Studie av forekomsten av Jarisch-Herxheimer-reaksjon hos leptospirosepasienter i Ny-Caledonia (LEPJARNC)
Målet med studien er å estimere forekomsten av Jarisch-Herxheimer-reaksjoner (JHR) under antibiotikabehandling av humane leptospirosetilfeller i Ny-Caledonia.
Deltakerne er pasienter administrert i et av de 5 sentrene som deltar i studien, hvor en klinisk lege mistenkte leptospirose. Gjennomsnittlig antall tilfeller av leptospirose i Ny-Caledonia er 89 per år. Gitt andelen positive diagnostiske tester (ca. 10 %) er det planlagt 900 inklusjoner for denne studien.
Pasienter inkluderes på tidspunktet for konsultasjonen der det er mistanke om leptospirose, før oppstart av antibiotikabehandlingen og uavhengig av den kliniske formen de presenterte.
Data (sosio-demografi og helse) og blodprøver vil bli samlet inn ved 3 punkter i studien: ved baseline, tre timer og seks timer etter antibiotikabehandling.
Denne studien vil gi bedre behandling av pasienter med leptospirose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å estimere forekomsten av Jarisch-Herxheimer-reaksjoner (JHR) under antibiotikabehandling av humane leptospirosetilfeller i Ny-Caledonia.
Sekundære mål med studien er å beskrive JHR under leptospirose (beskrive kliniske, hemodynamiske og cytokinresponsparametere), å beskrive effekten av den progressive introduksjonen av antibiotika (ATB) for behandling av leptospirose og å harmonisere behandlingspraksis for pasienter med leptospirose i NC.
Deltakerne er pasienter administrert i et av de 5 sentrene som deltar i studien, hvor en klinisk lege mistenkte leptospirose. Gjennomsnittlig antall tilfeller av leptospirose i New Caledonia (NC) er 89 per år. Gitt andelen positive diagnostiske tester (ca. 10 %) er det planlagt 900 inklusjoner for denne studien.
Pasienter inkluderes på tidspunktet for konsultasjonen der det er mistanke om leptospirose, før oppstart av antibiotikabehandlingen og uavhengig av den kliniske formen de presenterte.
Blodprøver vil bli tatt ved 3 punkter i studien: ved baseline, tre timer og seks timer etter antibiotikabehandling.
Data vil bli samlet inn ved 4 punkter i studien: ved baseline, tre timer, seks timer etter antibiotikabehandling og én dag etter behandlingsintroduksjon (siste punkt ved telefonsamtale).
Dataene som er oppnådd vil tillate oss å beskrive for første gang, i en prospektiv studie, JHR assosiert med leptospirose hos et betydelig antall pasienter.
Dataene som innhentes vil også bidra til å beskrive virkningen av en terapeutisk strategi på utviklingen av sykdommen, som ennå ikke er evaluert. Denne studien har også som mål å bidra til å harmonisere behandlingen av pasienter med leptospirose i NC.
Denne studien vil gi bedre behandling av pasienter med leptospirose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie CAGLIERO, PhD
- Telefonnummer: +687 93 71 37
- E-post: jcagliero@pasteur.nc
Studiesteder
-
-
-
Koné, Ny Caledonia
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier du Nord
-
Ta kontakt med:
- Olivier Kesteman, Dr
-
Koumac, Ny Caledonia
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Nord
-
Ta kontakt med:
- Patrick Lefevre, Dr
-
Poindimié, Ny Caledonia
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier du Nord
-
Ta kontakt med:
- Francois Baur, Dr
-
-
Nouvelle Calédonie
-
Bourail, Nouvelle Calédonie, Ny Caledonia
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Médico-Social Jeanne Boutin
-
Ta kontakt med:
- Leo Vincent, Dr
-
Nouméa, Nouvelle Calédonie, Ny Caledonia
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
-
Ta kontakt med:
- Cecile CAZORLA, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være over 18 år (på tidspunktet for inkludering);
- Bli mistenkt for å utvikle leptospirose av klinikeren i et av de 5 deltakende sentrene
- Har blitt informert om bruken av prøvene deres til ikke-terapeutiske vitenskapelige forskningsformål av et notat og informasjonsark etablert av Institut Pasteur of New Caledonia (IPNC) og Institut Pasteur Paris (IPP), gitt og forklart av inkluderingssenteret.
- Har gitt uttrykk for sitt muntlige samtykke til å delta i dette forskningsprosjektet
Ikke-inkluderingskriterier:
- Under 18 år
- Har ikke gitt muntlig samtykke til å delta
- Har en kronisk inflammatorisk sykdom.
- Å ha samtidig antibiotika- og/eller antiinflammatorisk behandling eller medisinsk behandling som er uforenlig med formålet med studien,
- Gravide eller ammende kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Leptospirosediagnostikk er ikke bekreftet av molekylærbiologi. Fullstendig destruksjon av de tilsvarende prøvene vil bli sikret. Kliniske data og biologiske analyser vil også bli fjernet fra data knyttet til forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter diagnostisert av en kliniker som mistenker leptospirose
|
Blodprøver (8 ml) tre ganger av studien: ved baseline, 3 timer og 6 timer etter behandling
innsamling av sosiodemografiske, kliniske og biologiske data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av JHR under oppfølging av pasienter med leptospirose ved oppstart av antibiotikabehandling.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av JHR vil bli beregnet på det totale antallet pasienter inkludert ved å registrere antall deltakere som utviklet eller viste en forverring av minst ett av følgende kliniske symptomer: Feber, skjelving, frysninger, hodepine, muskelstivhet og/eller smerte og endring i pasientens hemodynamiske status (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av JHR under leptospirose
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelsen av pasientgruppene med JHR vil bli sammenlignet med gruppen uten JHR når det gjelder kliniske og hemodynamiske parametere. Eventuell forekomst av andre uventede kliniske symptomer vil bli beskrevet.
|
1 år
|
|
Beskrivelse av administrering av antibiotikabehandling brukt for leptospirose.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av JHR vil bli beskrevet fra sak til sak i henhold til antibiotikabehandlingen (type antibiotika, dose og administreringsmåte) implementert av klinikeren.
|
1 år
|
|
Beskrivelse av inflammatoriske markører under JHR
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse av markører for betennelse (inflammatoriske cytokiner som TNF-α (tumornekrosefaktorer alfa), IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 (interleukiner) og CRP) på pasienter med leptospirose
|
1 år
|
|
Forening av markører for betennelse med utbruddet av JHR.
Tidsramme: 1 år
|
Assosiasjon av markører for betennelse (inflammatoriske cytokiner som TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 og CRP) med tilsynekomsten av JHR på pasienter med leptospirose
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Julie CAGLIERO, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .