Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение частоты возникновения реакции Яриша-Герксгеймера у больных лептоспирозом в Новой Каледонии (LEPJARNC)

16 августа 2022 г. обновлено: Institut Pasteur

Целью исследования является оценка частоты возникновения реакции Яриша-Герксгеймера (JHR) во время лечения антибиотиками больных лептоспирозом человека в Новой Каледонии.

Участниками являются пациенты, находившиеся на лечении в одном из 5 центров, участвующих в исследовании, у которых клиницист заподозрил лептоспироз. Среднее число случаев лептоспироза в Новой Каледонии составляет 89 в год. С учетом доли положительных диагностических тестов (примерно 10%) в данное исследование планируется включить 900 человек.

Пациенты включаются во время консультации, во время которой подозревается лептоспироз, до начала их антибактериальной терапии и независимо от клинической формы, которую они представили.

Данные (социально-демографические и данные о состоянии здоровья) и образцы крови будут собираться в 3 точках исследования: в начале исследования, через три часа и через шесть часов после лечения антибиотиками.

Это исследование позволит улучшить лечение пациентов с лептоспирозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка частоты возникновения реакции Яриша-Герксгеймера (JHR) во время лечения антибиотиками больных лептоспирозом человека в Новой Каледонии.

Вторичными целями исследования являются описание JHR при лептоспирозе (описание клинических, гемодинамических параметров и параметров цитокинового ответа), описание эффектов постепенного введения антибиотиков (ATB) для лечения лептоспироза и гармонизация методов лечения пациентов с лептоспирозом. в Северной Каролине.

Участниками являются пациенты, находившиеся на лечении в одном из 5 центров, участвующих в исследовании, у которых клиницист заподозрил лептоспироз. Среднее число случаев лептоспироза в Новой Каледонии (Северная Каролина) составляет 89 в год. С учетом доли положительных диагностических тестов (примерно 10%) в данное исследование планируется включить 900 человек.

Пациенты включаются во время консультации, во время которой подозревается лептоспироз, до начала их антибактериальной терапии и независимо от клинической формы, которую они представили.

Образцы крови будут собираться в 3 точках исследования: в начале исследования, через три часа и через шесть часов после лечения антибиотиками.

Данные будут собираться в 4 точках исследования: в начале исследования, через три часа, через шесть часов после лечения антибиотиками и через день после начала лечения (последняя точка по телефону).

Полученные данные позволят впервые в проспективном исследовании описать ЮГР, ассоциированную с лептоспирозом, у значительного числа больных.

Полученные данные также помогут описать влияние терапевтической стратегии на развитие заболевания, которое еще не было оценено. Это исследование также направлено на гармонизацию лечения пациентов с лептоспирозом при НГ.

Это исследование позволит улучшить лечение пациентов с лептоспирозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie CAGLIERO, PhD
  • Номер телефона: +687 93 71 37
  • Электронная почта: jcagliero@pasteur.nc

Места учебы

  • Новая Каледония
      • Koné, Новая Каледония
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier du Nord
        • Контакт:
          • Olivier Kesteman, Dr
      • Koumac, Новая Каледония
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier du Nord
        • Контакт:
          • Patrick Lefevre, Dr
      • Poindimié, Новая Каледония
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier du Nord
        • Контакт:
          • Francois Baur, Dr
    • Nouvelle Calédonie
      • Bourail, Nouvelle Calédonie, Новая Каледония
        • Еще не набирают
        • Centre Médico-Social Jeanne Boutin
        • Контакт:
          • Leo Vincent, Dr
      • Nouméa, Nouvelle Calédonie, Новая Каледония
        • Еще не набирают
        • Centre hospitalier Territorial Gaston-Bourret
        • Контакт:
          • Cecile CAZORLA, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет (на момент включения);
  • иметь подозрение на развитие лептоспироза у клинициста в одном из 5 участвующих центров
  • Были проинформированы об использовании их образцов для нетерапевтических научных исследований в примечании и информационном листке, созданном Институтом Пастера Новой Каледонии (IPNC) и Институтом Пастера в Париже (IPP), предоставленным и объясненным инклюзивным центром.
  • Выразили свое устное согласие на участие в этом исследовательском проекте

Критерии невключения:

  • До 18 лет
  • Не дали устного согласия на участие
  • Наличие хронического воспалительного заболевания.
  • Наличие сопутствующей антибиотикотерапии и/или противовоспалительного лечения или медикаментозного лечения, несовместимого с целью исследования,
  • Беременные или кормящие женщины.

Критерий исключения:

- Диагностика лептоспироза не подтверждена молекулярной биологией. Будет обеспечено полное уничтожение соответствующих образцов. Клинические данные и биологические анализы также будут удалены из данных, связанных с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пациенты, у которых диагностирован клиницист, который подозревает лептоспироз
Другой: Сбор крови
Образцы крови (8 мл) трижды в ходе исследования: исходно, через 3 часа и через 6 часов после лечения.
Другой: Сбор информации
сбор социально-демографических, клинических и биологических данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость JHR во время наблюдения за больными лептоспирозом в начале антибактериальной терапии.
Временное ограничение: 1 год
Заболеваемость JHR будет рассчитываться на основе общего числа включенных пациентов путем записи числа участников, у которых развился или проявилось ухудшение хотя бы одного из следующих клинических симптомов: лихорадка, тремор, озноб, головная боль, ригидность мышц и/или боль. изменение гемодинамического статуса пациента (артериальное давление, пульс, частота дыхания, насыщение кислородом).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание JHR при лептоспирозе
Временное ограничение: 1 год
Описание групп пациентов с JHR будет сравниваться с группой без JHR с точки зрения клинических и гемодинамических параметров. Будет описано любое появление других неожиданных клинических симптомов.
1 год
Описание применения антибиотиков для лечения лептоспироза.
Временное ограничение: 1 год
Заболеваемость JHR будет описываться в каждом конкретном случае в соответствии с лечением антибиотиками (тип антибиотиков, доза и способ введения), применяемым врачом.
1 год
Описание воспалительных маркеров во время JHR
Временное ограничение: 1 год
Описание маркеров воспаления (воспалительных цитокинов, таких как TNF-α (факторы некроза опухоли альфа), IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 (интерлейкины) и CRP) у больных лептоспирозом
1 год
Ассоциация маркеров воспаления с началом JHR.
Временное ограничение: 1 год
Ассоциация маркеров воспаления (воспалительных цитокинов, таких как TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-8, IL-6 и CRP) с появлением JHR у больных лептоспирозом
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Pasteur

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julie CAGLIERO, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться