新喀里多尼亚钩端螺旋体病患者Jarisch-Herxheimer反应发生率的研究 (LEPJARNC)
该研究的目的是估计新喀里多尼亚人类钩端螺旋体病病例抗生素治疗期间 Jarisch-Herxheimer 反应 (JHR) 的发生率。
参与者是在参与该研究的 5 个中心之一管理的患者，临床医生怀疑这些患者患有钩端螺旋体病。 新喀里多尼亚的钩端螺旋体病病例平均每年为 89 例。 鉴于阳性诊断测试的比例（约 10%），本研究计划纳入 900 个。
在怀疑钩端螺旋体病的会诊时、抗生素治疗开始之前以及独立于他们呈现的临床形式的患者被包括在内。
数据（社会人口统计和健康）和血液样本将在研究的 3 个时间点收集：基线时、抗生素治疗后 3 小时和 6 小时。
这项研究将有助于更好地管理钩端螺旋体病患者。
研究概览
详细说明
该研究的目的是估计新喀里多尼亚人类钩端螺旋体病病例抗生素治疗期间 Jarisch-Herxheimer 反应 (JHR) 的发生率。
该研究的次要目标是描述钩端螺旋体病期间的 JHR（描述临床、血液动力学和细胞因子反应参数），描述逐步引入抗生素 (ATB) 治疗钩端螺旋体病的效果，并协调钩端螺旋体病患者的管理实践在北卡罗来纳州。
参与者是在参与该研究的 5 个中心之一管理的患者，临床医生怀疑这些患者患有钩端螺旋体病。 新喀里多尼亚 (NC) 的钩端螺旋体病病例平均每年为 89 例。 鉴于阳性诊断测试的比例（约 10%），本研究计划纳入 900 个。
在怀疑钩端螺旋体病的会诊时、抗生素治疗开始之前以及独立于他们呈现的临床形式的患者被包括在内。
血液样本将在研究的 3 个时间点采集：基线时、抗生素治疗后 3 小时和 6 小时。
数据将在研究的 4 个时间点收集：基线、抗生素治疗后三小时、六小时和治疗开始后一天（最后一个时间点通过电话）。
获得的数据将使我们能够在一项前瞻性研究中首次描述大量患者中与钩端螺旋体病相关的 JHR。
获得的数据还将有助于描述治疗策略对疾病演变的影响，这尚未得到评估。 这项研究还旨在帮助协调北卡罗来纳州钩端螺旋体病患者的管理。
这项研究将有助于更好地管理钩端螺旋体病患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julie CAGLIERO, PhD
- 电话号码：+687 93 71 37
- 邮箱：jcagliero@pasteur.nc
学习地点
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Koné、新喀里多尼亚
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier du Nord
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接触：
- Olivier Kesteman, Dr
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Koumac、新喀里多尼亚
- 招聘中
- Centre Hospitalier du Nord
-
接触：
- Patrick Lefevre, Dr
-
Poindimié、新喀里多尼亚
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier du Nord
-
接触：
- Francois Baur, Dr
-
-
Nouvelle Calédonie
-
Bourail、Nouvelle Calédonie、新喀里多尼亚
- 尚未招聘
- Centre Médico-Social Jeanne Boutin
-
接触：
- Leo Vincent, Dr
-
Nouméa、Nouvelle Calédonie、新喀里多尼亚
- 尚未招聘
- Centre hospitalier Territorial Gaston-Bourret
-
接触：
- Cecile CAZORLA, Dr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁（纳入时）；
- 被 5 个参与中心之一的临床医生怀疑患有钩端螺旋体病
- 已通过新喀里多尼亚巴斯德研究所 (IPNC) 和巴黎巴斯德研究所 (IPP) 建立的注释和信息表获悉其样本用于非治疗性科学研究，由包容中心提供和解释。
- 已口头同意参与本研究项目
非入选标准：
- 18岁以下
- 未口头同意参与
- 患有慢性炎症性疾病。
- 有与研究目的不相容的伴随抗生素和/或抗炎治疗或医疗管理，
- 孕妇或哺乳期妇女。
排除标准：
- 分子生物学未证实钩端螺旋体病的诊断。 将确保相应样品的完全销毁。 临床数据和生物学分析也将从与研究相关的数据中删除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：临床医生诊断为怀疑钩端螺旋体病的患者
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研究的三个时间点的血样（8ml）：基线时、治疗后 3 小时和 6 小时
收集社会人口统计学、临床和生物学数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在抗生素治疗开始时对钩端螺旋体病患者进行随访期间 JHR 的发生率。
大体时间：1年
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JHR 的发生率将根据纳入的患者总数进行计算，方法是记录出现或表现出以下至少一种临床症状加重的参与者人数：发烧、震颤、寒战、头痛、肌肉僵硬和/或疼痛以及患者血液动力学状态的变化（血压、脉搏、呼吸频率、氧饱和度）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钩端螺旋体病期间 JHR 的描述
大体时间：1年
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将描述患有 JHR 的患者组与没有 JHR 的组在临床和血液动力学参数方面进行比较 将描述任何其他意外临床症状的发生。
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1年
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用于钩端螺旋体病的抗生素治疗的描述。
大体时间：1年
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JHR 的发病率将根据临床医生实施的抗生素治疗（抗生素类型、剂量和给药方式）逐案描述。
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1年
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JHR期间炎症标志物的描述
大体时间：1年
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钩端螺旋体病患者炎症标志物（炎症细胞因子如 TNF-α（肿瘤坏死因子 α）、IL-1β、IL-10、IL-8、IL-6（白细胞介素）和 CRP）的描述
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1年
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炎症标志物与 JHR 发作的关联。
大体时间：1年
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炎症标志物（炎性细胞因子如 TNF-α、IL-1β、IL-10、IL-8、IL-6 和 CRP）与钩端螺旋体病患者 JHR 的关联
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Julie CAGLIERO, PhD、Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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采血的临床试验
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