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ACTIV-6：重新利用药物的 COVID-19 研究

2025年11月3日 更新者：Susanna Naggie, MD

ACTIV-6：评估再利用药物疗效的 COVID-19 门诊随机试验

本研究的目的是评估改变用途的药物（研究药物）在减轻轻度至中度 COVID-19 非住院参与者症状方面的有效性。 参与者将接受研究药物或安慰剂。 他们将自我报告他们在服用研究药物或安慰剂时可能遇到的任何新的或恶化的症状或医疗事件。 这项研究旨在全部远程进行，没有亲自访问，除非研究团队认为亲自与参与者会面最符合参与者的利益。

clinicaltrials.gov 上列出了之前和当前的药物武器 并将随着任何新药物武器的激活而更新。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 是一种新型 β 冠状病毒，于 2019 年 12 月首次出现，此后在病例数和总死亡率方面造成了近一个世纪未见的全球大流行。 与 SARS-CoV-2 相关的临床疾病称为 2019 年冠状病毒病（COVID-19）。 2020 年以来，COVID-19 的治疗取得了进展，一些疫苗已获得紧急使用授权以预防 SARS-CoV-2 感染。 然而，随着世界不同地区的新变种和感染激增，大流行继续发展，需要一个持续的证据生成平台，特别是在门诊环境中治疗 COVID-19 感染。

这个拟议的平台协议可以作为一个证据生成系统，用于从其他适应症中重新利用的优先药物，具有已建立的安全记录和治疗 COVID-19 临床疗效的初步证据。 最终目标是评估改变用途的药物是否能让参与者更快感觉好起来并减少死亡和住院。

该平台协议设计灵活，适用于医疗保健系统和社区环境中的各种环境，可以将其整合到常规 COVID-19 测试程序和后续治疗计划中。 该平台协议将在门诊环境中招募参与者，并进行确认的 SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 或抗原测试。

参与者将根据随机分组时积极参与的组别随机分配以研究药物或安慰剂。 根据适应性设计和/或新出现的证据，可以添加或删除研究药物。 当有多种研究药物可用时，将根据研究方案以及研究者和参与者平衡确定的每种药物对参与者的适当性进行随机化。 每个参与者都需要随机分配至少一种研究药物与安慰剂。 无论资格决定如何，安慰剂治疗的可能性将保持不变。

除标准护理外，符合条件的参与者将以盲法方式随机分配 (1:1) 至研究药物组或安慰剂组。 随着额外的研究药物的添加，随机化将被改变以利用跨臂的安慰剂数据。 参与者将收到完整供应的研究药物或安慰剂，其数量取决于他们被随机分配到的研究药物/安慰剂。

所有研究访问都设计为远程。 但是，出于安全目的，现场调查员认为合适时，筛选和注册可能会在现场亲自进行，计划外的研究访问可能会亲自或远程进行。 参与者将被要求完成调查问卷并报告研究期间的安全事件。 在线系统将提示参与者报告安全事件，必要时将通过医疗记录和现场工作人员对这些事件进行审查和确认。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10956

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert、Arizona、美国、85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa、Arizona、美国、85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria、Arizona、美国、85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville、Florida、美国、32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville、Florida、美国、32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation、Florida、美国、33313
        • Lice Source Services Plantation
      • St. Petersburg、Florida、美国、33707
        • Premier Health
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Healthcare
      • College Park、Georgia、美国、30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers、Georgia、美国、30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele、Georgia、美国、31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville、Georgia、美国、30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville、Georgia、美国、30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago、Illinois、美国、60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich、Illinois、美国、60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City、Kentucky、美国、42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville、Maryland、美国、20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence、Massachusetts、美国、01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit、Michigan、美国、48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne、New Jersey、美国、07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan、New Jersey、美国、07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson、New Jersey、美国、07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville、New Jersey、美国、08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton、New York、美国、13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers、New York、美国、10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton、North Carolina、美国、27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn、North Carolina、美国、28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield、North Carolina、美国、27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery、Ohio、美国、45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant、Oklahoma、美国、74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo、Oklahoma、美国、74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville、Pennsylvania、美国、19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville、Tennessee、美国、37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands、Texas、美国、77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving、Texas、美国、75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena、Texas、美国、77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Medical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 完成知情同意
  • 年龄≥30岁
  • 通过任何授权或批准的聚合酶链反应 (PCR) 或筛选后 10 天内收集的抗原测试确认 SARS-CoV-2 感染
  • 当前有两种或两种以上的急性感染症状，持续时间≤7 天。 症状包括：疲劳、呼吸困难、发烧、咳嗽、恶心、呕吐、腹泻、身体疼痛、发冷、头痛、喉咙痛、鼻腔症状、新的味觉或嗅觉丧失

排除标准：

  • COVID-19 感染的先前诊断（筛查后 > 10 天）
  • 当前或最近（筛选后 10 天内）住院
  • 已知过敏/敏感性或对研究药物或安慰剂成分的任何超敏反应
  • 研究药物的已知禁忌症，包括禁用的伴随药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组 - 伊维菌素 400

伊维菌素 - 7 毫克片剂

将指导参与者根据其体重连续 3 天服用预先指定数量的药片，每日剂量约为 300-400 µg/kg。
药品：伊维菌素
每位参与者都将收到足量的 7 毫克药片，并根据他们的体重按照指示服用。 药片是白色、圆形、双凸片，一侧刻度上有“123”字样。 所有包装都将贴上标签，表明该产品用于研究用途。
其他名称：
  • 伊维菌素片
实验性的：B组——氟伏沙明
氟伏沙明将由每位参与者自行口服给药，剂量为 50 毫克，每天两次，持续 10 天。
药品：氟伏沙明
Fluvoxamine 是一种圆形的金色 50 毫克片剂，两侧均有刻痕 - 一侧有“APO”，另一侧有“F50”，部分平分。 所有包装都将贴上标签，表明该产品用于研究用途，以 50 毫克的剂量给药，每天两次，持续 10 天。
其他名称：
  • 马来酸氟伏沙明片
实验性的：C组——氟替卡松
氟替卡松是一种自我管理的吸入药物。 参与者将每天一次自行服用 200 微克（1 个泡罩）氟替卡松，持续 14 天。 吸入器激活后，泡罩内的粉末暴露，参与者通过吸嘴吸入研究药物。
药品：氟替卡松
糠酸氟替卡松是一种由糠酸氟替卡松组成的吸入性粉末药品。 它是一种不溶于水的合成三氟化皮质类固醇。 糠酸氟替卡松是一种白色粉末，采用双色调灰色吸入器提供，带有吸嘴盖和独立的铝箔泡罩条。 吸入器将包装在带有干燥剂和可剥离盖的防潮铝箔托盘中。所有包装都将贴上标签，表明该产品用于研究用途。 参与者将自我管理 200 µg（1 个泡罩）糠酸氟替卡松，每天一次，持续 14 天。
其他名称：
  • 糠酸氟替卡松
实验性的：D 组 - 伊维菌素 600

伊维菌素 - 7 毫克片剂

将指导参与者根据其体重连续 6 天服用预先指定数量的药片，每日剂量约为 400-600 µg/kg。
药品：伊维菌素
每位参与者都将收到足量的 7 毫克药片，并根据他们的体重按照指示服用。 药片是白色、圆形、双凸片，一侧刻度上有“123”字样。 所有包装都将贴上标签，表明该产品用于研究用途。
其他名称：
  • 伊维菌素片
实验性的：E 组 - 氟伏沙明 100
氟伏沙明将由每位参与者自行口服给药，剂量为 50 毫克，每天两次，持续 1 天，然后是 100 毫克，每天两次，持续 12 天。
药品：氟伏沙明
Fluvoxamine 是一种圆形的金色 50 毫克片剂，两侧均有刻痕 - 一侧有“APO”，另一侧有“F50”，部分平分。 所有包装都将贴上标签，表明该产品用于研究用途，以 50 毫克的剂量给药，每天两次，持续 10 天。
其他名称：
  • 马来酸氟伏沙明片
安慰剂比较：A 组 - 安慰剂

安慰剂——外观和大小与活性研究药物相匹配。

将指示参与者根据其体重连续 3 天服用预先指定数量的药片，并与活性研究药物剂量相匹配。
其他：安慰剂
每个研究组都将包含一个安慰剂对照物。 安慰剂看起来与研究药物相似，并将通过相同的给药途径和剂量给药。 但是，安慰剂将是一种非活性物质，不含研究药物。
安慰剂比较：B组-安慰剂
安慰剂——外观和大小与活性研究药物相匹配。 安慰剂将由每位参与者自行口服给药，每天两次，持续 10 天。
其他：安慰剂
每个研究组都将包含一个安慰剂对照物。 安慰剂看起来与研究药物相似，并将通过相同的给药途径和剂量给药。 但是，安慰剂将是一种非活性物质，不含研究药物。
安慰剂比较：C 组 - 安慰剂
安慰剂是一种通过吸入自行给药的药物。 参与者将每天一次自我管理 1 泡安慰剂，持续 14 天。 吸入器启动后，泡罩内的粉末暴露出来，参与者通过吸嘴吸入安慰剂。
其他：安慰剂
每个研究组都将包含一个安慰剂对照物。 安慰剂看起来与研究药物相似，并将通过相同的给药途径和剂量给药。 但是，安慰剂将是一种非活性物质，不含研究药物。
安慰剂比较：D 组 - 安慰剂

安慰剂——外观和大小与活性研究药物相匹配。

将指示参与者根据其体重连续 6 天服用预先指定数量的药片，并与活性研究药物剂量相匹配。
其他：安慰剂
每个研究组都将包含一个安慰剂对照物。 安慰剂看起来与研究药物相似，并将通过相同的给药途径和剂量给药。 但是，安慰剂将是一种非活性物质，不含研究药物。
安慰剂比较：E 组 - 安慰剂

安慰剂——外观和大小与活性研究药物相匹配。

安慰剂将由每位参与者自行口服给药，药片数量与活性研究药物剂量相匹配。
其他：安慰剂
每个研究组都将包含一个安慰剂对照物。 安慰剂看起来与研究药物相似，并将通过相同的给药途径和剂量给药。 但是，安慰剂将是一种非活性物质，不含研究药物。
实验性的：F 臂 - 孟鲁司特
孟鲁司特将由每位参与者自行口服给药，剂量为 10 毫克，每天一次，持续 14 天。
药品：孟鲁司特
孟鲁司特钠是一种白色至类白色粉末。 10 mg 孟鲁司特片剂是米色、圆形、方形、双凸面、薄膜包衣片剂。 每片含孟鲁司特钠10.4毫克，相当于10毫克孟鲁司特。 所有包装都将贴上标签，表明该产品用于研究用途。
安慰剂比较：F 组 - 安慰剂

安慰剂——外观和大小与活性研究药物相匹配。

安慰剂将由每位参与者自行口服给药，药片数量与活性研究药物剂量相匹配。
其他：安慰剂
每个研究组都将包含一个安慰剂对照物。 安慰剂看起来与研究药物相似，并将通过相同的给药途径和剂量给药。 但是，安慰剂将是一种非活性物质，不含研究药物。
实验性的：G 臂 - 二甲双胍

二甲双胍速释片将根据以下给药方案自行口服：

  • 第一天 500 毫克；
  • 第 2 天至第 5 天早上 500 毫克，晚上 500 毫克；和
  • 第 6 天至第 14 天，早上 500 毫克，晚上 2 x 500 毫克（总共 1000 毫克）。
药品：二甲双胍
二甲双胍速释片含有活性成分盐酸二甲双胍和非活性成分，包括聚维酮和硬脂酸镁。 将提供市售二甲双胍 500 毫克片剂。
安慰剂比较：G 臂 - 安慰剂

安慰剂——外观和大小与活性研究药物相匹配。

每位参与者将自行口服安慰剂，片剂数量与活性研究药物剂量相匹配。
其他：安慰剂
每个研究组都将包含一个安慰剂对照物。 安慰剂看起来与研究药物相似，并将通过相同的给药途径和剂量给药。 但是，安慰剂将是一种非活性物质，不含研究药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各附录中随机分配的参与者总数
大体时间：最长可达约2年10个月
每个附录中随机分组的参与者总数将被报告。 附录特定的结局指标数据将在相关NCT ID下报告。
最长可达约2年10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率的参与者人数
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
住院、紧急护理、急诊室就诊或死亡的参与者人数
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
通过症状和临床事件量表衡量的身体不适天数
大体时间：最多 14 天
症状和临床事件量表是一项日常测量，将全球症状负担量表与临床事件住院和死亡率相结合。 （无症状、轻度症状、中度症状、重度症状、住院、死亡）。 不适时间是参与者出现症状、住院或死亡的随访时间（以天为单位）。 该数量是根据具有协变量调整和弱信息先验的贝叶斯纵向有序回归模型估计的。
最多 14 天
通过症状和临床事件量表衡量的平均天数收益
大体时间：最多 14 天
症状和临床事件量表是一项日常测量，将全球症状负担量表与临床事件住院和死亡率相结合。 （无症状、轻度症状、中度症状、重度症状、住院、死亡）。 治疗 A 的累积收益是治疗 A 与治疗 B 相比获得更好结果的概率，在随访的几天内求和。 治疗 A 的累积收益与治疗 B 的累积收益之间的差异称为天数收益差异。 分散度的度量是 95% 的可信区间。
最多 14 天
死亡时间
大体时间：长达 28 天
死亡时间是接受药物和死亡之间的天数。
长达 28 天
第 7 天 COVID 临床进展量表上每个分数的参与者人数。
大体时间：第 7 天
COVID 临床进展量表是 0 到 8 的量表，其中 0 = 没有感染的临床或病毒学证据，1 = 活动不受限，2 = 活动受限，3 = 住院，没有氧气治疗，4 = 住院，吸氧面罩或鼻塞，5 = 住院，接受无创通气或高流量氧气，6 = 住院，接受插管和机械通气，7 = 住院，接受通气 + 额外器官支持（加压器、RRT、ECMO），8 =死亡。
第 7 天
第 14 天 COVID 临床进展量表每个分数的参与者人数。
大体时间：第 14 天
COVID 临床进展量表是 0 到 8 的量表，其中 0 = 没有感染的临床或病毒学证据，1 = 活动不受限，2 = 活动受限，3 = 住院，没有氧气治疗，4 = 住院，吸氧面罩或鼻塞，5 = 住院，接受无创通气或高流量氧气，6 = 住院，接受插管和机械通气，7 = 住院，接受通气 + 额外器官支持（加压器、RRT、ECMO），8 =死亡。
第 14 天
第 28 天 COVID 临床进展量表每个分数的参与者人数。
大体时间：第28天
COVID 临床进展量表是 0 到 8 的量表，其中 0 = 没有感染的临床或病毒学证据，1 = 活动不受限，2 = 活动受限，3 = 住院，没有氧气治疗，4 = 住院，吸氧面罩或鼻塞，5 = 住院，接受无创通气或高流量氧气，6 = 住院，接受插管和机械通气，7 = 住院，接受通气 + 额外器官支持（加压器、RRT、ECMO），8 =死亡。
第28天
持续恢复所需时间（天）
大体时间：最长 28 天
（如果未评估为给定研究药物附录的主要终点）持续恢复时间是指收到研究药物与连续 3 天中的第三天没有症状之间的天数。 根据定义，死亡的参与者无论报告的症状是否消失，都没有康复。 报告的摘要是中位生存时间。 每种研究药物与匹配安慰剂的总体效果将使用这两个主要终点之一进行量化，这两个主要终点将在初始 IA 之前根据研究药物附录进行定义和记录：临床事件（住院或死亡）或恢复时间。 另一个将作为次要终点进行评估。
最长 28 天
住院或死亡的参与者人数
大体时间：最长 28 天
（如果未评估为给定研究药物附录的主要终点）
最长 28 天
通过 PROMIS-29 测量的生活质量 (QOL) - 身体功能
大体时间：第 7、14、28、90、120 和 180 天
PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个与每个相关的 5 级项目，以及使用 0-10 数字等级的疼痛强度评估。 七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。 原始分数范围为 4-20，分数越高，身体功能的结果越好。
第 7、14、28、90、120 和 180 天
通过 PROMIS-29 测量的生活质量 (QOL) - 疲劳
大体时间：第 7、14、28、90、120 和 180 天
PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个与每个相关的 5 级项目，以及使用 0-10 数字等级的疼痛强度评估。 七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。 原始分数范围为 4-20，分数越低，疲劳结果越好。
第 7、14、28、90、120 和 180 天
通过 PROMIS-29 测量的生活质量 (QOL) - 疼痛
大体时间：第 7、14、28、90、120 和 180 天
PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个与每个相关的 5 级项目，以及使用 0-10 数字等级的疼痛强度评估。 七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。 原始评分范围为 4-20，其中较低的评分与更好的疼痛结果相关。
第 7、14、28、90、120 和 180 天
通过 PROMIS-29 衡量的生活质量 (QOL) - 抑郁症
大体时间：第 7、14、28、90、120 和 180 天
PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个 5 级项目，并使用 0-10 的数字等级进行疼痛强度评估。 七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。 原始分数范围为 4-20，分数越低，抑郁症的治疗效果越好。
第 7、14、28、90、120 和 180 天
通过 PROMIS-29 衡量的生活质量 (QOL) - 焦虑
大体时间：第 7、14、28、90、120 和 180 天
PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个与每个相关的 5 级项目，以及使用 0-10 数字等级的疼痛强度评估。 七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。 原始分数范围为 4-20，其中分数较低与焦虑结果较好相关。
第 7、14、28、90、120 和 180 天
由 PROMIS-29 衡量的生活质量 (QOL) - 社会
大体时间：第 7、14、28、90、120 和 180 天
PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个与每个相关的 5 级项目，以及使用 0-10 数字等级的疼痛强度评估。 七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。 原始分数范围为 4-20，分数越高，社会角色和活动的结果越好。
第 7、14、28、90、120 和 180 天
通过 PROMIS-29 测量的生活质量 (QOL) - 睡眠
大体时间：第 7、14、28、90、120 和 180 天
PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个与每个相关的 5 级项目，以及使用 0-10 数字等级的疼痛强度评估。 七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。 原始分数范围为 4-20，分数越低，睡眠效果越好。
第 7、14、28、90、120 和 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Susanna Naggie, MD

合作者

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

调查人员

  • 首席研究员：Susanna Naggie, MD、Duke Clinical Research Institute
  • 首席研究员：Adrian Hernandez, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月8日

初级完成 (实际的)

2024年4月29日

研究完成 (实际的)

2024年4月29日

研究注册日期

首次提交

2021年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月3日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00107921
  • 3U24TR001608-05W1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将在去标识化后共享这些数据。 我们将在发布后 6 个月左右开始共享数据，最多可共享 36 个月。 访问权限将仅与事先获得 IRB 批准能够访问此数据的人员共享。

IPD 共享时间框架

发表后最多 36 个月

IPD 共享访问标准

在授予访问任何数据之前，感兴趣的研究人员需要事先获得 IRB 的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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