ACTIV-6: Исследование перепрофилированных лекарств на COVID-19
3 ноября 2025 г. обновлено: Susanna Naggie, MD
ACTIV-6: Амбулаторное рандомизированное исследование COVID-19 для оценки эффективности перепрофилированных лекарств
Целью этого исследования является оценка эффективности перепрофилированных лекарств (исследуемых препаратов) в уменьшении симптомов у негоспитализированных участников с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Участники получат либо исследуемый препарат, либо плацебо. Они будут самостоятельно сообщать о любых новых или ухудшающихся симптомах или медицинских явлениях, которые могут возникнуть у них во время приема исследуемого препарата или плацебо. Предполагается, что это исследование будет полностью удаленным, без личных посещений, если только исследовательская группа не сочтет, что в интересах участника увидеть его лично.
Предыдущие и текущие лекарственные группы перечислены на сайте ClinicalTrials.gov. и будет обновляться при активации любого нового оружия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) — это новый бета-коронавирус, который впервые появился в декабре 2019 года и с тех пор вызвал глобальную пандемию, невиданную почти столетие в отношении числа случаев заболевания и общей смертности. Клиническое заболевание, связанное с SARS-CoV-2, называется коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19). В течение 2020 года были достигнуты успехи в лечении COVID-19, и несколько вакцин получили разрешение на экстренное использование для предотвращения инфекций SARS-CoV-2. Тем не менее, пандемия продолжает развиваться с новыми вариантами и всплесками инфекций в разных регионах мира, что требует постоянной платформы для сбора фактических данных, в частности, для лечения инфекции COVID-19 в амбулаторных условиях.
Этот предлагаемый платформенный протокол может служить системой сбора доказательств для приоритетных препаратов, перепрофилированных по другим показаниям, с установленными показателями безопасности и предварительными доказательствами клинической эффективности для лечения COVID-19. Конечная цель состоит в том, чтобы оценить, могут ли перепрофилированные лекарства помочь участникам почувствовать себя лучше и снизить смертность и госпитализацию.
Этот протокол платформы разработан таким образом, чтобы быть гибким, поэтому он подходит для широкого спектра условий в системах здравоохранения и в условиях сообщества, где его можно интегрировать в обычные программы тестирования на COVID-19 и последующие планы лечения. Этот протокол платформы будет включать участников в амбулаторных условиях с подтвержденной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или тестом на антиген для SARS-CoV-2.
Участники будут рандомизированы для изучения лекарств или плацебо на основе групп, которые активно зачисляются на момент рандомизации. Исследуемые препараты могут быть добавлены или удалены в соответствии с адаптивным дизайном и/или новыми данными. При наличии нескольких доступных исследуемых препаратов рандомизация будет происходить на основе пригодности каждого препарата для участника, как это определено протоколом исследования и равновесием между исследователем и участником. Каждый участник должен будет рандомизировать по крайней мере один исследуемый препарат против плацебо. Вероятность применения плацебо к лечению останется неизменной независимо от решения о приемлемости.
Приемлемые участники будут рандомизированы (1: 1) слепым методом либо в группу исследуемого препарата, либо в группу плацебо в дополнение к стандартному лечению. По мере добавления дополнительных исследуемых препаратов рандомизация будет изменена, чтобы использовать данные плацебо по разным группам. Участники получат полный набор исследуемого препарата или плацебо в количестве, зависящем от исследуемого препарата/плацебо, к которому они будут рандомизированы.
Все ознакомительные визиты предназначены для дистанционного обучения. Тем не менее, скрининг и зачисление могут происходить лично на объектах, а незапланированные учебные визиты могут проводиться лично или удаленно, как считает целесообразным исследователь сайта в целях безопасности. Участникам будет предложено заполнить анкеты и сообщить о событиях, связанных с безопасностью во время исследования. Онлайн-система предложит участникам сообщить о событиях, связанных с безопасностью, и при необходимости они будут проверены и подтверждены медицинскими записями и персоналом объекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10956
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85298
- Lamb Health, LLC
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
- First Care Medical Clinic
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85382
- Trident Health Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Assuta Family Medical Group APMC
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80917
- Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80924
- Pine Ridge Family Medicine Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33441
- Arena Medical Group
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida Health
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- Lupus Foundation of Gainesville
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- L and A Morales Healthcare, Inc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida-JAX-ASCENT
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32244
- AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Sunshine Walk In Clinic
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- Lice Source Services Plantation
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Premier Health
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- UF Health Precision Health Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Healthcare
-
College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
- Essential Medical Care, Inc.
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- ClinCept, LLC
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
- HOPE Clinical Research and Wellness
-
Cordele, Georgia, Соединенные Штаты, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc.
-
Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
- Elite Family Practice
-
Loganville, Georgia, Соединенные Штаты, 30052
- Christ the King Health Care, P.C.
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Miller Family Practice, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Univesity
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore Medical Group
-
Lake Zurich, Illinois, Соединенные Штаты, 60047
- Advanced Medical Care, Ltd
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- Franciscan Health Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
- Del Pilar Medical and Urgent Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- University of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Central City, Kentucky, Соединенные Штаты, 42330
- A New Start II, LLC
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Christus Saint Frances Hospita
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center- New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-1900
- Johns Hopkins Hospital
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20855
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Lawrence, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01843
- Health Quality Primary Care
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Ananda Medical Clinic
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- GFC of Southeastern Michigan, PC
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48206
- Romancare Health Services
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri - Columbia
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Comprehensive Pain Management and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07002
- Focus Clinical Research Solutions
-
Matawan, New Jersey, Соединенные Штаты, 07747
- Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
Turnersville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
- Mediversity Healthcare
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Clinton, New York, Соединенные Штаты, 13323
- Geriatrics and Medical Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10701
- Spinal Pain and Medical Rehab, PC
-
-
North Carolina
-
Clayton, North Carolina, Соединенные Штаты, 27520
- Vaidya MD PLLC
-
Dunn, North Carolina, Соединенные Штаты, 28334
- Maria Medical Center, PLLC
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- Lapis Clinical Research
-
Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
- Superior Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27151
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Montgomery, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- TriHealth, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74701
- The Heart and Medical Center
-
Hugo, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74743
- Hugo Medical clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Ascension St. John
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Bucks County Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Clinical Trials Center of Middle TN
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- Rapha Family Wellness
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
- Medical Specialists of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Express Family Clinic
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- DHR Health Institute for Research
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- Texas Health Physicians Group
-
Highlands, Texas, Соединенные Штаты, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Family Practice Doctors P.A.
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Texas Health Physicians Group
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
- University Diagnostics and Treatment Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Заполненное информированное согласие
- Возраст ≥ 30 лет
- Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 любой разрешенной или одобренной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или тестом на антиген, собранным в течение 10 дней после скрининга.
- Два или более текущих симптома острой инфекции в течение ≤7 дней. Симптомы включают следующее: утомляемость, одышка, лихорадка, кашель, тошнота, рвота, диарея, боли в теле, озноб, головная боль, боль в горле, носовые симптомы, новая потеря вкуса или обоняния.
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз инфекции COVID-19 (> 10 дней после скрининга)
- Текущая или недавняя (в течение 10 дней после скрининга) госпитализация
- Известная аллергия/чувствительность или гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или плацебо.
- Известные противопоказания к изучению препарата, включая запрещенные сопутствующие препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А - Ивермектин 400
Ивермектин – таблетки по 7 мг Участник будет проинструктирован принимать заранее определенное количество таблеток в течение 3 дней подряд в зависимости от их веса для суточной дозы приблизительно 300-400 мкг/кг. |
Каждый участник получит достаточное количество таблеток по 7 мг, которые следует принимать в соответствии с указаниями в зависимости от их веса.
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской «123» на одной стороне.
Вся упаковка будет маркирована, чтобы указать, что продукт предназначен для исследовательских целей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B — флувоксамин
Каждый участник будет самостоятельно принимать флувоксамин перорально в дозе 50 мг два раза в день в течение 10 дней.
|
Флувоксамин представляет собой круглую золотую таблетку по 50 мг с насечками на обеих сторонах: на одной стороне написано «APO», а на другой — «F50» с частичным делением пополам.
На всех упаковках будет указано, что продукт предназначен для исследовательских целей и вводится в дозе 50 мг два раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C - флутиказон
Флутиказон — это ингаляционный препарат, который вводят самостоятельно.
Участники будут самостоятельно вводить 200 мкг (1 блистер) флутиказона один раз в день в течение 14 дней.
После активации ингалятора порошок внутри блистера обнажается, и участник вдыхает исследуемый препарат через мундштук.
|
Флутиказона фуроат представляет собой ингаляционный порошковый лекарственный препарат, состоящий из флутиказона фуроата.
Это синтетический трифторированный кортикостероид, нерастворимый в воде.
Флутиказона фуроат представляет собой белый порошок и будет поставляться в двухцветном сером ингаляторе с крышкой мундштука и отдельными блистерными полосками из фольги.
Ингалятор будет упакован в лоток из влагозащитной фольги с влагопоглотителем и отклеивающейся крышкой. Вся упаковка будет снабжена этикеткой, указывающей, что продукт предназначен для исследовательских целей.
Участники будут самостоятельно вводить 200 мкг (1 блистер) флутиказона фуроата один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D - Ивермектин 600
Ивермектин – таблетки по 7 мг Участник будет проинструктирован принимать заранее определенное количество таблеток в течение 6 дней подряд в зависимости от их веса для суточной дозы приблизительно 400-600 мкг/кг. |
Каждый участник получит достаточное количество таблеток по 7 мг, которые следует принимать в соответствии с указаниями в зависимости от их веса.
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской «123» на одной стороне.
Вся упаковка будет маркирована, чтобы указать, что продукт предназначен для исследовательских целей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа E - флувоксамин 100
Каждый участник будет самостоятельно принимать флувоксамин перорально в дозе 50 мг два раза в день в течение 1 дня, а затем в дозе 100 мг два раза в день в течение 12 дней.
|
Флувоксамин представляет собой круглую золотую таблетку по 50 мг с насечками на обеих сторонах: на одной стороне написано «APO», а на другой — «F50» с частичным делением пополам.
На всех упаковках будет указано, что продукт предназначен для исследовательских целей и вводится в дозе 50 мг два раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа А — плацебо
Плацебо — внешний вид и размер соответствуют активному исследуемому лекарственному средству. Участник будет проинструктирован принимать заранее определенное количество таблеток в течение 3 дней подряд в зависимости от их веса, соответствующего активной дозировке исследуемого препарата. |
Каждая группа исследования будет содержать компаратор плацебо.
Плацебо будет похоже на исследуемый препарат и будет вводиться тем же способом и в той же дозе.
Однако плацебо будет неактивным веществом, не содержащим исследуемого препарата.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B — плацебо
Плацебо — внешний вид и размер соответствуют активному исследуемому лекарственному средству.
Каждый участник будет принимать плацебо перорально дважды в день в течение 10 дней.
|
Каждая группа исследования будет содержать компаратор плацебо.
Плацебо будет похоже на исследуемый препарат и будет вводиться тем же способом и в той же дозе.
Однако плацебо будет неактивным веществом, не содержащим исследуемого препарата.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа C — плацебо
Плацебо вводится самостоятельно путем ингаляции.
Участники будут самостоятельно принимать по 1 блистеру плацебо один раз в день в течение 14 дней.
После активации ингалятора порошок внутри блистера обнажается, и участник вдыхает плацебо через мундштук.
|
Каждая группа исследования будет содержать компаратор плацебо.
Плацебо будет похоже на исследуемый препарат и будет вводиться тем же способом и в той же дозе.
Однако плацебо будет неактивным веществом, не содержащим исследуемого препарата.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа D — плацебо
Плацебо — внешний вид и размер соответствуют активному исследуемому лекарственному средству. Участник будет проинструктирован принимать заранее определенное количество таблеток в течение 6 дней подряд в зависимости от их веса, соответствующего активной дозировке исследуемого препарата. |
Каждая группа исследования будет содержать компаратор плацебо.
Плацебо будет похоже на исследуемый препарат и будет вводиться тем же способом и в той же дозе.
Однако плацебо будет неактивным веществом, не содержащим исследуемого препарата.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа E — плацебо
Плацебо — внешний вид и размер соответствуют активному исследуемому лекарственному средству. Каждый участник будет самостоятельно принимать плацебо перорально, при этом количество таблеток будет соответствовать дозировке активного исследуемого препарата. |
Каждая группа исследования будет содержать компаратор плацебо.
Плацебо будет похоже на исследуемый препарат и будет вводиться тем же способом и в той же дозе.
Однако плацебо будет неактивным веществом, не содержащим исследуемого препарата.
|
|
Экспериментальный: Рука F - Монтелукаст
Каждый участник будет самостоятельно принимать монтелукаст перорально в дозе 10 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
Монтелукаст натрия представляет собой порошок от белого до почти белого цвета.
Таблетки монтелукаста 10 мг: бежевые, округлые, квадратной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка содержит 10,4 мг монтелукаста натрия, что эквивалентно 10 мг монтелукаста.
Вся упаковка будет маркирована, чтобы указать, что продукт предназначен для исследовательских целей.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа F — плацебо
Плацебо — внешний вид и размер соответствуют активному исследуемому лекарственному средству. Каждый участник будет самостоятельно принимать плацебо перорально, при этом количество таблеток будет соответствовать дозировке активного исследуемого препарата. |
Каждая группа исследования будет содержать компаратор плацебо.
Плацебо будет похоже на исследуемый препарат и будет вводиться тем же способом и в той же дозе.
Однако плацебо будет неактивным веществом, не содержащим исследуемого препарата.
|
|
Экспериментальный: Рука G - Метформин
Таблетки метформина IR вводят самостоятельно перорально в соответствии со следующим графиком дозирования:
|
Таблетки метформина IR содержат активный гидрохлорид метформина и неактивные ингредиенты, включая повидон и стеарат магния.
Будут предоставлены коммерчески доступные таблетки метформина по 500 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа G — плацебо
Плацебо — внешний вид и размер соответствуют активному исследуемому лекарственному средству. Каждый участник будет самостоятельно принимать плацебо перорально, при этом количество таблеток будет соответствовать дозировке активного исследуемого препарата. |
Каждая группа исследования будет содержать компаратор плацебо.
Плацебо будет похоже на исследуемый препарат и будет вводиться тем же способом и в той же дозе.
Однако плацебо будет неактивным веществом, не содержащим исследуемого препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество участников, рандомизированных в каждом приложении
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет 10 месяцев
|
Общее количество участников, рандомизированных в каждом Приложении, будет указано.
Данные показателей эффективности, специфичные для Приложения, будут представлены под соответствующим идентификатором NCT.
|
До приблизительно 2 лет 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертностью
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Количество участников с госпитализацией, неотложной помощью, посещением отделения неотложной помощи или смертью
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Время плохого самочувствия в днях, измеренное по шкале симптомов и клинических событий
Временное ограничение: До 14 дней
|
Шкала симптомов и клинических событий представляет собой ежедневное измерение, которое сочетает в себе общую шкалу бремени симптомов с госпитализацией и смертностью клинических событий.
(Нет симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы, тяжелые симптомы, госпитализирован, умер).
Время нездоровья представляло собой часть последующего наблюдения (в днях), когда у участника были симптомы, он был госпитализирован или умер.
Величина оценивается на основе байесовской модели продольной порядковой регрессии с ковариантной корректировкой и слабоинформативными априорными значениями.
|
До 14 дней
|
|
Среднедневная польза, измеренная по шкале симптомов и клинических событий
Временное ограничение: До 14 дней
|
Шкала симптомов и клинических событий представляет собой ежедневное измерение, которое сочетает в себе общую шкалу бремени симптомов с госпитализацией и смертностью клинических событий.
(Нет симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы, тяжелые симптомы, госпитализирован, умер).
Кумулятивная польза лечения А — это вероятность лучшего исхода лечения А по сравнению с лечением Б, суммированная за дни наблюдения.
Разница между кумулятивным эффектом от лечения А и кумулятивным эффектом от лечения Б известна как разница в пользе в днях.
Мерой дисперсии является 95% доверительный интервал.
|
До 14 дней
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время до летального исхода — количество дней между приемом препарата и смертью.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с каждым баллом по шкале клинического прогрессирования COVID на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
|
Шкала клинического прогрессирования COVID представляет собой шкалу от 0 до 8, где 0 = нет клинических или вирусологических признаков инфекции, 1 = нет ограничения активности, 2 = ограничение активности, 3 = госпитализирован, без кислородной терапии, 4 = госпитализирован, на кислороде маску или назальные канюли, 5 = Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточной оксигенации, 6 = Госпитализирован, на интубации и ИВЛ, 7 = Госпитализирован, на ИВЛ + дополнительная органная поддержка (прессоры, ЗПТ, ЭКМО), 8 = Смерть.
|
День 7
|
|
Количество участников с каждым баллом по шкале клинического прогрессирования COVID на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
|
Шкала клинического прогрессирования COVID представляет собой шкалу от 0 до 8, где 0 = нет клинических или вирусологических признаков инфекции, 1 = нет ограничения активности, 2 = ограничение активности, 3 = госпитализирован, без кислородной терапии, 4 = госпитализирован, на кислороде маску или назальные канюли, 5 = Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточной оксигенации, 6 = Госпитализирован, на интубации и ИВЛ, 7 = Госпитализирован, на ИВЛ + дополнительная органная поддержка (прессоры, ЗПТ, ЭКМО), 8 = Смерть.
|
День 14
|
|
Количество участников с каждым баллом по шкале клинического прогрессирования COVID на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
|
Шкала клинического прогрессирования COVID представляет собой шкалу от 0 до 8, где 0 = нет клинических или вирусологических признаков инфекции, 1 = нет ограничения активности, 2 = ограничение активности, 3 = госпитализирован, без кислородной терапии, 4 = госпитализирован, на кислороде маску или назальные канюли, 5 = Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточной оксигенации, 6 = Госпитализирован, на интубации и ИВЛ, 7 = Госпитализирован, на ИВЛ + дополнительная органная поддержка (прессоры, ЗПТ, ЭКМО), 8 = Смерть.
|
День 28
|
|
Время до устойчивого восстановления в днях
Временное ограничение: До 28 дней
|
(Если не оценивалась как первичная конечная точка для данного приложения к исследуемому лекарственному средству) Время до устойчивого выздоровления представляло собой количество дней между приемом исследуемого лекарственного средства и третьим из трех последовательных дней без симптомов.
Участники, которые умерли, по определению, не выздоровели, несмотря на отсутствие симптомов.
Полученная сводка представляет собой среднее время выживания.
Общий эффект каждого исследуемого препарата по сравнению с соответствующим плацебо будет количественно оцениваться с использованием одной из этих двух основных конечных точек, которые будут определены и задокументированы для каждого приложения к исследуемому препарату до первоначальной IA: клинические события (госпитализация или смерть) или время до выздоровления.
Другой будет оцениваться как вторичная конечная точка.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с госпитализацией или смертью
Временное ограничение: До 28 дней
|
(Если не оценивается как первичная конечная точка для данного приложения к исследуемому лекарственному средству)
|
До 28 дней
|
|
Качество жизни (КЖ), измеренное с помощью PROMIS-29 — физическая функция
Временное ограничение: День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
|
PROMIS-29 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) состоит из семи доменов здоровья с четырьмя 5-уровневыми элементами, связанными с каждым, и оценкой интенсивности боли с использованием числового ранга от 0 до 10.
Семь доменов здоровья включают физическую функцию, утомляемость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности и нарушение сна.
Исходный балл колеблется от 4 до 20, где более высокий балл коррелирует с лучшим результатом для физической функции.
|
День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
|
|
Качество жизни (КЖ), измеренное PROMIS-29 - Усталость
Временное ограничение: День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
|
PROMIS-29 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) состоит из семи доменов здоровья с четырьмя 5-уровневыми элементами, связанными с каждым, и оценкой интенсивности боли с использованием числового ранга от 0 до 10.
Семь доменов здоровья включают физическую функцию, утомляемость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности и нарушение сна.
Исходный балл колеблется от 4 до 20, где более низкий балл коррелирует с лучшим результатом в отношении усталости.
|
День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
|
|
Качество жизни (КЖ) по шкале PROMIS-29 - Боль
Временное ограничение: День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
|
PROMIS-29 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) состоит из семи доменов здоровья с четырьмя 5-уровневыми элементами, связанными с каждым, и оценкой интенсивности боли с использованием числового ранга от 0 до 10.
Семь доменов здоровья включают физическую функцию, утомляемость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности и нарушение сна.
Необработанная оценка колеблется от 4 до 20, где более низкая оценка коррелирует с лучшим исходом в отношении боли.
|
День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
|
|
Качество жизни (КЖ), измеренное с помощью PROMIS-29 - Депрессия
Временное ограничение: День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
|
PROMIS-29 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) состоит из семи доменов здоровья с четырьмя 5-уровневыми элементами, связанными с каждым, и оценкой интенсивности боли с использованием числового ранга от 0 до 10.
Семь доменов здоровья включают физическую функцию, утомляемость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности и нарушение сна.
Необработанный балл колеблется от 4 до 20, где более низкий балл коррелирует с лучшим исходом депрессии.
|
День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
|
|
Качество жизни (КЖ) по шкале PROMIS-29 - Беспокойство
Временное ограничение: День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
|
PROMIS-29 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) состоит из семи доменов здоровья с четырьмя 5-уровневыми элементами, связанными с каждым, и оценкой интенсивности боли с использованием числового ранга от 0 до 10.
Семь доменов здоровья включают физическую функцию, утомляемость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности и нарушение сна.
Необработанный балл колеблется от 4 до 20, где более низкий балл коррелирует с лучшим результатом для беспокойства.
|
День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
|
|
Качество жизни (КЖ) по шкале ПРОМИС-29 - Социальные
Временное ограничение: День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
|
PROMIS-29 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) состоит из семи доменов здоровья с четырьмя 5-уровневыми элементами, связанными с каждым, и оценкой интенсивности боли с использованием числового ранга от 0 до 10.
Семь доменов здоровья включают физическую функцию, утомляемость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности и нарушение сна.
Исходный балл колеблется от 4 до 20, где более высокий балл коррелирует с лучшим результатом для социальных ролей и действий.
|
День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
|
|
Качество жизни (КЖ), измеренное PROMIS-29 - Сон
Временное ограничение: День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
|
PROMIS-29 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) состоит из семи доменов здоровья с четырьмя 5-уровневыми элементами, связанными с каждым, и оценкой интенсивности боли с использованием числового ранга от 0 до 10.
Семь доменов здоровья включают физическую функцию, утомляемость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности и нарушение сна.
Исходный балл колеблется от 4 до 20, где более низкий балл коррелирует с лучшим результатом для сна.
|
День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
- Главный следователь: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dodds MG, Doyle EB, Reiersen AM, Brown F, Rayner CR. Fluvoxamine for the treatment of COVID-19. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e332. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00006-7. No abstract available.
- Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Gentile N, Collins S, McCarthy MW, Jayaweera D, Castro M, Sulkowski M, McTigue K, Thicklin F, Felker GM, Ginde AA, Bramante CT, Slandzicki AJ, Gabriel A, Shah NS, Lenert LA, Dunsmore SE, Adam SJ, DeLong A, Hanna G, Remaly A, Wilder R, Wilson S, Shenkman E, Hernandez AF; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV-6) Study Group and Investigators. Effect of Ivermectin vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 25;328(16):1595-1603. doi: 10.1001/jama.2022.18590.
- Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group; Naggie S. Ivermectin for Treatment of Mild-to-Moderate COVID-19 in the Outpatient Setting: A Decentralized, Placebo-controlled, Randomized, Platform Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2022 Aug 11:2022.06.10.22276252. doi: 10.1101/2022.06.10.22276252.
- Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group; Naggie S. Inhaled Fluticasone for Outpatient Treatment of Covid-19: A Decentralized, Placebo-controlled, Randomized, Platform Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2022 Aug 11:2022.07.12.22277548. doi: 10.1101/2022.07.12.22277548.
- Bramante CT, Stewart TG, Boulware DR, McCarthy MW, Gao Y, Rothman RL, Mourad A, Thicklin F, Cohen JB, Garcia Del Sol IT, Ruiz-Unger J, Shah NS, Mehta M, Cardona OQ, Scott J, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Lindsell CJ, Hernandez AF, Naggie S; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Metformin on Time to Sustained Recovery in Adults with COVID-19: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2025 Jan 14:2025.01.13.25320485. doi: 10.1101/2025.01.13.25320485.
- Bramante CT, Stewart TG, Boulware DR, McCarthy MW, Gao Y, Rothman RL, Mourad A, Thicklin F, Cohen JB, Garcia Del Sol IT, Shah NS, Mehta M, Quintero Cardona O, Scott J, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Lindsell CJ, Hernandez AF, Naggie S; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Metformin on the Presence of COVID-19 Symptoms Over 6 Months: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2025 Aug 12:2025.08.08.25333305. doi: 10.1101/2025.08.08.25333305.
- Bramante CT, Stewart TG, Boulware DR, McCarthy MW, Gao Y, Rothman RL, Mourad A, Thicklin F, Cohen JB, Garcia Del Sol IT, Ruiz-Unger J, Shah NS, Mehta M, Cardona OQ, Scott J, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Lindsell CJ, Hernandez AF, Naggie S; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines-6 Study Group and Investigators. Metformin and Time to Sustained Recovery in Adults With COVID-19: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Sep 1;185(9):1092-1101. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.2570.
- Rothman RL, Stewart TG, Mourad A, Boulware DR, McCarthy MW, Thicklin F, Garcia Del Sol IT, Garcia JL, Bramante CT, Shah NS, Singh U, Williamson JC, Rebolledo PA, Jagannathan P, Schwasinger-Schmidt T, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, DeLong A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Hanna GJ, Shenkman E, Hernandez AF, Naggie S, Lindsell CJ; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines-6 Study Group and Investigators. Time to Sustained Recovery Among Outpatients With COVID-19 Receiving Montelukast vs Placebo: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Oct 1;7(10):e2439332. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.39332.
- Rothman RL, Stewart TG, Mourad A, Boulware DR, McCarthy MW, Thicklin F, Garcia Del Sol IT, Garcia JL, Bramante CT, Shah NS, Singh U, Williamson JC, Rebolledo PA, Jagannathan P, Schwasinger-Schmidt T, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, DeLong A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Hanna GJ, Shenkman E, Hernandez AF, Naggie S, Lindsell CJ; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Effect of Montelukast vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients with COVID-19: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2024 May 18:2024.05.16.24307115. doi: 10.1101/2024.05.16.24307115.
- Stewart TG, Rebolledo PA, Mourad A, Lindsell CJ, Boulware DR, McCarthy MW, Thicklin F, Garcia Del Sol IT, Bramante CT, Lenert LA, Lim S, Williamson JC, Cardona OQ, Scott J, Schwasinger-Schmidt T, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, DeLong A, Wilder R, Rothman RL, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Hanna GJ, Shenkman E, Hernandez AF, Naggie S; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Higher-Dose Fluvoxamine and Time to Sustained Recovery in Outpatients With COVID-19: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 26;330(24):2354-2363. doi: 10.1001/jama.2023.23363.
- Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators; Naggie S. Effect of Higher-Dose Fluvoxamine vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients with Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Sep 13:2023.09.12.23295424. doi: 10.1101/2023.09.12.23295424.
- Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Hernandez AF, Collins S, McCarthy MW, Jayaweera D, Gentile N, Castro M, Sulkowski M, McTigue K, Felker GM, Ginde AA, Dunsmore SE, Adam SJ, DeLong A, Hanna G, Remaly A, Thicklin F, Wilder R, Wilson S, Shenkman E, Naggie S; ACTIV-6 Study Group and Investigators. Inhaled Fluticasone Furoate for Outpatient Treatment of Covid-19. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1085-1095. doi: 10.1056/NEJMoa2209421.
- Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Slandzicki AJ, Lim SC, Cohen J, Kavtaradze D, Amon AP, Gabriel A, Gentile N, Felker GM, Jayaweera D, McCarthy MW, Sulkowski M, Rothman RL, Wilson S, DeLong A, Remaly A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Thicklin F, Hanna GJ, Ginde AA, Castro M, McTigue K, Shenkman E, Hernandez AF; Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Effect of Higher-Dose Ivermectin for 6 Days vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Mar 21;329(11):888-897. doi: 10.1001/jama.2023.1650.
- McCarthy MW, Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Felker GM, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, Bramante C, Singh U, Dolor RJ, Ruiz-Unger J, Wilson S, DeLong A, Remaly A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Thicklin F, Hanna G, Ginde AA, Castro M, McTigue K, Shenkman E, Hernandez AF; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Effect of Fluvoxamine vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jan 24;329(4):296-305. doi: 10.1001/jama.2022.24100.
- Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Lim SC, Cohen J, Kavtaradze D, Amon AP, Gabriel A, Gentile N, Felker GM, Rothman RL, Jayaweera D, McCarthy MW, Sulkowski M, Wilson S, DeLong A, Remaly A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Thicklin F, Hanna GJ, Ginde AA, Castro M, McTigue K, Shenkman E, Hernandez AF; Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Effect of Ivermectin 600 mug/kg for 6 days vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients with Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2022 Dec 15:2022.12.15.22283488. doi: 10.1101/2022.12.15.22283488.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Органические химические вещества
- Полициклические соединения
- Амины
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Макролиды
- Лактоны
- Андростадиены
- Androstenes
- Андростаны
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Гидроксиламины
- Поликетиды
- Оксим
- Флутиказон
- Метформин
- Ивермектин
- Флувоксамин
- Монтелукаст
- флутиказона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107921
- 3U24TR001608-05W1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы поделимся этими данными после того, как они будут деидентифицированы.
Мы будем делиться данными примерно через 6 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после этого.
Доступ будет предоставлен только тем, кто получил предварительное разрешение IRB на доступ к этим данным.
Сроки обмена IPD
До 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Заинтересованные исследователи должны будут получить предварительное одобрение IRB, прежде чем будет предоставлен доступ к каким-либо данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .