Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AKTIV-6: COVID-19-studie av gjenbrukte medisiner

3. november 2025 oppdatert av: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: Covid-19 poliklinisk randomisert studie for å evaluere effektiviteten av gjenbrukte medisiner

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av gjenbrukte medisiner (studiemedikamenter) for å redusere symptomer hos ikke-innlagte deltakere med mild til moderat COVID-19. Deltakerne vil motta enten studiemedisin eller placebo. De vil selv rapportere alle nye eller forverrede symptomer eller medisinske hendelser de kan oppleve mens de tar studiemedisin eller placebo. Denne studien er ment å være fjern uten personlig besøk, med mindre studieteamet føler at det er i en deltakers interesse å se dem personlig.

Tidligere og nåværende legemiddelarmer er oppført på clinicaltrials.gov og vil bli oppdatert med aktivering av eventuelle nye narkotikaarmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er et nytt betacoronavirus som først dukket opp i desember 2019 og har siden forårsaket en global pandemi usett på nesten et århundre med hensyn til antall tilfeller og total dødelighet. Den kliniske sykdommen relatert til SARS-CoV-2 omtales som Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). I løpet av 2020 ble det gjort fremskritt for behandling av COVID-19, og flere vaksinasjoner har fått nødbruksgodkjenning for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjoner. Imidlertid fortsetter pandemien å utvikle seg med nye varianter og bølger av infeksjoner i forskjellige regioner i verden, noe som krever en kontinuerlig bevisgenererende plattform, spesielt for behandling av COVID-19-infeksjon i poliklinisk miljø.

Denne foreslåtte plattformprotokollen kan tjene som et bevisgenererende system for prioriterte legemidler gjenbrukt fra andre indikasjoner med en etablert sikkerhetsjournal og foreløpige bevis på klinisk effekt for behandling av COVID-19. Det endelige målet er å vurdere om gjenbrukte medisiner kan få deltakerne til å føle seg raskere bedre og redusere dødsfall og sykehusinnleggelse.

Denne plattformprotokollen er designet for å være fleksibel, slik at den er egnet for et bredt spekter av innstillinger innenfor helsevesenet og i fellesskapsmiljøer der den kan integreres i rutinemessige COVID-19-testprogrammer og påfølgende behandlingsplaner. Denne plattformprotokollen vil registrere deltakere i en poliklinisk setting med en bekreftet polymerasekjedereaksjon (PCR) eller antigentest for SARS-CoV-2.

Deltakerne vil bli randomisert til å studere medikamenter eller placebo basert på armene som aktivt melder seg på ved randomiseringstidspunktet. Studiemedisiner kan legges til eller fjernes i henhold til adaptiv design og/eller nye bevis. Når det er flere studielegemidler tilgjengelig, vil randomisering skje basert på hensiktsmessigheten av hvert medikament for deltakeren som bestemt av studieprotokollen og etterforsker og deltakerlikevekt. Hver deltaker vil bli pålagt å randomisere til minst ett studielegemiddel versus placebo. Sannsynligheten for placebo til behandling vil forbli den samme uavhengig av valgbarhetsbeslutninger.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (1:1), på en blind måte, til enten studiemedikamentarmen eller placeboarmen i tillegg til standardbehandling. Etter hvert som flere studiemedisiner legges til, vil randomiseringen bli endret for å utnytte placebodata på tvers av armene. Deltakerne vil motta et komplett tilbud av studiemedisin eller placebo med mengden avhengig av studiemedikamentet/placeboet de er randomisert til.

Alle studiebesøk er utformet for å være fjerntliggende. Imidlertid kan screening og påmelding skje personlig på anleggene, og uplanlagte studiebesøk kan skje personlig eller eksternt, som anses som hensiktsmessig av stedsetterforskeren av sikkerhetshensyn. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og rapportere sikkerhetshendelser under studien. Deltakere vil bli bedt av det elektroniske systemet om å rapportere sikkerhetshendelser, og disse vil bli gjennomgått og bekreftet via medisinske journaler og ansatte på stedet, etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10956

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, Forente stater, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Forente stater, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Forente stater, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Forente stater, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Forente stater, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Forente stater, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forente stater, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Forente stater, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, Forente stater, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, Forente stater, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Forente stater, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Forente stater, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Forente stater, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Forente stater, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Forente stater, 74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Forente stater, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført informert samtykke
  • Alder ≥ 30 år gammel
  • Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med en autorisert eller godkjent polymerasekjedereaksjon (PCR) eller antigentest samlet innen 10 dager etter screening
  • To eller flere aktuelle symptomer på akutt infeksjon i ≤7 dager. Symptomer inkluderer følgende: tretthet, dyspné, feber, hoste, kvalme, oppkast, diaré, kroppssmerter, frysninger, hodepine, sår hals, nasale symptomer, nytt tap av smaks- eller luktesans

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av COVID-19-infeksjon (> 10 dager fra screening)
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter screening) sykehusinnleggelse
  • Kjent allergi/sensitivitet eller overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamentet eller placebo
  • Kjente kontraindikasjoner for å studere stoffet, inkludert forbudte samtidige medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A - Ivermectin 400

Ivermectin - 7 mg tabletter

Deltakeren vil bli bedt om å ta et forhåndsspesifisert antall tabletter i 3 påfølgende dager basert på vekten for en daglig dose på ca. 300-400 µg/kg.
Legemiddel: Ivermectin
Hver deltaker vil motta en tilstrekkelig mengde 7 mg tabletter som kan tas som anvist basert på vekten. Tablettene er hvite, runde, bikonvekse tabletter med "123" over rillen på den ene siden. All emballasje vil bli merket for å indikere at produktet er til bruk i undersøkelser.
Andre navn:
  • Ivermectin tabletter
Eksperimentell: Arm B - Fluvoxamin
Fluvoxamin vil bli selvadministrert oralt av hver deltaker i en dose på 50 mg to ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: Fluvoxamin
Fluvoxamine er en rund gylden 50 mg tablett med delestrek på begge sider - den ene siden har "APO" og den andre siden har "F50" med en delvis halvering. All emballasje vil være merket for å indikere at produktet er til undersøkelsesbruk, administrert i en dose på 50 mg, to ganger daglig i 10 dager.
Andre navn:
  • Fluvoxamine Maleate tabletter
Eksperimentell: Arm C - Flutikason
Flutikason er et selvadministrert inhalasjonsmedikament. Deltakerne vil selv administrere 200 µg (1 blisterpakning) flutikason én gang daglig i 14 dager. Etter aktivering av inhalatoren blir pulveret i blemmen eksponert og deltakeren inhalerer studiemedikamentet gjennom munnstykket.
Legemiddel: Flutikason
Flutikasonfuroat er et inhalert pulvermedikament som består av flutikasonfuroat. Det er et syntetisk trifluorert kortikosteroid som er uløselig i vann. Flutikasonfuroat er et hvitt pulver og leveres i en tofarget grå inhalator med et munnstykkedeksel og separate folieblisterstrimler. Inhalatoren vil bli pakket i et fuktighetsbeskyttende foliebrett med et tørkemiddel og et avtrekkbart lokk. All emballasje vil være merket for å indikere at produktet er til bruk i undersøkelser. Deltakerne vil selv administrere 200 µg (1 blisterpakning) flutikasonfuroat én gang daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • Flutikasonfuroat
Eksperimentell: Arm D - Ivermectin 600

Ivermectin - 7 mg tabletter

Deltakeren vil bli bedt om å ta et forhåndsspesifisert antall tabletter i 6 påfølgende dager basert på vekten for en daglig dose på ca. 400-600 µg/kg.
Legemiddel: Ivermectin
Hver deltaker vil motta en tilstrekkelig mengde 7 mg tabletter som kan tas som anvist basert på vekten. Tablettene er hvite, runde, bikonvekse tabletter med "123" over rillen på den ene siden. All emballasje vil bli merket for å indikere at produktet er til bruk i undersøkelser.
Andre navn:
  • Ivermectin tabletter
Eksperimentell: Arm E - Fluvoxamine 100
Fluvoxamin vil bli selvadministrert oralt av hver deltaker i en dose på 50 mg to ganger daglig i 1 dag, etterfulgt av en dose på 100 mg to ganger daglig i 12 dager.
Legemiddel: Fluvoxamin
Fluvoxamine er en rund gylden 50 mg tablett med delestrek på begge sider - den ene siden har "APO" og den andre siden har "F50" med en delvis halvering. All emballasje vil være merket for å indikere at produktet er til undersøkelsesbruk, administrert i en dose på 50 mg, to ganger daglig i 10 dager.
Andre navn:
  • Fluvoxamine Maleate tabletter
Placebo komparator: Arm A - Placebo

Placebo - utseende og størrelse tilpasset aktivt studiemedisin.

Deltakeren vil bli bedt om å ta et forhåndsspesifisert antall tabletter i 3 påfølgende dager basert på vekten, tilpasset aktiv studiemedisindosering.
Annen: Placebo
Hver studiearm vil inneholde en placebo-komparator. Placebo vil se ut som studiemedisin og vil bli administrert via samme administreringsvei og dose. Imidlertid vil placebo være et inaktivt stoff som ikke inneholder noe studiemedisin.
Placebo komparator: Arm B- Placebo
Placebo - utseende og størrelse tilpasset aktivt studiemedisin. Placebo vil bli administrert selv oralt av hver deltaker to ganger daglig i 10 dager.
Annen: Placebo
Hver studiearm vil inneholde en placebo-komparator. Placebo vil se ut som studiemedisin og vil bli administrert via samme administreringsvei og dose. Imidlertid vil placebo være et inaktivt stoff som ikke inneholder noe studiemedisin.
Placebo komparator: Arm C - Placebo
Placebo er en selvadministrert ved inhalasjon. Deltakerne vil selv administrere 1 blister med placebo én gang daglig i 14 dager. Etter aktivering av inhalatoren eksponeres pulveret i blæren og deltakeren inhalerer placeboen gjennom munnstykket.
Annen: Placebo
Hver studiearm vil inneholde en placebo-komparator. Placebo vil se ut som studiemedisin og vil bli administrert via samme administreringsvei og dose. Imidlertid vil placebo være et inaktivt stoff som ikke inneholder noe studiemedisin.
Placebo komparator: Arm D - Placebo

Placebo - utseende og størrelse tilpasset aktivt studiemedisin.

Deltakeren vil bli bedt om å ta et forhåndsspesifisert antall tabletter i 6 påfølgende dager basert på vekten, tilpasset aktiv studiemedisindosering.
Annen: Placebo
Hver studiearm vil inneholde en placebo-komparator. Placebo vil se ut som studiemedisin og vil bli administrert via samme administreringsvei og dose. Imidlertid vil placebo være et inaktivt stoff som ikke inneholder noe studiemedisin.
Placebo komparator: Arm E - Placebo

Placebo - utseende og størrelse tilpasset aktivt studiemedisin.

Placebo vil bli selvadministrert oralt av hver deltaker, med antall tabletter tilpasset aktiv studielegemiddeldosering.
Annen: Placebo
Hver studiearm vil inneholde en placebo-komparator. Placebo vil se ut som studiemedisin og vil bli administrert via samme administreringsvei og dose. Imidlertid vil placebo være et inaktivt stoff som ikke inneholder noe studiemedisin.
Eksperimentell: Arm F - Montelukast
Montelukast vil bli selvadministrert oralt av hver deltaker i en dose på 10 mg én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Montelukast
Montelukastnatrium er et hvitt til off-white pulver. 10 mg montelukast-tabletter er beige, avrundede firkantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter. Hver tablett inneholder 10,4 mg montelukastnatrium, som tilsvarer 10 mg montelukast. All emballasje vil bli merket for å indikere at produktet er til bruk i undersøkelser.
Placebo komparator: Arm F - Placebo

Placebo - utseende og størrelse tilpasset aktivt studiemedisin.

Placebo vil bli selvadministrert oralt av hver deltaker, med antall tabletter tilpasset aktiv studielegemiddeldosering.
Annen: Placebo
Hver studiearm vil inneholde en placebo-komparator. Placebo vil se ut som studiemedisin og vil bli administrert via samme administreringsvei og dose. Imidlertid vil placebo være et inaktivt stoff som ikke inneholder noe studiemedisin.
Eksperimentell: Arm G - Metformin

Metformin IR-tabletter vil bli selvadministrert oralt i henhold til følgende doseringsplan:

  • 500 mg på dag 1;
  • 500 mg om morgenen og 500 mg om kvelden på dag 2 til og med dag 5; og
  • 500 mg om morgenen og 2 x 500 mg (totalt 1000 mg) om kvelden på dag 6 til og med dag 14.
Legemiddel: Metformin
Metformin IR-tabletter inneholder det aktive metforminhydrokloridet og inaktive ingredienser inkludert povidon og magnesiumstearat. Kommersielt tilgjengelige metformin 500 mg tabletter vil bli levert.
Placebo komparator: Arm G - Placebo

Placebo - utseende og størrelse tilpasset aktivt studiemedisin.

Placebo vil bli selvadministrert oralt av hver deltaker, med antall tabletter tilpasset aktiv studielegemiddeldosering.
Annen: Placebo
Hver studiearm vil inneholde en placebo-komparator. Placebo vil se ut som studiemedisin og vil bli administrert via samme administreringsvei og dose. Imidlertid vil placebo være et inaktivt stoff som ikke inneholder noe studiemedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall deltakere randomisert i hver vedlegg
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år 10 måneder
Totalt antall deltakere som er randomisert i hvert vedlegg vil bli rapportert. Vedleggsspesifikke resultatmålingsdata vil bli rapportert under tilhørende NCT-ID.
Opptil omtrent 2 år 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall deltakere med sykehusinnleggelse, akutthjelp, legevaktbesøk eller død
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tid uvel i dager målt ved symptom- og klinisk hendelsesskala
Tidsramme: Inntil 14 dager
Symptom- og kliniske hendelsesskalaen er en daglig måling som kombinerer den globale symptombyrdeskalaen med kliniske hendelser sykehusinnleggelse og dødelighet. (Ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer, alvorlige symptomer, innlagt på sykehus, død). Uvelhet var den delen av oppfølgingen (i dager) som en deltaker var symptomatisk, innlagt på sykehus eller døde. Mengden er estimert fra en Bayesiansk longitudinell ordinær regresjonsmodell med kovariatjustering og svakt informative priors.
Inntil 14 dager
Gjennomsnittlig fordel for dager målt ved skalaen for symptomer og kliniske hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager
Symptom- og kliniske hendelsesskalaen er en daglig måling som kombinerer den globale symptombyrdeskalaen med kliniske hendelser sykehusinnleggelse og dødelighet. (Ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer, alvorlige symptomer, innlagt på sykehus, død). Den kumulative fordelen av behandling A er sannsynligheten for å få et bedre resultat på behandling A sammenlignet med behandling B, summert over dagene med oppfølging. Forskjellen mellom den kumulative fordelen av behandling A og den kumulative fordelen av behandling B er kjent som forskjellen i dagers fordel. Mål for spredning er 95 % troverdig intervall.
Inntil 14 dager
Tid til dødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tid til dødelighet var antall dager mellom mottak av stoffet og død.
Opptil 28 dager
Antall deltakere på hver poengsum på COVID Clinical Progress Scale på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
COVID Clinical Progress Scale er en skala fra 0 til 8 der 0 = Ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon, 1 = Ingen begrensning av aktiviteter, 2 = Begrensning av aktiviteter, 3 = Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling, 4 = Innlagt på sykehus, på oksygen av maske eller nesestifter, 5 = Innlagt på sykehus, ved ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen, 6 = Innlagt på sykehus, ved intubasjon og mekanisk ventilasjon, 7 = Innlagt på sykehus, ved ventilasjon + ekstra organstøtte (pressorer, RRT, ECMO), 8 = Død.
Dag 7
Antall deltakere på hver poengsum på COVID Clinical Progress Scale på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
COVID Clinical Progress Scale er en skala fra 0 til 8 der 0 = Ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon, 1 = Ingen begrensning av aktiviteter, 2 = Begrensning av aktiviteter, 3 = Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling, 4 = Innlagt på sykehus, på oksygen av maske eller nesestifter, 5 = Innlagt på sykehus, ved ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen, 6 = Innlagt på sykehus, ved intubasjon og mekanisk ventilasjon, 7 = Innlagt på sykehus, ved ventilasjon + ekstra organstøtte (pressorer, RRT, ECMO), 8 = Død.
Dag 14
Antall deltakere på hver poengsum på COVID Clinical Progress Scale på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
COVID Clinical Progress Scale er en skala fra 0 til 8 der 0 = Ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon, 1 = Ingen begrensning av aktiviteter, 2 = Begrensning av aktiviteter, 3 = Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling, 4 = Innlagt på sykehus, på oksygen av maske eller nesestifter, 5 = Innlagt på sykehus, ved ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen, 6 = Innlagt på sykehus, ved intubasjon og mekanisk ventilasjon, 7 = Innlagt på sykehus, ved ventilasjon + ekstra organstøtte (pressorer, RRT, ECMO), 8 = Død.
Dag 28
Tid for vedvarende bedring om dager
Tidsramme: Opptil 28 dager
(Hvis ikke evaluert som primært endepunkt for det gitte studiemedikamenttillegget) Tid til vedvarende restitusjon var antall dager mellom mottak av studiemedikamentet og den tredje av 3 påfølgende dager uten symptomer. Deltakere som døde, per definisjon, ble ikke friske uavhengig av rapportert symptomfrihet. Det rapporterte sammendraget er median overlevelsestid. Den samlede effekten av hvert studielegemiddel versus matchende placebo vil kvantifiseres ved å bruke ett av disse to primære endepunktene, som vil bli definert og dokumentert per studiemedikamenttillegg før den første IA: kliniske hendelser (sykehusinnleggelse eller død) eller tid til bedring. Den andre vil bli evaluert som et sekundært endepunkt.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med sykehusinnleggelse eller død
Tidsramme: Opptil 28 dager
(Hvis ikke evaluert som primært endepunkt for det gitte studiemedikamenttillegget)
Opptil 28 dager
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Fysisk funksjon
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består av syv helsedomener med fire 5-nivåer assosiert med hver og en smerteintensitetsvurdering med en 0-10 numerisk rangering. De syv helsedomenene inkluderer fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser. Raw score varierer fra 4-20, hvor en høyere score korrelerer til bedre utfall for fysisk funksjon.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Fatigue
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består av syv helsedomener med fire 5-nivåer assosiert med hver og en smerteintensitetsvurdering med en 0-10 numerisk rangering. De syv helsedomenene inkluderer fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser. Raw score varierer fra 4-20, hvor en lavere score korrelerer til bedre utfall for tretthet.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Smerte
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består av syv helsedomener med fire 5-nivåer assosiert med hver og en smerteintensitetsvurdering med en 0-10 numerisk rangering. De syv helsedomenene inkluderer fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser. Rå skåre varierer fra 4-20, hvor en lavere skår korrelerer til bedre resultat for smerte.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Depresjon
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består av syv helsedomener med fire 5-nivåer assosiert med hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjelp av en 0-10 numerisk rangering. De syv helsedomenene inkluderer fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser. Rå skåre varierer fra 4-20, der lavere skår korrelerer til bedre utfall for depresjon.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Angst
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består av syv helsedomener med fire 5-nivåer assosiert med hver og en smerteintensitetsvurdering med en 0-10 numerisk rangering. De syv helsedomenene inkluderer fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser. Rå poengsum varierer fra 4-20 hvor en lavere poengsum korrelerer til bedre utfall for angst.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Sosial
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består av syv helsedomener med fire 5-nivåer assosiert med hver og en smerteintensitetsvurdering med en 0-10 numerisk rangering. De syv helsedomenene inkluderer fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser. Rå poengsum varierer fra 4-20 hvor en høyere poengsum korrelerer med bedre resultat for sosiale roller og aktiviteter.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Søvn
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består av syv helsedomener med fire 5-nivåer assosiert med hver og en smerteintensitetsvurdering med en 0-10 numerisk rangering. De syv helsedomenene inkluderer fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser. Rå poengsum varierer fra 4-20 hvor en lavere poengsum korrelerer med bedre søvnresultat.
Dag 7, 14, 28, 90, 120 og 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Susanna Naggie, MD

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00107921
  • 3U24TR001608-05W1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler disse dataene etter at de er avidentifisert. Vi deler data fra rundt 6 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etterpå. Tilgang vil kun deles med de som har innhentet forhåndsgodkjenning fra IRB for å kunne få tilgang til disse dataene.

IPD-delingstidsramme

Inntil 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte etterforskere må søke IRB-godkjenning på forhånd før tilgang til data gis.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere