Untersuchung der Inzidenz der Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Leptospirose-Patienten in Neukaledonien (LEPJARNC)
Das Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von Jarisch-Herxheimer-Reaktionen (JHR) während der Antibiotikabehandlung von humanen Leptospirose-Fällen in Neukaledonien abzuschätzen.
Teilnehmer sind Patienten, die in einem der 5 an der Studie teilnehmenden Zentren behandelt werden und bei denen ein klinischer Arzt Leptospirose vermutet. Die durchschnittliche Anzahl von Leptospirose-Fällen in Neukaledonien beträgt 89 pro Jahr. Angesichts des Anteils positiver diagnostischer Tests (ca. 10 %) sind für diese Studie 900 Einschlüsse geplant.
Patienten werden zum Zeitpunkt des Beratungsgesprächs mit Verdacht auf Leptospirose, vor Beginn ihrer Antibiotikatherapie und unabhängig von ihrer klinischen Form eingeschlossen.
Daten (soziodemographisch und gesundheitlich) und Blutproben werden zu drei Zeitpunkten in der Studie gesammelt: zu Studienbeginn, drei Stunden und sechs Stunden nach der Antibiotikabehandlung.
Diese Studie wird ein besseres Management von Patienten mit Leptospirose ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von Jarisch-Herxheimer-Reaktionen (JHR) während der Antibiotikabehandlung von humanen Leptospirose-Fällen in Neukaledonien abzuschätzen.
Sekundäre Ziele der Studie sind die Beschreibung der JHR während Leptospirose (Beschreibung der klinischen, hämodynamischen und Zytokin-Reaktionsparameter), die Beschreibung der Auswirkungen der progressiven Einführung von Antibiotika (ATB) zur Behandlung von Leptospirose und die Harmonisierung der Behandlungspraktiken für Patienten mit Leptospirose in NC.
Teilnehmer sind Patienten, die in einem der 5 an der Studie teilnehmenden Zentren behandelt werden und bei denen ein klinischer Arzt Leptospirose vermutet. Die durchschnittliche Anzahl von Leptospirose-Fällen in Neukaledonien (NC) beträgt 89 pro Jahr. Angesichts des Anteils positiver diagnostischer Tests (ca. 10 %) sind für diese Studie 900 Einschlüsse geplant.
Patienten werden zum Zeitpunkt des Beratungsgesprächs mit Verdacht auf Leptospirose, vor Beginn ihrer Antibiotikatherapie und unabhängig von ihrer klinischen Form eingeschlossen.
Blutproben werden zu drei Zeitpunkten in der Studie entnommen: zu Studienbeginn, drei Stunden und sechs Stunden nach der Antibiotikabehandlung.
Die Daten werden zu 4 Zeitpunkten in der Studie erhoben: zu Studienbeginn, drei Stunden, sechs Stunden nach der Antibiotikabehandlung und einen Tag nach Behandlungsbeginn (letzter Punkt per Telefonanruf).
Die erhaltenen Daten werden es uns ermöglichen, erstmals in einer prospektiven Studie die mit Leptospirose assoziierte JHR bei einer signifikanten Anzahl von Patienten zu beschreiben.
Die gewonnenen Daten werden auch dazu beitragen, die noch nicht evaluierten Auswirkungen einer therapeutischen Strategie auf den Krankheitsverlauf zu beschreiben. Diese Studie soll auch dazu beitragen, das Management von Patienten mit Leptospirose in NC zu harmonisieren.
Diese Studie wird ein besseres Management von Patienten mit Leptospirose ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie CAGLIERO, PhD
- Telefonnummer: +687 93 71 37
- E-Mail: jcagliero@pasteur.nc
Studienorte
-
-
-
Koné, Neu-Kaledonien
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier du Nord
-
Kontakt:
- Olivier Kesteman, Dr
-
Koumac, Neu-Kaledonien
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier du Nord
-
Kontakt:
- Patrick Lefevre, Dr
-
Poindimié, Neu-Kaledonien
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier du Nord
-
Kontakt:
- Francois Baur, Dr
-
-
Nouvelle Calédonie
-
Bourail, Nouvelle Calédonie, Neu-Kaledonien
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Médico-Social Jeanne Boutin
-
Kontakt:
- Leo Vincent, Dr
-
Nouméa, Nouvelle Calédonie, Neu-Kaledonien
- Noch keine Rekrutierung
- Centre hospitalier Territorial Gaston-Bourret
-
Kontakt:
- Cecile CAZORLA, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt sein (zum Zeitpunkt der Aufnahme);
- Verdacht auf Leptospirose durch den Arzt in einem der 5 teilnehmenden Zentren
- über die Verwendung ihrer Proben für nicht-therapeutische wissenschaftliche Forschungszwecke durch eine vom Institut Pasteur of New Caledonia (IPNC) und dem Institut Pasteur Paris (IPP) herausgegebene und vom Inklusionszentrum bereitgestellte und erläuterte Notiz und ein Informationsblatt informiert wurden.
- Ihre mündliche Zustimmung zur Teilnahme an diesem Forschungsprojekt gegeben haben
Nichteinschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- keine mündliche Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben
- Haben Sie eine chronisch entzündliche Erkrankung.
- Begleitende antibiotische und/oder entzündungshemmende Behandlung oder medizinische Behandlung, die mit dem Zweck der Studie unvereinbar ist,
- Schwangere oder stillende Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Die Leptospirose-Diagnostik wird nicht durch die Molekularbiologie bestätigt. Eine vollständige Vernichtung der entsprechenden Proben wird sichergestellt. Klinische Daten und biologische Analysen werden ebenfalls aus den mit der Forschung verbundenen Daten entfernt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten, die von einem Arzt mit Verdacht auf Leptospirose diagnostiziert wurden
|
Blutproben (8 ml) zu drei Zeitpunkten der Studie: zu Studienbeginn, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Behandlung
Erfassung soziodemografischer, klinischer und biologischer Daten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von JHR während der Nachsorge von Patienten mit Leptospirose zu Beginn einer Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Inzidenz von JHR wird anhand der Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer erfasst wird, die mindestens eines der folgenden klinischen Symptome entwickelten oder eine Verschlechterung zeigten: Fieber, Zittern, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelsteifheit und/oder Schmerzen und Änderung des hämodynamischen Status des Patienten (Blutdruck, Puls, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung von JHR während Leptospirose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Beschreibung der Patientengruppen mit JHR wird hinsichtlich klinischer und hämodynamischer Parameter mit der Gruppe ohne JHR verglichen. Jedes Auftreten anderer unerwarteter klinischer Symptome wird beschrieben.
|
1 Jahr
|
|
Beschreibung der Verabreichung von Antibiotika zur Behandlung von Leptospirose.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Inzidenz von JHR wird von Fall zu Fall entsprechend der vom Kliniker durchgeführten Antibiotikabehandlung (Art der Antibiotika, Dosis und Art der Verabreichung) beschrieben.
|
1 Jahr
|
|
Beschreibung von Entzündungsmarkern während JHR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beschreibung von Entzündungsmarkern (entzündliche Zytokine wie TNF-α (Tumornekrosefaktoren alpha), IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 (Interleukine) und CRP) bei Patienten mit Leptospirose
|
1 Jahr
|
|
Assoziation von Entzündungsmarkern mit dem Beginn von JHR.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Assoziation von Entzündungsmarkern (entzündliche Zytokine wie TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 und CRP) mit dem Auftreten von JHR bei Patienten mit Leptospirose
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Julie CAGLIERO, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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