- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04885530
ACTIV-6 : Étude COVID-19 sur les médicaments réutilisés
ACTIV-6 : Essai randomisé COVID-19 en ambulatoire pour évaluer l'efficacité des médicaments réutilisés
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des médicaments réutilisés (médicaments à l'étude) pour réduire les symptômes des participants non hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré. Les participants recevront soit le médicament à l'étude, soit un placebo. Ils signaleront eux-mêmes tout symptôme ou événement médical nouveau ou aggravé qu'ils pourraient ressentir lors de la prise du médicament à l'étude ou du placebo. Cette étude est destinée à être entièrement à distance, sans visite en personne, à moins que l'équipe de l'étude n'estime qu'il est dans le meilleur intérêt d'un participant de le voir en personne.
Les bras de médicaments antérieurs et actuels sont répertoriés sur clinicaltrials.gov et sera mis à jour avec l'activation de tout nouvel armement médicamenteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est un nouveau bétacoronavirus qui est apparu pour la première fois en décembre 2019 et a depuis provoqué une pandémie mondiale inédite depuis près d'un siècle en ce qui concerne le nombre de cas et la mortalité globale. La maladie clinique liée au SRAS-CoV-2 est appelée maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). En 2020, des progrès ont été réalisés pour le traitement du COVID-19 et plusieurs vaccinations ont reçu une autorisation d'utilisation d'urgence pour la prévention des infections par le SRAS-CoV-2. Cependant, la pandémie continue d'évoluer avec de nouvelles variantes et des poussées d'infections dans différentes régions du monde, nécessitant une plateforme continue de production de preuves, en particulier pour le traitement de l'infection au COVID-19 en ambulatoire.
Ce protocole de plate-forme proposé peut servir de système de génération de preuves pour les médicaments prioritaires réorientés à partir d'autres indications avec un dossier de sécurité établi et des preuves préliminaires d'efficacité clinique pour le traitement du COVID-19. L'objectif ultime est d'évaluer si les médicaments réutilisés peuvent permettre aux participants de se sentir mieux plus rapidement et de réduire les décès et les hospitalisations.
Ce protocole de plate-forme est conçu pour être flexible afin qu'il soit adapté à un large éventail de paramètres au sein des systèmes de santé et dans les paramètres communautaires où il peut être intégré dans les programmes de test COVID-19 de routine et les plans de traitement ultérieurs. Ce protocole de plate-forme recrutera des participants dans un cadre ambulatoire avec une réaction en chaîne par polymérase (PCR) confirmée ou un test d'antigène pour le SRAS-CoV-2.
Les participants seront randomisés pour étudier des médicaments ou un placebo en fonction des bras qui s'inscrivent activement au moment de la randomisation. Les médicaments à l'étude peuvent être ajoutés ou supprimés en fonction de la conception adaptative et/ou des preuves émergentes. Lorsqu'il existe plusieurs médicaments à l'étude disponibles, la randomisation aura lieu en fonction de la pertinence de chaque médicament pour le participant, tel que déterminé par le protocole de l'étude et l'équilibre entre l'investigateur et le participant. Chaque participant devra choisir au hasard au moins un médicament à l'étude par rapport à un placebo. La probabilité du placebo au traitement restera la même quelles que soient les décisions d'éligibilité.
Les participants éligibles seront randomisés (1:1), en aveugle, soit dans le bras médicament de l'étude, soit dans le bras placebo en plus de la norme de soins. Au fur et à mesure que d'autres médicaments à l'étude seront ajoutés, la randomisation sera modifiée pour tirer parti des données de placebo dans tous les bras. Les participants recevront un approvisionnement complet en médicament à l'étude ou en placebo, la quantité dépendant du médicament/placebo à l'étude auquel ils sont randomisés.
Toutes les visites d'étude sont conçues pour être à distance. Cependant, le dépistage et l'inscription peuvent avoir lieu en personne sur les sites et des visites d'étude non planifiées peuvent avoir lieu en personne ou à distance, selon ce que l'investigateur du site juge approprié pour des raisons de sécurité. Les participants seront invités à remplir des questionnaires et à signaler les événements liés à la sécurité au cours de l'étude. Les participants seront invités par le système en ligne à signaler les événements de sécurité et ceux-ci seront examinés et confirmés via les dossiers médicaux et le personnel du site, si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allison DeLong
- Numéro de téléphone: 919-668-6855
- E-mail: allison.delong@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rhonda Wilder
- Numéro de téléphone: 1-833-385-1880
- E-mail: rhonda.wilder@duke.edu
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85298
- Lamb Health, LLC
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
- First Care Medical Clinic
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85382
- Trident Health Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Assuta Family Medical Group APMC
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80917
- Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80924
- Pine Ridge Family Medicine Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33441
- Arena Medical Group
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida Health
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- Lupus Foundation of Gainesville
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- L and A Morales Healthcare, Inc
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida-JAX-ASCENT
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32244
- AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Sunshine Walk In Clinic
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33313
- Lice Source Services Plantation
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- Premier Health
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- UF Health Precision Health Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Healthcare
-
College Park, Georgia, États-Unis, 30349
- Essential Medical Care, Inc.
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- ClinCept, LLC
-
Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- HOPE Clinical Research and Wellness
-
Cordele, Georgia, États-Unis, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc.
-
Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
- Elite Family Practice
-
Loganville, Georgia, États-Unis, 30052
- Christ the King Health Care, P.C.
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Miller Family Practice, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Univesity
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore Medical Group
-
Lake Zurich, Illinois, États-Unis, 60047
- Advanced Medical Care, Ltd
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Franciscan Health Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Del Pilar Medical and Urgent Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- University of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Central City, Kentucky, États-Unis, 42330
- A New Start II, LLC
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Christus Saint Frances Hospita
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center- New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-1900
- Johns Hopkins Hospital
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20855
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01843
- Health Quality Primary Care
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Ananda Medical Clinic
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- GFC of Southeastern Michigan, PC
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48206
- Romancare Health Services
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri - Columbia
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Pain Management and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, États-Unis, 07002
- Focus Clinical Research Solutions
-
Matawan, New Jersey, États-Unis, 07747
- Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
Turnersville, New Jersey, États-Unis, 08012
- Mediversity Healthcare
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Clinton, New York, États-Unis, 13323
- Geriatrics and Medical Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Yonkers, New York, États-Unis, 10701
- Spinal Pain and Medical Rehab, PC
-
-
North Carolina
-
Clayton, North Carolina, États-Unis, 27520
- Vaidya MD PLLC
-
Dunn, North Carolina, États-Unis, 28334
- Maria Medical Center, PLLC
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Lapis Clinical Research
-
Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
- Superior Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27151
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Montgomery, Ohio, États-Unis, 45242
- TriHealth, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, États-Unis, 74701
- The Heart and Medical Center
-
Hugo, Oklahoma, États-Unis, 74743
- Hugo Medical clinic
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Ascension St. John
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Bucks County Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Clinical Trials Center of Middle TN
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Rapha Family Wellness
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- Medical Specialists of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Express Family Clinic
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- DHR Health Institute for Research
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- Texas Health Physicians Group
-
Highlands, Texas, États-Unis, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Family Practice Doctors P.A.
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Texas Health Physicians Group
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
- University Diagnostics and Treatment Clinic
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
-
Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé complété
- Âge ≥ 30 ans
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par tout test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou antigène autorisé ou approuvé collecté dans les 10 jours suivant le dépistage
- Au moins deux symptômes actuels d'infection aiguë depuis ≤ 7 jours. Les symptômes comprennent les suivants : fatigue, dyspnée, fièvre, toux, nausées, vomissements, diarrhée, courbatures, frissons, maux de tête, mal de gorge, symptômes nasaux, nouvelle perte du goût ou de l'odorat
Critère d'exclusion:
- Diagnostic préalable d'infection au COVID-19 (> 10 jours après le dépistage)
- Hospitalisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant le dépistage)
- Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou du placebo
- Contre-indication(s) connue(s) au médicament à l'étude, y compris les médicaments concomitants interdits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A - Ivermectine 400
Ivermectine - comprimés de 7 mg Le participant sera invité à prendre un nombre pré-spécifié de comprimés pendant 3 jours consécutifs en fonction de son poids pour une dose quotidienne d'environ 300 à 400 µg/kg. |
Chaque participant recevra une quantité suffisante de comprimés de 7 mg à prendre selon les instructions en fonction de son poids.
Les comprimés sont des comprimés blancs, ronds, biconvexes avec "123" sur la barre de sécabilité sur une face.
Tous les emballages seront étiquetés pour indiquer que le produit est destiné à un usage expérimental.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B - Fluvoxamine
La fluvoxamine sera auto-administrée par voie orale par chaque participant à la dose de 50 mg deux fois par jour pendant 10 jours.
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La fluvoxamine est un comprimé rond doré de 50 mg qui est marqué des deux côtés - un côté a "APO" et l'autre côté a "F50" avec une bissectrice partielle.
Tous les emballages seront étiquetés pour indiquer que le produit est à usage expérimental, administré à une dose de 50 mg, deux fois par jour pendant 10 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Bras C - Fluticasone
La fluticasone est un médicament inhalé auto-administré.
Les participants s'auto-administreront 200 µg (1 blister) de fluticasone une fois par jour pendant 14 jours.
Après l'activation de l'inhalateur, la poudre contenue dans le blister est exposée et le participant inhale le médicament à l'étude par l'embout buccal.
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Le furoate de fluticasone est un médicament en poudre inhalé composé de furoate de fluticasone.
C'est un corticostéroïde synthétique trifluoré insoluble dans l'eau.
Le furoate de fluticasone est une poudre blanche et sera fourni dans un inhalateur gris bicolore avec un capuchon d'embout buccal et des plaquettes thermoformées séparées.
L'inhalateur sera emballé dans un plateau en aluminium protecteur contre l'humidité avec un déshydratant et un couvercle pelable. Tous les emballages seront étiquetés pour indiquer que le produit est à usage expérimental.
Les participants s'auto-administreront 200 µg (1 blister) de furoate de fluticasone une fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Bras D - Ivermectine 600
Ivermectine - comprimés de 7 mg Le participant sera invité à prendre un nombre pré-spécifié de comprimés pendant 6 jours consécutifs en fonction de son poids pour une dose quotidienne d'environ 400 à 600 µg/kg. |
Chaque participant recevra une quantité suffisante de comprimés de 7 mg à prendre selon les instructions en fonction de son poids.
Les comprimés sont des comprimés blancs, ronds, biconvexes avec "123" sur la barre de sécabilité sur une face.
Tous les emballages seront étiquetés pour indiquer que le produit est destiné à un usage expérimental.
Autres noms:
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Expérimental: Bras E - Fluvoxamine 100
La fluvoxamine sera auto-administrée par voie orale par chaque participant à une dose de 50 mg deux fois par jour pendant 1 jour, suivie d'une dose de 100 mg deux fois par jour pendant 12 jours.
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La fluvoxamine est un comprimé rond doré de 50 mg qui est marqué des deux côtés - un côté a "APO" et l'autre côté a "F50" avec une bissectrice partielle.
Tous les emballages seront étiquetés pour indiquer que le produit est à usage expérimental, administré à une dose de 50 mg, deux fois par jour pendant 10 jours.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Bras A - Placebo
Placebo - apparence et taille correspondant au médicament actif à l'étude. Le participant sera invité à prendre un nombre pré-spécifié de comprimés pendant 3 jours consécutifs en fonction de son poids, correspondant à la posologie active du médicament à l'étude. |
Chaque bras d'étude contiendra un comparateur placebo.
Le placebo ressemblera au médicament à l'étude et sera administré par la même voie d'administration et la même dose.
Cependant, le placebo sera une substance inactive, ne contenant aucun médicament à l'étude.
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Comparateur placebo: Bras B - Placebo
Placebo - apparence et taille correspondant au médicament actif à l'étude.
Le placebo sera auto-administré par voie orale par chaque participant deux fois par jour pendant 10 jours.
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Chaque bras d'étude contiendra un comparateur placebo.
Le placebo ressemblera au médicament à l'étude et sera administré par la même voie d'administration et la même dose.
Cependant, le placebo sera une substance inactive, ne contenant aucun médicament à l'étude.
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Comparateur placebo: Bras C - Placebo
Le placebo est un auto-administré par inhalation.
Les participants s'auto-administreront 1 blister de placebo une fois par jour pendant 14 jours.
Après l'activation de l'inhalateur, la poudre contenue dans le blister est exposée et le participant inhale le placebo par l'embout buccal.
|
Chaque bras d'étude contiendra un comparateur placebo.
Le placebo ressemblera au médicament à l'étude et sera administré par la même voie d'administration et la même dose.
Cependant, le placebo sera une substance inactive, ne contenant aucun médicament à l'étude.
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Comparateur placebo: Bras D - Placebo
Placebo - apparence et taille correspondant au médicament actif à l'étude. Le participant sera invité à prendre un nombre pré-spécifié de comprimés pendant 6 jours consécutifs en fonction de son poids, correspondant à la posologie active du médicament à l'étude. |
Chaque bras d'étude contiendra un comparateur placebo.
Le placebo ressemblera au médicament à l'étude et sera administré par la même voie d'administration et la même dose.
Cependant, le placebo sera une substance inactive, ne contenant aucun médicament à l'étude.
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Comparateur placebo: Bras E - Placebo
Placebo - apparence et taille correspondant au médicament actif à l'étude. Le placebo sera auto-administré par voie orale par chaque participant, avec un nombre de comprimés correspondant au dosage actif du médicament à l'étude. |
Chaque bras d'étude contiendra un comparateur placebo.
Le placebo ressemblera au médicament à l'étude et sera administré par la même voie d'administration et la même dose.
Cependant, le placebo sera une substance inactive, ne contenant aucun médicament à l'étude.
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Expérimental: Bras F - Montelukast
Le montélukast sera auto-administré par voie orale par chaque participant à la dose de 10 mg une fois par jour pendant 14 jours.
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Le montélukast sodique est une poudre blanche à blanc cassé.
Les comprimés de montélukast 10 mg sont des comprimés pelliculés beiges, de forme carrée arrondie, biconvexes.
Chaque comprimé contient 10,4 mg de montélukast sodique, ce qui équivaut à 10 mg de montélukast.
Tous les emballages seront étiquetés pour indiquer que le produit est destiné à un usage expérimental.
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Comparateur placebo: Bras F - Placebo
Placebo - apparence et taille correspondant au médicament actif à l'étude. Le placebo sera auto-administré par voie orale par chaque participant, avec un nombre de comprimés correspondant au dosage actif du médicament à l'étude. |
Chaque bras d'étude contiendra un comparateur placebo.
Le placebo ressemblera au médicament à l'étude et sera administré par la même voie d'administration et la même dose.
Cependant, le placebo sera une substance inactive, ne contenant aucun médicament à l'étude.
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Expérimental: Bras G - Metformine
Les comprimés de metformine IR seront auto-administrés par voie orale selon le schéma posologique suivant :
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Les comprimés Metformin IR contiennent le chlorhydrate de metformine actif et des ingrédients inactifs, notamment la povidone et le stéarate de magnésium.
Des comprimés de metformine à 500 mg disponibles dans le commerce seront fournis.
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Comparateur placebo: Bras G - Placebo
Placebo - apparence et taille correspondant au médicament actif à l'étude. Le placebo sera auto-administré par voie orale par chaque participant, avec un nombre de comprimés correspondant au dosage actif du médicament à l'étude. |
Chaque bras d'étude contiendra un comparateur placebo.
Le placebo ressemblera au médicament à l'étude et sera administré par la même voie d'administration et la même dose.
Cependant, le placebo sera une substance inactive, ne contenant aucun médicament à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération soutenue en jours
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Le temps de récupération soutenue était le nombre de jours entre la réception du médicament à l'étude et le troisième de 3 jours consécutifs sans symptômes.
Les participants décédés, par définition, ne se sont pas rétablis, indépendamment de l'absence de symptômes signalés.
Le résumé rapporté est le temps de survie médian.
L'effet global de chaque médicament à l'étude par rapport au placebo correspondant sera quantifié à l'aide de l'un de ces deux critères d'évaluation principaux, qui seront définis et documentés par annexe médicamenteuse à l'étude avant l'AI initiale : événements cliniques (hospitalisation ou décès) ou délai de récupération.
L'autre sera évalué comme critère d'évaluation secondaire.
|
Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants hospitalisés ou décédés
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
L'effet global de chaque médicament à l'étude par rapport au placebo correspondant sera quantifié à l'aide de l'un de ces deux critères d'évaluation principaux, qui seront définis et documentés par annexe médicamenteuse à l'étude avant l'AI initiale : événements cliniques (hospitalisation ou décès) ou délai de récupération.
L'autre sera évalué comme critère d'évaluation secondaire.
|
Jusqu'à 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Nombre de participants avec hospitalisation, soins urgents, visite aux urgences ou décès
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Temps de malaise en jours tel que mesuré par l'échelle des symptômes et des événements cliniques
Délai: Jusqu'à 14 jours
|
L'échelle des symptômes et des événements cliniques est une mesure quotidienne qui combine l'échelle globale de la charge des symptômes avec l'hospitalisation et la mortalité des événements cliniques.
(Aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés, symptômes graves, hospitalisé, décédé).
Le temps de malaise était la partie du suivi (en jours) pendant laquelle un participant était symptomatique, hospitalisé ou décédé.
La quantité est estimée à partir d'un modèle bayésien de régression ordinale longitudinale avec ajustement de covariable et a priori faiblement informatifs.
|
Jusqu'à 14 jours
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Bénéfice moyen en jours tel que mesuré par l'échelle des symptômes et des événements cliniques
Délai: Jusqu'à 14 jours
|
L'échelle des symptômes et des événements cliniques est une mesure quotidienne qui combine l'échelle globale de la charge des symptômes avec l'hospitalisation et la mortalité des événements cliniques.
(Aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés, symptômes graves, hospitalisé, décédé).
Le bénéfice cumulé du traitement A est la probabilité d'obtenir un meilleur résultat avec le traitement A par rapport au traitement B, additionnée sur les jours de suivi.
La différence entre le bénéfice cumulé du traitement A et le bénéfice cumulé du traitement B est appelée différence de jours de bénéfice.
La mesure de la dispersion est un intervalle crédible à 95 %.
|
Jusqu'à 14 jours
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Temps de mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Le délai de mortalité était le nombre de jours entre la réception du médicament et le décès.
|
Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants à chaque score sur l'échelle de progression clinique COVID au jour 7.
Délai: Jour 7
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L'échelle de progression clinique COVID est une échelle de 0 à 8 où 0 = Aucune preuve clinique ou virologique d'infection, 1 = Aucune limitation d'activités, 2 = Limitation d'activités, 3 = Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie, 4 = Hospitalisé, sous oxygène par masque ou lunettes nasales, 5 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Hospitalisé, sous intubation et ventilation mécanique, 7 = Hospitalisé, sous ventilation + support d'organe supplémentaire (presseurs, RRT, ECMO), 8 = Décès.
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Jour 7
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Nombre de participants à chaque score sur l'échelle de progression clinique COVID au jour 14.
Délai: Jour 14
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L'échelle de progression clinique COVID est une échelle de 0 à 8 où 0 = Aucune preuve clinique ou virologique d'infection, 1 = Aucune limitation d'activités, 2 = Limitation d'activités, 3 = Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie, 4 = Hospitalisé, sous oxygène par masque ou lunettes nasales, 5 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Hospitalisé, sous intubation et ventilation mécanique, 7 = Hospitalisé, sous ventilation + support d'organe supplémentaire (presseurs, RRT, ECMO), 8 = Décès.
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Jour 14
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Nombre de participants à chaque score sur l'échelle de progression clinique COVID au jour 28.
Délai: Jour 28
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L'échelle de progression clinique COVID est une échelle de 0 à 8 où 0 = Aucune preuve clinique ou virologique d'infection, 1 = Aucune limitation d'activités, 2 = Limitation d'activités, 3 = Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie, 4 = Hospitalisé, sous oxygène par masque ou lunettes nasales, 5 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Hospitalisé, sous intubation et ventilation mécanique, 7 = Hospitalisé, sous ventilation + support d'organe supplémentaire (presseurs, RRT, ECMO), 8 = Décès.
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Jour 28
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Temps de récupération soutenue en jours
Délai: Jusqu'à 28 jours
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(S'il n'est pas évalué comme critère d'évaluation principal pour l'appendice du médicament à l'étude donné) Le temps de récupération soutenue était le nombre de jours entre la réception du médicament à l'étude et le troisième des 3 jours consécutifs sans symptômes.
Les participants décédés, par définition, ne se sont pas rétablis, indépendamment de l'absence de symptômes signalés.
Le résumé rapporté est le temps de survie médian.
L'effet global de chaque médicament à l'étude par rapport au placebo correspondant sera quantifié à l'aide de l'un de ces deux critères d'évaluation principaux, qui seront définis et documentés par annexe médicamenteuse à l'étude avant l'AI initiale : événements cliniques (hospitalisation ou décès) ou délai de récupération.
L'autre sera évalué comme critère d'évaluation secondaire.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants hospitalisés ou décédés
Délai: Jusqu'à 28 jours
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(Si non évalué comme critère d'évaluation principal pour l'appendice médicamenteux à l'étude donné)
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Jusqu'à 28 jours
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Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Fonction physique
Délai: Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10.
Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil.
Le score brut varie de 4 à 20, où un score plus élevé est corrélé à un meilleur résultat pour la fonction physique.
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Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Fatigue
Délai: Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10.
Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil.
Le score brut varie de 4 à 20, où un score inférieur est corrélé à un meilleur résultat pour la fatigue.
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Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Douleur
Délai: Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10.
Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil.
Le score brut varie de 4 à 20, où un score inférieur est corrélé à un meilleur résultat pour la douleur.
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Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Dépression
Délai: Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10.
Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil.
Le score brut varie de 4 à 20, où un score inférieur est corrélé à un meilleur résultat pour la dépression.
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Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Anxiété
Délai: Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10.
Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil.
Le score brut varie de 4 à 20, un score inférieur étant corrélé à un meilleur résultat pour l'anxiété.
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Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Social
Délai: Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10.
Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil.
Le score brut varie de 4 à 20, où un score plus élevé est corrélé à de meilleurs résultats pour les rôles sociaux et les activités.
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Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Sommeil
Délai: Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10.
Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil.
Le score brut varie de 4 à 20, un score inférieur étant corrélé à un meilleur résultat pour le sommeil.
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Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
- Chercheur principal: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dodds MG, Doyle EB, Reiersen AM, Brown F, Rayner CR. Fluvoxamine for the treatment of COVID-19. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e332. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00006-7. No abstract available.
- Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group; Naggie S. Ivermectin for Treatment of Mild-to-Moderate COVID-19 in the Outpatient Setting: A Decentralized, Placebo-controlled, Randomized, Platform Clinical Trial. medRxiv. 2022 Aug 11:2022.06.10.22276252. doi: 10.1101/2022.06.10.22276252. Preprint.
- Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group; Naggie S. Inhaled Fluticasone for Outpatient Treatment of Covid-19: A Decentralized, Placebo-controlled, Randomized, Platform Clinical Trial. medRxiv. 2022 Aug 11:2022.07.12.22277548. doi: 10.1101/2022.07.12.22277548. Preprint.
- Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Gentile N, Collins S, McCarthy MW, Jayaweera D, Castro M, Sulkowski M, McTigue K, Thicklin F, Felker GM, Ginde AA, Bramante CT, Slandzicki AJ, Gabriel A, Shah NS, Lenert LA, Dunsmore SE, Adam SJ, DeLong A, Hanna G, Remaly A, Wilder R, Wilson S, Shenkman E, Hernandez AF; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV-6) Study Group and Investigators. Effect of Ivermectin vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 25;328(16):1595-1603. doi: 10.1001/jama.2022.18590. Erratum In: JAMA. 2023 Jan 10;329(2):178. JAMA. 2023 Aug 15;330(7):666.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents anti-anxiété
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-allergiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Montelukast
- Metformine
- Fluticasone
- Xhance
- Ivermectine
- Fluvoxamine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00107921
- 3U24TR001608-05W1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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