Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forekomsten af ​​Jarisch-Herxheimer-reaktion hos leptospirosepatienter i Ny Kaledonien (LEPJARNC)

16. august 2022 opdateret af: Institut Pasteur

Formålet med undersøgelsen er at estimere forekomsten af ​​Jarisch-Herxheimer-reaktioner (JHR) under antibiotikabehandling af humane leptospirosetilfælde i Ny Kaledonien.

Deltagerne er patienter, der behandles i et af de 5 centre, der deltager i undersøgelsen, hvor en klinisk læge havde mistanke om leptospirose. Det gennemsnitlige antal tilfælde af leptospirose i Ny Kaledonien er 89 om året. I betragtning af andelen af ​​positive diagnostiske tests (ca. 10 %) er 900 inklusioner planlagt til denne undersøgelse.

Patienter inkluderes på tidspunktet for konsultationen, hvor der er mistanke om leptospirose, før påbegyndelse af deres antibiotikabehandling og uafhængigt af den kliniske form, de præsenterede.

Data (socio-demografiske og sundhedsmæssige) og blodprøver vil blive indsamlet på 3 punkter i undersøgelsen: ved baseline, tre timer og seks timer efter antibiotikabehandling.

Denne undersøgelse vil muliggøre bedre behandling af patienter med leptospirose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at estimere forekomsten af ​​Jarisch-Herxheimer-reaktioner (JHR) under antibiotikabehandling af humane leptospirosetilfælde i Ny Kaledonien.

Sekundære formål med undersøgelsen er at beskrive JHR under leptospirose (beskrive kliniske, hæmodynamiske og cytokine responsparametre), at beskrive virkningerne af den progressive introduktion af antibiotika (ATB) til behandling af leptospirose og at harmonisere behandlingspraksis for patienter med leptospirose i NC.

Deltagerne er patienter, der behandles i et af de 5 centre, der deltager i undersøgelsen, hvor en klinisk læge havde mistanke om leptospirose. Det gennemsnitlige antal tilfælde af leptospirose i Ny Kaledonien (NC) er 89 om året. I betragtning af andelen af ​​positive diagnostiske tests (ca. 10 %) er 900 inklusioner planlagt til denne undersøgelse.

Patienter inkluderes på tidspunktet for konsultationen, hvor der er mistanke om leptospirose, før påbegyndelse af deres antibiotikabehandling og uafhængigt af den kliniske form, de præsenterede.

Blodprøver vil blive indsamlet på 3 punkter i undersøgelsen: ved baseline, tre timer og seks timer efter antibiotikabehandling.

Data vil blive indsamlet på 4 punkter i undersøgelsen: ved baseline, tre timer, seks timer efter antibiotikabehandling og en dag efter behandlingsintroduktion (sidste punkt ved telefonopkald).

De opnåede data vil give os mulighed for for første gang i en prospektiv undersøgelse at beskrive JHR forbundet med leptospirose hos et betydeligt antal patienter.

De opnåede data vil også hjælpe med at beskrive virkningen af ​​en terapeutisk strategi på udviklingen af ​​sygdommen, som endnu ikke er blevet evalueret. Denne undersøgelse har også til formål at hjælpe med at harmonisere behandlingen af ​​patienter med leptospirose i NC.

Denne undersøgelse vil muliggøre bedre behandling af patienter med leptospirose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ny Kaledonien
      • Koné, Ny Kaledonien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier du Nord
        • Kontakt:
          • Olivier Kesteman, Dr
      • Koumac, Ny Kaledonien
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Nord
        • Kontakt:
          • Patrick Lefevre, Dr
      • Poindimié, Ny Kaledonien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier du Nord
        • Kontakt:
          • Francois Baur, Dr
    • Nouvelle Calédonie
      • Bourail, Nouvelle Calédonie, Ny Kaledonien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Médico-Social Jeanne Boutin
        • Kontakt:
          • Leo Vincent, Dr
      • Nouméa, Nouvelle Calédonie, Ny Kaledonien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
        • Kontakt:
          • Cecile CAZORLA, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 18 år (på tidspunktet for optagelse);
  • Blive mistænkt for at udvikle leptospirose af klinikeren i et af de 5 deltagende centre
  • Er blevet informeret om brugen af ​​deres prøver til ikke-terapeutiske videnskabelige forskningsformål ved hjælp af en note og et informationsark oprettet af Institut Pasteur of New Caledonia (IPNC) og Institut Pasteur Paris (IPP), leveret og forklaret af inklusionscentret.
  • Har givet udtryk for deres mundtlige samtykke til at deltage i dette forskningsprojekt

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Har ikke givet mundtligt samtykke til at deltage
  • Har en kronisk inflammatorisk sygdom.
  • Under samtidig antibiotikabehandling og/eller antiinflammatorisk behandling eller medicinsk behandling, der er uforenelig med formålet med undersøgelsen,
  • Gravide eller ammende kvinder.

Ekskluderingskriterier:

- Leptospirose-diagnostik er ikke bekræftet af molekylærbiologi. Fuldstændig destruktion af de tilsvarende prøver vil blive sikret. Kliniske data og biologiske analyser vil også blive fjernet fra de data, der er knyttet til forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter diagnosticeret af en kliniker, der har mistanke om leptospirose
Andet: Blodopsamling
Blodprøver (8 ml) på tre tidspunkter af undersøgelsen: ved baseline, 3 timer og 6 timer efter behandling
Andet: Dataindsamling
indsamling af sociodemografiske, kliniske og biologiske data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af JHR under opfølgning af patienter med leptospirose ved initiering af antibiotikabehandling.
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​JHR vil blive beregnet på det samlede antal patienter inkluderet ved at registrere antallet af deltagere, der udviklede eller viste en forværring af mindst et af følgende kliniske symptomer: Feber, tremor, kulderystelser, hovedpine, muskelstivhed og/eller smerte og ændring i patientens hæmodynamiske status (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, iltmætning).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af JHR under leptospirose
Tidsramme: 1 år
Beskrivelsen af ​​patientgrupperne med JHR vil blive sammenlignet med gruppen uden JHR med hensyn til kliniske og hæmodynamiske parametre. Enhver forekomst af andre uventede kliniske symptomer vil blive beskrevet.
1 år
Beskrivelse af administrationen af ​​antibiotikabehandling anvendt til leptospirose.
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​JHR vil blive beskrevet fra sag til sag i henhold til den antibiotikabehandling (type antibiotika, dosis og administrationsmåde) implementeret af klinikeren.
1 år
Beskrivelse af inflammatoriske markører under JHR
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse af markører for inflammation (inflammatoriske cytokiner som TNF-α (tumornekrosefaktorer alfa), IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 (interleukiner) og CRP) på patienter med leptospirose
1 år
Sammenslutning af markører for inflammation med begyndelsen af ​​JHR.
Tidsramme: 1 år
Forening af markører for inflammation (inflammatoriske cytokiner som TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 og CRP) med forekomsten af ​​JHR på patienter med leptospirose
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Efterforskere

  • Studieleder: Julie CAGLIERO, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner