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ACTIV-6: 再利用された医薬品に関する COVID-19 研究

2024年4月30日 更新者：Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: 転用された医薬品の有効性を評価するための COVID-19 外来無作為化試験

この研究の目的は、軽度から中等度の COVID-19 の入院していない参加者の症状を軽減するための転用された医薬品 (治験薬) の有効性を評価することです。 参加者は治験薬またはプラセボのいずれかを受け取ります。 彼らは、治験薬またはプラセボを服用している間に経験する可能性のある新しいまたは悪化した症状または医学的事象を自己報告します. この研究は、研究チームが参加者に直接会うことが参加者にとって最善の利益であると判断しない限り、直接訪問することなくすべて遠隔で行われることを意図しています.

以前および現在の薬剤群は、clinicaltrials.gov にリストされています。 また、新薬群の活性化で更新されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、2019 年 12 月に最初に出現した新しいベータコロナウイルスであり、それ以来、症例数と全体的な死亡率に関して、ほぼ 1 世紀で見られなかった世界的なパンデミックを引き起こしています。 SARS-CoV-2 に関連する臨床疾患は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と呼ばれます。 2020 年にかけて、COVID-19 の治療が進歩し、SARS-CoV-2 感染の予防のためにいくつかのワクチン接種が緊急使用許可を取得しました。 しかし、パンデミックは、世界のさまざまな地域での新しい亜種や感染の急増によって進化し続けており、特に外来での COVID-19 感染の治療のために、継続的な証拠生成プラットフォームが必要です。

この提案されたプラットフォーム プロトコルは、確立された安全性記録と COVID-19 治療の臨床的有効性の予備的証拠を備えた他の適応症から転用された優先順位の高い薬物の証拠生成システムとして機能します。 最終的な目標は、再利用された薬が参加者の気分をより速く改善し、死亡と入院を減らすことができるかどうかを評価することです.

このプラットフォーム プロトコルは、定期的な COVID-19 検査プログラムとその後の治療計画に統合できる、医療システム内の幅広い設定やコミュニティ設定に適しているように柔軟に設計されています。 このプラットフォーム プロトコルは、SARS-CoV-2 のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または抗原検査が確認された外来患者に参加者を登録します。

参加者は、無作為化時に積極的に登録されているアームに基づいて、薬物またはプラセボを研究するために無作為化されます。 治験薬は、適応設計および/または新たな証拠に従って追加または削除される場合があります。 利用可能な治験薬が複数ある場合、治験実施計画書および治験責任医師と参加者の均衡によって決定される参加者に対する各薬剤の適切性に基づいて無作為化が行われます。 各参加者は、少なくとも1つの治験薬とプラセボに無作為化する必要があります. 治療に対するプラセボの確率は、適格性の決定に関係なく同じままです。

適格な参加者は、標準治療に加えて、治験薬群またはプラセボ群のいずれかに、盲検法で無作為化 (1:1) されます。 追加の治験薬が追加されると、無作為化が変更され、アーム全体でプラセボ データが活用されます。 参加者は、無作為化された治験薬/プラセボに応じた量の完全な供給治験薬またはプラセボを受け取ります。

すべてのスタディ訪問はリモートになるように設計されています。 ただし、スクリーニングと登録は現場で直接行われる場合があり、安全上の目的で施設調査員が適切と判断した場合、計画外の研究訪問が直接または遠隔で行われる場合があります。 参加者は、調査中にアンケートに回答し、安全性に関する事象を報告するよう求められます。 参加者は、オンライン システムによって安全に関する事象を報告するよう求められます。これらは、必要に応じて、医療記録や現場スタッフによって確認および確認されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33313
        • Lice Source Services Plantation
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Premier Health
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Healthcare
      • College Park、Georgia、アメリカ、30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele、Georgia、アメリカ、31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville、Georgia、アメリカ、30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich、Illinois、アメリカ、60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City、Kentucky、アメリカ、42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence、Massachusetts、アメリカ、01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne、New Jersey、アメリカ、07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan、New Jersey、アメリカ、07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville、New Jersey、アメリカ、08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton、New York、アメリカ、13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers、New York、アメリカ、10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton、North Carolina、アメリカ、27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn、North Carolina、アメリカ、28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery、Ohio、アメリカ、45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant、Oklahoma、アメリカ、74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo、Oklahoma、アメリカ、74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands、Texas、アメリカ、77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco、Texas、アメリカ、78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Medical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントの完了
  • 年齢 ≥ 30 歳
  • -認可または承認されたポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはスクリーニングから10日以内に収集された抗原検査によってSARS-CoV-2感染が確認された
  • -急性感染症の現在の2つ以上の症状が7日以内。 症状には次のようなものがあります: 疲労、呼吸困難、発熱、咳、吐き気、嘔吐、下痢、体の痛み、悪寒、頭痛、喉の痛み、鼻の症状、味覚や嗅覚の新たな喪失

除外基準:

  • -COVID-19感染の事前診断（スクリーニングから10日以上）
  • -現在または最近（スクリーニングから10日以内）の入院
  • -治験薬またはプラセボの成分に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症
  • -禁止されている併用薬を含む研究薬に対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A - イベルメクチン 400

イベルメクチン - 7 mg 錠

参加者は、体重に基づいて、事前に指定された数の錠剤を連続して 3 日間、1 日あたり約 300 ～ 400 µg/kg 服用するように指示されます。
薬：イベルメクチン
各参加者は、体重に基づいて指示どおりに服用するのに十分な量の 7 mg 錠剤を受け取ります。 錠剤は白色の丸い両凸の錠剤で、片面に「123」のスコアがあります。 すべてのパッケージには、製品が治験用であることを示すラベルが付けられています。
他の名前：
  • イベルメクチン錠
実験的：アーム B - フルボキサミン
フルボキサミンは、各参加者が 50 mg を 1 日 2 回、10 日間経口で自己投与します。
薬：フルボキサミン
フルボキサミンは丸い金色の 50 mg 錠剤で、両面にスコアが付けられています。片面には「APO」、もう片面には「F50」と部分的に二等分されています。 すべてのパッケージには、製品が治験用であり、50 mg の用量で 1 日 2 回、10 日間投与されることを示すラベルが付けられています。
他の名前：
  • マレイン酸フルボキサミン錠
実験的：アーム C - フルチカゾン
フルチカゾンは自己投与吸入薬です。 参加者は、フルチカゾン 200 µg (1 ブリスター) を 1 日 1 回、14 日間自己投与します。 吸入器の作動後、ブリスター内の粉末が露出し、参加者はマウスピースから治験薬を吸入します。
薬：フルチカゾン
フルチカゾンフロエートは、フルチカゾンフロエートからなる吸入粉末製剤です。 これは、水に溶けない合成三フッ化コルチコステロイドです。 フルチカゾンフロエートは白色の粉末で、マウスピースカバーと個別のホイルブリスターストリップを備えたツートーングレーの吸入器で提供されます。 吸入器は、乾燥剤と剥離可能な蓋が付いた防湿ホイルトレイにパッケージされます。すべてのパッケージには、製品が治験用であることを示すラベルが付けられます。 参加者は、フルチカゾンフロエート 200 µg (1 ブリスター) を 1 日 1 回、14 日間自己投与します。
他の名前：
  • フルチカゾンフロエート
実験的：アーム D - イベルメクチン 600

イベルメクチン - 7 mg 錠

参加者は、体重に基づいて、事前に指定された数の錠剤を 6 日間連続して服用するように指示されます。
薬：イベルメクチン
各参加者は、体重に基づいて指示どおりに服用するのに十分な量の 7 mg 錠剤を受け取ります。 錠剤は白色の丸い両凸の錠剤で、片面に「123」のスコアがあります。 すべてのパッケージには、製品が治験用であることを示すラベルが付けられています。
他の名前：
  • イベルメクチン錠
実験的：アーム E - フルボキサミン 100
フルボキサミンは、各参加者が 50 mg を 1 日 2 回、1 日 2 回経口投与した後、100 mg を 1 日 2 回、12 日間自己投与します。
薬：フルボキサミン
フルボキサミンは丸い金色の 50 mg 錠剤で、両面にスコアが付けられています。片面には「APO」、もう片面には「F50」と部分的に二等分されています。 すべてのパッケージには、製品が治験用であり、50 mg の用量で 1 日 2 回、10 日間投与されることを示すラベルが付けられています。
他の名前：
  • マレイン酸フルボキサミン錠
プラセボコンパレーター：アームA - プラセボ

プラセボ - 有効な治験薬と一致する外観とサイズ。

参加者は、事前に指定された数の錠剤を、体重に基づいて連続 3 日間服用するように指示されます。
他の：プラセボ
各試験群には、プラセボ コンパレータが含まれます。 プラセボは治験薬と似ており、同じ投与経路と用量で投与されます。 ただし、プラセボは治験薬を含まない不活性物質になります。
プラセボコンパレーター：アーム B - プラセボ
プラセボ - 有効な治験薬と一致する外観とサイズ。 プラセボは、各参加者が 1 日 2 回、10 日間経口で自己投与します。
他の：プラセボ
各試験群には、プラセボ コンパレータが含まれます。 プラセボは治験薬と似ており、同じ投与経路と用量で投与されます。 ただし、プラセボは治験薬を含まない不活性物質になります。
プラセボコンパレーター：アーム C - プラセボ
プラセボは吸入による自己投与です。 参加者は、プラセボのブリスター 1 個を 1 日 1 回、14 日間自己管理します。 吸入器の作動後、ブリスター内の粉末が露出し、参加者はマウスピースからプラセボを吸入します。
他の：プラセボ
各試験群には、プラセボ コンパレータが含まれます。 プラセボは治験薬と似ており、同じ投与経路と用量で投与されます。 ただし、プラセボは治験薬を含まない不活性物質になります。
プラセボコンパレーター：アーム D - プラセボ

プラセボ - 有効な治験薬と一致する外観とサイズ。

参加者は、事前に指定された数の錠剤を、体重に基づいて 6 日間連続して服用するように指示されます。
他の：プラセボ
各試験群には、プラセボ コンパレータが含まれます。 プラセボは治験薬と似ており、同じ投与経路と用量で投与されます。 ただし、プラセボは治験薬を含まない不活性物質になります。
プラセボコンパレーター：アーム E - プラセボ

プラセボ - 有効な治験薬と一致する外観とサイズ。

プラセボは、各参加者が経口で自己投与し、錠剤の数はアクティブな治験薬の投与に一致します。
他の：プラセボ
各試験群には、プラセボ コンパレータが含まれます。 プラセボは治験薬と似ており、同じ投与経路と用量で投与されます。 ただし、プラセボは治験薬を含まない不活性物質になります。
実験的：アーム F - モンテルカスト
モンテルカストは、各参加者が 1 日 1 回 14 日間、10 mg の用量で経口で自己投与します。
薬：モンテルカスト
モンテルカストナトリウムは白色からオフホワイトの粉末です。 10 mg モンテルカスト錠は、ベージュ色の丸みを帯びた正方形の両凸型フィルムコーティング錠です。 各錠剤には、モンテルカスト 10 mg に相当する 10.4 mg のモンテルカスト ナトリウムが含まれています。 すべてのパッケージには、製品が治験用であることを示すラベルが付けられています。
プラセボコンパレーター：アーム F - プラセボ

プラセボ - 有効な治験薬と一致する外観とサイズ。

プラセボは、各参加者が経口で自己投与し、錠剤の数はアクティブな治験薬の投与に一致します。
他の：プラセボ
各試験群には、プラセボ コンパレータが含まれます。 プラセボは治験薬と似ており、同じ投与経路と用量で投与されます。 ただし、プラセボは治験薬を含まない不活性物質になります。
実験的：アーム G - メトホルミン

メトホルミン IR 錠剤は、次の投与スケジュールに従って経口自己投与されます。

  • 1日目には500mg。
  • 2日目から5日目まで朝に500 mg、夕方に500 mg。そして
  • 6日目から14日目まで、朝に500 mg、夕方に500 mgを2回（合計1000 mg）。
薬：メトホルミン
メトホルミン IR 錠剤には、活性メトホルミン塩酸塩と、ポビドンやステアリン酸マグネシウムなどの不活性成分が含まれています。 市販のメトホルミン 500 mg 錠剤が提供されます。
プラセボコンパレーター：アーム G - プラセボ

プラセボ - 外観とサイズが有効な治験薬に一致します。

プラセボは、実際の治験薬の投与量に合わせた錠剤の数で、各参加者によって経口的に自己投与されます。
他の：プラセボ
各試験群には、プラセボ コンパレータが含まれます。 プラセボは治験薬と似ており、同じ投与経路と用量で投与されます。 ただし、プラセボは治験薬を含まない不活性物質になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な回復までの時間は数日
時間枠：最長28日間
持続的回復までの時間は、治験薬の投与から症状のない連続3日間のうちの3日目までの日数とした。 定義上、死亡した参加者は、報告された症状の有無に関係なく回復しませんでした。 報告される概要は生存時間の中央値です。 各治験薬と対応するプラセボの全体的な効果は、これら 2 つの主要評価項目のいずれかを使用して定量化されます。これは、最初の IA の前に治験薬の付録ごとに定義され文書化されます: 臨床事象 (入院または死亡) または回復までの時間。 もう 1 つは二次エンドポイントとして評価されます。
最長28日間
入院または死亡した参加者の数
時間枠：最長28日間
各治験薬と対応するプラセボの全体的な効果は、これら 2 つの主要評価項目のいずれかを使用して定量化されます。これは、最初の IA の前に治験薬の付録ごとに定義され文書化されます: 臨床事象 (入院または死亡) または回復までの時間。 もう 1 つは二次エンドポイントとして評価されます。
最長28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率のある参加者の数
時間枠：28日まで
28日まで
入院、緊急治療、緊急治療室の訪問、または死亡した参加者の数
時間枠：28日まで
28日まで
症状と臨床イベントの尺度で測定した体調不良の日数
時間枠：14日まで
症状と臨床イベントのスケールは、グローバルな症状負荷スケールと臨床イベントの入院および死亡率を組み合わせた毎日の測定値です。 （無症状、軽症、中等症、重症、入院、死亡）。 体調不良の時間は、参加者が症状、入院、または死亡した追跡調査の部分 (日数) でした。 量は、共変量調整と弱い有益な事前分布を使用したベイジアン縦方向順序回帰モデルから推定されます。
14日まで
症状および臨床事象尺度によって測定される平均日数利益
時間枠：14日まで
症状と臨床イベントのスケールは、グローバルな症状負荷スケールと臨床イベントの入院および死亡率を組み合わせた毎日の測定値です。 （無症状、軽症、中等症、重症、入院、死亡）。 治療 A の累積利益は、治療 B と比較して治療 A でより良い結果を経験する確率であり、フォローアップの日数にわたって合計されます。 治療 A の累積効果と治療 B の累積効果の差は、効果日数の差として知られています。 分散の尺度は 95% 信頼区間です。
14日まで
死亡までの時間
時間枠：28日まで
死亡までの時間は、薬物の受領から死亡までの日数でした。
28日まで
7日目のCOVID臨床進行スケールの各スコアの参加者数。
時間枠：7日目
COVID Clinical Progression Scale は 0 ～ 8 のスケールであり、0 = 臨床的またはウイルス学的に感染の証拠がない、1 = 活動の制限がない、2 = 活動の制限がある、3 = 入院し、酸素療法を受けていない、4 = 入院し、酸素療法を受けているマスクまたは鼻プロング、5 = 入院、非侵襲的換気または高流量酸素、6 = 入院、挿管および人工呼吸、7 = 入院、人工呼吸 + 追加の臓器補助 (プレッサー、RRT、ECMO)、8 = 入院死。
7日目
14日目のCOVID臨床進行スケールの各スコアの参加者数。
時間枠：14日目
COVID Clinical Progression Scale は 0 ～ 8 のスケールであり、0 = 臨床的またはウイルス学的に感染の証拠がない、1 = 活動の制限がない、2 = 活動の制限がある、3 = 入院し、酸素療法を受けていない、4 = 入院し、酸素療法を受けているマスクまたは鼻プロング、5 = 入院、非侵襲的換気または高流量酸素、6 = 入院、挿管および人工呼吸、7 = 入院、人工呼吸 + 追加の臓器補助 (プレッサー、RRT、ECMO)、8 = 入院死。
14日目
28日目のCOVID臨床進行スケールの各スコアの参加者数。
時間枠：28日目
COVID Clinical Progression Scale は 0 ～ 8 のスケールであり、0 = 臨床的またはウイルス学的に感染の証拠がない、1 = 活動の制限がない、2 = 活動の制限がある、3 = 入院し、酸素療法を受けていない、4 = 入院し、酸素療法を受けているマスクまたは鼻プロング、5 = 入院、非侵襲的換気または高流量酸素、6 = 入院、挿管および人工呼吸、7 = 入院、人工呼吸 + 追加の臓器補助 (プレッサー、RRT、ECMO)、8 = 入院死。
28日目
持続的な回復までの時間は数日
時間枠：最長28日間
（所定の治験薬の付録の主要評価項目として評価されない場合）持続的回復までの時間は、治験薬の投与から症状のない連続 3 日のうちの 3 日までの日数でした。 定義上、死亡した参加者は、報告された症状の有無に関係なく回復しませんでした。 報告される概要は生存時間の中央値です。 各治験薬と対応するプラセボの全体的な効果は、これら 2 つの主要評価項目のいずれかを使用して定量化されます。これは、最初の IA の前に治験薬の付録ごとに定義され文書化されます: 臨床事象 (入院または死亡) または回復までの時間。 もう 1 つは二次エンドポイントとして評価されます。
最長28日間
入院または死亡した参加者の数
時間枠：最長28日間
(特定の治験薬の付録の主要評価項目として評価されていない場合)
最長28日間
PROMIS-29 - 身体機能によって測定される生活の質 (QOL)
時間枠：7、14、28、90、120、180日目
PROMIS-29 (患者報告アウトカム測定情報システム) は、それぞれに関連付けられた 4 つの 5 レベル項目と、0 ～ 10 の数値ランクを使用した痛みの強さの評価を備えた 7 つの健康ドメインで構成されています。 7 つの健康領域には、身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害が含まれます。 生スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど身体機能の結果が良好であると相関します。
7、14、28、90、120、180日目
PROMIS-29 で測定した生活の質 (QOL) - 疲労
時間枠：7、14、28、90、120、180日目
PROMIS-29 (患者報告アウトカム測定情報システム) は、それぞれに関連付けられた 4 つの 5 レベル項目と、0 ～ 10 の数値ランクを使用した痛みの強さの評価を備えた 7 つの健康ドメインで構成されています。 7 つの健康領域には、身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害が含まれます。 生スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが低いほど疲労の結果が良好であると相関します。
7、14、28、90、120、180日目
PROMIS-29 で測定した生活の質 (QOL) - 痛み
時間枠：7、14、28、90、120、180日目
PROMIS-29 (患者報告アウトカム測定情報システム) は、それぞれに関連付けられた 4 つの 5 レベル項目と、0 ～ 10 の数値ランクを使用した痛みの強さの評価を備えた 7 つの健康ドメインで構成されています。 7 つの健康領域には、身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害が含まれます。 生スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが低いほど痛みの結果が良好であると相関します。
7、14、28、90、120、180日目
PROMIS-29 で測定した生活の質 (QOL) - うつ病
時間枠：7、14、28、90、120、180日目
PROMIS-29 (患者報告アウトカム測定情報システム) は、それぞれに関連付けられた 4 つの 5 レベル項目と、0 ～ 10 の数値ランクを使用した痛みの強さの評価を含む 7 つの健康ドメインで構成されます。 7 つの健康領域には、身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害が含まれます。 生スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが低いほどうつ病の転帰が良好であると相関します。
7、14、28、90、120、180日目
PROMIS-29 で測定した生活の質 (QOL) - 不安
時間枠：7、14、28、90、120、180日目
PROMIS-29 (患者報告アウトカム測定情報システム) は、それぞれに関連付けられた 4 つの 5 レベル項目と、0 ～ 10 の数値ランクを使用した痛みの強さの評価を備えた 7 つの健康ドメインで構成されています。 7 つの健康領域には、身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害が含まれます。 生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど不安に対する良好な結果と相関します。
7、14、28、90、120、180日目
PROMIS-29 で測定した生活の質 (QOL) - 社会
時間枠：7、14、28、90、120、180日目
PROMIS-29 (患者報告アウトカム測定情報システム) は、それぞれに関連付けられた 4 つの 5 レベル項目と、0 ～ 10 の数値ランクを使用した痛みの強さの評価を備えた 7 つの健康ドメインで構成されています。 7 つの健康領域には、身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害が含まれます。 生スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど社会的役割と活動の結果が良好であると相関します。
7、14、28、90、120、180日目
PROMIS-29 によって測定される生活の質 (QOL) - 睡眠
時間枠：7、14、28、90、120、180日目
PROMIS-29 (患者報告アウトカム測定情報システム) は、それぞれに関連付けられた 4 つの 5 レベル項目と、0 ～ 10 の数値ランクを使用した痛みの強さの評価を備えた 7 つの健康ドメインで構成されています。 7 つの健康領域には、身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害が含まれます。 生スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが低いほど睡眠の結果が良好であると相関します。
7、14、28、90、120、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Susanna Naggie, MD

協力者

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

  • 主任研究者：Susanna Naggie, MD、Duke Clinical Research Institute
  • 主任研究者：Adrian Hernandez, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00107921
  • 3U24TR001608-05W1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このデータは、匿名化された後に共有されます。 公開後約 6 か月から開始し、その後 36 か月までのデータを共有します。 アクセスは、このデータにアクセスできるように事前に IRB の承認を得た者とのみ共有されます。

IPD 共有時間枠

発行後 36 か月まで

IPD 共有アクセス基準

関心のある調査員は、データへのアクセスが許可される前に、事前に IRB の承認を求める必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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