Estudo da Incidência da Reação de Jarisch-Herxheimer em Pacientes com Leptospirose na Nova Caledônia (LEPJARNC)
O objetivo do estudo é estimar a incidência de reações de Jarisch-Herxheimer (JHR) durante o tratamento antibiótico de casos de leptospirose humana na Nova Caledônia.
Os participantes são pacientes atendidos em um dos 5 centros participantes do estudo, nos quais um médico clínico suspeitou de leptospirose. O número médio de casos de leptospirose na Nova Caledônia é de 89 por ano. Dada a proporção de testes diagnósticos positivos (aproximadamente 10%) estão previstas 900 inclusões para este estudo.
Os pacientes são incluídos no momento da consulta em que há suspeita de leptospirose, antes do início de sua antibioticoterapia e independentemente da forma clínica que apresentem.
Dados (sociodemográficos e de saúde) e amostras de sangue serão coletados em 3 pontos do estudo: na linha de base, três horas e seis horas após o tratamento com antibióticos.
Este estudo permitirá um melhor manejo dos pacientes com leptospirose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é estimar a incidência de reações de Jarisch-Herxheimer (JHR) durante o tratamento antibiótico de casos de leptospirose humana na Nova Caledônia.
Os objetivos secundários do estudo são descrever a HRJ durante a leptospirose (descrever os parâmetros clínicos, hemodinâmicos e de resposta às citocinas), descrever os efeitos da introdução progressiva de antibiótico (ATB) para o tratamento da leptospirose e harmonizar as práticas de manejo para pacientes com leptospirose em NC.
Os participantes são pacientes atendidos em um dos 5 centros participantes do estudo, nos quais um médico clínico suspeitou de leptospirose. O número médio de casos de leptospirose na Nova Caledônia (NC) é de 89 por ano. Dada a proporção de testes diagnósticos positivos (aproximadamente 10%) estão previstas 900 inclusões para este estudo.
Os pacientes são incluídos no momento da consulta em que há suspeita de leptospirose, antes do início de sua antibioticoterapia e independentemente da forma clínica que apresentem.
Amostras de sangue serão coletadas em 3 pontos do estudo: na linha de base, três horas e seis horas após o tratamento com antibióticos.
Os dados serão coletados em 4 pontos do estudo: na linha de base, três horas, seis horas após o tratamento antibiótico e um dia após a introdução do tratamento (último ponto por telefonema).
Os dados obtidos permitirão descrever pela primeira vez, em um estudo prospectivo, a ARJ associada à leptospirose em um número significativo de pacientes.
Os dados obtidos também ajudarão a descrever o impacto de uma estratégia terapêutica na evolução da doença, ainda não avaliada. Este estudo também visa contribuir para harmonizar o manejo de pacientes com leptospirose na NC.
Este estudo permitirá um melhor manejo dos pacientes com leptospirose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie CAGLIERO, PhD
- Número de telefone: +687 93 71 37
- E-mail: jcagliero@pasteur.nc
Locais de estudo
-
-
-
Koné, Nova Caledônia
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier du Nord
-
Contato:
- Olivier Kesteman, Dr
-
Koumac, Nova Caledônia
- Recrutamento
- Centre Hospitalier du Nord
-
Contato:
- Patrick Lefevre, Dr
-
Poindimié, Nova Caledônia
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier du Nord
-
Contato:
- Francois Baur, Dr
-
-
Nouvelle Calédonie
-
Bourail, Nouvelle Calédonie, Nova Caledônia
- Ainda não está recrutando
- Centre Médico-Social Jeanne Boutin
-
Contato:
- Leo Vincent, Dr
-
Nouméa, Nouvelle Calédonie, Nova Caledônia
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
-
Contato:
- Cecile CAZORLA, Dr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos (no momento da inclusão);
- Ser suspeito de desenvolver leptospirose pelo clínico em um dos 5 centros participantes
- Foram informados sobre o uso de suas amostras para fins de pesquisa científica não terapêutica por uma nota e folha de informações estabelecidas pelo Institut Pasteur of New Caledonia (IPNC) e pelo Institut Pasteur Paris (IPP), fornecidas e explicadas pelo centro de inclusão.
- Expressaram seu consentimento oral para participar deste projeto de pesquisa
Critérios de não inclusão:
- Menores de 18 anos
- Não deu consentimento oral para participar
- Tem uma doença inflamatória crônica.
- Ter tratamento antibiótico e/ou anti-inflamatório concomitante ou tratamento médico incompatível com o objetivo do estudo,
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Critério de exclusão:
- O diagnóstico de leptospirose não é confirmado pela biologia molecular. A destruição completa das amostras correspondentes será assegurada. Dados clínicos e análises biológicas também serão removidos dos dados associados à pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes diagnosticados por um clínico que suspeita de leptospirose
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Amostras de sangue (8ml) em três momentos do estudo: na linha de base, 3 horas e 6 horas após o tratamento
recolha de dados sócio-demográficos, clínicos e biológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de HRJ durante o seguimento de pacientes com leptospirose no início da antibioticoterapia.
Prazo: 1 ano
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A incidência de HRJ será calculada sobre o número total de pacientes incluídos registrando o número de participantes que desenvolveram ou apresentaram agravamento de pelo menos um dos seguintes sintomas clínicos: febre, tremor, calafrios, dor de cabeça, rigidez muscular e/ou dor e alteração do estado hemodinâmico do paciente (pressão arterial, pulso, frequência respiratória, saturação de oxigênio).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da HRJ durante a leptospirose
Prazo: 1 ano
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A descrição dos grupos de pacientes com HRJ será comparada com o grupo sem HRJ em termos de parâmetros clínicos e hemodinâmicos. Qualquer ocorrência de outros sintomas clínicos inesperados será descrita.
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1 ano
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Descrição da administração do tratamento antibiótico utilizado para leptospirose.
Prazo: 1 ano
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A incidência de HRJ será descrita caso a caso de acordo com o tratamento antibiótico (tipo de antibiótico, dose e modo de administração) implementado pelo clínico.
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1 ano
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Descrição de marcadores inflamatórios durante JHR
Prazo: 1 ano
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Descrição de marcadores de inflamação (citocinas inflamatórias como TNF-α (fatores de necrose tumoral alfa), IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 (interleucinas) e PCR) em pacientes com leptospirose
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1 ano
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Associação de marcadores de inflamação com o início da JHR.
Prazo: 1 ano
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Associação de marcadores de inflamação (citocinas inflamatórias como TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 e PCR) com o aparecimento de JHR em pacientes com leptospirose
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julie CAGLIERO, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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