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ACTIV-6: Studio COVID-19 sui farmaci riutilizzati

3 novembre 2025 aggiornato da: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: studio randomizzato ambulatoriale COVID-19 per valutare l'efficacia dei farmaci riproposti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei farmaci riproposti (farmaci dello studio nel ridurre i sintomi dei partecipanti non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato. I partecipanti riceveranno il farmaco in studio o il placebo. Autodichiareranno eventuali sintomi o eventi medici nuovi o in peggioramento che potrebbero verificarsi durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio o del placebo. Questo studio è destinato a essere tutto a distanza senza visite di persona, a meno che il team dello studio non ritenga che sia nel migliore interesse di un partecipante vederli di persona.

I bracci farmacologici precedenti e attuali sono elencati su clinicaltrials.gov e sarà aggiornato con l'attivazione di qualsiasi nuovo braccio farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è un nuovo betacoronavirus emerso per la prima volta nel dicembre 2019 e da allora ha causato una pandemia globale mai vista in quasi un secolo per quanto riguarda il numero di casi e la mortalità complessiva. La malattia clinica correlata a SARS-CoV-2 è indicata come Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Nel corso del 2020 sono stati compiuti progressi per il trattamento del COVID-19 e diverse vaccinazioni hanno ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2. Tuttavia, la pandemia continua ad evolversi con nuove varianti e ondate di infezioni in diverse regioni del mondo, richiedendo una piattaforma continua per la generazione di prove, in particolare per il trattamento dell'infezione da COVID-19 in ambito ambulatoriale.

Questo protocollo di piattaforma proposto può fungere da sistema di generazione di prove per farmaci prioritari riproposti da altre indicazioni con un record di sicurezza stabilito e prove preliminari di efficacia clinica per il trattamento di COVID-19. L'obiettivo finale è valutare se i farmaci riproposti possono far sentire meglio i partecipanti più velocemente e ridurre la morte e l'ospedalizzazione.

Questo protocollo di piattaforma è progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a un'ampia gamma di contesti all'interno dei sistemi sanitari e in contesti di comunità dove può essere integrato nei programmi di test COVID-19 di routine e nei successivi piani di trattamento. Questo protocollo della piattaforma registrerà i partecipanti in un ambiente ambulatoriale con una reazione a catena della polimerasi (PCR) confermata o un test dell'antigene per SARS-CoV-2.

I partecipanti saranno randomizzati per studiare farmaci o placebo in base ai bracci che si stanno arruolando attivamente al momento della randomizzazione. I farmaci in studio possono essere aggiunti o rimossi secondo il disegno adattivo e/o le prove emergenti. Quando sono disponibili più farmaci in studio, la randomizzazione avverrà in base all'adeguatezza di ciascun farmaco per il partecipante, come determinato dal protocollo dello studio e dall'equilibrio tra ricercatore e partecipante. A ogni partecipante sarà richiesto di randomizzare almeno un farmaco in studio rispetto al placebo. La probabilità del trattamento con placebo rimarrà la stessa indipendentemente dalle decisioni di ammissibilità.

I partecipanti idonei saranno randomizzati (1:1), in cieco, al braccio del farmaco in studio o al braccio del placebo in aggiunta allo standard di cura. Man mano che vengono aggiunti ulteriori farmaci in studio, la randomizzazione verrà modificata per sfruttare i dati del placebo tra i bracci. I partecipanti riceveranno una fornitura completa di farmaco in studio o placebo con la quantità che dipende dal farmaco in studio/placebo a cui sono randomizzati.

Tutte le visite di studio sono progettate per essere remote. Tuttavia, lo screening e l'arruolamento possono avvenire di persona presso i siti e le visite di studio non pianificate possono avvenire di persona o da remoto, come ritenuto opportuno dal ricercatore del sito per motivi di sicurezza. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari e segnalare eventi di sicurezza durante lo studio. Ai partecipanti verrà richiesto dal sistema online di segnalare eventi di sicurezza e questi saranno esaminati e confermati tramite cartelle cliniche e personale del sito, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10956

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Stati Uniti, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Stati Uniti, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Stati Uniti, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Stati Uniti, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Stati Uniti, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, Stati Uniti, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Stati Uniti, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Stati Uniti, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Stati Uniti, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Stati Uniti, 74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Stati Uniti, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato compilato
  • Età ≥ 30 anni
  • Infezione SARS-CoV-2 confermata da qualsiasi reazione a catena della polimerasi autorizzata o approvata (PCR) o test dell'antigene raccolto entro 10 giorni dallo screening
  • Due o più sintomi attuali di infezione acuta per ≤7 giorni. I sintomi includono i seguenti: affaticamento, dispnea, febbre, tosse, nausea, vomito, diarrea, dolori muscolari, brividi, mal di testa, mal di gola, sintomi nasali, nuova perdita del senso del gusto o dell'olfatto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di infezione da COVID-19 (> 10 giorni dallo screening)
  • Ricovero in corso o recente (entro 10 giorni dallo screening).
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o del placebo
  • Controindicazione(i) nota(i) al farmaco oggetto dello studio, inclusi farmaci concomitanti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Ivermectina 400

Ivermectina - compresse da 7 mg

Al partecipante verrà chiesto di assumere un numero prestabilito di compresse per 3 giorni consecutivi in ​​base al proprio peso per una dose giornaliera di circa 300-400 µg/kg.
Droga: Ivermectina
Ogni partecipante riceverà una quantità sufficiente di compresse da 7 mg da assumere come indicato in base al proprio peso. Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse con "123" sopra l'incisione su un lato. Tutte le confezioni saranno etichettate per indicare che il prodotto è per uso sperimentale.
Altri nomi:
  • Compresse di ivermectina
Sperimentale: Braccio B - Fluvoxamina
La fluvoxamina verrà autosomministrata per via orale da ciascun partecipante alla dose di 50 mg due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Fluvoxamina
La fluvoxamina è una compressa rotonda dorata da 50 mg che è segnata su entrambi i lati: un lato ha "APO" e l'altro lato ha "F50" con una bisezione parziale. Tutte le confezioni saranno etichettate per indicare che il prodotto è per uso sperimentale, somministrato alla dose di 50 mg, due volte al giorno per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Compresse di fluvoxamina maleato
Sperimentale: Braccio C - Fluticasone
Il fluticasone è un farmaco per via inalatoria autosomministrato. I partecipanti si autosomministrano 200 μg (1 blister) di fluticasone una volta al giorno per 14 giorni. Dopo l'attivazione dell'inalatore, la polvere all'interno del blister viene esposta e il partecipante inala il farmaco in studio attraverso il boccaglio.
Droga: Fluticasone
Il fluticasone furoato è un prodotto farmaceutico in polvere per inalazione composto da fluticasone furoato. È un corticosteroide trifluorurato sintetico che è insolubile in acqua. Il fluticasone furoato è una polvere bianca e verrà fornito in un inalatore grigio bicolore con una copertura per il boccaglio e blister separati. L'inalatore sarà confezionato in un vassoio di alluminio protettivo contro l'umidità con un essiccante e un coperchio pelabile.Tutte le confezioni saranno etichettate per indicare che il prodotto è per uso sperimentale. I partecipanti si autosomministrano 200 μg (1 blister) di fluticasone furoato una volta al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Fluticasone furoato
Sperimentale: Braccio D - Ivermectina 600

Ivermectina - compresse da 7 mg

Al partecipante verrà chiesto di assumere un numero prestabilito di compresse per 6 giorni consecutivi in ​​base al proprio peso per una dose giornaliera di circa 400-600 µg/kg.
Droga: Ivermectina
Ogni partecipante riceverà una quantità sufficiente di compresse da 7 mg da assumere come indicato in base al proprio peso. Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse con "123" sopra l'incisione su un lato. Tutte le confezioni saranno etichettate per indicare che il prodotto è per uso sperimentale.
Altri nomi:
  • Compresse di ivermectina
Sperimentale: Braccio E - Fluvoxamina 100
La fluvoxamina verrà autosomministrata per via orale da ciascun partecipante a una dose di 50 mg due volte al giorno per 1 giorno, seguita da una dose di 100 mg due volte al giorno per 12 giorni.
Droga: Fluvoxamina
La fluvoxamina è una compressa rotonda dorata da 50 mg che è segnata su entrambi i lati: un lato ha "APO" e l'altro lato ha "F50" con una bisezione parziale. Tutte le confezioni saranno etichettate per indicare che il prodotto è per uso sperimentale, somministrato alla dose di 50 mg, due volte al giorno per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Compresse di fluvoxamina maleato
Comparatore placebo: Braccio A - Placebo

Placebo: aspetto e dimensioni corrispondenti al farmaco in studio attivo.

Al partecipante verrà chiesto di assumere un numero prestabilito di compresse per 3 giorni consecutivi in ​​base al proprio peso, abbinato al dosaggio attivo del farmaco oggetto dello studio.
Altro: Placebo
Ogni braccio dello studio conterrà un comparatore placebo. Il placebo avrà un aspetto simile al farmaco in studio e verrà somministrato tramite la stessa via di somministrazione e dose. Tuttavia, il placebo sarà una sostanza inattiva, non contenente alcun farmaco in studio.
Comparatore placebo: Braccio B - Placebo
Placebo: aspetto e dimensioni corrispondenti al farmaco in studio attivo. Il placebo sarà auto-somministrato per via orale da ciascun partecipante due volte al giorno per 10 giorni.
Altro: Placebo
Ogni braccio dello studio conterrà un comparatore placebo. Il placebo avrà un aspetto simile al farmaco in studio e verrà somministrato tramite la stessa via di somministrazione e dose. Tuttavia, il placebo sarà una sostanza inattiva, non contenente alcun farmaco in studio.
Comparatore placebo: Braccio C - Placebo
Il placebo è un autosomministrato per inalazione. I partecipanti autoamministreranno 1 blister di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Dopo l'attivazione dell'inalatore, la polvere all'interno del blister viene esposta e il partecipante inala il placebo attraverso il boccaglio.
Altro: Placebo
Ogni braccio dello studio conterrà un comparatore placebo. Il placebo avrà un aspetto simile al farmaco in studio e verrà somministrato tramite la stessa via di somministrazione e dose. Tuttavia, il placebo sarà una sostanza inattiva, non contenente alcun farmaco in studio.
Comparatore placebo: Braccio D - Placebo

Placebo: aspetto e dimensioni corrispondenti al farmaco in studio attivo.

Al partecipante verrà chiesto di assumere un numero prestabilito di compresse per 6 giorni consecutivi in ​​base al proprio peso, abbinato al dosaggio attivo del farmaco oggetto dello studio.
Altro: Placebo
Ogni braccio dello studio conterrà un comparatore placebo. Il placebo avrà un aspetto simile al farmaco in studio e verrà somministrato tramite la stessa via di somministrazione e dose. Tuttavia, il placebo sarà una sostanza inattiva, non contenente alcun farmaco in studio.
Comparatore placebo: Braccio E - Placebo

Placebo: aspetto e dimensioni corrispondenti al farmaco in studio attivo.

Il placebo verrà autosomministrato per via orale da ciascun partecipante, con un numero di compresse abbinato al dosaggio attivo del farmaco in studio.
Altro: Placebo
Ogni braccio dello studio conterrà un comparatore placebo. Il placebo avrà un aspetto simile al farmaco in studio e verrà somministrato tramite la stessa via di somministrazione e dose. Tuttavia, il placebo sarà una sostanza inattiva, non contenente alcun farmaco in studio.
Sperimentale: Braccio F - Montelukast
Montelukast sarà autosomministrato per via orale da ciascun partecipante alla dose di 10 mg una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Montelukast
Montelukast sodico è una polvere da bianca a biancastra. Le compresse di montelukast da 10 mg sono di colore beige, di forma quadrata arrotondata, biconvesse, rivestite con film. Ogni compressa contiene 10,4 mg di montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Tutte le confezioni saranno etichettate per indicare che il prodotto è per uso sperimentale.
Comparatore placebo: Braccio F - Placebo

Placebo: aspetto e dimensioni corrispondenti al farmaco in studio attivo.

Il placebo verrà autosomministrato per via orale da ciascun partecipante, con un numero di compresse abbinato al dosaggio attivo del farmaco in studio.
Altro: Placebo
Ogni braccio dello studio conterrà un comparatore placebo. Il placebo avrà un aspetto simile al farmaco in studio e verrà somministrato tramite la stessa via di somministrazione e dose. Tuttavia, il placebo sarà una sostanza inattiva, non contenente alcun farmaco in studio.
Sperimentale: Braccio G - Metformina

Le compresse di metformina IR saranno autosomministrate per via orale secondo il seguente programma di dosaggio:

  • 500 mg il giorno 1;
  • 500 mg al mattino e 500 mg la sera dal giorno 2 al giorno 5; E
  • 500 mg al mattino e 2 x 500 mg (per un totale di 1000 mg) la sera dal giorno 6 al giorno 14.
Droga: Metformina
Le compresse di metformina IR contengono la metformina cloridrato attiva e ingredienti inattivi tra cui povidone e magnesio stearato. Verranno fornite compresse di metformina da 500 mg disponibili in commercio.
Comparatore placebo: Braccio G - Placebo

Placebo: aspetto e dimensioni corrispondenti al farmaco in studio attivo.

Il placebo sarà auto-somministrato per via orale da ciascun partecipante, con un numero di compresse abbinato al dosaggio attivo del farmaco in studio.
Altro: Placebo
Ogni braccio dello studio conterrà un comparatore placebo. Il placebo avrà un aspetto simile al farmaco in studio e verrà somministrato tramite la stessa via di somministrazione e dose. Tuttavia, il placebo sarà una sostanza inattiva, non contenente alcun farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti randomizzati in ciascuna appendice
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Il numero totale di partecipanti randomizzati all'interno di ciascuna Appendice sarà riportato. I dati delle misure di esito specifici dell'Appendice saranno riportati sotto il corrispondente NCT ID.
Fino a circa 2 anni e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con ricovero, cure urgenti, visita al pronto soccorso o decesso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo di malessere in giorni misurato dalla scala dei sintomi e degli eventi clinici
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
La scala dei sintomi e degli eventi clinici è una misurazione giornaliera che combina la scala del carico globale dei sintomi con l'ospedalizzazione e la mortalità degli eventi clinici. (Nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati, sintomi gravi, ospedalizzato, deceduto). Il tempo di malessere era la parte del follow-up (in giorni) in cui un partecipante era sintomatico, ricoverato in ospedale o deceduto. La quantità è stimata da un modello di regressione ordinale longitudinale bayesiano con aggiustamento della covariata e priori debolmente informativi.
Fino a 14 giorni
Beneficio giornaliero medio misurato dalla scala dei sintomi e degli eventi clinici
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
La scala dei sintomi e degli eventi clinici è una misurazione giornaliera che combina la scala del carico globale dei sintomi con l'ospedalizzazione e la mortalità degli eventi clinici. (Nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati, sintomi gravi, ospedalizzato, deceduto). Il beneficio cumulativo del trattamento A è la probabilità di ottenere un risultato migliore con il trattamento A rispetto al trattamento B, sommata nei giorni di follow-up. La differenza tra il beneficio cumulativo del trattamento A e il beneficio cumulativo del trattamento B è nota come differenza in giorni di beneficio. La misura della dispersione è un intervallo di credibilità del 95%.
Fino a 14 giorni
Tempo di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il tempo alla mortalità era il numero di giorni tra l'assunzione del farmaco e la morte.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti per ciascun punteggio sulla scala di progressione clinica COVID al giorno 7.
Lasso di tempo: Giorno 7
La COVID Clinical Progression Scale è una scala da 0 a 8 dove 0 = nessuna evidenza clinica o virologica di infezione, 1 = nessuna limitazione delle attività, 2 = limitazione delle attività, 3 = ospedalizzato, nessuna terapia con ossigeno, 4 = ospedalizzato, sotto ossigeno da maschera o cannule nasali, 5 = Ospedaliero, in ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso, 6 = Ospedaliero, in intubazione e ventilazione meccanica, 7 = Ospedaliero, in ventilazione + supporto d'organo aggiuntivo (pressori, RRT, ECMO), 8 = Morte.
Giorno 7
Numero di partecipanti per ciascun punteggio sulla scala di progressione clinica COVID al giorno 14.
Lasso di tempo: Giorno 14
La COVID Clinical Progression Scale è una scala da 0 a 8 dove 0 = nessuna evidenza clinica o virologica di infezione, 1 = nessuna limitazione delle attività, 2 = limitazione delle attività, 3 = ospedalizzato, nessuna terapia con ossigeno, 4 = ospedalizzato, sotto ossigeno da maschera o cannule nasali, 5 = Ospedaliero, in ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso, 6 = Ospedaliero, in intubazione e ventilazione meccanica, 7 = Ospedaliero, in ventilazione + supporto d'organo aggiuntivo (pressori, RRT, ECMO), 8 = Morte.
Giorno 14
Numero di partecipanti per ogni punteggio sulla scala di progressione clinica COVID al giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno 28
La COVID Clinical Progression Scale è una scala da 0 a 8 dove 0 = nessuna evidenza clinica o virologica di infezione, 1 = nessuna limitazione delle attività, 2 = limitazione delle attività, 3 = ospedalizzato, nessuna terapia con ossigeno, 4 = ospedalizzato, sotto ossigeno da maschera o cannule nasali, 5 = Ospedaliero, in ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso, 6 = Ospedaliero, in intubazione e ventilazione meccanica, 7 = Ospedaliero, in ventilazione + supporto d'organo aggiuntivo (pressori, RRT, ECMO), 8 = Morte.
Giorno 28
Tempo di ripresa sostenuta in giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
(Se non valutato come endpoint primario per l'appendice relativa al farmaco oggetto dello studio) Il tempo per il recupero sostenuto era il numero di giorni tra l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e il terzo di 3 giorni consecutivi senza sintomi. I partecipanti che sono morti, per definizione, non si sono ripresi indipendentemente dalla libertà dai sintomi segnalati. Il riepilogo riportato è il tempo di sopravvivenza mediano. L'effetto complessivo di ciascun farmaco in studio rispetto al placebo corrispondente sarà quantificato utilizzando uno di questi due endpoint primari, che sarà definito e documentato per appendice sul farmaco in studio prima dell'IA iniziale: eventi clinici (ospedalizzazione o decesso) o tempo al recupero. L'altro verrà valutato come endpoint secondario.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con ricovero in ospedale o morte
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
(Se non valutato come endpoint primario per l'appendice del farmaco oggetto dello studio)
Fino a 28 giorni
Qualità della vita (QOL) misurata dal PROMIS-29 - Funzione fisica
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Il PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è costituito da sette domini di salute con quattro elementi di livello 5 associati a ciascuno e una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando un rango numerico 0-10. I sette domini della salute includono la funzione fisica, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e i disturbi del sonno. Il punteggio grezzo varia da 4 a 20, dove un punteggio più alto è correlato a un risultato migliore per la funzione fisica.
Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Qualità della vita (QOL) misurata dal PROMIS-29 - Fatica
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Il PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è costituito da sette domini di salute con quattro elementi di livello 5 associati a ciascuno e una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando un rango numerico 0-10. I sette domini della salute includono la funzione fisica, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e i disturbi del sonno. Il punteggio grezzo varia da 4 a 20, dove un punteggio inferiore è correlato a un risultato migliore per la fatica.
Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Qualità della vita (QOL) misurata dal PROMIS-29 - Dolore
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Il PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è costituito da sette domini di salute con quattro elementi di livello 5 associati a ciascuno e una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando un rango numerico 0-10. I sette domini della salute includono la funzione fisica, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e i disturbi del sonno. Il punteggio grezzo varia da 4 a 20, dove un punteggio inferiore è correlato a un risultato migliore per il dolore.
Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Qualità della vita (QOL) misurata dal PROMIS-29 - Depressione
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Il PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è costituito da sette domini di salute con quattro elementi di livello 5 associati a ciascuno e una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando un rango numerico 0-10. I sette domini della salute includono la funzione fisica, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e i disturbi del sonno. Il punteggio grezzo varia da 4 a 20, dove un punteggio inferiore è correlato a un risultato migliore per la depressione.
Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Qualità della vita (QOL) misurata dal PROMIS-29 - Ansia
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Il PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è costituito da sette domini di salute con quattro elementi di livello 5 associati a ciascuno e una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando un rango numerico 0-10. I sette domini della salute includono la funzione fisica, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e i disturbi del sonno. Il punteggio grezzo varia da 4 a 20, dove un punteggio inferiore è correlato a un risultato migliore per l'ansia.
Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Qualità della vita (QOL) misurata dal PROMIS-29 - Sociale
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Il PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è costituito da sette domini di salute con quattro elementi di livello 5 associati a ciascuno e una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando un rango numerico 0-10. I sette domini della salute includono la funzione fisica, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e i disturbi del sonno. Il punteggio grezzo varia da 4 a 20, dove un punteggio più alto è correlato a un risultato migliore per ruoli e attività sociali.
Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Qualità della vita (QOL) misurata dal PROMIS-29 - Sonno
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Il PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è costituito da sette domini di salute con quattro elementi di livello 5 associati a ciascuno e una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando un rango numerico 0-10. I sette domini della salute includono la funzione fisica, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e i disturbi del sonno. Il punteggio grezzo varia da 4 a 20, dove un punteggio inferiore è correlato a un risultato migliore per il sonno.
Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susanna Naggie, MD

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107921
  • 3U24TR001608-05W1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo questi dati dopo che sono stati anonimizzati. Condivideremo i dati a partire da circa 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo. L'accesso sarà condiviso solo con coloro che hanno ottenuto l'approvazione preventiva dell'IRB per poter accedere a questi dati.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori interessati dovranno richiedere l'approvazione preventiva dell'IRB prima che venga concesso l'accesso a qualsiasi dato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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