Studie van de incidentie van Jarisch-Herxheimer-reactie bij leptospirosepatiënten in Nieuw-Caledonië (LEPJARNC)
Het doel van de studie is om de incidentie van Jarisch-Herxheimer-reacties (JHR) te schatten tijdens de antibioticabehandeling van gevallen van leptospirose bij de mens in Nieuw-Caledonië.
Deelnemers zijn patiënten die worden behandeld in een van de 5 centra die deelnemen aan de studie, bij wie een klinisch arts leptospirose vermoedde. Het gemiddelde aantal gevallen van leptospirose in Nieuw-Caledonië is 89 per jaar. Gezien het aandeel positieve diagnostische tests (ongeveer 10%) zijn er 900 inclusies gepland voor deze studie.
Patiënten worden geïncludeerd op het moment van de raadpleging waarbij leptospirose wordt vermoed, vóór de start van hun antibiotische therapie en ongeacht de klinische vorm die ze vertoonden.
Gegevens (sociaaldemografie en gezondheid) en bloedmonsters zullen worden verzameld op 3 punten in de studie: bij baseline, drie uur en zes uur na de antibioticabehandeling.
Deze studie zal een betere behandeling van patiënten met leptospirose mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de incidentie van Jarisch-Herxheimer-reacties (JHR) te schatten tijdens de antibioticabehandeling van gevallen van leptospirose bij de mens in Nieuw-Caledonië.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn het beschrijven van de JHR tijdens leptospirose (beschrijven van klinische, hemodynamische en cytokine-responsparameters), het beschrijven van de effecten van de progressieve introductie van antibiotica (ATB) voor de behandeling van leptospirose en het harmoniseren van managementpraktijken voor patiënten met leptospirose. in NC.
Deelnemers zijn patiënten die worden behandeld in een van de 5 centra die deelnemen aan de studie, bij wie een klinisch arts leptospirose vermoedde. Het gemiddelde aantal gevallen van leptospirose in Nieuw-Caledonië (NC) is 89 per jaar. Gezien het aandeel positieve diagnostische tests (ongeveer 10%) zijn er 900 inclusies gepland voor deze studie.
Patiënten worden geïncludeerd op het moment van de raadpleging waarbij leptospirose wordt vermoed, vóór de start van hun antibiotische therapie en ongeacht de klinische vorm die ze vertoonden.
Er zullen bloedmonsters worden genomen op 3 punten in het onderzoek: bij baseline, drie uur en zes uur na behandeling met antibiotica.
Gegevens worden verzameld op 4 punten in het onderzoek: bij baseline, drie uur, zes uur na de antibioticabehandeling en één dag na de introductie van de behandeling (laatste punt via telefoongesprek).
Met de verkregen gegevens kunnen we voor het eerst, in een prospectieve studie, de JHR beschrijven die geassocieerd is met leptospirose bij een aanzienlijk aantal patiënten.
De verkregen gegevens zullen ook helpen om de impact van een therapeutische strategie op de evolutie van de ziekte te beschrijven, die nog niet is geëvalueerd. Deze studie heeft ook tot doel het beheer van patiënten met leptospirose in NC te helpen harmoniseren.
Deze studie zal een betere behandeling van patiënten met leptospirose mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie CAGLIERO, PhD
- Telefoonnummer: +687 93 71 37
- E-mail: jcagliero@pasteur.nc
Studie Locaties
-
-
-
Koné, Nieuw-Caledonië
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier du Nord
-
Contact:
- Olivier Kesteman, Dr
-
Koumac, Nieuw-Caledonië
- Werving
- Centre Hospitalier du Nord
-
Contact:
- Patrick Lefevre, Dr
-
Poindimié, Nieuw-Caledonië
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier du Nord
-
Contact:
- Francois Baur, Dr
-
-
Nouvelle Calédonie
-
Bourail, Nouvelle Calédonie, Nieuw-Caledonië
- Nog niet aan het werven
- Centre Médico-Social Jeanne Boutin
-
Contact:
- Leo Vincent, Dr
-
Nouméa, Nouvelle Calédonie, Nieuw-Caledonië
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
-
Contact:
- Cecile CAZORLA, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18 jaar (op het moment van opname);
- Wordt verdacht van het ontwikkelen van leptospirose door de arts in een van de 5 deelnemende centra
- op de hoogte zijn gebracht van het gebruik van hun monsters voor niet-therapeutische wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden door middel van een notitie en een informatieblad opgesteld door het Institut Pasteur van Nieuw-Caledonië (IPNC) en het Institut Pasteur Paris (IPP), verstrekt en toegelicht door het inclusiecentrum.
- Hun mondelinge toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoeksproject
Criteria voor niet-inclusie:
- Onder de 18 jaar
- Geen mondelinge toestemming hebben gegeven voor deelname
- Een chronische ontstekingsziekte hebben.
- Gelijktijdige antibiotische en/of ontstekingsremmende behandeling of medische behandeling hebben die onverenigbaar is met het doel van de studie,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostiek van leptospirose wordt niet bevestigd door moleculaire biologie. Volledige vernietiging van de overeenkomstige monsters zal worden gegarandeerd. Klinische gegevens en biologische analyses worden ook verwijderd uit de aan het onderzoek gekoppelde gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten gediagnosticeerd door een arts die leptospirose vermoedt
|
Bloedmonsters (8 ml) op drie tijdstippen van het onderzoek: bij baseline, 3 uur en 6 uur na de behandeling
verzameling van sociaal-demografische, klinische en biologische gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van JHR tijdens de follow-up van patiënten met leptospirose bij de start van antibiotische therapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van JHR wordt berekend op basis van het totale aantal geïncludeerde patiënten door het aantal deelnemers te registreren dat ten minste een van de volgende klinische symptomen ontwikkelde of verergerde: koorts, tremor, koude rillingen, hoofdpijn, spierstijfheid en/of pijn en verandering in de hemodynamische status van de patiënt (bloeddruk, pols, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van JHR tijdens leptospirose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De beschrijving van de patiëntengroepen met JHR zal worden vergeleken met de groep zonder JHR in termen van klinische en hemodynamische parameters. Elk optreden van andere onverwachte klinische symptomen zal worden beschreven.
|
1 jaar
|
|
Beschrijving van de toediening van een antibioticumbehandeling die wordt gebruikt voor leptospirose.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van JHR zal van geval tot geval worden beschreven op basis van de antibioticabehandeling (type antibiotica, dosis en wijze van toediening) die door de clinicus is toegepast.
|
1 jaar
|
|
Beschrijving van inflammatoire markers tijdens JHR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijving van ontstekingsmarkers (inflammatoire cytokines als TNF-α (tumornecrosefactoren alfa), IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 (interleukines) en CRP) bij patiënten met leptospirose
|
1 jaar
|
|
Associatie van ontstekingsmarkers met het begin van JHR.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Associatie van ontstekingsmarkers (inflammatoire cytokines als TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 en CRP) met de verschijning van JHR bij patiënten met leptospirose
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Julie CAGLIERO, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .