Etude de l'incidence de la réaction de Jarisch-Herxheimer chez les patients atteints de leptospirose en Nouvelle-Calédonie (LEPJARNC)
L'objectif de l'étude est d'estimer l'incidence des Réactions de Jarisch-Herxheimer (RJH) lors du traitement antibiotique des cas de leptospirose humaine en Nouvelle-Calédonie.
Les participants sont des patients pris en charge dans l'un des 5 centres participant à l'étude, chez qui un médecin clinicien a suspecté une leptospirose. Le nombre moyen de cas de leptospirose en Nouvelle-Calédonie est de 89 par an. Compte tenu de la proportion de tests diagnostiques positifs (environ 10%) 900 inclusions sont prévues pour cette étude.
Les patients sont inclus au moment de la consultation au cours de laquelle la leptospirose est suspectée, avant la mise en route de leur antibiothérapie et indépendamment de la forme clinique qu'ils ont présentée.
Les données (socio-démographiques et de santé) et les échantillons sanguins seront collectés à 3 moments de l'étude : au départ, trois heures et six heures après le traitement antibiotique.
Cette étude permettra une meilleure prise en charge des patients atteints de leptospirose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'estimer l'incidence des Réactions de Jarisch-Herxheimer (RJH) lors du traitement antibiotique des cas de leptospirose humaine en Nouvelle-Calédonie.
Les objectifs secondaires de l'étude sont de décrire le RJH au cours de la leptospirose (décrire les paramètres cliniques, hémodynamiques et de réponse des cytokines), de décrire les effets de l'introduction progressive d'antibiotiques (ATB) pour le traitement de la leptospirose et d'harmoniser les pratiques de prise en charge des patients atteints de leptospirose. en NC.
Les participants sont des patients pris en charge dans l'un des 5 centres participant à l'étude, chez qui un médecin clinicien a suspecté une leptospirose. Le nombre moyen de cas de leptospirose en Nouvelle-Calédonie (NC) est de 89 par an. Compte tenu de la proportion de tests diagnostiques positifs (environ 10%) 900 inclusions sont prévues pour cette étude.
Les patients sont inclus au moment de la consultation au cours de laquelle la leptospirose est suspectée, avant la mise en route de leur antibiothérapie et indépendamment de la forme clinique qu'ils ont présentée.
Des échantillons de sang seront prélevés à 3 points de l'étude : au départ, trois heures et six heures après le traitement antibiotique.
Les données seront recueillies à 4 points de l'étude : au départ, trois heures, six heures après le traitement antibiotique et un jour après l'introduction du traitement (dernier point par appel téléphonique).
Les données obtenues permettront de décrire pour la première fois, dans une étude prospective, le RJH associé à la leptospirose chez un nombre significatif de patients.
Les données obtenues permettront également de décrire l'impact d'une stratégie thérapeutique sur l'évolution de la maladie, qui n'a pas encore été évaluée. Cette étude vise également à contribuer à harmoniser la prise en charge des patients atteints de leptospirose en NC.
Cette étude permettra une meilleure prise en charge des patients atteints de leptospirose.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie CAGLIERO, PhD
- Numéro de téléphone: +687 93 71 37
- E-mail: jcagliero@pasteur.nc
Lieux d'étude
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Koné, Nouvelle Calédonie
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier du Nord
-
Contact:
- Olivier Kesteman, Dr
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Koumac, Nouvelle Calédonie
- Recrutement
- Centre Hospitalier du Nord
-
Contact:
- Patrick Lefevre, Dr
-
Poindimié, Nouvelle Calédonie
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier du Nord
-
Contact:
- Francois Baur, Dr
-
-
Nouvelle Calédonie
-
Bourail, Nouvelle Calédonie, Nouvelle Calédonie
- Pas encore de recrutement
- Centre Médico-Social Jeanne Boutin
-
Contact:
- Leo Vincent, Dr
-
Nouméa, Nouvelle Calédonie, Nouvelle Calédonie
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
-
Contact:
- Cecile CAZORLA, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de plus de 18 ans (au moment de l'inclusion) ;
- Être suspecté de développer une leptospirose par le clinicien dans l'un des 5 centres participants
- Avoir été informé de l'utilisation de ses prélèvements à des fins de recherche scientifique non thérapeutique par une note et une fiche d'information établies par l'Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie (IPNC) et l'Institut Pasteur Paris (IPP), fournies et expliquées par le centre d'inclusion.
- Avoir exprimé leur consentement oral pour participer à ce projet de recherche
Critères de non inclusion :
- Moins de 18 ans
- N'ont pas donné leur consentement oral pour participer
- Avoir une maladie inflammatoire chronique.
- Avoir un traitement antibiotique et/ou anti-inflammatoire concomitant ou une prise en charge médicale incompatible avec le but de l'étude,
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic de leptospirose n'est pas confirmé par la biologie moléculaire. La destruction complète des échantillons correspondants sera assurée. Les données cliniques et les analyses biologiques seront également retirées des données associées à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: patients diagnostiqués par un clinicien suspectant une leptospirose
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Échantillons de sang (8 ml) à trois moments de l'étude : au départ, 3 heures et 6 heures après le traitement
collecte de données socio-démographiques, cliniques et biologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de JHR au cours du suivi des patients atteints de leptospirose au début de l'antibiothérapie.
Délai: 1 année
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L'incidence de RJH sera calculée sur le nombre total de patients inclus en enregistrant le nombre de participants ayant développé ou présenté une aggravation d'au moins un des symptômes cliniques suivants : fièvre, tremblements, frissons, maux de tête, raideur musculaire et/ou douleur et modification de l'état hémodynamique du patient (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, saturation en oxygène).
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description du RJH au cours de la leptospirose
Délai: 1 année
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La description des groupes de patients avec RJH sera comparée au groupe sans RJH en termes de paramètres cliniques et hémodynamiques Toute survenue d'autres symptômes cliniques inattendus sera décrite.
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1 année
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Description de l'administration du traitement antibiotique utilisé pour la leptospirose.
Délai: 1 année
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L'incidence de RJH sera décrite au cas par cas en fonction du traitement antibiotique (type d'antibiotiques, dose et mode d'administration) mis en place par le clinicien.
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1 année
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Description des marqueurs inflammatoires au cours de la RJH
Délai: 1 année
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Description des marqueurs de l'inflammation (cytokines inflammatoires comme TNF-α (tumor necrosis factor alpha), IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 (interleukines) et CRP) chez des patients atteints de leptospirose
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1 année
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Association des marqueurs de l'inflammation avec l'apparition de JHR.
Délai: 1 année
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Association de marqueurs de l'inflammation (cytokines inflammatoires telles que TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 et CRP) avec l'apparition de JHR chez des patients atteints de leptospirose
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julie CAGLIERO, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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