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Studio dell'incidenza della reazione di Jarisch-Herxheimer nei pazienti affetti da leptospirosi in Nuova Caledonia (LEPJARNC)

16 agosto 2022 aggiornato da: Institut Pasteur

L'obiettivo dello studio è stimare l'incidenza delle reazioni di Jarisch-Herxheimer (JHR) durante il trattamento antibiotico dei casi di leptospirosi umana in Nuova Caledonia.

I partecipanti sono pazienti gestiti in uno dei 5 centri partecipanti allo studio, nei quali un medico clinico sospettava la leptospirosi. Il numero medio di casi di leptospirosi in Nuova Caledonia è di 89 all'anno. Data la percentuale di test diagnostici positivi (circa il 10%) sono previste 900 inclusioni per questo studio.

I pazienti sono inclusi al momento della consultazione durante la quale si sospetta la leptospirosi, prima dell'inizio della loro terapia antibiotica e indipendentemente dalla forma clinica che hanno presentato.

I dati (socio-demografici e sanitari) e i campioni di sangue saranno raccolti in 3 punti dello studio: al basale, tre ore e sei ore dopo il trattamento antibiotico.

Questo studio consentirà una migliore gestione dei pazienti con leptospirosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è stimare l'incidenza delle reazioni di Jarisch-Herxheimer (JHR) durante il trattamento antibiotico dei casi di leptospirosi umana in Nuova Caledonia.

Obiettivi secondari dello studio sono descrivere il JHR durante la leptospirosi (descrivere i parametri clinici, emodinamici e di risposta delle citochine), descrivere gli effetti della progressiva introduzione dell'antibiotico (ATB) per il trattamento della leptospirosi e armonizzare le pratiche di gestione per i pazienti con leptospirosi in NC.

I partecipanti sono pazienti gestiti in uno dei 5 centri partecipanti allo studio, nei quali un medico clinico sospettava la leptospirosi. Il numero medio di casi di leptospirosi in Nuova Caledonia (NC) è di 89 all'anno. Data la percentuale di test diagnostici positivi (circa il 10%) sono previste 900 inclusioni per questo studio.

I pazienti sono inclusi al momento della consultazione durante la quale si sospetta la leptospirosi, prima dell'inizio della loro terapia antibiotica e indipendentemente dalla forma clinica che hanno presentato.

I campioni di sangue verranno raccolti in 3 punti dello studio: al basale, tre ore e sei ore dopo il trattamento antibiotico.

I dati saranno raccolti in 4 punti dello studio: al basale, tre ore, sei ore dopo il trattamento antibiotico e un giorno dopo l'introduzione del trattamento (ultimo punto tramite telefonata).

I dati ottenuti ci permetteranno di descrivere per la prima volta, in uno studio prospettico, la JHR associata alla leptospirosi in un numero significativo di pazienti.

I dati ottenuti aiuteranno anche a descrivere l'impatto di una strategia terapeutica sull'evoluzione della malattia, che non è stata ancora valutata. Questo studio mira anche ad aiutare ad armonizzare la gestione dei pazienti con leptospirosi in NC.

Questo studio consentirà una migliore gestione dei pazienti con leptospirosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nuova Caledonia
      • Koné, Nuova Caledonia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier du Nord
        • Contatto:
          • Olivier Kesteman, Dr
      • Koumac, Nuova Caledonia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Nord
        • Contatto:
          • Patrick Lefevre, Dr
      • Poindimié, Nuova Caledonia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier du Nord
        • Contatto:
          • Francois Baur, Dr
    • Nouvelle Calédonie
      • Bourail, Nouvelle Calédonie, Nuova Caledonia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Médico-Social Jeanne Boutin
        • Contatto:
          • Leo Vincent, Dr
      • Nouméa, Nouvelle Calédonie, Nuova Caledonia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
        • Contatto:
          • Cecile CAZORLA, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni (al momento dell'inclusione);
  • Essere sospettato di sviluppare leptospirosi dal medico in uno dei 5 centri partecipanti
  • Sono stati informati dell'uso dei loro campioni per scopi di ricerca scientifica non terapeutici da una nota e foglio informativo stabilito dall'Institut Pasteur della Nuova Caledonia (IPNC) e dall'Institut Pasteur Paris (IPP), fornito e spiegato dal centro di inclusione.
  • Hanno espresso il loro consenso orale a partecipare a questo progetto di ricerca

Criteri di non inclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Non aver dato il consenso orale alla partecipazione
  • Avere una malattia infiammatoria cronica.
  • Avere concomitante trattamento antibiotico e/o antinfiammatorio o gestione medica incompatibile con lo scopo dello studio,
  • Donne incinte o che allattano.

Criteri di esclusione:

- La diagnostica della leptospirosi non è confermata dalla biologia molecolare. Sarà assicurata la completa distruzione dei campioni corrispondenti. Anche i dati clinici e le analisi biologiche saranno rimossi dai dati associati alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti diagnosticati da un medico che sospetta la leptospirosi
Altro: Raccolta del sangue
Campioni di sangue (8 ml) in tre momenti dello studio: al basale, 3 ore e 6 ore dopo il trattamento
Altro: Raccolta dati
raccolta di dati socio-demografici, clinici e biologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di JHR durante il follow-up di pazienti con leptospirosi all'inizio della terapia antibiotica.
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di JHR sarà calcolata sul numero totale di pazienti inclusi registrando il numero di partecipanti che hanno sviluppato o mostrato un peggioramento di almeno uno dei seguenti sintomi clinici: febbre, tremore, brividi, mal di testa, rigidità muscolare e/o dolore e cambiamento dello stato emodinamico del paziente (pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione di JHR durante la leptospirosi
Lasso di tempo: 1 anno
La descrizione dei gruppi di pazienti con JHR sarà confrontata con il gruppo senza JHR in termini di parametri clinici ed emodinamici. Eventuale occorrenza di altri sintomi clinici inaspettati sarà descritta.
1 anno
Descrizione della somministrazione del trattamento antibiotico utilizzato per la leptospirosi.
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di JHR sarà descritta caso per caso in base al trattamento antibiotico (tipo di antibiotico, dose e modalità di somministrazione) attuato dal medico.
1 anno
Descrizione dei marcatori infiammatori durante JHR
Lasso di tempo: 1 anno
Descrizione dei marcatori di infiammazione (citochine infiammatorie come TNF-α (fattori di necrosi tumorale alfa), IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 (interleuchine) e CRP) su pazienti con leptospirosi
1 anno
Associazione di marcatori di infiammazione con l'insorgenza di JHR.
Lasso di tempo: 1 anno
Associazione di marcatori di infiammazione (citochine infiammatorie come TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 e CRP) con la comparsa di JHR su pazienti con leptospirosi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julie CAGLIERO, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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