Estudio de la incidencia de la reacción de Jarisch-Herxheimer en pacientes con leptospirosis en Nueva Caledonia (LEPJARNC)
El objetivo del estudio es estimar la incidencia de las reacciones de Jarisch-Herxheimer (JHR) durante el tratamiento antibiótico de los casos de leptospirosis humana en Nueva Caledonia.
Los participantes son pacientes atendidos en uno de los 5 centros que participan en el estudio, en los que un médico clínico sospechó leptospirosis. El promedio de casos de leptospirosis en Nueva Caledonia es de 89 por año. Dada la proporción de pruebas diagnósticas positivas (aproximadamente el 10%) se prevén 900 inclusiones para este estudio.
Se incluye a los pacientes en el momento de la consulta en que se sospecha leptospirosis, antes del inicio de su antibioterapia e independientemente de la forma clínica que presenten.
Se recogerán datos (sociodemográficos y de salud) y muestras de sangre en 3 puntos del estudio: al inicio del estudio, tres horas y seis horas después del tratamiento con antibióticos.
Este estudio permitirá un mejor manejo de los pacientes con leptospirosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es estimar la incidencia de las reacciones de Jarisch-Herxheimer (JHR) durante el tratamiento antibiótico de los casos de leptospirosis humana en Nueva Caledonia.
Los objetivos secundarios del estudio son describir el JHR durante la leptospirosis (describir parámetros clínicos, hemodinámicos y de respuesta de citoquinas), describir los efectos de la introducción progresiva de antibióticos (ATB) para el tratamiento de la leptospirosis y armonizar las prácticas de manejo para pacientes con leptospirosis. en Carolina del Norte.
Los participantes son pacientes atendidos en uno de los 5 centros que participan en el estudio, en los que un médico clínico sospechó leptospirosis. El promedio de casos de leptospirosis en Nueva Caledonia (NC) es de 89 por año. Dada la proporción de pruebas diagnósticas positivas (aproximadamente el 10%) se prevén 900 inclusiones para este estudio.
Se incluye a los pacientes en el momento de la consulta en que se sospecha leptospirosis, antes del inicio de su antibioterapia e independientemente de la forma clínica que presenten.
Las muestras de sangre se recolectarán en 3 puntos del estudio: al inicio del estudio, tres horas y seis horas después del tratamiento con antibióticos.
Los datos se recopilarán en 4 puntos del estudio: al inicio del estudio, tres horas, seis horas después del tratamiento con antibióticos y un día después de la introducción del tratamiento (último punto por llamada telefónica).
Los datos obtenidos nos permitirán describir por primera vez, en un estudio prospectivo, la JHR asociada a la leptospirosis en un número importante de pacientes.
Los datos obtenidos también ayudarán a describir el impacto de una estrategia terapéutica en la evolución de la enfermedad, que aún no ha sido evaluada. Este estudio también tiene como objetivo ayudar a armonizar el manejo de pacientes con leptospirosis en NC.
Este estudio permitirá un mejor manejo de los pacientes con leptospirosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie CAGLIERO, PhD
- Número de teléfono: +687 93 71 37
- Correo electrónico: jcagliero@pasteur.nc
Ubicaciones de estudio
-
-
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Koné, Nueva Caledonia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier du Nord
-
Contacto:
- Olivier Kesteman, Dr
-
Koumac, Nueva Caledonia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Nord
-
Contacto:
- Patrick Lefevre, Dr
-
Poindimié, Nueva Caledonia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier du Nord
-
Contacto:
- Francois Baur, Dr
-
-
Nouvelle Calédonie
-
Bourail, Nouvelle Calédonie, Nueva Caledonia
- Aún no reclutando
- Centre Médico-Social Jeanne Boutin
-
Contacto:
- Leo Vincent, Dr
-
Nouméa, Nouvelle Calédonie, Nueva Caledonia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
-
Contacto:
- Cecile CAZORLA, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años (al momento de la inclusión);
- Ser sospechoso de desarrollar leptospirosis por el clínico en uno de los 5 centros participantes
- Haber sido informados del uso de sus muestras para fines de investigación científica no terapéuticos mediante una nota y una hoja informativa establecidas por el Institut Pasteur de Nueva Caledonia (IPNC) y el Institut Pasteur Paris (IPP), proporcionadas y explicadas por el centro de inclusión.
- Han expresado su consentimiento verbal para participar en este proyecto de investigación.
Criterios de no inclusión:
- Menores de 18 años
- No haber dado consentimiento oral para participar
- Tiene una enfermedad inflamatoria crónica.
- Tener tratamiento antibiótico y/o antiinflamatorio concomitante o manejo médico incompatible con el objetivo del estudio,
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico de leptospirosis no se confirma por biología molecular. Se asegurará la destrucción completa de las muestras correspondientes. Los datos clínicos y los análisis biológicos también se eliminarán de los datos asociados con la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes diagnosticados por un médico que sospecha leptospirosis
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Muestras de sangre (8 ml) en tres momentos del estudio: al inicio del estudio, 3 horas y 6 horas después del tratamiento
recogida de datos sociodemográficos, clínicos y biológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de JHR durante el seguimiento de pacientes con leptospirosis al inicio de la terapia antibiótica.
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de JHR se calculará sobre el número total de pacientes incluidos registrando el número de participantes que desarrollaron o mostraron un agravamiento de al menos uno de los siguientes síntomas clínicos: Fiebre, temblor, escalofríos, dolor de cabeza, rigidez muscular y/o dolor. y cambio en el estado hemodinámico del paciente (presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de JHR durante la leptospirosis
Periodo de tiempo: 1 año
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La descripción de los grupos de pacientes con JHR se comparará con el grupo sin JHR en términos de parámetros clínicos y hemodinámicos. Se describirá cualquier aparición de otros síntomas clínicos inesperados.
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1 año
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Descripción de la administración del tratamiento antibiótico utilizado para la leptospirosis.
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de JHR se describirá caso por caso según el tratamiento antibiótico (tipo de antibiótico, dosis y modo de administración) implementado por el médico.
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1 año
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Descripción de marcadores inflamatorios durante JHR
Periodo de tiempo: 1 año
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Descripción de marcadores de inflamación (citoquinas inflamatorias como TNF-α (factores de necrosis tumoral alfa), IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 (interleucinas) y PCR) en pacientes con leptospirosis
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1 año
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Asociación de marcadores de inflamación con la aparición de JHR.
Periodo de tiempo: 1 año
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Asociación de marcadores de inflamación (citoquinas inflamatorias como TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 y CRP) con la aparición de JHR en pacientes con leptospirosis
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julie CAGLIERO, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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