Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTIV-6: COVID-19-onderzoek naar hergebruikte medicijnen

30 april 2024 bijgewerkt door: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: COVID-19 ambulante gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van hergebruikte medicatie te evalueren

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van hergebruikte medicatie (studiemedicatie(s)) bij het verminderen van de symptomen van niet-gehospitaliseerde deelnemers met milde tot matige COVID-19. Deelnemers krijgen het studiegeneesmiddel of een placebo. Ze zullen zelf alle nieuwe of verslechterende symptomen of medische gebeurtenissen melden die ze kunnen ervaren tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo. Het is de bedoeling dat dit onderzoek volledig op afstand plaatsvindt, zonder persoonlijke bezoeken, tenzij het onderzoeksteam van mening is dat het in het belang van een deelnemer is om hem of haar persoonlijk te zien.

Eerdere en huidige medicijngroepen staan ​​vermeld op clinicaltrials.gov en zal worden bijgewerkt met de activering van nieuwe medicijnarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is een nieuw bètacoronavirus dat voor het eerst opdook in december 2019 en sindsdien een wereldwijde pandemie heeft veroorzaakt die in bijna een eeuw ongezien was wat betreft het aantal gevallen en de totale mortaliteit. De klinische ziekte gerelateerd aan SARS-CoV-2 wordt Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) genoemd. In 2020 zijn er vorderingen gemaakt bij de behandeling van COVID-19 en hebben verschillende vaccinaties toestemming gekregen voor gebruik in noodgevallen ter preventie van SARS-CoV-2-infecties. De pandemie blijft zich echter ontwikkelen met nieuwe varianten en pieken van infecties in verschillende regio's van de wereld, waardoor een continu bewijsgenererend platform nodig is, met name voor de behandeling van COVID-19-infectie in de ambulante setting.

Dit voorgestelde platformprotocol kan dienen als een bewijsgenererend systeem voor geprioriteerde geneesmiddelen die worden hergebruikt voor andere indicaties met een gevestigd veiligheidsrecord en voorlopig bewijs van klinische werkzaamheid voor de behandeling van COVID-19. Het uiteindelijke doel is om te evalueren of hergebruikte medicijnen ervoor kunnen zorgen dat deelnemers zich sneller beter voelen en sterfte en ziekenhuisopname verminderen.

Dit platformprotocol is ontworpen om flexibel te zijn, zodat het geschikt is voor een breed scala aan instellingen binnen gezondheidszorgsystemen en in gemeenschapsinstellingen waar het kan worden geïntegreerd in routinematige COVID-19-testprogramma's en daaropvolgende behandelplannen. Dit platformprotocol zal deelnemers inschrijven in een poliklinische setting met een bevestigde polymerasekettingreactie (PCR) of antigeentest voor SARS-CoV-2.

Deelnemers worden gerandomiseerd om medicijnen of placebo te bestuderen op basis van de armen die zich actief inschrijven op het moment van randomisatie. Studiegeneesmiddelen kunnen worden toegevoegd of verwijderd volgens adaptief ontwerp en/of opkomend bewijs. Als er meerdere onderzoeksgeneesmiddelen beschikbaar zijn, vindt randomisatie plaats op basis van de geschiktheid van elk geneesmiddel voor de deelnemer, zoals bepaald door het onderzoeksprotocol en de gelijkwaardigheid tussen onderzoeker en deelnemer. Elke deelnemer moet randomiseren naar ten minste één onderzoeksgeneesmiddel versus placebo. De waarschijnlijkheid van een placebo voor behandeling zal hetzelfde blijven, ongeacht de geschiktheidsbeslissingen.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd (1:1), op een geblindeerde manier, naar ofwel de studiegeneesmiddelarm ofwel de placeboarm naast de standaardzorg. Naarmate er meer onderzoeksgeneesmiddelen worden toegevoegd, zal de randomisatie worden gewijzigd om gebruik te maken van placebogegevens over de armen. Deelnemers krijgen een complete voorraad studiemedicatie of placebo waarvan de hoeveelheid afhangt van de studiemedicatie/placebo waarnaar ze gerandomiseerd zijn.

Alle studiebezoeken zijn ontworpen om op afstand te zijn. Screening en inschrijving kunnen echter persoonlijk op locaties plaatsvinden en ongeplande studiebezoeken kunnen persoonlijk of op afstand plaatsvinden, zoals de onderzoeker van de locatie om veiligheidsredenen passend acht. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en veiligheidsgebeurtenissen te rapporteren tijdens het onderzoek. Deelnemers worden door het online systeem gevraagd om veiligheidsgebeurtenissen te melden en deze zullen indien nodig worden beoordeeld en bevestigd via medische dossiers en locatiepersoneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, Verenigde Staten, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Verenigde Staten, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Verenigde Staten, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Verenigde Staten, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Verenigde Staten, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Verenigde Staten, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Verenigde Staten, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, Verenigde Staten, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Verenigde Staten, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Verenigde Staten, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Verenigde Staten, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Verenigde Staten, 74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Verenigde Staten, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingevulde geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 30 jaar
  • Bevestigde SARS-CoV-2-infectie door een geautoriseerde of goedgekeurde polymerasekettingreactie (PCR) of antigeentest die binnen 10 dagen na screening is afgenomen
  • Twee of meer actuele symptomen van acute infectie gedurende ≤7 dagen. Symptomen zijn onder meer: ​​vermoeidheid, kortademigheid, koorts, hoesten, misselijkheid, braken, diarree, pijn in het lichaam, koude rillingen, hoofdpijn, keelpijn, nasale symptomen, nieuw verlies van smaak of geur

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van COVID-19-infectie (> 10 dagen na screening)
  • Huidige of recente (binnen 10 dagen na screening) ziekenhuisopname
  • Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
  • Bekende contra-indicatie(s) om medicijnen te onderzoeken, inclusief verboden gelijktijdig toegediende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A - Ivermectine 400

Ivermectine - tabletten van 7 mg

De deelnemer krijgt de instructie om gedurende 3 opeenvolgende dagen een vooraf gespecificeerd aantal tabletten in te nemen op basis van hun gewicht voor een dagelijkse dosis van ongeveer 300-400 µg/kg.
Geneesmiddel: Ivermectine
Elke deelnemer krijgt een voldoende hoeveelheid tabletten van 7 mg om in te nemen zoals aangegeven op basis van hun gewicht. De tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie "123". Alle verpakkingen worden geëtiketteerd om aan te geven dat het product bestemd is voor onderzoek.
Andere namen:
  • Ivermectine-tabletten
Experimenteel: Arm B - Fluvoxamine
Fluvoxamine wordt door elke deelnemer zelf oraal toegediend in een dosis van 50 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Fluvoxamine is een ronde, gouden tablet van 50 mg met een breukstreep aan beide kanten - de ene kant heeft "APO" en de andere kant heeft "F50" met een gedeeltelijke breuklijn. Alle verpakkingen zullen worden geëtiketteerd om aan te geven dat het product voor experimenteel gebruik is, toegediend in een dosis van 50 mg, tweemaal daags gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • Fluvoxamine-maleaattabletten
Experimenteel: Arm C - Fluticason
Fluticason is een zelf-toegediend inhalatiemedicijn. De deelnemers dienen gedurende 14 dagen eenmaal daags 200 µg (1 blister) fluticason toe. Na activering van de inhalator komt het poeder in de blister bloot te liggen en inhaleert de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel via het mondstuk.
Geneesmiddel: Fluticason
Fluticasonfuroaat is een inhalatiepoeder dat bestaat uit fluticasonfuroaat. Het is een synthetische trifluorcorticosteroïde die onoplosbaar is in water. Fluticasonfuroaat is een wit poeder en wordt geleverd in een tweekleurige grijze inhalator met een beschermkapje voor het mondstuk en afzonderlijke doordrukstrips. De inhalator wordt verpakt in een tegen vocht beschermend foliebakje met een droogmiddel en een afpelbaar deksel. Alle verpakkingen worden geëtiketteerd om aan te geven dat het product bestemd is voor onderzoek. De deelnemers zullen gedurende 14 dagen eenmaal daags 200 µg (1 blister) fluticasonfuroaat toedienen.
Andere namen:
  • Fluticasonfuroaat
Experimenteel: Arm D - Ivermectine 600

