Badanie częstości występowania reakcji Jarischa-Herxheimera u pacjentów z leptospirozą w Nowej Kaledonii (LEPJARNC)
Celem pracy jest ocena częstości występowania reakcji Jarischa-Herxheimera (JHR) podczas antybiotykoterapii przypadków leptospirozy u ludzi w Nowej Kaledonii.
Uczestnikami są pacjenci leczeni w jednym z 5 ośrodków biorących udział w badaniu, u których lekarz kliniczny podejrzewał leptospirozę. Średnia liczba przypadków leptospirozy w Nowej Kaledonii wynosi 89 rocznie. Biorąc pod uwagę odsetek pozytywnych testów diagnostycznych (około 10%), do tego badania zaplanowano 900 inkluzji.
Pacjenci są włączani w czasie konsultacji, w trakcie której podejrzewa się leptospirozę, przed rozpoczęciem antybiotykoterapii i niezależnie od prezentowanej przez nich postaci klinicznej.
Dane (socjodemograficzne i zdrowotne) oraz próbki krwi zostaną zebrane w 3 punktach badania: na początku badania, trzy godziny i sześć godzin po leczeniu antybiotykami.
Badanie to pozwoli na lepsze zarządzanie pacjentami z leptospirozą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena częstości występowania reakcji Jarischa-Herxheimera (JHR) podczas antybiotykoterapii przypadków leptospirozy u ludzi w Nowej Kaledonii.
Celem drugorzędnym pracy jest opisanie JHR w przebiegu leptospirozy (opisanie parametrów odpowiedzi klinicznej, hemodynamicznej i cytokinowej), opisanie efektów stopniowego wprowadzania antybiotyku (ATB) w leczeniu leptospirozy oraz ujednolicenie postępowania u pacjentów z leptospirozą w NC.
Uczestnikami są pacjenci leczeni w jednym z 5 ośrodków biorących udział w badaniu, u których lekarz kliniczny podejrzewał leptospirozę. Średnia liczba przypadków leptospirozy w Nowej Kaledonii (NC) wynosi 89 rocznie. Biorąc pod uwagę odsetek pozytywnych testów diagnostycznych (około 10%), do tego badania zaplanowano 900 inkluzji.
Pacjenci są włączani w czasie konsultacji, w trakcie której podejrzewa się leptospirozę, przed rozpoczęciem antybiotykoterapii i niezależnie od prezentowanej przez nich postaci klinicznej.
Próbki krwi będą pobierane w 3 punktach badania: na początku badania, trzy godziny i sześć godzin po leczeniu antybiotykami.
Dane będą zbierane w 4 punktach badania: wyjściowo, 3 godziny, 6 godzin po antybiotykoterapii i jeden dzień po rozpoczęciu leczenia (ostatni punkt po rozmowie telefonicznej).
Uzyskane dane pozwolą nam po raz pierwszy opisać w badaniu prospektywnym JHR związany z leptospirozą u znacznej liczby pacjentów.
Uzyskane dane pomogą również opisać wpływ strategii terapeutycznej na rozwój choroby, który nie został jeszcze oceniony. Celem tego badania jest również pomoc w harmonizacji postępowania z pacjentami z leptospirozą w NC.
Badanie to pozwoli na lepsze zarządzanie pacjentami z leptospirozą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie CAGLIERO, PhD
- Numer telefonu: +687 93 71 37
- E-mail: jcagliero@pasteur.nc
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koné, Nowa Kaledonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier du Nord
-
Kontakt:
- Olivier Kesteman, Dr
-
Koumac, Nowa Kaledonia
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier du Nord
-
Kontakt:
- Patrick Lefevre, Dr
-
Poindimié, Nowa Kaledonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier du Nord
-
Kontakt:
- Francois Baur, Dr
-
-
Nouvelle Calédonie
-
Bourail, Nouvelle Calédonie, Nowa Kaledonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Médico-Social Jeanne Boutin
-
Kontakt:
- Leo Vincent, Dr
-
Nouméa, Nouvelle Calédonie, Nowa Kaledonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
-
Kontakt:
- Cecile CAZORLA, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat (w momencie włączenia);
- Być podejrzanym o rozwój leptospirozy przez lekarza w jednym z 5 uczestniczących ośrodków
- Zostali poinformowani o wykorzystaniu ich próbek do nieterapeutycznych celów badawczych za pomocą notatki i arkusza informacyjnego ustanowionych przez Institut Pasteur of New Caledonia (IPNC) i Institut Pasteur Paris (IPP), dostarczonych i wyjaśnionych przez centrum włączenia.
- Wyrazili ustną zgodę na udział w tym projekcie badawczym
Kryteria niewłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie wyraził ustnej zgody na udział
- Masz przewlekłą chorobę zapalną.
- Jednoczesne leczenie antybiotykami i/lub przeciwzapalne lub postępowanie medyczne niezgodne z celem badania,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka leptospirozy nie jest potwierdzona biologią molekularną. Zapewnione zostanie całkowite zniszczenie odpowiednich próbek. Dane kliniczne i analizy biologiczne zostaną również usunięte z danych związanych z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów zdiagnozowanych przez klinicystę podejrzewającego leptospirozę
|
Próbki krwi (8 ml) w trzech okresach badania: na początku badania, 3 godziny i 6 godzin po leczeniu
gromadzenie danych socjodemograficznych, klinicznych i biologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania JHR w obserwacji chorych na leptospirozę na początku antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania JHR zostanie obliczona na podstawie całkowitej liczby pacjentów objętych badaniem poprzez odnotowanie liczby uczestników, u których wystąpił lub wystąpiło nasilenie co najmniej jednego z następujących objawów klinicznych: gorączka, drżenie, dreszcze, ból głowy, sztywność mięśni i/lub ból oraz zmiana stanu hemodynamicznego pacjenta (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, wysycenie krwi tlenem).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis JHR podczas leptospirozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opis grup pacjentów z JHR zostanie porównany z grupą bez JHR pod względem parametrów klinicznych i hemodynamicznych Opisane zostanie każde wystąpienie innych nieoczekiwanych objawów klinicznych.
|
1 rok
|
|
Opis podawania antybiotykoterapii stosowanej w leczeniu leptospirozy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania JHR zostanie opisana indywidualnie dla każdego przypadku w zależności od stosowanej przez klinicystę antybiotykoterapii (rodzaj antybiotyków, dawka i sposób podania).
|
1 rok
|
|
Opis markerów stanu zapalnego podczas JHR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opis markerów stanu zapalnego (cytokiny zapalne, takie jak TNF-α (czynniki martwicy nowotworów alfa), IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 (interleukiny) i CRP) u pacjentów z leptospirozą
|
1 rok
|
|
Związek markerów stanu zapalnego z początkiem JHR.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Związek markerów stanu zapalnego (cytokiny zapalne jak TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 i CRP) z występowaniem JHR u pacjentów z leptospirozą
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julie CAGLIERO, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .