Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AKTIV-6: COVID-19-undersøgelse af genbrugsmedicin

3. november 2025 opdateret af: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: COVID-19 ambulant randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​genanvendt medicin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​genbrugsmedicin (forsøgslægemidler) til at reducere symptomer hos ikke-indlagte deltagere med mild til moderat COVID-19. Deltagerne vil modtage enten studiemedicin eller placebo. De vil selv rapportere alle nye eller forværrede symptomer eller medicinske hændelser, de kan opleve, mens de tager studiemedicin eller placebo. Denne undersøgelse er beregnet til at være fjerntliggende uden personligt besøg, medmindre undersøgelsesholdet føler, at det er i en deltagers bedste interesse at se dem personligt.

Tidligere og nuværende lægemiddelarme er opført på clinicaltrials.gov og vil blive opdateret med aktiveringen af ​​eventuelle nye lægemiddelarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er en ny betacoronavirus, der først dukkede op i december 2019 og har siden forårsaget en global pandemi, der ikke er set i næsten et århundrede med hensyn til antallet af tilfælde og den samlede dødelighed. Den kliniske sygdom relateret til SARS-CoV-2 omtales som Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). I løbet af 2020 blev der gjort fremskridt i behandlingen af ​​COVID-19, og adskillige vaccinationer har modtaget nødbrugstilladelse til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektioner. Pandemien fortsætter dog med at udvikle sig med nye varianter og stigninger af infektioner i forskellige regioner i verden, hvilket kræver en løbende evidensgenererende platform, især til behandling af COVID-19-infektion i ambulant omgivelser.

Denne foreslåede platformsprotokol kan tjene som et bevisgenererende system for prioriterede lægemidler, der genbruges fra andre indikationer med en etableret sikkerhedsregistrering og foreløbig bevis for klinisk effekt til behandling af COVID-19. Det ultimative mål er at vurdere, om genbrugsmedicin kan få deltagerne til at føle sig hurtigere hurtigere og reducere dødsfald og hospitalsindlæggelse.

Denne platformsprotokol er designet til at være fleksibel, så den er velegnet til en bred vifte af indstillinger inden for sundhedssystemer og i samfundsmiljøer, hvor den kan integreres i rutinemæssige COVID-19-testprogrammer og efterfølgende behandlingsplaner. Denne platformsprotokol vil tilmelde deltagere i et ambulant miljø med en bekræftet polymerasekædereaktion (PCR) eller antigentest for SARS-CoV-2.

Deltagerne vil blive randomiseret til at studere lægemidler eller placebo baseret på de arme, der aktivt tilmelder sig på tidspunktet for randomiseringen. Undersøgelseslægemidler kan tilføjes eller fjernes i henhold til adaptivt design og/eller nye beviser. Når der er flere undersøgelseslægemidler tilgængelige, vil randomisering finde sted baseret på egnetheden af ​​hvert lægemiddel for deltageren som bestemt af undersøgelsesprotokollen og investigator og deltagerens ligevægt. Hver deltager skal randomisere til mindst ét ​​studielægemiddel versus placebo. Sandsynligheden for placebo til behandling vil forblive den samme uanset valgbarhedsbeslutninger.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (1:1), på en blind måde, til enten studielægemiddelarmen eller placeboarmen ud over standardbehandling. Efterhånden som yderligere undersøgelseslægemidler tilføjes, vil randomiseringen blive ændret for at udnytte placebodata på tværs af arme. Deltagerne vil modtage et komplet forsøgslægemiddel eller placebo med mængden afhængigt af det forsøgslægemiddel/placebo, som de er randomiseret til.

Alle studiebesøg er designet til at være fjerntliggende. Dog kan screening og tilmelding ske personligt på steder, og uplanlagte studiebesøg kan finde sted personligt eller eksternt, alt efter hvad der vurderes at være passende af stedets investigator af sikkerhedsmæssige årsager. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og rapportere sikkerhedshændelser under undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt af onlinesystemet om at rapportere sikkerhedshændelser, og disse vil blive gennemgået og bekræftet via lægejournaler og stedets personale, efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10956

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, Forenede Stater, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Forenede Stater, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Forenede Stater, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Forenede Stater, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Forenede Stater, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forenede Stater, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Forenede Stater, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, Forenede Stater, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Forenede Stater, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Forenede Stater, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Forenede Stater, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Forenede Stater, 74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Forenede Stater, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udfyldt informeret samtykke
  • Alder ≥ 30 år
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion med en autoriseret eller godkendt polymerasekædereaktion (PCR) eller antigentest indsamlet inden for 10 dage efter screening
  • To eller flere aktuelle symptomer på akut infektion i ≤7 dage. Symptomerne omfatter følgende: træthed, dyspnø, feber, hoste, kvalme, opkastning, diarré, kropssmerter, kulderystelser, hovedpine, ondt i halsen, nasale symptomer, nyt tab af smags- eller lugtesans

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af COVID-19-infektion (> 10 dage fra screening)
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter screening) indlæggelse
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet eller placebo
  • Kendte kontraindikationer for at studere lægemiddel, herunder forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Ivermectin 400

Ivermectin - 7 mg tabletter

Deltageren vil blive instrueret i at tage et forudbestemt antal tabletter i 3 på hinanden følgende dage baseret på deres vægt til en daglig dosis på ca. 300-400 µg/kg.
Medicin: Ivermectin
Hver deltager vil modtage en tilstrækkelig mængde 7 mg tabletter til at blive taget som anvist baseret på deres vægt. Tabletterne er hvide, runde, bikonvekse tabletter med "123" over rillen på den ene side. Al emballage vil være mærket for at angive, at produktet er til forsøgsbrug.
Andre navne:
  • Ivermectin tabletter
Eksperimentel: Arm B - Fluvoxamin
Fluvoxamin vil blive selvadministreret oralt af hver deltager i en dosis på 50 mg to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin er en rund gylden 50 mg tablet med delekærv på begge sider - den ene side har "APO" og den anden side har "F50" med en delvis halvering. Al emballage vil være mærket for at angive, at produktet er til forsøgsbrug, indgivet i en dosis på 50 mg, to gange dagligt i 10 dage.
Andre navne:
  • Fluvoxamin maleat tabletter
Eksperimentel: Arm C - Flutikason
Fluticason er et selvadministreret inhalationslægemiddel. Deltagerne vil selv administrere 200 µg (1 blister) fluticason én gang dagligt i 14 dage. Efter aktivering af inhalatoren blotlægges pulveret i blæren, og deltageren inhalerer undersøgelseslægemidlet gennem mundstykket.
Medicin: Fluticason
Fluticasonfuroat er et inhaleret pulverlægemiddelprodukt sammensat af fluticasonfuroat. Det er et syntetisk trifluoreret kortikosteroid, der er uopløseligt i vand. Fluticasonfuroat er et hvidt pulver og leveres i en tofarvet grå inhalator med et mundstykkedæksel og separate folieblisterstrimler. Inhalatoren vil blive pakket i en fugtbeskyttende foliebakke med et tørremiddel og et låg, der kan trækkes af. Al emballage vil være mærket for at angive, at produktet er til forsøgsbrug. Deltagerne vil selv administrere 200 µg (1 blister) fluticasonfuroat én gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Flutikasonfuroat
Eksperimentel: Arm D - Ivermectin 600

Ivermectin - 7 mg tabletter

Deltageren vil blive instrueret i at tage et forudbestemt antal tabletter i 6 på hinanden følgende dage baseret på deres vægt til en daglig dosis på ca. 400-600 µg/kg.
Medicin: Ivermectin
Hver deltager vil modtage en tilstrækkelig mængde 7 mg tabletter til at blive taget som anvist baseret på deres vægt. Tabletterne er hvide, runde, bikonvekse tabletter med "123" over rillen på den ene side. Al emballage vil være mærket for at angive, at produktet er til forsøgsbrug.
Andre navne:
  • Ivermectin tabletter
Eksperimentel: Arm E - Fluvoxamin 100
Fluvoxamin vil blive selvadministreret oralt af hver deltager i en dosis på 50 mg to gange dagligt i 1 dag, efterfulgt af en dosis på 100 mg to gange dagligt i 12 dage.
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin er en rund gylden 50 mg tablet med delekærv på begge sider - den ene side har "APO" og den anden side har "F50" med en delvis halvering. Al emballage vil være mærket for at angive, at produktet er til forsøgsbrug, indgivet i en dosis på 50 mg, to gange dagligt i 10 dage.
Andre navne:
  • Fluvoxamin maleat tabletter
Placebo komparator: Arm A - Placebo

Placebo - udseende og størrelse matchet med aktivt studielægemiddel.

Deltageren vil blive instrueret i at tage et forudbestemt antal tabletter i 3 på hinanden følgende dage baseret på deres vægt, matchet med aktiv studielægemiddeldosering.
Andet: Placebo
Hver undersøgelsesarm vil indeholde en placebo-komparator. Placebo vil ligne undersøgelseslægemidlet og vil blive indgivet via samme administrationsvej og dosis. Placebo vil dog være et inaktivt stof, der ikke indeholder noget studielægemiddel.
Placebo komparator: Arm B - Placebo
Placebo - udseende og størrelse matchet med aktivt studielægemiddel. Placebo vil blive selvadministreret oralt af hver deltager to gange dagligt i 10 dage.
Andet: Placebo
Hver undersøgelsesarm vil indeholde en placebo-komparator. Placebo vil ligne undersøgelseslægemidlet og vil blive indgivet via samme administrationsvej og dosis. Placebo vil dog være et inaktivt stof, der ikke indeholder noget studielægemiddel.
Placebo komparator: Arm C - Placebo
Placebo er en selv-administreret ved inhalation. Deltagerne vil selv administrere 1 blister med placebo én gang dagligt i 14 dage. Efter aktivering af inhalatoren blotlægges pulveret i blæren, og deltageren inhalerer placeboet gennem mundstykket.
Andet: Placebo
Hver undersøgelsesarm vil indeholde en placebo-komparator. Placebo vil ligne undersøgelseslægemidlet og vil blive indgivet via samme administrationsvej og dosis. Placebo vil dog være et inaktivt stof, der ikke indeholder noget studielægemiddel.
Placebo komparator: Arm D - Placebo

Placebo - udseende og størrelse matchet med aktivt studielægemiddel.

Deltageren vil blive instrueret i at tage et forudbestemt antal tabletter i 6 på hinanden følgende dage baseret på deres vægt, matchet med aktiv studielægemiddeldosering.
Andet: Placebo
Hver undersøgelsesarm vil indeholde en placebo-komparator. Placebo vil ligne undersøgelseslægemidlet og vil blive indgivet via samme administrationsvej og dosis. Placebo vil dog være et inaktivt stof, der ikke indeholder noget studielægemiddel.
Placebo komparator: Arm E - Placebo

Placebo - udseende og størrelse matchet med aktivt studielægemiddel.

Placebo vil blive selvadministreret oralt af hver deltager, med antallet af tabletter matchet til aktiv studielægemiddeldosering.
Andet: Placebo
Hver undersøgelsesarm vil indeholde en placebo-komparator. Placebo vil ligne undersøgelseslægemidlet og vil blive indgivet via samme administrationsvej og dosis. Placebo vil dog være et inaktivt stof, der ikke indeholder noget studielægemiddel.
Eksperimentel: Arm F - Montelukast
Montelukast vil blive selvadministreret oralt af hver deltager i en dosis på 10 mg én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Montelukast
Montelukastnatrium er et hvidt til råhvidt pulver. 10 mg montelukast-tabletterne er beige, afrundede firkantede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. Hver tablet indeholder 10,4 mg montelukastnatrium, hvilket svarer til 10 mg montelukast. Al emballage vil blive mærket for at angive, at produktet er til forsøgsbrug.
Placebo komparator: Arm F - Placebo

Placebo - udseende og størrelse matchet med aktivt studielægemiddel.

Placebo vil blive selvadministreret oralt af hver deltager, med antallet af tabletter matchet til aktiv studielægemiddeldosering.
Andet: Placebo
Hver undersøgelsesarm vil indeholde en placebo-komparator. Placebo vil ligne undersøgelseslægemidlet og vil blive indgivet via samme administrationsvej og dosis. Placebo vil dog være et inaktivt stof, der ikke indeholder noget studielægemiddel.
Eksperimentel: Arm G - Metformin

Metformin IR-tabletter vil blive selvadministreret oralt i henhold til følgende doseringsplan:

  • 500 mg på dag 1;
  • 500 mg om morgenen og 500 mg om aftenen på dag 2 til og med dag 5; og
  • 500 mg om morgenen og 2 x 500 mg (i alt 1000 mg) om aftenen på dag 6 til og med dag 14.
Medicin: Metformin
Metformin IR-tabletter indeholder det aktive metforminhydrochlorid og inaktive ingredienser, herunder povidon og magnesiumstearat. Kommercielt tilgængelige metformin 500 mg tabletter vil blive leveret.
Placebo komparator: Arm G - Placebo

Placebo - udseende og størrelse matchet med aktivt studielægemiddel.

Placebo vil blive selvadministreret oralt af hver deltager, med antallet af tabletter matchet til aktiv studielægemiddeldosering.
Andet: Placebo
Hver undersøgelsesarm vil indeholde en placebo-komparator. Placebo vil ligne undersøgelseslægemidlet og vil blive indgivet via samme administrationsvej og dosis. Placebo vil dog være et inaktivt stof, der ikke indeholder noget studielægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere randomiseret i hvert appendiks
Tidsramme: Op til cirka 2 år 10 måneder
Det samlede antal deltagere, der er randomiseret inden for hvert appendiks, vil blive rapporteret. Appendiks-specifikke resultatmålingsdata vil blive rapporteret under den tilknyttede NCT ID.
Op til cirka 2 år 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse, akut behandling, skadestuebesøg eller død
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid utilpas i dage målt ved symptom- og klinisk hændelsesskala
Tidsramme: Op til 14 dage
Symptom- og kliniske hændelsesskalaen er en daglig måling, der kombinerer den globale symptombyrdeskala med kliniske hændelser indlæggelse og dødelighed. (Ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer, svære symptomer, indlagt, afdøde). Utilpashed var den del af opfølgningen (i dage), hvor en deltager var symptomatisk, indlagt eller døde. Mængden er estimeret ud fra en Bayesiansk longitudinel ordinær regressionsmodel med kovariatjustering og svagt informative priors.
Op til 14 dage
Gennemsnitlig fordel for dage målt ved skalaen for symptomer og kliniske hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage
Symptom- og kliniske hændelsesskalaen er en daglig måling, der kombinerer den globale symptombyrdeskala med kliniske hændelser indlæggelse og dødelighed. (Ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer, svære symptomer, indlagt, afdøde). Den kumulative fordel ved behandling A er sandsynligheden for at opleve et bedre resultat på behandling A sammenlignet med behandling B, opsummeret over dagene med opfølgning. Forskellen mellem den kumulative fordel ved behandling A og den kumulative fordel ved behandling B er kendt som forskellen i dages fordel. Mål for spredning er 95% troværdigt interval.
Op til 14 dage
Tid til dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til dødelighed var antallet af dage mellem modtagelse af medicin og død.
Op til 28 dage
Antal deltagere ved hver score på COVID Clinical Progression-skalaen på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
COVID Clinical Progression Scale er en skala fra 0 til 8, hvor 0 = Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion, 1 = Ingen begrænsning af aktiviteter, 2 = Begrænsning af aktiviteter, 3 = Indlagt, ingen iltbehandling, 4 = Indlagt, på ilt af maske eller næseben, 5 = Indlagt på hospital, ved non-invasiv ventilation eller højflow ilt, 6 = Indlagt, ved intubation og mekanisk ventilation, 7 = Indlagt, ved ventilation + ekstra organstøtte (pressorer, RRT, ECMO), 8 = Død.
Dag 7
Antal deltagere ved hver score på COVID Clinical Progression-skalaen på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
COVID Clinical Progression Scale er en skala fra 0 til 8, hvor 0 = Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion, 1 = Ingen begrænsning af aktiviteter, 2 = Begrænsning af aktiviteter, 3 = Indlagt, ingen iltbehandling, 4 = Indlagt, på ilt af maske eller næseben, 5 = Indlagt på hospital, ved non-invasiv ventilation eller højflow ilt, 6 = Indlagt, ved intubation og mekanisk ventilation, 7 = Indlagt, ved ventilation + ekstra organstøtte (pressorer, RRT, ECMO), 8 = Død.
Dag 14
Antal deltagere ved hver score på COVID Clinical Progression-skalaen på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
COVID Clinical Progression Scale er en skala fra 0 til 8, hvor 0 = Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion, 1 = Ingen begrænsning af aktiviteter, 2 = Begrænsning af aktiviteter, 3 = Indlagt, ingen iltbehandling, 4 = Indlagt, på ilt af maske eller næseben, 5 = Indlagt på hospital, ved non-invasiv ventilation eller højflow ilt, 6 = Indlagt, ved intubation og mekanisk ventilation, 7 = Indlagt, ved ventilation + ekstra organstøtte (pressorer, RRT, ECMO), 8 = Død.
Dag 28
Tid til vedvarende bedring om dage
Tidsramme: Op til 28 dage
(Hvis ikke vurderet som primært endepunkt for det givne studielægemiddeltillæg) Tid til vedvarende restitution var antallet af dage mellem modtagelse af studielægemidlet og den tredje af 3 på hinanden følgende dage uden symptomer. Deltagere, der døde, blev per definition ikke raske uanset rapporteret symptomfrihed. Den rapporterede oversigt er den gennemsnitlige overlevelsestid. Den overordnede effekt af hvert forsøgslægemiddel versus matchende placebo vil blive kvantificeret ved hjælp af et af disse to primære endepunkter, som vil blive defineret og dokumenteret pr. undersøgelseslægemiddeltillæg forud for den indledende IA: kliniske hændelser (hospitalisering eller død) eller tid til bedring. Den anden vil blive evalueret som et sekundært endepunkt.
Op til 28 dage
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse eller død
Tidsramme: Op til 28 dage
(Hvis ikke vurderet som primært endepunkt for det givne studielægemiddeltillæg)
Op til 28 dage
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Fysisk funktion
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består af syv sundhedsdomæner med fire 5-niveauer tilknyttet hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjælp af en 0-10 numerisk rangering. De syv sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Raw score spænder fra 4-20, hvor en højere score korrelerer til bedre resultat for fysisk funktion.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Træthed
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består af syv sundhedsdomæner med fire 5-niveauer tilknyttet hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjælp af en 0-10 numerisk rangering. De syv sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Rå score spænder fra 4-20, hvor en lavere score korrelerer til et bedre resultat for træthed.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Smerte
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består af syv sundhedsdomæner med fire 5-niveauer tilknyttet hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjælp af en 0-10 numerisk rangering. De syv sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Rå score spænder fra 4-20, hvor en lavere score korrelerer til bedre resultat for smerte.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Depression
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består af syv sundhedsdomæner med fire 5-niveauer tilknyttet hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjælp af en 0-10 numerisk rangering. De syv sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Rå score spænder fra 4-20, hvor en lavere score korrelerer til bedre resultat for depression.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Angst
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består af syv sundhedsdomæner med fire 5-niveauer tilknyttet hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjælp af en 0-10 numerisk rangering. De syv sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Rå score spænder fra 4-20, hvor en lavere score korrelerer til bedre resultat for angst.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Social
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består af syv sundhedsdomæner med fire 5-niveauer tilknyttet hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjælp af en 0-10 numerisk rangering. De syv sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Rå score spænder fra 4-20, hvor en højere score korrelerer til bedre resultat for sociale roller og aktiviteter.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Søvn
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består af syv sundhedsdomæner med fire 5-niveauer tilknyttet hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjælp af en 0-10 numerisk rangering. De syv sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Rå score spænder fra 4-20, hvor en lavere score korrelerer til bedre søvnresultat.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susanna Naggie, MD

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00107921
  • 3U24TR001608-05W1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler disse data, efter at de er blevet afidentificeret. Vi deler data begyndende omkring 6 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder derefter. Adgang vil kun blive delt med dem, der har opnået forudgående IRB-godkendelse for at kunne få adgang til disse data.

IPD-delingstidsramme

Op til 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede efterforskere skal søge forudgående IRB-godkendelse, før der gives adgang til nogen data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner