ACTIV-6: COVID-19 tanulmány az újrahasznosított gyógyszerekről
2025. november 3. frissítette: Susanna Naggie, MD
ACTIV-6: COVID-19 ambuláns, randomizált vizsgálat az újrahasznosított gyógyszerek hatékonyságának értékelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az újrahasznosított gyógyszerek (vizsgálati gyógyszer(ek)) hatékonyságát az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő, nem kórházi kezelésben résztvevők tüneteinek csökkentésében. A résztvevők tanulmányi gyógyszert vagy placebót kapnak. Ők maguk jelentenek minden új vagy súlyosbodó tünetet vagy egészségügyi eseményt, amelyet a vizsgálati gyógyszer vagy placebo szedése közben tapasztalhatnak. Ez a tanulmány egy távoli, személyes látogatás nélkül zajlik, kivéve, ha a vizsgálati csoport úgy érzi, hogy a résztvevő legjobb érdeke, hogy személyesen láthassa őket.
A korábbi és jelenlegi gyógyszerágak listája a Clinicaltrials.gov oldalon található és minden új gyógyszerfegyver aktiválásával frissül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) egy új bétakoronavírus, amely először 2019 decemberében jelent meg, és azóta a megbetegedések számát és az általános halálozást tekintve csaknem egy évszázada nem látott globális világjárványt okozott. A SARS-CoV-2-vel kapcsolatos klinikai betegséget Coronavirus Disease 2019-nek (COVID-19) nevezik. 2020-ban előrelépés történt a COVID-19 kezelésében, és számos oltás kapott sürgősségi felhasználási engedélyt a SARS-CoV-2 fertőzések megelőzésére. A világjárvány azonban folyamatosan fejlődik a fertőzések új változataival és hullámaival a világ különböző régióiban, ami folyamatos bizonyíték-generáló platformot igényel, különösen a COVID-19 fertőzés járóbeteg-ellátásának kezelésére.
Ez a javasolt platform-protokoll bizonyíték-generáló rendszerként szolgálhat a más javallatokból újrahasznosított, prioritást élvező gyógyszerek számára, amelyek biztonságossági nyilvántartása megalapozott és előzetes bizonyítékokkal rendelkezik a COVID-19 kezelésében való klinikai hatékonyságról. A végső cél annak felmérése, hogy az újrahasznosított gyógyszerek gyorsabban javíthatják-e a résztvevőket, és csökkenthetik-e a halálozást és a kórházi kezelést.
Ezt a platformprotokollt úgy tervezték, hogy rugalmas legyen, így az egészségügyi rendszereken belüli és közösségi környezetek széles skálájára alkalmas, ahol beépíthető a rutin COVID-19 tesztelési programokba és a későbbi kezelési tervekbe. Ez a platform protokoll felveszi a résztvevőket járóbeteg-környezetbe, ahol megerősített polimeráz láncreakció (PCR) vagy antigénteszt a SARS-CoV-2 kimutatására.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a gyógyszerek vagy a placebó tanulmányozására azon karok alapján, amelyek a randomizálás időpontjában aktívan jelentkeznek. A vizsgált gyógyszerek hozzáadhatók vagy eltávolíthatók az adaptív tervezésnek és/vagy a felmerülő bizonyítékoknak megfelelően. Ha több vizsgálati gyógyszer áll rendelkezésre, a véletlenszerű besorolás az egyes gyógyszerek résztvevő számára való megfelelősége alapján történik, amint azt a vizsgálati protokoll, valamint a vizsgáló és a résztvevő egyensúlya határozza meg. Minden résztvevőnek randomizálnia kell legalább egy vizsgálati gyógyszert a placebóval szemben. A placebo kezelés valószínűsége változatlan marad, függetlenül a jogosultsági döntésektől.
A jogosult résztvevőket a standard ellátás mellett véletlenszerűen (1:1) véletlenszerűen besorolják a vizsgálati gyógyszer-karra vagy a placebo-karra. Amint további vizsgálati gyógyszereket adnak hozzá, a véletlen besorolás módosul a placebo-adatok kihasználása érdekében a karok között. A résztvevők teljes ellátásban részesülő vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak, amelynek mennyisége attól függ, hogy melyik vizsgálati gyógyszerre/placebóra kerültek véletlenszerűen.
Minden tanulmányi látogatást távolira terveztek. Mindazonáltal a szűrés és a beiratkozás történhet személyesen a helyszínen, és a nem tervezett tanulmányi látogatások történhetnek személyesen vagy távolról is, amint azt a helyszíni kutató biztonsági okokból megfelelőnek ítéli. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket és jelentsék a biztonsági eseményeket a vizsgálat során. Az online rendszer arra kéri a résztvevőket, hogy jelentsék a biztonsági eseményeket, és ezeket szükség szerint felülvizsgálják és megerősítik az orvosi feljegyzéseken és a helyszíni személyzeten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10956
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85298
- Lamb Health, LLC
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
- First Care Medical Clinic
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85382
- Trident Health Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Assuta Family Medical Group APMC
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80917
- Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80924
- Pine Ridge Family Medicine Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33441
- Arena Medical Group
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida Health
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
- Lupus Foundation of Gainesville
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- L and A Morales Healthcare, Inc
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida-JAX-ASCENT
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32244
- AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Sunshine Walk In Clinic
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33313
- Lice Source Services Plantation
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
- Premier Health
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
- UF Health Precision Health Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Healthcare
-
College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
- Essential Medical Care, Inc.
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- ClinCept, LLC
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
- HOPE Clinical Research and Wellness
-
Cordele, Georgia, Egyesült Államok, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc.
-
Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
- Elite Family Practice
-
Loganville, Georgia, Egyesült Államok, 30052
- Christ the King Health Care, P.C.
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Miller Family Practice, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Univesity
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore Medical Group
-
Lake Zurich, Illinois, Egyesült Államok, 60047
- Advanced Medical Care, Ltd
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Franciscan Health Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
- Del Pilar Medical and Urgent Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- University of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Central City, Kentucky, Egyesült Államok, 42330
- A New Start II, LLC
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Christus Saint Frances Hospita
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center- New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-1900
- Johns Hopkins Hospital
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20855
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Lawrence, Massachusetts, Egyesült Államok, 01843
- Health Quality Primary Care
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Ananda Medical Clinic
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- GFC of Southeastern Michigan, PC
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48206
- Romancare Health Services
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri - Columbia
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Comprehensive Pain Management and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Egyesült Államok, 07002
- Focus Clinical Research Solutions
-
Matawan, New Jersey, Egyesült Államok, 07747
- Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
Turnersville, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
- Mediversity Healthcare
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Clinton, New York, Egyesült Államok, 13323
- Geriatrics and Medical Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Yonkers, New York, Egyesült Államok, 10701
- Spinal Pain and Medical Rehab, PC
-
-
North Carolina
-
Clayton, North Carolina, Egyesült Államok, 27520
- Vaidya MD PLLC
-
Dunn, North Carolina, Egyesült Államok, 28334
- Maria Medical Center, PLLC
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Lapis Clinical Research
-
Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok, 27577
- Superior Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27151
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Montgomery, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- TriHealth, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Egyesült Államok, 74701
- The Heart and Medical Center
-
Hugo, Oklahoma, Egyesült Államok, 74743
- Hugo Medical clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Ascension St. John
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Bucks County Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Clinical Trials Center of Middle TN
-
Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
- Rapha Family Wellness
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
- Medical Specialists of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Express Family Clinic
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- DHR Health Institute for Research
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- Texas Health Physicians Group
-
Highlands, Texas, Egyesült Államok, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
- Family Practice Doctors P.A.
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- Texas Health Physicians Group
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77504
- University Diagnostics and Treatment Clinic
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
-
Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezett tájékoztatáson alapuló hozzájárulás
- Életkor ≥ 30 év
- Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés bármely engedélyezett vagy jóváhagyott polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy antigénteszttel a szűrést követő 10 napon belül
- Az akut fertőzés két vagy több aktuális tünete ≤7 napig. A tünetek a következők: fáradtság, nehézlégzés, láz, köhögés, hányinger, hányás, hasmenés, testfájdalmak, hidegrázás, fejfájás, torokfájás, orrtünetek, íz- és szagérzékelés újbóli elvesztése
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19 fertőzés előzetes diagnosztizálása (> 10 nappal a szűrés után)
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést követő 10 napon belüli) kórházi kezelés
- Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgált gyógyszer vagy a placebo összetevőivel szemben
- A vizsgált gyógyszer ismert ellenjavallata, beleértve a tiltott egyidejű gyógyszereket is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar – Ivermectin 400
Ivermektin - 7 mg-os tabletta A résztvevőt arra utasítják, hogy 3 egymást követő napon előre meghatározott számú tablettát vegyen be testtömegük alapján, körülbelül 300-400 µg/kg napi adaggal. |
Minden résztvevő megfelelő mennyiségű 7 mg-os tablettát kap, amelyet az utasításoknak megfelelően kell bevenni, testtömegük alapján.
A tabletták fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletták, egyik oldalán „123” bemetszéssel.
Minden csomagoláson fel lesz tüntetve, hogy a termék vizsgálati felhasználásra készült.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar - Fluvoxamin
A fluvoxamint szájon át minden résztvevő 50 mg-os adagban, naponta kétszer 10 napon keresztül fogja beadni.
|
A fluvoxamin egy kerek, arany színű, 50 mg-os tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel – az egyik oldalán „APO”, a másik oldalán „F50” felirat látható, részben felező csíkkal.
Minden csomagoláson fel kell tüntetni a címkét, amely jelzi, hogy a készítmény vizsgálati használatra készült, 50 mg-os adagban, naponta kétszer, 10 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar - Flutikazon
A flutikazon egy önállóan beadott inhalációs gyógyszer.
A résztvevők 200 µg (1 buborékfólia) flutikazont adnak be maguknak naponta egyszer 14 napon keresztül.
Az inhalátor aktiválása után a buborékfóliában lévő por szabaddá válik, és a résztvevő belélegzi a vizsgált gyógyszert a szájrészen keresztül.
|
A flutikazon-furoát egy flutikazon-furoátból álló inhalációs por gyógyszerkészítmény.
Ez egy szintetikus trifluorozott kortikoszteroid, amely vízben nem oldódik.
A flutikazon-furoát fehér por, két tónusú szürke inhalátorban kerül forgalomba, fúvókafedéllel és külön fólia buborékfóliával.
Az inhalátor nedvességvédő fólia tálcába kerül, szárítószerrel és lehúzható fedéllel.Minden csomagoláson fel van tüntetve, hogy a termék vizsgálati használatra készült.
A résztvevők naponta egyszer 200 µg (1 buborékfólia) flutikazon-furoátot adnak be maguknak 14 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kar – Ivermectin 600
Ivermektin - 7 mg-os tabletta A résztvevőt arra utasítják, hogy 6 egymást követő napon előre meghatározott számú tablettát vegyen be testtömegük alapján, körülbelül 400-600 µg/kg napi adaggal. |
Minden résztvevő megfelelő mennyiségű 7 mg-os tablettát kap, amelyet az utasításoknak megfelelően kell bevenni, testtömegük alapján.
A tabletták fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletták, egyik oldalán „123” bemetszéssel.
Minden csomagoláson fel lesz tüntetve, hogy a termék vizsgálati felhasználásra készült.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E kar – Fluvoxamin 100
A fluvoxamint orálisan minden résztvevő beadja magának napi kétszer 50 mg-os adagban 1 napon keresztül, majd ezt követően napi kétszer 100 mg-os adagot 12 napon keresztül.
|
A fluvoxamin egy kerek, arany színű, 50 mg-os tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel – az egyik oldalán „APO”, a másik oldalán „F50” felirat látható, részben felező csíkkal.
Minden csomagoláson fel kell tüntetni a címkét, amely jelzi, hogy a készítmény vizsgálati használatra készült, 50 mg-os adagban, naponta kétszer, 10 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A kar – Placebo
Placebo – megjelenés és méret az aktív vizsgálati gyógyszerhez igazítva. A résztvevőt arra utasítják, hogy 3 egymást követő napon előre meghatározott számú tablettát vegyen be testsúlyuk alapján, az aktív vizsgálati gyógyszer adagolásával összhangban. |
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz.
A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra.
A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.
|
|
Placebo Comparator: B kar - Placebo
Placebo – megjelenés és méret az aktív vizsgálati gyógyszerhez igazítva.
A placebót minden résztvevő szájon át beadja magának, naponta kétszer 10 napon keresztül.
|
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz.
A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra.
A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.
|
|
Placebo Comparator: C kar - Placebo
A placebo egy önmagában beadott inhalációs gyógyszer.
A résztvevők naponta egyszer 1 buborékfóliát adnak be placebóval 14 napon keresztül.
Az inhalátor aktiválása után a buborékfóliában lévő por szabaddá válik, és a résztvevő belélegzi a placebót a szájrészen keresztül.
|
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz.
A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra.
A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.
|
|
Placebo Comparator: D kar – Placebo
Placebo – megjelenés és méret az aktív vizsgálati gyógyszerhez igazítva. A résztvevőt arra utasítják, hogy 6 egymást követő napon előre meghatározott számú tablettát vegyen be testsúlyuk alapján, az aktív vizsgálati gyógyszer adagolásával összhangban. |
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz.
A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra.
A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.
|
|
Placebo Comparator: E kar - Placebo
Placebo – megjelenés és méret az aktív vizsgálati gyógyszerhez igazítva. A placebót minden résztvevő saját maga fogja beadni szájon át, a tabletták számát az aktív vizsgálati gyógyszer adagolásához igazítva. |
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz.
A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra.
A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.
|
|
Kísérleti: F kar - Montelukast
A montelukasztot minden résztvevő szájon át, naponta egyszer 10 mg-os adagban fogja beadni 14 napon keresztül.
|
A montelukast-nátrium fehér vagy törtfehér por.
A 10 mg-os montelukaszt tabletta bézs, lekerekített, négyzet alakú, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.
Minden tabletta 10,4 mg montelukaszt-nátriumot tartalmaz, ami 10 mg montelukasztnak felel meg.
Minden csomagoláson fel lesz tüntetve, hogy a termék vizsgálati használatra készült.
|
|
Placebo Comparator: F kar - Placebo
Placebo – megjelenés és méret az aktív vizsgálati gyógyszerhez igazítva. A placebót minden résztvevő saját maga fogja beadni szájon át, a tabletták számát az aktív vizsgálati gyógyszer adagolásához igazítva. |
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz.
A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra.
A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.
|
|
Kísérleti: G kar - Metformin
A Metformin IR tablettát szájon át a következő adagolási ütemterv szerint kell beadni:
|
A Metformin IR tabletták aktív metformin-hidrokloridot és inaktív összetevőket tartalmaznak, beleértve a povidont és a magnézium-sztearátot.
Kereskedelmi forgalomban kapható 500 mg-os metformin tabletta lesz elérhető.
|
|
Placebo Comparator: G kar – Placebo
Placebo – megjelenés és méret az aktív vizsgálati gyógyszerhez igazítva. A placebót minden résztvevő saját maga fogja beadni szájon át, a tabletták számát az aktív vizsgálati gyógyszer adagolásához igazítva. |
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz.
A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra.
A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizált résztvevők száma az egyes függelékekben
Időkeret: Legfeljebb kb. 2 év 10 hónap
|
Az egyes függelékekben randomizált résztvevők teljes számáról számot adunk.
A függelék-specifikus eredményváltozók adatait a hozzá tartozó NCT azonosító alatt jelentjük meg.
|
Legfeljebb kb. 2 év 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halandóságban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
|
Kórházi kezelésben, sürgősségi ellátásban, sürgősségi ellátásban részesülő vagy halálesetben résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
|
Rosszullét idő napokban a tünetek és a klinikai események skálájával mérve
Időkeret: Akár 14 napig
|
A tünet- és klinikai eseményskála egy napi mérés, amely egyesíti a globális tünetterhelési skálát a klinikai események kórházi kezelésével és halálozásával.
(Nincs tünet, enyhe tünetek, közepes tünetek, súlyos tünetek, kórházi kezelés, elhunyt).
A rosszulléti idő a nyomon követés azon része (napokban kifejezve), amikor a résztvevő tüneti volt, kórházba került vagy elhunyt.
A mennyiséget egy Bayes-féle longitudinális ordinális regressziós modellből becsüljük meg kovariáns korrekcióval és gyengén informatív priorokkal.
|
Akár 14 napig
|
|
Átlagos napi haszon a tünetek és a klinikai események skálájával mérve
Időkeret: Akár 14 napig
|
A tünet- és klinikai eseményskála egy napi mérés, amely egyesíti a globális tünetterhelési skálát a klinikai események kórházi kezelésével és halálozásával.
(Nincs tünet, enyhe tünetek, közepes tünetek, súlyos tünetek, kórházi kezelés, elhunyt).
Az A kezelés kumulatív előnye annak valószínűsége, hogy az A kezelés jobb eredményt ér el, mint a B kezelés, a követési napok alatt összegezve.
Az A kezelés halmozott haszna és a B kezelés halmozott előnye közötti különbséget a napi haszon különbségének nevezzük.
A diszperzió mértéke 95%-ban hiteles intervallum.
|
Akár 14 napig
|
|
A halandóság ideje
Időkeret: Akár 28 napig
|
A halálozásig eltelt idő a gyógyszer átvétele és a halál között eltelt napok száma.
|
Akár 28 napig
|
|
Résztvevők száma a COVID klinikai progressziós skáláján a 7. napon.
Időkeret: 7. nap
|
A COVID Clinical Progression Scale egy 0-tól 8-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre, 1 = nincs tevékenységkorlátozás, 2 = tevékenységi korlátozás, 3 = kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül, 4 = kórházi kezelés, oxigénellátás maszk vagy orrfogak, 5 = Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén, 6 = Kórházi, intubáció és gépi lélegeztetés, 7 = Kórházi, lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás (pressorok, RRT, ECMO), 8 = Halál.
|
7. nap
|
|
Résztvevők száma a COVID klinikai progressziós skáláján a 14. napon.
Időkeret: 14. nap
|
A COVID Clinical Progression Scale egy 0-tól 8-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre, 1 = nincs tevékenységkorlátozás, 2 = tevékenységi korlátozás, 3 = kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül, 4 = kórházi kezelés, oxigénellátás maszk vagy orrfogak, 5 = Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén, 6 = Kórházi, intubáció és gépi lélegeztetés, 7 = Kórházi, lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás (pressorok, RRT, ECMO), 8 = Halál.
|
14. nap
|
|
Résztvevők száma a COVID klinikai progressziós skáláján a 28. napon.
Időkeret: 28. nap
|
A COVID Clinical Progression Scale egy 0-tól 8-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre, 1 = nincs tevékenységkorlátozás, 2 = tevékenységi korlátozás, 3 = kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül, 4 = kórházi kezelés, oxigénellátás maszk vagy orrfogak, 5 = Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén, 6 = Kórházi, intubáció és gépi lélegeztetés, 7 = Kórházi, lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás (pressorok, RRT, ECMO), 8 = Halál.
|
28. nap
|
|
A tartós gyógyulás ideje napokban
Időkeret: Akár 28 nap
|
(Ha nem az adott vizsgált gyógyszermelléklet elsődleges végpontjaként értékelték) A tartós gyógyulásig eltelt idő a vizsgált gyógyszer kézhezvétele és a 3 egymást követő tünetmentes nap között eltelt napok száma.
Azok a résztvevők, akik meghaltak, értelemszerűen nem gyógyultak meg, függetlenül a jelentett tünetmentességtől.
A közölt összefoglaló a medián túlélési idő.
Az egyes vizsgált gyógyszerek összhatását a megfelelő placebóval szemben e két elsődleges végpont egyikének segítségével kell számszerűsíteni, amelyeket a vizsgálati gyógyszer függelékében határoznak meg és dokumentálnak a kezdeti IA előtt: klinikai események (kórházi kezelés vagy halál) vagy a felépülésig eltelt idő.
A másik másodlagos végpontként lesz értékelve.
|
Akár 28 nap
|
|
A kórházi kezelésben vagy halálesetben részt vevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
(Ha nem értékelték elsődleges végpontként az adott vizsgált gyógyszermelléklethez)
|
Akár 28 nap
|
|
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 - Fizikai funkció által mérve
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10-ig terjedő numerikus rangsort alkalmazva.
A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol a magasabb pontszám a fizikai funkciók jobb eredményével korrelál.
|
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
|
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 által mérve – Fáradtság
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10-ig terjedő numerikus rangsort alkalmazva.
A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a fáradtság jobb eredményével korrelál.
|
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
|
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 által mérve - Fájdalom
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10-ig terjedő numerikus rangsort alkalmazva.
A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a fájdalom jobb kimenetelével korrelál.
|
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
|
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 mérése szerint – Depresszió
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést, 0-10-es numerikus rangot használva.
A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám korrelál a depresszió jobb kimenetelével.
|
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
|
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 által mérve – Szorongás
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10-ig terjedő numerikus rangsort alkalmazva.
A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a szorongás jobb kimenetelével korrelál.
|
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
|
Az életminőség (QOL) a PROMIS-29 - Social által mérve
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10-ig terjedő numerikus rangsort alkalmazva.
A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol a magasabb pontszám a társadalmi szerepek és tevékenységek jobb eredményével korrelál.
|
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
|
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 - Sleep által mérve
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10-ig terjedő numerikus rangsort alkalmazva.
A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám korrelál a jobb alvási eredménnyel.
|
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
- Kutatásvezető: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dodds MG, Doyle EB, Reiersen AM, Brown F, Rayner CR. Fluvoxamine for the treatment of COVID-19. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e332. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00006-7. No abstract available.
- Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Gentile N, Collins S, McCarthy MW, Jayaweera D, Castro M, Sulkowski M, McTigue K, Thicklin F, Felker GM, Ginde AA, Bramante CT, Slandzicki AJ, Gabriel A, Shah NS, Lenert LA, Dunsmore SE, Adam SJ, DeLong A, Hanna G, Remaly A, Wilder R, Wilson S, Shenkman E, Hernandez AF; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV-6) Study Group and Investigators. Effect of Ivermectin vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 25;328(16):1595-1603. doi: 10.1001/jama.2022.18590.
- Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group; Naggie S. Ivermectin for Treatment of Mild-to-Moderate COVID-19 in the Outpatient Setting: A Decentralized, Placebo-controlled, Randomized, Platform Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2022 Aug 11:2022.06.10.22276252. doi: 10.1101/2022.06.10.22276252.
- Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group; Naggie S. Inhaled Fluticasone for Outpatient Treatment of Covid-19: A Decentralized, Placebo-controlled, Randomized, Platform Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2022 Aug 11:2022.07.12.22277548. doi: 10.1101/2022.07.12.22277548.
- Bramante CT, Stewart TG, Boulware DR, McCarthy MW, Gao Y, Rothman RL, Mourad A, Thicklin F, Cohen JB, Garcia Del Sol IT, Ruiz-Unger J, Shah NS, Mehta M, Cardona OQ, Scott J, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Lindsell CJ, Hernandez AF, Naggie S; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Metformin on Time to Sustained Recovery in Adults with COVID-19: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2025 Jan 14:2025.01.13.25320485. doi: 10.1101/2025.01.13.25320485.
- Bramante CT, Stewart TG, Boulware DR, McCarthy MW, Gao Y, Rothman RL, Mourad A, Thicklin F, Cohen JB, Garcia Del Sol IT, Shah NS, Mehta M, Quintero Cardona O, Scott J, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Lindsell CJ, Hernandez AF, Naggie S; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Metformin on the Presence of COVID-19 Symptoms Over 6 Months: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2025 Aug 12:2025.08.08.25333305. doi: 10.1101/2025.08.08.25333305.
- Bramante CT, Stewart TG, Boulware DR, McCarthy MW, Gao Y, Rothman RL, Mourad A, Thicklin F, Cohen JB, Garcia Del Sol IT, Ruiz-Unger J, Shah NS, Mehta M, Cardona OQ, Scott J, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Lindsell CJ, Hernandez AF, Naggie S; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines-6 Study Group and Investigators. Metformin and Time to Sustained Recovery in Adults With COVID-19: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Sep 1;185(9):1092-1101. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.2570.
- Rothman RL, Stewart TG, Mourad A, Boulware DR, McCarthy MW, Thicklin F, Garcia Del Sol IT, Garcia JL, Bramante CT, Shah NS, Singh U, Williamson JC, Rebolledo PA, Jagannathan P, Schwasinger-Schmidt T, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, DeLong A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Hanna GJ, Shenkman E, Hernandez AF, Naggie S, Lindsell CJ; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines-6 Study Group and Investigators. Time to Sustained Recovery Among Outpatients With COVID-19 Receiving Montelukast vs Placebo: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Oct 1;7(10):e2439332. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.39332.
- Rothman RL, Stewart TG, Mourad A, Boulware DR, McCarthy MW, Thicklin F, Garcia Del Sol IT, Garcia JL, Bramante CT, Shah NS, Singh U, Williamson JC, Rebolledo PA, Jagannathan P, Schwasinger-Schmidt T, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, DeLong A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Hanna GJ, Shenkman E, Hernandez AF, Naggie S, Lindsell CJ; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Effect of Montelukast vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients with COVID-19: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2024 May 18:2024.05.16.24307115. doi: 10.1101/2024.05.16.24307115.
- Stewart TG, Rebolledo PA, Mourad A, Lindsell CJ, Boulware DR, McCarthy MW, Thicklin F, Garcia Del Sol IT, Bramante CT, Lenert LA, Lim S, Williamson JC, Cardona OQ, Scott J, Schwasinger-Schmidt T, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, DeLong A, Wilder R, Rothman RL, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Hanna GJ, Shenkman E, Hernandez AF, Naggie S; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Higher-Dose Fluvoxamine and Time to Sustained Recovery in Outpatients With COVID-19: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 26;330(24):2354-2363. doi: 10.1001/jama.2023.23363.
- Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators; Naggie S. Effect of Higher-Dose Fluvoxamine vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients with Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Sep 13:2023.09.12.23295424. doi: 10.1101/2023.09.12.23295424.
- Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Hernandez AF, Collins S, McCarthy MW, Jayaweera D, Gentile N, Castro M, Sulkowski M, McTigue K, Felker GM, Ginde AA, Dunsmore SE, Adam SJ, DeLong A, Hanna G, Remaly A, Thicklin F, Wilder R, Wilson S, Shenkman E, Naggie S; ACTIV-6 Study Group and Investigators. Inhaled Fluticasone Furoate for Outpatient Treatment of Covid-19. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1085-1095. doi: 10.1056/NEJMoa2209421.
- Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Slandzicki AJ, Lim SC, Cohen J, Kavtaradze D, Amon AP, Gabriel A, Gentile N, Felker GM, Jayaweera D, McCarthy MW, Sulkowski M, Rothman RL, Wilson S, DeLong A, Remaly A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Thicklin F, Hanna GJ, Ginde AA, Castro M, McTigue K, Shenkman E, Hernandez AF; Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Effect of Higher-Dose Ivermectin for 6 Days vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Mar 21;329(11):888-897. doi: 10.1001/jama.2023.1650.
- McCarthy MW, Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Felker GM, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, Bramante C, Singh U, Dolor RJ, Ruiz-Unger J, Wilson S, DeLong A, Remaly A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Thicklin F, Hanna G, Ginde AA, Castro M, McTigue K, Shenkman E, Hernandez AF; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Effect of Fluvoxamine vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jan 24;329(4):296-305. doi: 10.1001/jama.2022.24100.
- Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Lim SC, Cohen J, Kavtaradze D, Amon AP, Gabriel A, Gentile N, Felker GM, Rothman RL, Jayaweera D, McCarthy MW, Sulkowski M, Wilson S, DeLong A, Remaly A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Thicklin F, Hanna GJ, Ginde AA, Castro M, McTigue K, Shenkman E, Hernandez AF; Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Effect of Ivermectin 600 mug/kg for 6 days vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients with Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2022 Dec 15:2022.12.15.22283488. doi: 10.1101/2022.12.15.22283488.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Szerves vegyi anyagok
- Policiklusos vegyületek
- Aminok
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Makrolidok
- Laktonok
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstánok
- Biguanidok
- Guanidinek
- Amidinok
- Hidroxil -aminok
- Poliketidek
- Oximok
- Flutikazon
- Metformin
- Ivermektin
- Fluvoxamin
- montelukaszt
- flutikazon-furoát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00107921
- 3U24TR001608-05W1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ezeket az adatokat az azonosítás megszüntetése után osztjuk meg.
Az adatokat a közzétételt követő körülbelül 6 hónap elteltével és az azt követő 36 hónapig osztjuk meg.
A hozzáférést csak azokkal osztjuk meg, akik előzetes IRB-jóváhagyással rendelkeznek az adatokhoz való hozzáféréshez.
IPD megosztási időkeret
Legfeljebb 36 hónappal a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az érdekelt nyomozóknak előzetes IRB-jóváhagyást kell kérniük, mielőtt bármilyen adathoz hozzáférhetnek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .