Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACTIV-6: COVID-19 tanulmány az újrahasznosított gyógyszerekről

2024. április 30. frissítette: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: COVID-19 ambuláns, randomizált vizsgálat az újrahasznosított gyógyszerek hatékonyságának értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az újrahasznosított gyógyszerek (vizsgálati gyógyszer(ek)) hatékonyságát az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő, nem kórházi kezelésben résztvevők tüneteinek csökkentésében. A résztvevők tanulmányi gyógyszert vagy placebót kapnak. Ők maguk jelentenek minden új vagy súlyosbodó tünetet vagy egészségügyi eseményt, amelyet a vizsgálati gyógyszer vagy placebo szedése közben tapasztalhatnak. Ez a tanulmány egy távoli, személyes látogatás nélkül zajlik, kivéve, ha a vizsgálati csoport úgy érzi, hogy a résztvevő legjobb érdeke, hogy személyesen láthassa őket.

A korábbi és jelenlegi gyógyszerágak listája a Clinicaltrials.gov oldalon található és minden új gyógyszerfegyver aktiválásával frissül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) egy új bétakoronavírus, amely először 2019 decemberében jelent meg, és azóta a megbetegedések számát és az általános halálozást tekintve csaknem egy évszázada nem látott globális világjárványt okozott. A SARS-CoV-2-vel kapcsolatos klinikai betegséget Coronavirus Disease 2019-nek (COVID-19) nevezik. 2020-ban előrelépés történt a COVID-19 kezelésében, és számos oltás kapott sürgősségi felhasználási engedélyt a SARS-CoV-2 fertőzések megelőzésére. A világjárvány azonban folyamatosan fejlődik a fertőzések új változataival és hullámaival a világ különböző régióiban, ami folyamatos bizonyíték-generáló platformot igényel, különösen a COVID-19 fertőzés járóbeteg-ellátásának kezelésére.

Ez a javasolt platform-protokoll bizonyíték-generáló rendszerként szolgálhat a más javallatokból újrahasznosított, prioritást élvező gyógyszerek számára, amelyek biztonságossági nyilvántartása megalapozott és előzetes bizonyítékokkal rendelkezik a COVID-19 kezelésében való klinikai hatékonyságról. A végső cél annak felmérése, hogy az újrahasznosított gyógyszerek gyorsabban javíthatják-e a résztvevőket, és csökkenthetik-e a halálozást és a kórházi kezelést.

Ezt a platformprotokollt úgy tervezték, hogy rugalmas legyen, így az egészségügyi rendszereken belüli és közösségi környezetek széles skálájára alkalmas, ahol beépíthető a rutin COVID-19 tesztelési programokba és a későbbi kezelési tervekbe. Ez a platform protokoll felveszi a résztvevőket járóbeteg-környezetbe, ahol megerősített polimeráz láncreakció (PCR) vagy antigénteszt a SARS-CoV-2 kimutatására.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a gyógyszerek vagy a placebó tanulmányozására azon karok alapján, amelyek a randomizálás időpontjában aktívan jelentkeznek. A vizsgált gyógyszerek hozzáadhatók vagy eltávolíthatók az adaptív tervezésnek és/vagy a felmerülő bizonyítékoknak megfelelően. Ha több vizsgálati gyógyszer áll rendelkezésre, a véletlenszerű besorolás az egyes gyógyszerek résztvevő számára való megfelelősége alapján történik, amint azt a vizsgálati protokoll, valamint a vizsgáló és a résztvevő egyensúlya határozza meg. Minden résztvevőnek randomizálnia kell legalább egy vizsgálati gyógyszert a placebóval szemben. A placebo kezelés valószínűsége változatlan marad, függetlenül a jogosultsági döntésektől.

A jogosult résztvevőket a standard ellátás mellett véletlenszerűen (1:1) véletlenszerűen besorolják a vizsgálati gyógyszer-karra vagy a placebo-karra. Amint további vizsgálati gyógyszereket adnak hozzá, a véletlen besorolás módosul a placebo-adatok kihasználása érdekében a karok között. A résztvevők teljes ellátásban részesülő vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak, amelynek mennyisége attól függ, hogy melyik vizsgálati gyógyszerre/placebóra kerültek véletlenszerűen.

Minden tanulmányi látogatást távolira terveztek. Mindazonáltal a szűrés és a beiratkozás történhet személyesen a helyszínen, és a nem tervezett tanulmányi látogatások történhetnek személyesen vagy távolról is, amint azt a helyszíni kutató biztonsági okokból megfelelőnek ítéli. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket és jelentsék a biztonsági eseményeket a vizsgálat során. Az online rendszer arra kéri a résztvevőket, hogy jelentsék a biztonsági eseményeket, és ezeket szükség szerint felülvizsgálják és megerősítik az orvosi feljegyzéseken és a helyszíni személyzeten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, Egyesült Államok, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Egyesült Államok, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Egyesült Államok, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Egyesült Államok, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Egyesült Államok, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Egyesült Államok, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Egyesült Államok, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, Egyesült Államok, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Egyesült Államok, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Egyesült Államok, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Egyesült Államok, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Egyesült Államok, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Egyesült Államok, 74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Egyesült Államok, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Medical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezett tájékoztatáson alapuló hozzájárulás
  • Életkor ≥ 30 év
  • Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés bármely engedélyezett vagy jóváhagyott polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy antigénteszttel a szűrést követő 10 napon belül
  • Az akut fertőzés két vagy több aktuális tünete ≤7 napig. A tünetek a következők: fáradtság, nehézlégzés, láz, köhögés, hányinger, hányás, hasmenés, testfájdalmak, hidegrázás, fejfájás, torokfájás, orrtünetek, íz- és szagérzékelés újbóli elvesztése

Kizárási kritériumok:

  • A COVID-19 fertőzés előzetes diagnosztizálása (> 10 nappal a szűrés után)
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést követő 10 napon belüli) kórházi kezelés
  • Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgált gyógyszer vagy a placebo összetevőivel szemben
  • A vizsgált gyógyszer ismert ellenjavallata, beleértve a tiltott egyidejű gyógyszereket is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar – Ivermectin 400

Ivermektin - 7 mg-os tabletta

A résztvevőt arra utasítják, hogy 3 egymást követő napon előre meghatározott számú tablettát vegyen be testtömegük alapján, körülbelül 300-400 µg/kg napi adaggal.
Drog: Ivermektin
Minden résztvevő megfelelő mennyiségű 7 mg-os tablettát kap, amelyet az utasításoknak megfelelően kell bevenni, testtömegük alapján. A tabletták fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletták, egyik oldalán „123” bemetszéssel. Minden csomagoláson fel lesz tüntetve, hogy a termék vizsgálati felhasználásra készült.
Más nevek:
  • Ivermektin tabletták
Kísérleti: B kar - Fluvoxamin
A fluvoxamint szájon át minden résztvevő 50 mg-os adagban, naponta kétszer 10 napon keresztül fogja beadni.
Drog: Fluvoxamin
A fluvoxamin egy kerek, arany színű, 50 mg-os tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel – az egyik oldalán „APO”, a másik oldalán „F50” felirat látható, részben felező csíkkal. Minden csomagoláson fel kell tüntetni a címkét, amely jelzi, hogy a készítmény vizsgálati használatra készült, 50 mg-os adagban, naponta kétszer, 10 napon keresztül.
Más nevek:
  • Fluvoxamin Maleát tabletta
Kísérleti: C kar - Flutikazon
A flutikazon egy önállóan beadott inhalációs gyógyszer. A résztvevők 200 µg (1 buborékfólia) flutikazont adnak be maguknak naponta egyszer 14 napon keresztül. Az inhalátor aktiválása után a buborékfóliában lévő por szabaddá válik, és a résztvevő belélegzi a vizsgált gyógyszert a szájrészen keresztül.
Drog: Flutikazon
A flutikazon-furoát egy flutikazon-furoátból álló inhalációs por gyógyszerkészítmény. Ez egy szintetikus trifluorozott kortikoszteroid, amely vízben nem oldódik. A flutikazon-furoát fehér por, két tónusú szürke inhalátorban kerül forgalomba, fúvókafedéllel és külön fólia buborékfóliával. Az inhalátor nedvességvédő fólia tálcába kerül, szárítószerrel és lehúzható fedéllel.Minden csomagoláson fel van tüntetve, hogy a termék vizsgálati használatra készült. A résztvevők naponta egyszer 200 µg (1 buborékfólia) flutikazon-furoátot adnak be maguknak 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Flutikazon-furoát
Kísérleti: D kar – Ivermectin 600

Ivermektin - 7 mg-os tabletta

A résztvevőt arra utasítják, hogy 6 egymást követő napon előre meghatározott számú tablettát vegyen be testtömegük alapján, körülbelül 400-600 µg/kg napi adaggal.
Drog: Ivermektin
Minden résztvevő megfelelő mennyiségű 7 mg-os tablettát kap, amelyet az utasításoknak megfelelően kell bevenni, testtömegük alapján. A tabletták fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletták, egyik oldalán „123” bemetszéssel. Minden csomagoláson fel lesz tüntetve, hogy a termék vizsgálati felhasználásra készült.
Más nevek:
  • Ivermektin tabletták
Kísérleti: E kar – Fluvoxamin 100
A fluvoxamint orálisan minden résztvevő beadja magának napi kétszer 50 mg-os adagban 1 napon keresztül, majd ezt követően napi kétszer 100 mg-os adagot 12 napon keresztül.
Drog: Fluvoxamin
A fluvoxamin egy kerek, arany színű, 50 mg-os tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel – az egyik oldalán „APO”, a másik oldalán „F50” felirat látható, részben felező csíkkal. Minden csomagoláson fel kell tüntetni a címkét, amely jelzi, hogy a készítmény vizsgálati használatra készült, 50 mg-os adagban, naponta kétszer, 10 napon keresztül.
Más nevek:
  • Fluvoxamin Maleát tabletta
Placebo Comparator: A kar – Placebo

Placebo – megjelenés és méret az aktív vizsgálati gyógyszerhez igazítva.

A résztvevőt arra utasítják, hogy 3 egymást követő napon előre meghatározott számú tablettát vegyen be testsúlyuk alapján, az aktív vizsgálati gyógyszer adagolásával összhangban.
Egyéb: Placebo
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz. A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra. A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.
Placebo Comparator: B kar - Placebo
Placebo – megjelenés és méret az aktív vizsgálati gyógyszerhez igazítva. A placebót minden résztvevő szájon át beadja magának, naponta kétszer 10 napon keresztül.
Egyéb: Placebo
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz. A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra. A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.
Placebo Comparator: C kar - Placebo
A placebo egy önmagában beadott inhalációs gyógyszer. A résztvevők naponta egyszer 1 buborékfóliát adnak be placebóval 14 napon keresztül. Az inhalátor aktiválása után a buborékfóliában lévő por szabaddá válik, és a résztvevő belélegzi a placebót a szájrészen keresztül.
Egyéb: Placebo
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz. A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra. A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.
Placebo Comparator: D kar – Placebo

Placebo – megjelenés és méret az aktív vizsgálati gyógyszerhez igazítva.

A résztvevőt arra utasítják, hogy 6 egymást követő napon előre meghatározott számú tablettát vegyen be testsúlyuk alapján, az aktív vizsgálati gyógyszer adagolásával összhangban.
Egyéb: Placebo
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz. A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra. A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.
Placebo Comparator: E kar - Placebo

Placebo – megjelenés és méret az aktív vizsgálati gyógyszerhez igazítva.

A placebót minden résztvevő saját maga fogja beadni szájon át, a tabletták számát az aktív vizsgálati gyógyszer adagolásához igazítva.
Egyéb: Placebo
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz. A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra. A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.
Kísérleti: F kar - Montelukast
A montelukasztot minden résztvevő szájon át, naponta egyszer 10 mg-os adagban fogja beadni 14 napon keresztül.
Drog: Montelukast
A montelukast-nátrium fehér vagy törtfehér por. A 10 mg-os montelukaszt tabletta bézs, lekerekített, négyzet alakú, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta. Minden tabletta 10,4 mg montelukaszt-nátriumot tartalmaz, ami 10 mg montelukasztnak felel meg. Minden csomagoláson fel lesz tüntetve, hogy a termék vizsgálati használatra készült.
Placebo Comparator: F kar - Placebo

Placebo – megjelenés és méret az aktív vizsgálati gyógyszerhez igazítva.

A placebót minden résztvevő saját maga fogja beadni szájon át, a tabletták számát az aktív vizsgálati gyógyszer adagolásához igazítva.
Egyéb: Placebo
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz. A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra. A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.
Kísérleti: G kar - Metformin

A Metformin IR tablettát szájon át a következő adagolási ütemterv szerint kell beadni:

  • 500 mg az 1. napon;
  • 500 mg reggel és 500 mg este a 2. és az 5. napon; és
  • 500 mg reggel és 2 x 500 mg (összesen 1000 mg) este a 6. és a 14. napon.
Drog: Metformin
A Metformin IR tabletták aktív metformin-hidrokloridot és inaktív összetevőket tartalmaznak, beleértve a povidont és a magnézium-sztearátot. Kereskedelmi forgalomban kapható 500 mg-os metformin tabletta lesz elérhető.
Placebo Comparator: G kar – Placebo

Placebo – megjelenés és méret az aktív vizsgálati gyógyszerhez igazítva.

A placebót minden résztvevő saját maga fogja beadni szájon át, a tabletták számát az aktív vizsgálati gyógyszer adagolásához igazítva.
Egyéb: Placebo
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz. A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra. A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós gyógyulás ideje napokban
Időkeret: Akár 28 nap
A tartós gyógyulásig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer beadása és a tünetek nélküli 3 egymást követő nap harmadik napja közötti napok száma. Azok a résztvevők, akik meghaltak, értelemszerűen nem gyógyultak meg, függetlenül a jelentett tünetmentességtől. A közölt összefoglaló a medián túlélési idő. Az egyes vizsgált gyógyszerek összhatását a megfelelő placebóval szemben e két elsődleges végpont egyikének segítségével kell számszerűsíteni, amelyeket a vizsgálati gyógyszer függelékében határoznak meg és dokumentálnak a kezdeti IA előtt: klinikai események (kórházi kezelés vagy halál) vagy a felépülésig eltelt idő. A másik másodlagos végpontként lesz értékelve.
Akár 28 nap
A kórházi kezelésben vagy halálesetben részt vevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Az egyes vizsgált gyógyszerek összhatását a megfelelő placebóval szemben e két elsődleges végpont egyikének segítségével kell számszerűsíteni, amelyeket a vizsgálati gyógyszer függelékében határoznak meg és dokumentálnak a kezdeti IA előtt: klinikai események (kórházi kezelés vagy halál) vagy a felépülésig eltelt idő. A másik másodlagos végpontként lesz értékelve.
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halandóságban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Kórházi kezelésben, sürgősségi ellátásban, sürgősségi ellátásban részesülő vagy halálesetben résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Rosszullét idő napokban a tünetek és a klinikai események skálájával mérve
Időkeret: Akár 14 napig
A tünet- és klinikai eseményskála egy napi mérés, amely egyesíti a globális tünetterhelési skálát a klinikai események kórházi kezelésével és halálozásával. (Nincs tünet, enyhe tünetek, közepes tünetek, súlyos tünetek, kórházi kezelés, elhunyt). A rosszulléti idő a nyomon követés azon része (napokban kifejezve), amikor a résztvevő tüneti volt, kórházba került vagy elhunyt. A mennyiséget egy Bayes-féle longitudinális ordinális regressziós modellből becsüljük meg kovariáns korrekcióval és gyengén informatív priorokkal.
Akár 14 napig
Átlagos napi haszon a tünetek és a klinikai események skálájával mérve
Időkeret: Akár 14 napig
A tünet- és klinikai eseményskála egy napi mérés, amely egyesíti a globális tünetterhelési skálát a klinikai események kórházi kezelésével és halálozásával. (Nincs tünet, enyhe tünetek, közepes tünetek, súlyos tünetek, kórházi kezelés, elhunyt). Az A kezelés kumulatív előnye annak valószínűsége, hogy az A kezelés jobb eredményt ér el, mint a B kezelés, a követési napok alatt összegezve. Az A kezelés halmozott haszna és a B kezelés halmozott előnye közötti különbséget a napi haszon különbségének nevezzük. A diszperzió mértéke 95%-ban hiteles intervallum.
Akár 14 napig
A halandóság ideje
Időkeret: Akár 28 napig
A halálozásig eltelt idő a gyógyszer átvétele és a halál között eltelt napok száma.
Akár 28 napig
Résztvevők száma a COVID klinikai progressziós skáláján a 7. napon.
Időkeret: 7. nap
A COVID Clinical Progression Scale egy 0-tól 8-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre, 1 = nincs tevékenységkorlátozás, 2 = tevékenységi korlátozás, 3 = kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül, 4 = kórházi kezelés, oxigénellátás maszk vagy orrfogak, 5 = Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén, 6 = Kórházi, intubáció és gépi lélegeztetés, 7 = Kórházi, lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás (pressorok, RRT, ECMO), 8 = Halál.
7. nap
Résztvevők száma a COVID klinikai progressziós skáláján a 14. napon.
Időkeret: 14. nap
A COVID Clinical Progression Scale egy 0-tól 8-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre, 1 = nincs tevékenységkorlátozás, 2 = tevékenységi korlátozás, 3 = kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül, 4 = kórházi kezelés, oxigénellátás maszk vagy orrfogak, 5 = Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén, 6 = Kórházi, intubáció és gépi lélegeztetés, 7 = Kórházi, lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás (pressorok, RRT, ECMO), 8 = Halál.
14. nap
Résztvevők száma a COVID klinikai progressziós skáláján a 28. napon.
Időkeret: 28. nap
A COVID Clinical Progression Scale egy 0-tól 8-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre, 1 = nincs tevékenységkorlátozás, 2 = tevékenységi korlátozás, 3 = kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül, 4 = kórházi kezelés, oxigénellátás maszk vagy orrfogak, 5 = Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén, 6 = Kórházi, intubáció és gépi lélegeztetés, 7 = Kórházi, lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás (pressorok, RRT, ECMO), 8 = Halál.
28. nap
A tartós gyógyulás ideje napokban
Időkeret: Akár 28 nap
(Ha nem az adott vizsgált gyógyszermelléklet elsődleges végpontjaként értékelték) A tartós gyógyulásig eltelt idő a vizsgált gyógyszer kézhezvétele és a 3 egymást követő tünetmentes nap között eltelt napok száma. Azok a résztvevők, akik meghaltak, értelemszerűen nem gyógyultak meg, függetlenül a jelentett tünetmentességtől. A közölt összefoglaló a medián túlélési idő. Az egyes vizsgált gyógyszerek összhatását a megfelelő placebóval szemben e két elsődleges végpont egyikének segítségével kell számszerűsíteni, amelyeket a vizsgálati gyógyszer függelékében határoznak meg és dokumentálnak a kezdeti IA előtt: klinikai események (kórházi kezelés vagy halál) vagy a felépülésig eltelt idő. A másik másodlagos végpontként lesz értékelve.
Akár 28 nap
A kórházi kezelésben vagy halálesetben részt vevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
(Ha nem értékelték elsődleges végpontként az adott vizsgált gyógyszermelléklethez)
Akár 28 nap
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 - Fizikai funkció által mérve
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10-ig terjedő numerikus rangsort alkalmazva. A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar. A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol a magasabb pontszám a fizikai funkciók jobb eredményével korrelál.
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 által mérve – Fáradtság
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10-ig terjedő numerikus rangsort alkalmazva. A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar. A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a fáradtság jobb eredményével korrelál.
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 által mérve - Fájdalom
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10-ig terjedő numerikus rangsort alkalmazva. A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar. A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a fájdalom jobb kimenetelével korrelál.
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 mérése szerint – Depresszió
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést, 0-10-es numerikus rangot használva. A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar. A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám korrelál a depresszió jobb kimenetelével.
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 által mérve – Szorongás
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10-ig terjedő numerikus rangsort alkalmazva. A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar. A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a szorongás jobb kimenetelével korrelál.
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
Az életminőség (QOL) a PROMIS-29 - Social által mérve
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10-ig terjedő numerikus rangsort alkalmazva. A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar. A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol a magasabb pontszám a társadalmi szerepek és tevékenységek jobb eredményével korrelál.
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 - Sleep által mérve
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10-ig terjedő numerikus rangsort alkalmazva. A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar. A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám korrelál a jobb alvási eredménnyel.
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Susanna Naggie, MD

Együttműködők

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Kutatásvezető: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00107921
  • 3U24TR001608-05W1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ezeket az adatokat az azonosítás megszüntetése után osztjuk meg. Az adatokat a közzétételt követő körülbelül 6 hónap elteltével és az azt követő 36 hónapig osztjuk meg. A hozzáférést csak azokkal osztjuk meg, akik előzetes IRB-jóváhagyással rendelkeznek az adatokhoz való hozzáféréshez.

IPD megosztási időkeret

Legfeljebb 36 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az érdekelt nyomozóknak előzetes IRB-jóváhagyást kell kérniük, mielőtt bármilyen adathoz hozzáférhetnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel