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ACTIV-6: 용도 변경 약물에 대한 COVID-19 연구

2025년 11월 3일 업데이트: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: 용도 변경된 약물의 효능을 평가하기 위한 COVID-19 외래 환자 무작위 시험

이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 COVID-19로 입원하지 않은 참가자의 증상을 줄이는 용도 변경된 약물(연구 약물)의 효과를 평가하는 것입니다. 참가자는 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다. 그들은 연구 약물 또는 위약을 복용하는 동안 경험할 수 있는 새롭거나 악화되는 증상 또는 의학적 사건을 자가 보고합니다. 이 연구는 연구 팀이 참가자를 직접 보는 것이 참가자에게 최선의 이익이라고 생각하지 않는 한 직접 방문하지 않고 모두 원격으로 진행됩니다.

이전 및 현재 약물 무기는 clinicaltrials.gov에 나열되어 있습니다. 새로운 약물 무기의 활성화로 업데이트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 2019년 12월에 처음 등장한 새로운 베타코로나바이러스로, 이후 사례 수와 전체 사망률 측면에서 거의 100년 동안 볼 수 없었던 세계적인 유행병을 일으켰습니다. SARS-CoV-2와 관련된 임상 질병을 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)라고 합니다. 2020년 동안 COVID-19 치료를 위한 발전이 이루어졌으며 여러 백신이 SARS-CoV-2 감염 예방을 위한 긴급 사용 승인을 받았습니다. 그러나 전염병은 세계 여러 지역에서 새로운 변종과 감염 급증으로 계속 진화하고 있으며, 특히 외래 환자 환경에서 COVID-19 감염 치료를 위한 지속적인 증거 생성 플랫폼이 필요합니다.

이 제안된 플랫폼 프로토콜은 COVID-19 치료를 위한 임상 효능의 예비 증거 및 확립된 안전 기록을 통해 다른 적응증에서 용도가 변경된 우선 순위 약물에 대한 증거 생성 시스템 역할을 할 수 있습니다. 궁극적인 목표는 용도 변경된 약물이 참가자의 기분을 더 빨리 좋게 만들고 사망과 입원을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.

이 플랫폼 프로토콜은 일상적인 COVID-19 검사 프로그램 및 후속 치료 계획에 통합될 수 있는 의료 시스템 및 지역 사회 환경 내의 광범위한 설정에 적합하도록 유연하게 설계되었습니다. 이 플랫폼 프로토콜은 SARS-CoV-2에 대한 확인된 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 항원 테스트를 통해 외래 환자 설정에 참가자를 등록합니다.

참가자는 무작위화 시점에 적극적으로 등록하고 있는 팔을 기준으로 약물 또는 위약을 연구하도록 무작위화됩니다. 연구 약물은 적응 설계 및/또는 새로운 증거에 따라 추가되거나 제거될 수 있습니다. 이용 가능한 여러 연구 약물이 있는 경우, 연구 프로토콜 및 조사자 및 참가자 균형에 의해 결정된 대로 참가자에 대한 각 약물의 적절성에 따라 무작위 배정이 이루어집니다. 각 참가자는 적어도 하나의 연구 약물 대 위약으로 무작위 배정해야 합니다. 치료에 대한 위약의 가능성은 적격성 결정에 관계없이 동일하게 유지됩니다.

적격 참가자는 맹검 방식으로 표준 치료 외에 연구 약물 부문 또는 위약 부문에 무작위 배정됩니다(1:1). 추가 연구 약물이 추가되면 무작위배정이 변경되어 여러 군에서 위약 데이터를 활용할 수 있습니다. 참가자는 무작위 배정된 연구 약물/위약에 따라 양의 완전한 공급 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다.

모든 연구 방문은 원격으로 설계되었습니다. 그러나 선별 및 등록은 사이트에서 직접 수행할 수 있으며 계획되지 않은 연구 방문은 사이트 조사자가 안전 목적으로 적절하다고 간주하는 경우 직접 또는 원격으로 수행할 수 있습니다. 참가자는 연구 중에 설문지를 작성하고 안전 사건을 보고해야 합니다. 참가자는 온라인 시스템을 통해 안전 사건을 보고하라는 메시지를 받게 되며 필요에 따라 의료 기록 및 현장 직원을 통해 검토 및 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10956

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, 미국, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, 미국, 85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, 미국, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, 미국, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, 미국, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, 미국, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, 미국, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, 미국, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, 미국, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, 미국, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago, Illinois, 미국, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, 미국, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, 미국, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, 미국, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, 미국, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, 미국, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, 미국, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, 미국, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, 미국, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, 미국, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, 미국, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, 미국, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, 미국, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, 미국, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, 미국, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, 미국, 74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, 미국, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, 미국, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, 미국, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Medical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 완료
  • 연령 ≥ 30세
  • 승인 또는 승인된 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 스크리닝 10일 이내에 수집된 항원 검사를 통해 SARS-CoV-2 감염이 확인됨
  • ≤7일 동안 2개 이상의 현재 급성 감염 증상. 증상은 다음과 같습니다: 피로, 호흡곤란, 발열, 기침, 메스꺼움, 구토, 설사, 몸살, 오한, 두통, 인후통, 코 증상, 새로운 미각 또는 후각 상실

제외 기준:

  • COVID-19 감염 사전 진단(검진 후 > 10일)
  • 현재 또는 최근(검진 후 10일 이내) 입원
  • 연구 약물 또는 위약의 성분에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
  • 금지된 병용 약물을 포함하여 연구 약물에 대한 알려진 금기(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군 - 이버멕틴 400

Ivermectin - 7mg 정제

참가자는 약 300-400 µg/kg의 일일 복용량에 대해 체중을 기준으로 연속 3일 동안 사전 지정된 수의 정제를 복용하도록 지시받습니다.
의약품: 이버멕틴
각 참가자는 체중에 따라 지시에 따라 충분한 양의 7mg 정제를 받게 됩니다. 정제는 한쪽 면에 "123"이 표시된 흰색의 양면이 볼록한 원형 정제입니다. 모든 포장에는 제품이 연구용임을 나타내는 라벨이 부착됩니다.
다른 이름들:
  • 이버멕틴 정제
실험적: B군 - 플루복사민
Fluvoxamine은 각 참가자가 10일 동안 하루에 두 번 50mg의 용량으로 구두로 자가 투여합니다.
의약품: 플루복사민
Fluvoxamine은 양쪽 면에 점수가 매겨진 둥근 황금색 50mg 정제입니다. 한 면에는 "APO"가 있고 다른 면에는 부분적으로 이등분된 "F50"이 있습니다. 모든 포장에는 제품이 10일 동안 1일 2회 50mg의 용량으로 투여되는 연구용임을 나타내는 라벨이 부착됩니다.
다른 이름들:
  • Fluvoxamine Maleate 정제
실험적: C암 - 플루티카손
플루티카손은 자가 투여 흡입형 약물입니다. 참가자는 14일 동안 매일 1회 200µg(물집 1개)의 플루티카손을 자가 투여합니다. 흡입기 활성화 후 물집 내의 분말이 노출되고 참가자는 마우스피스를 통해 연구 약물을 흡입합니다.
의약품: 플루티카손
플루티카손푸로에이트는 플루티카손푸로에이트로 구성된 흡입용 분말 의약품입니다. 이것은 물에 녹지 않는 합성 삼불화 코르티코스테로이드입니다. 플루티카손 푸로에이트는 흰색 분말이며 마우스피스 덮개와 별도의 포일 블리스터 스트립이 있는 투톤 회색 흡입기에 제공됩니다. 흡입기는 건조제와 껍질을 벗길 수 있는 뚜껑이 있는 방습 호일 트레이에 포장됩니다. 모든 포장에는 제품이 연구용임을 나타내는 라벨이 부착됩니다. 참가자는 14일 동안 매일 1회 플루티카손 푸로에이트 200µg(물집 1개)을 자가 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플루티카손푸로에이트
실험적: 팔 D - Ivermectin 600

Ivermectin - 7mg 정제

참가자는 약 400-600 µg/kg의 일일 복용량에 대해 체중을 기준으로 연속 6일 동안 사전 지정된 수의 정제를 복용하도록 지시받습니다.
의약품: 이버멕틴
각 참가자는 체중에 따라 지시에 따라 충분한 양의 7mg 정제를 받게 됩니다. 정제는 한쪽 면에 "123"이 표시된 흰색의 양면이 볼록한 원형 정제입니다. 모든 포장에는 제품이 연구용임을 나타내는 라벨이 부착됩니다.
다른 이름들:
  • 이버멕틴 정제
실험적: Arm E - 플루복사민 100
Fluvoxamine은 1일 동안 1일 2회 50mg의 용량으로 각 참가자가 경구로 자가 투여한 후 12일 동안 1일 2회 100mg의 용량을 투여합니다.
의약품: 플루복사민
Fluvoxamine은 양쪽 면에 점수가 매겨진 둥근 황금색 50mg 정제입니다. 한 면에는 "APO"가 있고 다른 면에는 부분적으로 이등분된 "F50"이 있습니다. 모든 포장에는 제품이 10일 동안 1일 2회 50mg의 용량으로 투여되는 연구용임을 나타내는 라벨이 부착됩니다.
다른 이름들:
  • Fluvoxamine Maleate 정제
위약 비교기: A군 - 위약

위약 - 활성 연구 약물과 일치하는 모양 및 크기.

참가자는 체중에 따라 연속 3일 동안 사전 지정된 수의 정제를 복용하도록 지시받으며 활성 연구 약물 투여량과 일치합니다.
다른: 위약
각 연구 부문에는 위약 비교기가 포함됩니다. 위약은 연구 약물과 유사하게 보일 것이며 동일한 투여 경로 및 용량을 통해 투여될 것입니다. 그러나 위약은 연구 약물을 포함하지 않는 비활성 물질입니다.
위약 비교기: 팔 B - 위약
위약 - 활성 연구 약물과 일치하는 모양 및 크기. 위약은 각 참가자가 10일 동안 하루에 두 번 구두로 자가 관리합니다.
다른: 위약
각 연구 부문에는 위약 비교기가 포함됩니다. 위약은 연구 약물과 유사하게 보일 것이며 동일한 투여 경로 및 용량을 통해 투여될 것입니다. 그러나 위약은 연구 약물을 포함하지 않는 비활성 물질입니다.
위약 비교기: C군 - 위약
위약은 흡입에 의해 자가 투여됩니다. 참가자는 14일 동안 매일 한 번 위약 물집 1개를 자가 투여합니다. 흡입기 활성화 후 물집 내의 분말이 노출되고 참가자는 마우스피스를 통해 위약을 흡입합니다.
다른: 위약
각 연구 부문에는 위약 비교기가 포함됩니다. 위약은 연구 약물과 유사하게 보일 것이며 동일한 투여 경로 및 용량을 통해 투여될 것입니다. 그러나 위약은 연구 약물을 포함하지 않는 비활성 물질입니다.
위약 비교기: D군 - 위약

위약 - 활성 연구 약물과 일치하는 모양 및 크기.

참가자는 활성 연구 약물 투여량과 일치하는 체중을 기준으로 연속 6일 동안 사전 지정된 수의 정제를 복용하도록 지시받습니다.
다른: 위약
각 연구 부문에는 위약 비교기가 포함됩니다. 위약은 연구 약물과 유사하게 보일 것이며 동일한 투여 경로 및 용량을 통해 투여될 것입니다. 그러나 위약은 연구 약물을 포함하지 않는 비활성 물질입니다.
위약 비교기: E군 - 위약

위약 - 활성 연구 약물과 일치하는 모양 및 크기.

위약은 활성 연구 약물 투약과 일치하는 정제의 수와 함께 각 참가자가 구두로 자가 투여할 것입니다.
다른: 위약
각 연구 부문에는 위약 비교기가 포함됩니다. 위약은 연구 약물과 유사하게 보일 것이며 동일한 투여 경로 및 용량을 통해 투여될 것입니다. 그러나 위약은 연구 약물을 포함하지 않는 비활성 물질입니다.
실험적: 팔 F - Montelukast
Montelukast는 각 참가자가 14일 동안 하루에 한 번 10mg의 용량으로 구두로 자가 투여됩니다.
의약품: 몬테루카스트
Montelukast 나트륨은 백색 내지 미색 분말입니다. 몬테루카스트정10mg은 베이지색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정로 되어 있는 약품 입니다. 각 정제에는 몬테루카스트 나트륨 10.4mg이 들어 있으며 이는 몬테루카스트 10mg에 해당합니다. 모든 포장에는 제품이 연구용임을 나타내는 라벨이 부착됩니다.
위약 비교기: F군 - 위약

위약 - 활성 연구 약물과 일치하는 모양 및 크기.

위약은 활성 연구 약물 투약과 일치하는 정제의 수와 함께 각 참가자가 구두로 자가 투여할 것입니다.
다른: 위약
각 연구 부문에는 위약 비교기가 포함됩니다. 위약은 연구 약물과 유사하게 보일 것이며 동일한 투여 경로 및 용량을 통해 투여될 것입니다. 그러나 위약은 연구 약물을 포함하지 않는 비활성 물질입니다.
실험적: 암 G - 메트포르민

Metformin IR 정제는 다음 투약 일정에 따라 경구로 자가 투여됩니다.

  • 제1일에 500mg;
  • 2일부터 5일까지 아침에 500mg, 저녁에 500mg; 그리고
  • 6일부터 14일까지 아침에 500mg, 저녁에 2 x 500mg(총 1000mg).
의약품: 메트포르민
메트포르민 IR 정제는 활성 메트포르민 염산염과 포비돈 및 마그네슘스테아레이트를 포함한 비활성 성분을 함유하고 있습니다. 상업적으로 이용 가능한 메트포르민 500mg 정제가 제공될 것입니다.
위약 비교기: Arm G - 플라시보

위약 - 활성 연구 약물과 일치하는 모양 및 크기.

위약은 활성 연구 약물 투약과 일치하는 정제의 수와 함께 각 참가자가 구두로 자가 투여할 것입니다.
다른: 위약
각 연구 부문에는 위약 비교기가 포함됩니다. 위약은 연구 약물과 유사하게 보일 것이며 동일한 투여 경로 및 용량을 통해 투여될 것입니다. 그러나 위약은 연구 약물을 포함하지 않는 비활성 물질입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 부록 내에서 무작위 배정된 참가자의 총 수
기간: 최대 약 2년 10개월
각 부록 내에서 무작위 배정된 총 참가자 수가 보고됩니다. 부록별 결과 측정 데이터는 관련 NCT ID 아래에 보고됩니다.
최대 약 2년 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망한 참여자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
입원, 긴급 치료, 응급실 방문 또는 사망한 참여자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
증상 및 임상 사건 척도에 의해 측정된 시간(일)
기간: 최대 14일
증상 및 임상 사건 척도는 전체 증상 부담 척도와 임상 사건 입원 및 사망률을 결합한 일일 측정입니다. (무증상, 경증, 중등증, 중증, 입원, 사망). 몸이 좋지 않은 시간은 참가자가 증상이 있거나 입원했거나 사망한 후속 조치(일)의 부분이었습니다. 수량은 공변량 조정 및 약한 정보 사전을 사용하여 베이지안 종단 순서 회귀 모델에서 추정됩니다.
최대 14일
증상 및 임상 사건 척도에 의해 측정된 평균 일수 혜택
기간: 최대 14일
증상 및 임상 사건 척도는 전체 증상 부담 척도와 임상 사건 입원 및 사망률을 결합한 일일 측정입니다. (무증상, 경증, 중등증, 중증, 입원, 사망). 치료 A의 누적 이익은 치료 B와 비교하여 치료 A에서 더 나은 결과를 경험할 확률이며 추적 기간 동안 합산됩니다. 치료 A의 누적 이익과 치료 B의 누적 이익 간의 차이를 이익 일수 차이라고 합니다. 분산의 척도는 95% 신뢰 구간입니다.
최대 14일
필멸의 시간
기간: 최대 28일
사망까지의 시간은 약물 복용과 사망 사이의 일수였습니다.
최대 28일
7일차 COVID 임상 진행 척도의 각 점수에 따른 참가자 수.
기간: 7일차
COVID 임상 진행 척도는 0에서 8까지의 척도입니다. 여기서 0 = 임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음, 1 = 활동 제한 없음, 2 = 활동 제한, 3 = 입원, 산소 요법 없음, 4 = 입원, 산소 공급 마스크 또는 콧날개, 5 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 사용, 6 = 입원, 삽관 및 기계 환기 사용, 7 = 입원, 환기 + 추가 장기 지원(압박기, RRT, ECMO) 사용, 8 = 죽음.
7일차
14일째 COVID 임상 진행 척도의 각 점수에 따른 참가자 수.
기간: 14일
COVID 임상 진행 척도는 0에서 8까지의 척도입니다. 여기서 0 = 임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음, 1 = 활동 제한 없음, 2 = 활동 제한, 3 = 입원, 산소 요법 없음, 4 = 입원, 산소 공급 마스크 또는 콧날개, 5 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 사용, 6 = 입원, 삽관 및 기계 환기 사용, 7 = 입원, 환기 + 추가 장기 지원(압박기, RRT, ECMO) 사용, 8 = 죽음.
14일
28일째 COVID 임상 진행 척도의 각 점수에 따른 참가자 수.
기간: 28일
COVID 임상 진행 척도는 0에서 8까지의 척도입니다. 여기서 0 = 임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음, 1 = 활동 제한 없음, 2 = 활동 제한, 3 = 입원, 산소 요법 없음, 4 = 입원, 산소 공급 마스크 또는 콧날개, 5 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 사용, 6 = 입원, 삽관 및 기계 환기 사용, 7 = 입원, 환기 + 추가 장기 지원(압박기, RRT, ECMO) 사용, 8 = 죽음.
28일
지속 회복 시간(일)
기간: 최대 28일
(지정된 연구 약물 부록에 대한 1차 종점으로 평가되지 않은 경우) 지속적인 회복 시간은 연구 약물 수령과 증상이 없는 연속 3일 중 3일 사이의 일수였습니다. 정의상 사망한 참가자는 보고된 증상의 자유 여부와 관계없이 회복되지 않았습니다. 보고된 요약은 중간 생존 시간입니다. 각 연구 약물 대 일치하는 위약의 전반적인 효과는 초기 IA 이전에 연구 약물 부록별로 정의되고 문서화되는 두 가지 주요 종점 중 하나를 사용하여 정량화됩니다: 임상 사건(입원 또는 사망) 또는 회복 시간. 다른 하나는 보조 엔드포인트로 평가됩니다.
최대 28일
입원 또는 사망한 참여자 수
기간: 최대 28일
(주어진 연구 약물 부록에 대한 1차 종점으로 평가되지 않은 경우)
최대 28일
PROMIS-29 - 신체 기능으로 측정한 삶의 질(QOL)
기간: 7일, 14일, 28일, 90일, 120일, 180일
PROMIS-29(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 7개의 건강 영역과 각각 관련된 4개의 5단계 항목 및 0-10 숫자 등급을 사용하는 통증 강도 평가로 구성됩니다. 7가지 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다. 원시 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 신체 기능에 대한 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
7일, 14일, 28일, 90일, 120일, 180일
PROMIS-29로 측정한 삶의 질(QOL) - 피로
기간: 7일, 14일, 28일, 90일, 120일, 180일
PROMIS-29(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 7개의 건강 영역과 각각 관련된 4개의 5단계 항목 및 0-10 숫자 등급을 사용하는 통증 강도 평가로 구성됩니다. 7가지 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다. 원시 점수의 범위는 4-20이며, 점수가 낮을수록 피로에 대한 결과가 더 좋습니다.
7일, 14일, 28일, 90일, 120일, 180일
PROMIS-29 - 통증으로 측정한 삶의 질(QOL)
기간: 7일, 14일, 28일, 90일, 120일, 180일
PROMIS-29(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 7개의 건강 영역과 각각 관련된 4개의 5단계 항목 및 0-10 숫자 등급을 사용하는 통증 강도 평가로 구성됩니다. 7가지 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다. 원시 점수 범위는 4-20이며, 낮은 점수는 통증에 대한 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
7일, 14일, 28일, 90일, 120일, 180일
PROMIS-29로 측정한 삶의 질(QOL) - 우울증
기간: 7일, 14일, 28일, 90일, 120일, 180일
PROMIS-29(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 7개의 건강 영역과 각각 관련된 4개의 5단계 항목 및 0-10 숫자 등급을 사용하는 통증 강도 평가로 구성됩니다. 7가지 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다. 원시 점수 범위는 4-20이며 점수가 낮을수록 우울증에 대한 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
7일, 14일, 28일, 90일, 120일, 180일
PROMIS-29로 측정한 삶의 질(QOL) - 불안
기간: 7일, 14일, 28일, 90일, 120일, 180일
PROMIS-29(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 7개의 건강 영역과 각각 관련된 4개의 5단계 항목 및 0-10 숫자 등급을 사용하는 통증 강도 평가로 구성됩니다. 7가지 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다. 원시 점수 범위는 4-20이며 낮은 점수는 불안에 대한 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
7일, 14일, 28일, 90일, 120일, 180일
PROMIS-29로 측정한 삶의 질(QOL) - 소셜
기간: 7일, 14일, 28일, 90일, 120일, 180일
PROMIS-29(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 7개의 건강 영역과 각각 관련된 4개의 5단계 항목 및 0-10 숫자 등급을 사용하는 통증 강도 평가로 구성됩니다. 7가지 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다. 원시 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 사회적 역할 및 활동에 대한 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
7일, 14일, 28일, 90일, 120일, 180일
PROMIS-29로 측정한 삶의 질(QOL) - 수면
기간: 7일, 14일, 28일, 90일, 120일, 180일
PROMIS-29(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 7개의 건강 영역과 각각 관련된 4개의 5단계 항목 및 0-10 숫자 등급을 사용하는 통증 강도 평가로 구성됩니다. 7가지 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다. 원시 점수 범위는 4-20이며 낮은 점수는 더 나은 수면 결과와 관련이 있습니다.
7일, 14일, 28일, 90일, 120일, 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Susanna Naggie, MD

협력자

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • 수석 연구원: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00107921
  • 3U24TR001608-05W1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 데이터는 비식별 처리된 후 공유됩니다. 게시 후 약 6개월부터 시작하여 최대 36개월 동안 데이터를 공유합니다. 액세스는 이 데이터에 액세스할 수 있도록 사전 IRB 승인을 얻은 사람과만 공유됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 36개월까지

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 조사자는 데이터에 대한 액세스 권한이 부여되기 전에 사전 IRB 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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