Ivermectine - tabletten van 7 mg

De deelnemer krijgt de instructie om gedurende 6 opeenvolgende dagen een vooraf gespecificeerd aantal tabletten in te nemen op basis van hun gewicht voor een dagelijkse dosis van ongeveer 400-600 µg/kg.
Geneesmiddel: Ivermectine
Elke deelnemer krijgt een voldoende hoeveelheid tabletten van 7 mg om in te nemen zoals aangegeven op basis van hun gewicht. De tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie "123". Alle verpakkingen worden geëtiketteerd om aan te geven dat het product bestemd is voor onderzoek.
Andere namen:
  • Ivermectine-tabletten
Experimenteel: Arm E - Fluvoxamine 100
Fluvoxamine wordt door elke deelnemer zelf oraal toegediend in een dosis van 50 mg tweemaal daags gedurende 1 dag, gevolgd door een dosis van 100 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen.
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Fluvoxamine is een ronde, gouden tablet van 50 mg met een breukstreep aan beide kanten - de ene kant heeft "APO" en de andere kant heeft "F50" met een gedeeltelijke breuklijn. Alle verpakkingen zullen worden geëtiketteerd om aan te geven dat het product voor experimenteel gebruik is, toegediend in een dosis van 50 mg, tweemaal daags gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • Fluvoxamine-maleaattabletten
Placebo-vergelijker: Arm A - Placebo

Placebo - uiterlijk en grootte komen overeen met actief onderzoeksgeneesmiddel.

De deelnemer krijgt de instructie om gedurende 3 opeenvolgende dagen een vooraf gespecificeerd aantal tabletten in te nemen op basis van hun gewicht, afgestemd op de dosering van het actieve onderzoeksgeneesmiddel.
Ander: Placebo
Elke onderzoeksarm zal een placebo-comparator bevatten. Placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel en wordt toegediend via dezelfde toedieningsweg en dosis. Een placebo zal echter een inactieve stof zijn die geen onderzoeksgeneesmiddel bevat.
Placebo-vergelijker: Arm B Placebo
Placebo - uiterlijk en grootte komen overeen met actief onderzoeksgeneesmiddel. Placebo wordt gedurende 10 dagen door elke deelnemer tweemaal per dag oraal toegediend.
Ander: Placebo
Elke onderzoeksarm zal een placebo-comparator bevatten. Placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel en wordt toegediend via dezelfde toedieningsweg en dosis. Een placebo zal echter een inactieve stof zijn die geen onderzoeksgeneesmiddel bevat.
Placebo-vergelijker: Arm C - Placebo
Placebo is een zelftoediening door inhalatie. Deelnemers dienen gedurende 14 dagen eenmaal daags 1 blisterverpakking met placebo toe. Na activering van de inhalator komt het poeder in de blister bloot te liggen en inhaleert de deelnemer de placebo via het mondstuk.
Ander: Placebo
Elke onderzoeksarm zal een placebo-comparator bevatten. Placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel en wordt toegediend via dezelfde toedieningsweg en dosis. Een placebo zal echter een inactieve stof zijn die geen onderzoeksgeneesmiddel bevat.
Placebo-vergelijker: Arm D - Placebo

Placebo - uiterlijk en grootte komen overeen met actief onderzoeksgeneesmiddel.

De deelnemer krijgt de instructie om gedurende 6 opeenvolgende dagen een vooraf gespecificeerd aantal tabletten in te nemen op basis van hun gewicht, afgestemd op de dosering van het actieve onderzoeksgeneesmiddel.
Ander: Placebo
Elke onderzoeksarm zal een placebo-comparator bevatten. Placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel en wordt toegediend via dezelfde toedieningsweg en dosis. Een placebo zal echter een inactieve stof zijn die geen onderzoeksgeneesmiddel bevat.
Placebo-vergelijker: Arm E - Placebo

Placebo - uiterlijk en grootte komen overeen met actief onderzoeksgeneesmiddel.

Placebo zal door elke deelnemer zelf oraal worden toegediend, waarbij het aantal tabletten wordt afgestemd op de actieve dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Ander: Placebo
Elke onderzoeksarm zal een placebo-comparator bevatten. Placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel en wordt toegediend via dezelfde toedieningsweg en dosis. Een placebo zal echter een inactieve stof zijn die geen onderzoeksgeneesmiddel bevat.
Experimenteel: Arm F - Montelukast
Montelukast zal door elke deelnemer zelf oraal worden toegediend in een dosis van 10 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Montelukast
Montelukastnatrium is een wit tot gebroken wit poeder. De 10 mg montelukast-tabletten zijn beige, ronde, vierkante, dubbelbolle, filmomhulde tabletten. Elke tablet bevat 10,4 mg natriummontelukast, wat overeenkomt met 10 mg montelukast. Alle verpakkingen worden geëtiketteerd om aan te geven dat het product bestemd is voor onderzoek.
Placebo-vergelijker: Arm F - Placebo

Placebo - uiterlijk en grootte komen overeen met actief onderzoeksgeneesmiddel.

Placebo zal door elke deelnemer zelf oraal worden toegediend, waarbij het aantal tabletten wordt afgestemd op de actieve dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Ander: Placebo
Elke onderzoeksarm zal een placebo-comparator bevatten. Placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel en wordt toegediend via dezelfde toedieningsweg en dosis. Een placebo zal echter een inactieve stof zijn die geen onderzoeksgeneesmiddel bevat.
Experimenteel: Arm G - Metformine

Metformine IR-tabletten zullen oraal aan zichzelf worden toegediend volgens het volgende doseringsschema:

  • 500 mg op dag 1;
  • 500 mg 's ochtends en 500 mg' s avonds op dag 2 tot en met dag 5; En
  • 500 mg 's morgens en 2 x 500 mg (in totaal 1000 mg) 's avonds op dag 6 tot en met dag 14.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine IR-tabletten bevatten het actieve metforminehydrochloride en inactieve ingrediënten, waaronder povidon en magnesiumstearaat. In de handel verkrijgbare tabletten met metformine 500 mg zullen worden geleverd.
Placebo-vergelijker: Arm G - Placebo

Placebo - uiterlijk en grootte komen overeen met actief onderzoeksgeneesmiddel.

Placebo zal door elke deelnemer zelf oraal worden toegediend, waarbij het aantal tabletten wordt afgestemd op de actieve dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Ander: Placebo
Elke onderzoeksarm zal een placebo-comparator bevatten. Placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel en wordt toegediend via dezelfde toedieningsweg en dosis. Een placebo zal echter een inactieve stof zijn die geen onderzoeksgeneesmiddel bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot duurzaam herstel in dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De tijd tot aanhoudend herstel was het aantal dagen tussen ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel en de derde van 3 opeenvolgende dagen zonder symptomen. Deelnemers die stierven, herstelden per definitie niet, ongeacht de gerapporteerde symptoomvrijheid. De gerapporteerde samenvatting is de mediane overlevingstijd. Het totale effect van elk onderzoeksgeneesmiddel versus een bijpassende placebo zal worden gekwantificeerd met behulp van een van deze twee primaire eindpunten, die zullen worden gedefinieerd en gedocumenteerd per appendix van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de eerste IA: klinische gebeurtenissen (ziekenhuisopname of overlijden) of tijd tot herstel. De andere zal worden geëvalueerd als een secundair eindpunt.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname of overlijden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het totale effect van elk onderzoeksgeneesmiddel versus een bijpassende placebo zal worden gekwantificeerd met behulp van een van deze twee primaire eindpunten, die zullen worden gedefinieerd en gedocumenteerd per appendix van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de eerste IA: klinische gebeurtenissen (ziekenhuisopname of overlijden) of tijd tot herstel. De andere zal worden geëvalueerd als een secundair eindpunt.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sterfte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname, dringende zorg, bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Tijd onwel in dagen zoals gemeten door de Symptom and Clinical Event Scale
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
De symptoom- en klinische gebeurtenisschaal is een dagelijkse meting die de globale symptoomlastschaal combineert met klinische gebeurtenissen, ziekenhuisopname en mortaliteit. (Geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen, ernstige symptomen, ziekenhuis opgenomen, overleden). Tijd onwel was het deel van de follow-up (in dagen) dat een deelnemer symptomatisch was, in het ziekenhuis was opgenomen of was overleden. De hoeveelheid wordt geschat op basis van een Bayesiaans longitudinaal ordinaal regressiemodel met covariabele aanpassing en zwak informatieve priors.
Tot 14 dagen
Gemiddeld aantal dagen voordeel zoals gemeten door de Symptom and Clinical Event Scale
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
De symptoom- en klinische gebeurtenisschaal is een dagelijkse meting die de globale symptoomlastschaal combineert met klinische gebeurtenissen, ziekenhuisopname en mortaliteit. (Geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen, ernstige symptomen, ziekenhuis opgenomen, overleden). Het cumulatieve voordeel van behandeling A is de kans op een beter resultaat bij behandeling A in vergelijking met behandeling B, opgeteld over de dagen van follow-up. Het verschil tussen het cumulatieve voordeel van behandeling A en het cumulatieve voordeel van behandeling B staat bekend als het verschil in dagen voordeel. De spreidingsmaat is een geloofwaardig interval van 95%.
Tot 14 dagen
Tijd tot sterfelijkheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De tijd tot sterfte was het aantal dagen tussen ontvangst van het medicijn en overlijden.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers bij elke score op de COVID Clinical Progression Scale op dag 7.
Tijdsspanne: Dag 7
COVID Clinical Progression Scale is een schaal van 0 tot 8 waarbij 0 = Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie, 1 = Geen beperking van activiteiten, 2 = Beperking van activiteiten, 3 = Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie, 4 = Ziekenhuisopname, op zuurstof door masker of neustanden, 5 = Ziekenhuisopname, op niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof, 6 = Ziekenhuisopname, op intubatie en mechanische beademing, 7 = Ziekenhuisopname, op beademing + aanvullende orgaanondersteuning (pressoren, RRT, ECMO), 8 = Dood.
Dag 7
Aantal deelnemers bij elke score op de COVID Clinical Progression Scale op dag 14.
Tijdsspanne: Dag 14
COVID Clinical Progression Scale is een schaal van 0 tot 8 waarbij 0 = Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie, 1 = Geen beperking van activiteiten, 2 = Beperking van activiteiten, 3 = Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie, 4 = Ziekenhuisopname, op zuurstof door masker of neustanden, 5 = Ziekenhuisopname, op niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof, 6 = Ziekenhuisopname, op intubatie en mechanische beademing, 7 = Ziekenhuisopname, op beademing + aanvullende orgaanondersteuning (pressoren, RRT, ECMO), 8 = Dood.
Dag 14
Aantal deelnemers bij elke score op de COVID Clinical Progression Scale op dag 28.
Tijdsspanne: Dag 28
COVID Clinical Progression Scale is een schaal van 0 tot 8 waarbij 0 = Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie, 1 = Geen beperking van activiteiten, 2 = Beperking van activiteiten, 3 = Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie, 4 = Ziekenhuisopname, op zuurstof door masker of neustanden, 5 = Ziekenhuisopname, op niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof, 6 = Ziekenhuisopname, op intubatie en mechanische beademing, 7 = Ziekenhuisopname, op beademing + aanvullende orgaanondersteuning (pressoren, RRT, ECMO), 8 = Dood.
Dag 28
Tijd tot duurzaam herstel in dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
(Indien niet geëvalueerd als primair eindpunt voor de gegeven appendix van het onderzoeksgeneesmiddel) Tijd tot aanhoudend herstel was het aantal dagen tussen ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel en de derde van 3 opeenvolgende dagen zonder symptomen. Deelnemers die stierven, herstelden per definitie niet, ongeacht de gerapporteerde symptoomvrijheid. De gerapporteerde samenvatting is de mediane overlevingstijd. Het totale effect van elk onderzoeksgeneesmiddel versus een bijpassende placebo zal worden gekwantificeerd met behulp van een van deze twee primaire eindpunten, die zullen worden gedefinieerd en gedocumenteerd per appendix van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de eerste IA: klinische gebeurtenissen (ziekenhuisopname of overlijden) of tijd tot herstel. De andere zal worden geëvalueerd als een secundair eindpunt.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname of overlijden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
(Indien niet geëvalueerd als primair eindpunt voor de gegeven appendix van het onderzoeksgeneesmiddel)
Tot 28 dagen
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de PROMIS-29 - Physical Function
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
Het PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bestaat uit zeven gezondheidsdomeinen met elk vier items van 5 niveaus en een pijnintensiteitsbeoordeling met behulp van een 0-10 numerieke rangorde. De zeven gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen. Ruwe score varieert van 4-20, waarbij een hogere score correleert met een beter resultaat voor fysiek functioneren.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de PROMIS-29 - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
Het PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bestaat uit zeven gezondheidsdomeinen met elk vier items van 5 niveaus en een pijnintensiteitsbeoordeling met behulp van een 0-10 numerieke rangorde. De zeven gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen. Ruwe score varieert van 4-20, waarbij een lagere score correleert met een beter resultaat voor vermoeidheid.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de PROMIS-29 - Pijn
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
Het PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bestaat uit zeven gezondheidsdomeinen met elk vier items van 5 niveaus en een pijnintensiteitsbeoordeling met behulp van een 0-10 numerieke rangorde. De zeven gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen. Ruwe score varieert van 4-20, waarbij een lagere score correleert met een beter resultaat voor pijn.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de PROMIS-29 - Depressie
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
Het PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bestaat uit zeven gezondheidsdomeinen met vier items van 5 niveaus die aan elk zijn gekoppeld en een pijnintensiteitsbeoordeling met behulp van een 0-10 numerieke rangorde. De zeven gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen. Ruwe score varieert van 4-20, waarbij een lagere score correleert met een betere uitkomst voor depressie.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de PROMIS-29 - Angst
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
Het PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bestaat uit zeven gezondheidsdomeinen met elk vier items van 5 niveaus en een pijnintensiteitsbeoordeling met behulp van een 0-10 numerieke rangorde. De zeven gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen. Ruwe score varieert van 4-20 waarbij een lagere score correleert met een beter resultaat voor angst.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de PROMIS-29 - Sociaal
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
Het PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bestaat uit zeven gezondheidsdomeinen met elk vier items van 5 niveaus en een pijnintensiteitsbeoordeling met behulp van een 0-10 numerieke rangorde. De zeven gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen. Ruwe score varieert van 4-20 waarbij een hogere score correleert met een beter resultaat voor sociale rollen en activiteiten.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de PROMIS-29 - Slaap
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
Het PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bestaat uit zeven gezondheidsdomeinen met elk vier items van 5 niveaus en een pijnintensiteitsbeoordeling met behulp van een 0-10 numerieke rangorde. De zeven gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen. Ruwe score varieert van 4-20 waarbij een lagere score correleert met een beter slaapresultaat.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Susanna Naggie, MD

Medewerkers

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00107921
  • 3U24TR001608-05W1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen deze gegevens delen nadat ze zijn geanonimiseerd. We delen gegevens vanaf ongeveer 6 maanden na publicatie en tot 36 maanden daarna. Toegang wordt alleen gedeeld met degenen die voorafgaande IRB-goedkeuring hebben verkregen om toegang te krijgen tot deze gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers moeten voorafgaande IRB-goedkeuring vragen voordat toegang tot gegevens wordt verleend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren