledonii (LEPJARNC)

16. srpna 2022 aktualizováno: Institut Pasteur

Cílem studie je odhadnout výskyt Jarisch-Herxheimerových reakcí (JHR) během antibiotické léčby případů lidské leptospirózy v Nové Kaledonii.

Účastníky jsou pacienti vedeni v jednom z 5 center účastnících se studie, u kterých klinický lékař měl podezření na leptospirózu. Průměrný počet případů leptospirózy v Nové Kaledonii je 89 ročně. Vzhledem k podílu pozitivních diagnostických testů (přibližně 10 %) je pro tuto studii plánováno 900 inkluzí.

Pacienti jsou zařazeni v době konzultace, při které je podezření na leptospirózu, před zahájením antibiotické léčby a nezávisle na klinické formě, kterou projevili.

Údaje (sociodemografické a zdravotní) a vzorky krve budou shromážděny ve 3 bodech studie: na začátku, tři hodiny a šest hodin po léčbě antibiotiky.

Tato studie umožní lepší léčbu pacientů s leptospirózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je odhadnout výskyt Jarisch-Herxheimerových reakcí (JHR) během antibiotické léčby případů lidské leptospirózy v Nové Kaledonii.

Sekundárními cíli studie je popsat JHR během leptospirózy (popsat parametry klinické, hemodynamické a cytokinové odpovědi), popsat účinky progresivního zavádění antibiotik (ATB) pro léčbu leptospirózy a harmonizovat postupy léčby pacientů s leptospirózou. v NC.

Účastníky jsou pacienti vedeni v jednom z 5 center účastnících se studie, u kterých klinický lékař měl podezření na leptospirózu. Průměrný počet případů leptospirózy v Nové Kaledonii (NC) je 89 ročně. Vzhledem k podílu pozitivních diagnostických testů (přibližně 10 %) je pro tuto studii plánováno 900 inkluzí.

Pacienti jsou zařazeni v době konzultace, při které je podezření na leptospirózu, před zahájením antibiotické léčby a nezávisle na klinické formě, kterou projevili.

Vzorky krve budou odebírány ve 3 bodech studie: na začátku, tři hodiny a šest hodin po léčbě antibiotiky.

Data budou sbírána ve 4 bodech studie: na začátku, tři hodiny, šest hodin po léčbě antibiotiky a jeden den po zahájení léčby (poslední bod telefonicky).

Získaná data nám umožní poprvé v prospektivní studii popsat JHR spojenou s leptospirózou u významného počtu pacientů.

Získaná data také pomohou popsat dopad terapeutické strategie na vývoj onemocnění, který dosud nebyl hodnocen. Tato studie si také klade za cíl pomoci harmonizovat léčbu pacientů s leptospirózou u NC.

Tato studie umožní lepší léčbu pacientů s leptospirózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nová Kaledonie
      • Koné, Nová Kaledonie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier du Nord
        • Kontakt:
          • Olivier Kesteman, Dr
      • Koumac, Nová Kaledonie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Nord
        • Kontakt:
          • Patrick Lefevre, Dr
      • Poindimié, Nová Kaledonie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier du Nord
        • Kontakt:
          • Francois Baur, Dr
    • Nouvelle Calédonie
      • Bourail, Nouvelle Calédonie, Nová Kaledonie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Médico-Social Jeanne Boutin
        • Kontakt:
          • Leo Vincent, Dr
      • Nouméa, Nouvelle Calédonie, Nová Kaledonie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
        • Kontakt:
          • Cecile CAZORLA, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let (v době zařazení);
  • Podezření na vývoj leptospirózy klinikem v jednom z 5 zúčastněných center
  • Byli informováni o použití jejich vzorků pro neterapeutické vědecké výzkumné účely prostřednictvím poznámky a informačního listu vytvořeného Institut Pasteur of New Caledonia (IPNC) a Institut Pasteur Paris (IPP), které poskytlo a vysvětlilo inkluzní centrum.
  • Vyjádřili svůj ústní souhlas s účastí na tomto výzkumném projektu

Kritéria nezařazení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neudělili ústní souhlas s účastí
  • Máte chronické zánětlivé onemocnění.
  • současnou antibiotickou a/nebo protizánětlivou léčbou nebo léčbou neslučitelnou s účelem studie,
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Kritéria vyloučení:

- Diagnostika leptospirózy není potvrzena molekulární biologií. Bude zajištěno úplné zničení odpovídajících vzorků. Z dat spojených s výzkumem budou rovněž odstraněna klinická data a biologické analýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientů diagnostikovaných lékařem, který má podezření na leptospirózu
Jiný: Odběr krve
Vzorky krve (8 ml) ve třech časech studie: na začátku, 3 hodiny a 6 hodin po léčbě
Jiný: Sběr dat
sběr sociodemografických, klinických a biologických dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt JHR během sledování pacientů s leptospirózou při zahájení antibiotické léčby.
Časové okno: 1 rok
Výskyt JHR bude vypočítán z celkového počtu zahrnutých pacientů zaznamenáním počtu účastníků, u kterých se rozvinul nebo projevil zhoršení alespoň jednoho z následujících klinických příznaků: horečka, třes, zimnice, bolest hlavy, svalová ztuhlost a/nebo bolest a změna hemodynamického stavu pacienta (krevní tlak, puls, dechová frekvence, saturace kyslíkem).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis JHR během leptospirózy
Časové okno: 1 rok
Popis skupin pacientů s JHR bude porovnán se skupinou bez JHR z hlediska klinických a hemodynamických parametrů Bude popsán případný výskyt dalších neočekávaných klinických příznaků.
1 rok
Popis podávání antibiotické léčby užívané u leptospirózy.
Časové okno: 1 rok
Výskyt JHR bude popsán případ od případu podle antibiotické léčby (typ antibiotik, dávka a způsob podávání) prováděné klinikem.
1 rok
Popis zánětlivých markerů během JHR
Časové okno: 1 rok
Popis markerů zánětu (zánětlivé cytokiny jako TNF-α (tumor nekrotizující faktory alfa), IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 (interleukiny) a CRP) u pacientů s leptospirózou
1 rok
Asociace markerů zánětu s nástupem JHR.
Časové okno: 1 rok
Asociace markerů zánětu (zánětlivé cytokiny jako TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 a CRP) se zjevením JHR u pacientů s leptospirózou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julie CAGLIERO, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit