Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTIV-6: COVID-19-tutkimus uudelleenkäyttöisistä lääkkeistä

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: COVID-19-avohoidossa satunnaistettu koe uudelleenkäyttöisten lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudelleen käytettävien lääkkeiden (tutkimuslääkkeiden) tehokkuutta lievää tai kohtalaista COVID-19:ää sairastavien ei-sairaalaan osallistuneiden oireiden vähentämisessä. Osallistujat saavat joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. He raportoivat itse kaikista uusista tai pahenevista oireista tai lääketieteellisistä tapahtumista, joita he voivat kokea käyttäessään tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Tämä tutkimus on tarkoitettu kokonaan etäiseksi ilman henkilökohtaisia ​​vierailuja, ellei tutkimusryhmä katso, että on osallistujan edun mukaista nähdä heitä henkilökohtaisesti.

Aiemmat ja nykyiset lääkeryhmät on lueteltu osoitteessa klinikan.gov ja se päivitetään uusien huumeaseiden aktivoinnin myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on uusi beetakoronavirus, joka ilmaantui ensimmäisen kerran joulukuussa 2019 ja on sen jälkeen aiheuttanut tapausmäärän ja kokonaiskuolleisuuden osalta maailmanlaajuisen pandemian, jota ei ole nähty lähes sataan. SARS-CoV-2:een liittyvää kliinistä sairautta kutsutaan nimellä Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Vuoden 2020 aikana COVID-19:n hoidossa edistyttiin ja useat rokotukset ovat saaneet hätäkäyttöluvan SARS-CoV-2-infektioiden ehkäisyyn. Pandemia kuitenkin kehittyy edelleen uusien infektioiden muunnelmien ja aaltojen myötä eri puolilla maailmaa, mikä edellyttää jatkuvaa näyttöä tuottavaa alustaa erityisesti COVID-19-infektion avohoidossa.

Tämä ehdotettu alustaprotokolla voi toimia todisteiden luomisjärjestelmänä priorisoiduille lääkkeille, jotka on tarkoitettu uudelleen muista käyttöaiheista, joilla on vakiintunut turvallisuustieto ja alustava näyttö kliinisestä tehokkuudesta COVID-19:n hoidossa. Lopullisena tavoitteena on arvioida, voivatko uudelleen käytettävät lääkkeet saada osallistujat tuntemaan olonsa paremmaksi ja vähentävät kuolemia ja sairaalahoitoa.

Tämä alustan protokolla on suunniteltu joustavaksi, jotta se soveltuu monenlaisiin ympäristöihin terveydenhuoltojärjestelmissä ja yhteisöissä, joissa se voidaan integroida rutiininomaisiin COVID-19-testausohjelmiin ja myöhempään hoitosuunnitelmaan. Tämä alustan protokolla rekisteröi osallistujat avohoitoon, jossa on vahvistettu polymeraasiketjureaktio (PCR) tai SARS-CoV-2-antigeenitesti.

Osallistujat satunnaistetaan tutkimaan lääkkeitä tai lumelääkettä niiden haarojen perusteella, jotka ovat aktiivisesti ilmoittautuneet satunnaistamisen aikaan. Tutkimuslääkkeitä voidaan lisätä tai poistaa mukautuvan suunnittelun ja/tai uusien todisteiden mukaan. Kun saatavilla on useita tutkimuslääkkeitä, satunnaistaminen tapahtuu kunkin lääkkeen asianmukaisuuden perusteella tutkimusprotokollan sekä tutkijan ja osallistujan tasapainon mukaisesti. Jokaisen osallistujan on satunnaistettava vähintään yhteen tutkimuslääkkeeseen verrattuna lumelääkkeeseen. Lumeen todennäköisyys hoitoon pysyy samana kelpoisuuspäätöksistä riippumatta.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan (1:1) sokkomenetelmällä joko tutkimuslääkeryhmään tai lumelääkeryhmään tavallisen hoidon lisäksi. Kun lisää tutkimuslääkkeitä lisätään, satunnaistaminen muuttuu lumelääketietojen hyödyntämiseksi eri käsissä. Osallistujat saavat täydellisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen, jonka määrä riippuu tutkimuslääkkeestä/plasebosta, johon heidät satunnaistetaan.

Kaikki opintovierailut on suunniteltu etäkäyttöisiksi. Seulonta ja ilmoittautuminen voivat kuitenkin tapahtua henkilökohtaisesti työmailla ja suunnittelemattomia opintokäyntejä voi tapahtua henkilökohtaisesti tai etänä, kuten tutkija pitää turvallisuussyistä tarkoituksenmukaisena. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja raportoimaan turvallisuustapahtumista tutkimuksen aikana. Online-järjestelmä kehottaa osallistujia raportoimaan turvallisuustapahtumista, ja ne tarkistetaan ja vahvistetaan tarvittaessa potilastietojen ja paikan päällä olevan henkilökunnan kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10956

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, Yhdysvallat, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Yhdysvallat, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Yhdysvallat, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Yhdysvallat, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Yhdysvallat, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Yhdysvallat, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Yhdysvallat, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, Yhdysvallat, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Yhdysvallat, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Yhdysvallat, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Yhdysvallat, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Yhdysvallat, 74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Yhdysvallat, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Medical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus täytetty
  • Ikä ≥ 30 vuotta vanha
  • Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio millä tahansa valtuutetulla tai hyväksytyllä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai antigeenitestillä, joka on kerätty 10 päivän kuluessa seulonnasta
  • Kaksi tai useampi nykyinen akuutin infektion oireita ≤7 päivän ajan. Oireita ovat seuraavat: väsymys, hengenahdistus, kuume, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kehon kivut, vilunväristykset, päänsärky, kurkkukipu, nenäoireet, uusi maku- tai hajuaistin menetys

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi COVID-19-infektiosta (> 10 päivää seulonnasta)
  • Nykyinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä seulonnasta) sairaalahoito
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosille
  • Tunnetut vasta-aiheet tutkimuslääkkeelle mukaan lukien kielletyt samanaikaiset lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - Ivermektiini 400

Ivermektiini - 7 mg tabletit

Osallistujaa neuvotaan ottamaan ennalta määrätty määrä tabletteja 3 peräkkäisenä päivänä painonsa perusteella vuorokausiannoksella noin 300-400 µg/kg.
Lääke: Ivermektiini
Jokainen osallistuja saa riittävän määrän 7 mg:n tabletteja otettavaksi painonsa mukaan. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre "123". Kaikki pakkaukset merkitään osoittamaan, että tuote on tarkoitettu tutkimuskäyttöön.
Muut nimet:
  • Ivermektiini tabletit
Kokeellinen: Käsivarsi B - Fluvoksamiini
Jokainen osallistuja antaa itse fluvoksamiinia suun kautta annoksella 50 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Fluvoksamiini
Fluvoksamiini on pyöreä kullanvärinen 50 mg:n tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre – toisella puolella on merkintä "APO" ja toisella puolella "F50", jossa on osittainen puolijako. Kaikki pakkaukset merkitään osoittamalla, että tuote on tarkoitettu tutkimuskäyttöön, 50 mg:n annoksena kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fluvoksamiinimaleaattitabletit
Kokeellinen: Käsivarsi C - Flutikasoni
Flutikasoni on itseannostettava inhaloitava lääke. Osallistujat antavat itse 200 µg (1 läpipainopakkaus) flutikasonia kerran päivässä 14 päivän ajan. Inhalaattorin aktivoinnin jälkeen läpipainopakkauksessa oleva jauhe paljastetaan ja osallistuja hengittää tutkimuslääkettä suukappaleen kautta.
Lääke: Flutikasoni
Flutikasonifuroaatti on inhaloitava jauhemainen lääkevalmiste, joka koostuu flutikasonifuroaatista. Se on synteettinen trifluorattu kortikosteroidi, joka ei liukene veteen. Flutikasonifuroaatti on valkoista jauhetta, ja se toimitetaan kaksisävyisessä harmaassa inhalaattorissa, jossa on suukappaleen kansi ja erilliset folioläpipainoliuskat. Inhalaattori pakataan kosteutta suojaavaan foliotarjottimeen, jossa on kuivausaine ja irrotettava kansi. Kaikki pakkaukset on merkitty merkinnällä, joka osoittaa, että tuote on tarkoitettu tutkimuskäyttöön. Osallistujat antavat itse 200 µg (1 läpipainopakkaus) flutikasonifuroaattia kerran päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Flutikasonifuroaatti
Kokeellinen: Käsivarsi D - Ivermektiini 600

Ivermektiini - 7 mg tabletit

Osallistujaa neuvotaan ottamaan ennalta määrätty määrä tabletteja 6 peräkkäisenä päivänä painonsa perusteella noin 400-600 µg/kg päiväannoksella.
Lääke: Ivermektiini
Jokainen osallistuja saa riittävän määrän 7 mg:n tabletteja otettavaksi painonsa mukaan. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre "123". Kaikki pakkaukset merkitään osoittamaan, että tuote on tarkoitettu tutkimuskäyttöön.
Muut nimet:
  • Ivermektiini tabletit
Kokeellinen: Käsivarsi E - Fluvoksamiini 100
Jokainen osallistuja antaa itse fluvoksamiinia suun kautta 50 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa yhden päivän ajan, minkä jälkeen 100 mg:n annos kahdesti päivässä 12 päivän ajan.
Lääke: Fluvoksamiini
Fluvoksamiini on pyöreä kullanvärinen 50 mg:n tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre – toisella puolella on merkintä "APO" ja toisella puolella "F50", jossa on osittainen puolijako. Kaikki pakkaukset merkitään osoittamalla, että tuote on tarkoitettu tutkimuskäyttöön, 50 mg:n annoksena kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fluvoksamiinimaleaattitabletit
Placebo Comparator: Käsivarsi A - Placebo

Plasebo - ulkonäkö ja koko sopivat aktiiviseen tutkimuslääkkeeseen.

Osallistujaa neuvotaan ottamaan ennalta määrätty määrä tabletteja 3 peräkkäisenä päivänä painonsa perusteella, joka on sovitettu aktiiviseen tutkimuslääkkeen annostukseen.
Muut: Plasebo
Jokainen tutkimushaara sisältää plasebovertailuaineen. Plasebo näyttää samanlaiselta kuin tutkimuslääke, ja se annetaan samaa antotapaa ja annostusta pitkin. Plasebo on kuitenkin inaktiivinen aine, joka ei sisällä tutkimuslääkettä.
Placebo Comparator: Käsivarsi B - Placebo
Plasebo – ulkonäkö ja koko sopivat aktiiviseen tutkimuslääkkeeseen. Jokainen osallistuja antaa lumelääkettä itselleen suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Jokainen tutkimushaara sisältää plasebovertailuaineen. Plasebo näyttää samanlaiselta kuin tutkimuslääke, ja se annetaan samaa antotapaa ja annostusta pitkin. Plasebo on kuitenkin inaktiivinen aine, joka ei sisällä tutkimuslääkettä.
Placebo Comparator: Käsivarsi C - Placebo
Placebo on itse annosteltava inhalaatio. Osallistujat antavat itse 1 läpipainopakkauksen lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan. Inhalaattorin aktivoinnin jälkeen läpipainopakkauksessa oleva jauhe paljastetaan ja osallistuja hengittää lumelääkkeen suukappaleen kautta.
Muut: Plasebo
Jokainen tutkimushaara sisältää plasebovertailuaineen. Plasebo näyttää samanlaiselta kuin tutkimuslääke, ja se annetaan samaa antotapaa ja annostusta pitkin. Plasebo on kuitenkin inaktiivinen aine, joka ei sisällä tutkimuslääkettä.
Placebo Comparator: Käsivarsi D - Placebo

Plasebo – ulkonäkö ja koko sopivat aktiiviseen tutkimuslääkkeeseen.

Osallistujaa neuvotaan ottamaan ennalta määrätty määrä tabletteja 6 peräkkäisenä päivänä painonsa perusteella, joka on sovitettu aktiiviseen tutkimuslääkkeen annostukseen.
Muut: Plasebo
Jokainen tutkimushaara sisältää plasebovertailuaineen. Plasebo näyttää samanlaiselta kuin tutkimuslääke, ja se annetaan samaa antotapaa ja annostusta pitkin. Plasebo on kuitenkin inaktiivinen aine, joka ei sisällä tutkimuslääkettä.
Placebo Comparator: Käsivarsi E - Placebo

Plasebo – ulkonäkö ja koko sopivat aktiiviseen tutkimuslääkkeeseen.

Jokainen osallistuja antaa lumelääkettä itse suun kautta ja tablettien määrä sovitetaan aktiiviseen tutkimuslääkkeen annostukseen.
Muut: Plasebo
Jokainen tutkimushaara sisältää plasebovertailuaineen. Plasebo näyttää samanlaiselta kuin tutkimuslääke, ja se annetaan samaa antotapaa ja annostusta pitkin. Plasebo on kuitenkin inaktiivinen aine, joka ei sisällä tutkimuslääkettä.
Kokeellinen: Käsivarsi F - Montelukast
Jokainen osallistuja antaa itselleen montelukasti suun kautta 10 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Lääke: Montelukast
Montelukastinatrium on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe. 10 mg:n montelukastitabletit ovat beigejä, pyöristettyjä, neliön muotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. Yksi tabletti sisältää 10,4 mg montelukastinatriumia, mikä vastaa 10 mg montelukastia. Kaikki pakkaukset merkitään osoittamaan, että tuote on tarkoitettu tutkimuskäyttöön.
Placebo Comparator: Käsivarsi F - Placebo

Plasebo – ulkonäkö ja koko sopivat aktiiviseen tutkimuslääkkeeseen.

Jokainen osallistuja antaa lumelääkettä itse suun kautta ja tablettien määrä sovitetaan aktiiviseen tutkimuslääkkeen annostukseen.
Muut: Plasebo
Jokainen tutkimushaara sisältää plasebovertailuaineen. Plasebo näyttää samanlaiselta kuin tutkimuslääke, ja se annetaan samaa antotapaa ja annostusta pitkin. Plasebo on kuitenkin inaktiivinen aine, joka ei sisällä tutkimuslääkettä.
Kokeellinen: Käsivarsi G - Metformiini

Metformin IR -tabletit annetaan itse suun kautta seuraavan annostusaikataulun mukaisesti:

  • 500 mg päivänä 1;
  • 500 mg aamulla ja 500 mg illalla päivinä 2 - 5; ja
  • 500 mg aamulla ja 2 x 500 mg (yhteensä 1000 mg) illalla päivänä 6 - 14.
Lääke: Metformiini
Metformin IR -tabletit sisältävät aktiivista metformiinihydrokloridia ja inaktiivisia aineosia, kuten povidonia ja magnesiumstearaattia. Kaupallisesti saatavia metformiinin 500 mg tabletteja toimitetaan.
Placebo Comparator: Käsivarsi G - Placebo

Plasebo - ulkonäkö ja koko sopivat aktiiviseen tutkimuslääkkeeseen.

Jokainen osallistuja antaa lumelääkettä itse suun kautta ja tablettien määrä sovitetaan aktiiviseen tutkimuslääkkeen annostukseen.
Muut: Plasebo
Jokainen tutkimushaara sisältää plasebovertailuaineen. Plasebo näyttää samanlaiselta kuin tutkimuslääke, ja se annetaan samaa antotapaa ja annostusta pitkin. Plasebo on kuitenkin inaktiivinen aine, joka ei sisällä tutkimuslääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismäärä satunnaistetuista osallistujista kussakin liitteessä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
Kunkin liitteen sisällä satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärä ilmoitetaan. Liitteen mukaiset lopputulosmittaustiedot raportoidaan siihen liittyvän NCT-tunnisteen alla.
Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Sairaalahoitoon, kiireelliseen hoitoon, päivystykseen käynnin tai kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Aika huonovointisuus päivinä oireiden ja kliinisten tapahtumien asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Oire- ja kliinisten tapahtumien asteikko on päivittäinen mittaus, joka yhdistää globaalin oiretaakka-asteikon kliinisten tapahtumien sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen. (Ei oireita, lievät oireet, kohtalaiset oireet, vakavat oireet, sairaalahoidossa, kuollut). Pahoinvointiaika oli se osa seurannasta (päivinä), jolloin osallistuja oli oireellinen, joutui sairaalaan tai kuoli. Summa on arvioitu Bayesin pitkittäisjärjestysregressiomallilla, jossa on kovariaattisäätö ja heikosti informatiiviset priorit.
Jopa 14 päivää
Keskimääräinen päivien hyöty oireiden ja kliinisten tapahtumien asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Oire- ja kliinisten tapahtumien asteikko on päivittäinen mittaus, joka yhdistää globaalin oiretaakka-asteikon kliinisten tapahtumien sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen. (Ei oireita, lievät oireet, kohtalaiset oireet, vakavat oireet, sairaalahoidossa, kuollut). Hoidon A kumulatiivinen hyöty on todennäköisyys saada parempi tulos hoidolla A verrattuna hoitoon B, summattuina seurantapäivien aikana. Ero hoidon A kumulatiivisen hyödyn ja hoidon B kumulatiivisen hyödyn välillä tunnetaan erona päivien hyötynä. Dispersion mitta on 95 % uskottava intervalli.
Jopa 14 päivää
Aika kuolevaisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika kuolleisuuteen oli päivien lukumäärä lääkkeen saamisen ja kuoleman välillä.
Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä kussakin pisteessä COVID-kliinisen etenemisasteikon 7. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 7
COVID Clinical Progression Scale on asteikko 0-8, jossa 0 = ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta, 1 = ei rajoituksia toimintaan, 2 = rajoituksia, 3 = sairaalahoidossa, ei happihoitoa, 4 = sairaalahoidossa, happea maski tai nenäkärki, 5 = sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappivirrassa, 6 = sairaalahoidossa, intubaatiossa ja koneellisessa ventilaatiossa, 7 = sairaalahoidossa, ventilaatiossa + lisäelinten tuki (pressorit, RRT, ECMO), 8 = Kuolema.
Päivä 7
Osallistujien määrä jokaisessa COVID-kliinisen etenemisasteikon pistemäärässä päivänä 14.
Aikaikkuna: Päivä 14
COVID Clinical Progression Scale on asteikko 0-8, jossa 0 = ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta, 1 = ei rajoituksia toimintaan, 2 = rajoituksia, 3 = sairaalahoidossa, ei happihoitoa, 4 = sairaalahoidossa, happea maski tai nenäkärki, 5 = sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappivirrassa, 6 = sairaalahoidossa, intubaatiossa ja koneellisessa ventilaatiossa, 7 = sairaalahoidossa, ventilaatiossa + lisäelinten tuki (pressorit, RRT, ECMO), 8 = Kuolema.
Päivä 14
Osallistujien määrä jokaisessa COVID-kliinisen etenemisasteikon pistemäärässä päivänä 28.
Aikaikkuna: Päivä 28
COVID Clinical Progression Scale on asteikko 0-8, jossa 0 = ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta, 1 = ei rajoituksia toimintaan, 2 = rajoituksia, 3 = sairaalahoidossa, ei happihoitoa, 4 = sairaalahoidossa, happea maski tai nenäkärki, 5 = sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappivirrassa, 6 = sairaalahoidossa, intubaatiossa ja koneellisessa ventilaatiossa, 7 = sairaalahoidossa, ventilaatiossa + lisäelinten tuki (pressorit, RRT, ECMO), 8 = Kuolema.
Päivä 28
Kestävän toipumisen aika päivissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
(Jos sitä ei arvioitu ensisijaisena päätetapahtumana tietylle tutkimuslääkeliitteelle) Aika pitkäkestoiseen paranemiseen oli päivien lukumäärä tutkimuslääkkeen saamisen ja kolmannen peräkkäisen oireettoman päivän välillä. Määritelmän mukaan kuolleet osallistujat eivät toipuneet ilmoitetusta oireettomuudesta huolimatta. Raportoitu yhteenveto on mediaani eloonjäämisaika. Kunkin tutkimuslääkkeen kokonaisvaikutus verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen kvantifioidaan käyttämällä yhtä näistä kahdesta ensisijaisesta päätepisteestä, jotka määritellään ja dokumentoidaan tutkimuslääkeliitteen mukaan ennen alkuperäistä IA:ta: kliiniset tapahtumat (sairaala tai kuolema) tai toipumiseen kuluva aika. Toinen arvioidaan toissijaiseksi päätepisteeksi.
Jopa 28 päivää
Sairaalaan joutuneiden tai kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
(Jos sitä ei ole arvioitu ensisijaisena päätetapahtumana tietylle tutkimuslääkeliitteelle)
Jopa 28 päivää
Elämänlaatu (QOL) mitattuna PROMIS-29 -fysikaalisella toiminnalla
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 90, 120 ja 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) koostuu seitsemästä terveysalueesta, joihin jokaiseen liittyy neljä 5-tasoista kohdetta, sekä kivun intensiteetin arvioinnin numeroarvolla 0-10. Seitsemän terveyden osa-aluetta ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt. Raakapistemäärä vaihtelee välillä 4-20, jossa korkeampi pistemäärä korreloi parempaan fyysisen toiminnan tulokseen.
Päivät 7, 14, 28, 90, 120 ja 180
Elämänlaatu (QOL) mitattuna PROMIS-29:llä - Väsymys
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 90, 120 ja 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) koostuu seitsemästä terveysalueesta, joihin jokaiseen liittyy neljä 5-tasoista kohdetta, sekä kivun intensiteetin arvioinnin numeroarvolla 0-10. Seitsemän terveyden osa-aluetta ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, jossa pienempi pistemäärä korreloi parempaan väsymystulokseen.
Päivät 7, 14, 28, 90, 120 ja 180
Elämänlaatu (QOL) mitattuna PROMIS-29:llä - Kipu
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 90, 120 ja 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) koostuu seitsemästä terveysalueesta, joihin jokaiseen liittyy neljä 5-tasoista kohdetta, sekä kivun intensiteetin arvioinnin numeroarvolla 0-10. Seitsemän terveyden osa-aluetta ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt. Raaka pistemäärä vaihtelee välillä 4-20, jossa pienempi pistemäärä korreloi parempaan kiputulokseen.
Päivät 7, 14, 28, 90, 120 ja 180
Elämänlaatu (QOL) mitattuna PROMIS-29:llä - Masennus
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 90, 120 ja 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) koostuu seitsemästä terveysalueesta, joista kuhunkin liittyy neljä 5-tason kohtaa, sekä kivun voimakkuuden arvioinnin, jossa käytetään numeroarvoa 0-10. Seitsemän terveyden osa-aluetta ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, jossa pienempi pistemäärä korreloi parempaan masennukseen.
Päivät 7, 14, 28, 90, 120 ja 180
Elämänlaatu (QOL) mitattuna PROMIS-29:llä - Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 90, 120 ja 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) koostuu seitsemästä terveysalueesta, joihin jokaiseen liittyy neljä 5-tasoista kohdetta, sekä kivun intensiteetin arvioinnin numeroarvolla 0-10. Seitsemän terveyden osa-aluetta ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, jossa pienempi pistemäärä korreloi parempaan ahdistustulokseen.
Päivät 7, 14, 28, 90, 120 ja 180
Elämänlaatu (QOL) mitattuna PROMIS-29 - Social
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 90, 120 ja 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) koostuu seitsemästä terveysalueesta, joihin jokaiseen liittyy neljä 5-tasoista kohdetta, sekä kivun intensiteetin arvioinnin numeroarvolla 0-10. Seitsemän terveyden osa-aluetta ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt. Raakapistemäärä vaihtelee välillä 4-20, jossa korkeampi pistemäärä korreloi parempaan tulokseen sosiaalisissa rooleissa ja toiminnassa.
Päivät 7, 14, 28, 90, 120 ja 180
Elämänlaatu (QOL) mitattuna PROMIS-29 - Unen avulla
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 90, 120 ja 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) koostuu seitsemästä terveysalueesta, joihin jokaiseen liittyy neljä 5-tasoista kohdetta, sekä kivun intensiteetin arvioinnin numeroarvolla 0-10. Seitsemän terveyden osa-aluetta ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, jossa pienempi pistemäärä korreloi parempaan uneen.
Päivät 7, 14, 28, 90, 120 ja 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Susanna Naggie, MD

Yhteistyökumppanit

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Päätutkija: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00107921
  • 3U24TR001608-05W1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme nämä tiedot, kun ne on poistettu. Jaamme tietoja noin 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja 36 kuukauden ajan sen jälkeen. Pääsy jaetaan vain niille, jotka ovat saaneet etukäteen IRB-hyväksynnän päästäkseen näihin tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Jopa 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneiden tutkijoiden on haettava etukäteen IRB-hyväksyntä, ennen kuin he saavat pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa