ACTIV-6: Estudo COVID-19 de medicamentos reaproveitados
3 de novembro de 2025 atualizado por: Susanna Naggie, MD
ACTIV-6: Estudo randomizado ambulatorial de COVID-19 para avaliar a eficácia de medicamentos reaproveitados
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de medicamentos reaproveitados (medicamento(s) em estudo) na redução dos sintomas de participantes não hospitalizados com COVID-19 leve a moderado. Os participantes receberão o medicamento do estudo ou placebo. Eles relatarão quaisquer sintomas novos ou agravados ou eventos médicos que possam ocorrer enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo ou placebo. Pretende-se que este estudo seja totalmente remoto, sem visitas pessoais, a menos que a equipe do estudo considere que é do interesse de um participante vê-lo pessoalmente.
Os braços de drogas anteriores e atuais estão listados em Clinicaltrials.gov e será atualizado com a ativação de qualquer novo ramo de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é um novo betacoronavírus que surgiu pela primeira vez em dezembro de 2019 e desde então causou uma pandemia global inédita em quase um século em relação ao número de casos e mortalidade geral. A doença clínica relacionada ao SARS-CoV-2 é conhecida como Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19). Ao longo de 2020, houve avanços no tratamento da COVID-19 e várias vacinas receberam autorização de uso emergencial para prevenção de infecções por SARS-CoV-2. No entanto, a pandemia continua a evoluir com novas variantes e surtos de infecções em diferentes regiões do mundo, exigindo uma plataforma contínua de geração de evidências, em particular para o tratamento da infecção por COVID-19 em ambiente ambulatorial.
Este protocolo de plataforma proposto pode servir como um sistema de geração de evidências para medicamentos priorizados reaproveitados de outras indicações com um registro de segurança estabelecido e evidências preliminares de eficácia clínica para o tratamento de COVID-19. O objetivo final é avaliar se os medicamentos reaproveitados podem fazer os participantes se sentirem melhor mais rapidamente e reduzir a morte e a hospitalização.
Este protocolo de plataforma foi projetado para ser flexível, de modo que seja adequado para uma ampla variedade de configurações nos sistemas de saúde e em ambientes comunitários, onde pode ser integrado a programas de teste de rotina para COVID-19 e planos de tratamento subsequentes. Este protocolo de plataforma inscreverá participantes em um ambiente ambulatorial com uma reação em cadeia da polimerase (PCR) confirmada ou teste de antígeno para SARS-CoV-2.
Os participantes serão randomizados para estudar drogas ou placebo com base nos braços que estão se inscrevendo ativamente no momento da randomização. Os medicamentos do estudo podem ser adicionados ou removidos de acordo com o desenho adaptativo e/ou evidência emergente. Quando houver vários medicamentos do estudo disponíveis, a randomização ocorrerá com base na adequação de cada medicamento para o participante, conforme determinado pelo protocolo do estudo e pelo equilíbrio do investigador e do participante. Cada participante será obrigado a randomizar para pelo menos um medicamento do estudo versus placebo. A probabilidade de placebo para tratamento permanecerá a mesma, independentemente das decisões de elegibilidade.
Os participantes elegíveis serão randomizados (1:1), de forma cega, para o braço do medicamento do estudo ou para o braço do placebo, além do padrão de tratamento. À medida que drogas de estudo adicionais são adicionadas, a randomização será alterada para alavancar os dados do placebo nos braços. Os participantes receberão um medicamento de estudo de suprimento completo ou placebo com a quantidade dependendo do medicamento/placebo do estudo para o qual eles são randomizados.
Todas as visitas de estudo são projetadas para serem remotas. No entanto, a triagem e a inscrição podem ocorrer pessoalmente nos centros e as visitas de estudo não planejadas podem ocorrer pessoalmente ou remotamente, conforme considerado apropriado pelo investigador do centro para fins de segurança. Os participantes serão solicitados a preencher questionários e relatar eventos de segurança durante o estudo. Os participantes serão solicitados pelo sistema on-line a relatar eventos de segurança e estes serão revisados e confirmados por meio de registros médicos e funcionários do local, conforme necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10956
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85298
- Lamb Health, LLC
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
- First Care Medical Clinic
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85382
- Trident Health Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Assuta Family Medical Group APMC
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80917
- Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80924
- Pine Ridge Family Medicine Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
- Arena Medical Group
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Health
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Lupus Foundation of Gainesville
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- L and A Morales Healthcare, Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida-JAX-ASCENT
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32244
- AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Sunshine Walk In Clinic
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
- Lice Source Services Plantation
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Premier Health
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- UF Health Precision Health Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare
-
College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Essential Medical Care, Inc.
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- ClinCept, LLC
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- HOPE Clinical Research and Wellness
-
Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc.
-
Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
- Elite Family Practice
-
Loganville, Georgia, Estados Unidos, 30052
- Christ the King Health Care, P.C.
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Miller Family Practice, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univesity
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore Medical Group
-
Lake Zurich, Illinois, Estados Unidos, 60047
- Advanced Medical Care, Ltd
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Franciscan Health Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Del Pilar Medical and Urgent Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- University of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Central City, Kentucky, Estados Unidos, 42330
- A New Start II, LLC
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Christus Saint Frances Hospita
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center- New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-1900
- Johns Hopkins Hospital
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20855
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
- Health Quality Primary Care
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Ananda Medical Clinic
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GFC of Southeastern Michigan, PC
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48206
- Romancare Health Services
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Columbia
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Pain Management and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002
- Focus Clinical Research Solutions
-
Matawan, New Jersey, Estados Unidos, 07747
- Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
Turnersville, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- Mediversity Healthcare
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Clinton, New York, Estados Unidos, 13323
- Geriatrics and Medical Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
- Spinal Pain and Medical Rehab, PC
-
-
North Carolina
-
Clayton, North Carolina, Estados Unidos, 27520
- Vaidya MD PLLC
-
Dunn, North Carolina, Estados Unidos, 28334
- Maria Medical Center, PLLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Lapis Clinical Research
-
Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- Superior Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27151
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Montgomery, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Estados Unidos, 74701
- The Heart and Medical Center
-
Hugo, Oklahoma, Estados Unidos, 74743
- Hugo Medical clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension St. John
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Bucks County Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle TN
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Rapha Family Wellness
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Medical Specialists of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Express Family Clinic
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Institute for Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Texas Health Physicians Group
-
Highlands, Texas, Estados Unidos, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Family Practice Doctors P.A.
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Texas Health Physicians Group
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- University Diagnostics and Treatment Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado Preenchido
- Idade ≥ 30 anos
- Infecção confirmada por SARS-CoV-2 por qualquer reação em cadeia da polimerase (PCR) autorizada ou aprovada ou teste de antígeno coletado dentro de 10 dias após a triagem
- Dois ou mais sintomas atuais de infecção aguda por ≤7 dias. Os sintomas incluem os seguintes: fadiga, dispneia, febre, tosse, náusea, vômito, diarréia, dores no corpo, calafrios, dor de cabeça, dor de garganta, sintomas nasais, nova perda do paladar ou olfato
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de infecção por COVID-19 (> 10 dias da triagem)
- Hospitalização atual ou recente (dentro de 10 dias após a triagem)
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do medicamento do estudo ou placebo
- Contraindicação(ões) conhecida(s) para estudar o medicamento, incluindo medicamentos concomitantes proibidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A - Ivermectina 400
Ivermectina - comprimidos de 7 mg O participante será instruído a tomar um número pré-especificado de comprimidos por 3 dias consecutivos com base em seu peso para uma dose diária de aproximadamente 300-400 µg/kg. |
Cada participante receberá uma quantidade suficiente de comprimidos de 7 mg para serem tomados conforme as instruções com base em seu peso.
Os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos com “123” sobre a ranhura de um lado.
Todas as embalagens serão rotuladas para indicar que o produto é para uso experimental.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B - Fluvoxamina
A fluvoxamina será autoadministrada por via oral por cada participante na dose de 50 mg duas vezes ao dia durante 10 dias.
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A fluvoxamina é um comprimido redondo dourado de 50 mg com ranhura em ambos os lados - um lado tem "APO" e o outro lado tem "F50" com uma bissetriz parcial.
Todas as embalagens serão rotuladas para indicar que o produto é para uso experimental, administrado na dose de 50 mg, duas vezes ao dia por 10 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Braço C - Fluticasona
A fluticasona é um medicamento inalatório autoadministrado.
Os participantes auto-administrarão 200 µg (1 blister) de fluticasona uma vez ao dia durante 14 dias.
Após a ativação do inalador, o pó dentro do blister é exposto e o participante inala o medicamento do estudo pelo bocal.
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O furoato de fluticasona é um medicamento em pó inalado composto de furoato de fluticasona.
É um corticosteróide trifluorado sintético insolúvel em água.
O furoato de fluticasona é um pó branco e será fornecido em um inalador cinza de dois tons com uma tampa de bocal e tiras de blister de alumínio separadas.
O inalador será embalado em uma bandeja protetora de umidade com um dessecante e uma tampa destacável. Todas as embalagens serão rotuladas para indicar que o produto é para uso experimental.
Os participantes irão auto-administrar 200 µg (1 blister) de furoato de fluticasona uma vez ao dia durante 14 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Braço D - Ivermectina 600
Ivermectina - comprimidos de 7 mg O participante será instruído a tomar um número pré-especificado de comprimidos por 6 dias consecutivos com base em seu peso para uma dose diária de aproximadamente 400-600 µg/kg. |
Cada participante receberá uma quantidade suficiente de comprimidos de 7 mg para serem tomados conforme as instruções com base em seu peso.
Os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos com “123” sobre a ranhura de um lado.
Todas as embalagens serão rotuladas para indicar que o produto é para uso experimental.
Outros nomes:
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Experimental: Braço E - Fluvoxamina 100
A fluvoxamina será autoadministrada por via oral por cada participante na dose de 50 mg duas vezes ao dia por 1 dia, seguida de uma dose de 100 mg duas vezes ao dia por 12 dias.
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A fluvoxamina é um comprimido redondo dourado de 50 mg com ranhura em ambos os lados - um lado tem "APO" e o outro lado tem "F50" com uma bissetriz parcial.
Todas as embalagens serão rotuladas para indicar que o produto é para uso experimental, administrado na dose de 50 mg, duas vezes ao dia por 10 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço A - Placebo
Placebo - aparência e tamanho correspondentes ao medicamento ativo do estudo. O participante será instruído a tomar um número pré-especificado de comprimidos por 3 dias consecutivos com base em seu peso, correspondente à dosagem ativa do medicamento em estudo. |
Cada braço do estudo conterá um comparador de placebo.
O placebo será semelhante ao medicamento do estudo e será administrado pela mesma via de administração e dose.
No entanto, o placebo será uma substância inativa, sem o medicamento do estudo.
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Comparador de Placebo: Braço B- Placebo
Placebo - aparência e tamanho correspondentes ao medicamento ativo do estudo.
O placebo será auto-administrado por via oral por cada participante duas vezes por dia durante 10 dias.
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Cada braço do estudo conterá um comparador de placebo.
O placebo será semelhante ao medicamento do estudo e será administrado pela mesma via de administração e dose.
No entanto, o placebo será uma substância inativa, sem o medicamento do estudo.
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Comparador de Placebo: Braço C - Placebo
Placebo é um auto-administrado por inalação.
Os participantes irão auto-administrar 1 blister de placebo uma vez por dia durante 14 dias.
Após a ativação do inalador, o pó dentro do blister é exposto e o participante inala o placebo pelo bocal.
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Cada braço do estudo conterá um comparador de placebo.
O placebo será semelhante ao medicamento do estudo e será administrado pela mesma via de administração e dose.
No entanto, o placebo será uma substância inativa, sem o medicamento do estudo.
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Comparador de Placebo: Braço D - Placebo
Placebo - aparência e tamanho correspondentes ao medicamento ativo do estudo. O participante será instruído a tomar um número pré-especificado de comprimidos por 6 dias consecutivos com base em seu peso, correspondente à dosagem ativa do medicamento em estudo. |
Cada braço do estudo conterá um comparador de placebo.
O placebo será semelhante ao medicamento do estudo e será administrado pela mesma via de administração e dose.
No entanto, o placebo será uma substância inativa, sem o medicamento do estudo.
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Comparador de Placebo: Braço E - Placebo
Placebo - aparência e tamanho correspondentes ao medicamento ativo do estudo. O placebo será autoadministrado por via oral por cada participante, com o número de comprimidos correspondente à dosagem ativa do medicamento em estudo. |
Cada braço do estudo conterá um comparador de placebo.
O placebo será semelhante ao medicamento do estudo e será administrado pela mesma via de administração e dose.
No entanto, o placebo será uma substância inativa, sem o medicamento do estudo.
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Experimental: Braço F - Montelucaste
O montelucaste será autoadministrado por via oral por cada participante na dose de 10 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
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O montelucaste sódico é um pó branco a esbranquiçado.
Os comprimidos de montelucaste 10 mg são bege, arredondados, quadrados, biconvexos, revestidos por película.
Cada comprimido contém 10,4 mg de montelucaste sódico, o que equivale a 10 mg de montelucaste.
Todas as embalagens serão rotuladas para indicar que o produto é para uso experimental.
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Comparador de Placebo: Braço F - Placebo
Placebo - aparência e tamanho correspondentes ao medicamento ativo do estudo. O placebo será autoadministrado por via oral por cada participante, com o número de comprimidos correspondente à dosagem ativa do medicamento em estudo. |
Cada braço do estudo conterá um comparador de placebo.
O placebo será semelhante ao medicamento do estudo e será administrado pela mesma via de administração e dose.
No entanto, o placebo será uma substância inativa, sem o medicamento do estudo.
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Experimental: Braço G - Metformina
Os comprimidos de metformina IR serão autoadministrados por via oral de acordo com o seguinte esquema de dosagem:
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Os comprimidos de Metformina IR contêm o cloridrato de metformina ativo e ingredientes inativos, incluindo povidona e estearato de magnésio.
Serão fornecidos comprimidos de 500 mg de metformina comercialmente disponíveis.
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Comparador de Placebo: Braço G - Placebo
Placebo - aparência e tamanho correspondentes ao medicamento ativo do estudo. O placebo será autoadministrado por via oral por cada participante, com o número de comprimidos correspondente à dosagem ativa do medicamento em estudo. |
Cada braço do estudo conterá um comparador de placebo.
O placebo será semelhante ao medicamento do estudo e será administrado pela mesma via de administração e dose.
No entanto, o placebo será uma substância inativa, sem o medicamento do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número Total de Participantes Randomizados em Cada Apêndice
Prazo: Até aproximadamente 2 anos 10 meses
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Será reportado o número total de participantes randomizados em cada Apêndice.
Os dados das medidas de resultados específicos de cada Apêndice serão reportados sob o respetivo NCT ID associado.
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Até aproximadamente 2 anos 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mortalidade
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de participantes com internação, atendimento de urgência, atendimento de emergência ou óbito
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Tempo de indisposição em dias medido pela escala de sintomas e eventos clínicos
Prazo: Até 14 dias
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A escala de sintomas e eventos clínicos é uma medida diária que combina a escala global de carga de sintomas com hospitalização e mortalidade de eventos clínicos.
(Sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados, sintomas graves, hospitalizado, falecido).
O tempo de indisposição foi a parte do acompanhamento (em dias) em que um participante estava sintomático, hospitalizado ou falecido.
A quantidade é estimada a partir de um modelo de regressão ordinal longitudinal bayesiano com ajuste de covariáveis e prioris pouco informativos.
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Até 14 dias
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Benefício médio de dias medido pela escala de sintomas e eventos clínicos
Prazo: Até 14 dias
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A escala de sintomas e eventos clínicos é uma medida diária que combina a escala global de carga de sintomas com hospitalização e mortalidade de eventos clínicos.
(Sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados, sintomas graves, hospitalizado, falecido).
O benefício cumulativo do tratamento A é a probabilidade de obter um melhor resultado no tratamento A em comparação com o tratamento B, somado ao longo dos dias de acompanhamento.
A diferença entre o benefício cumulativo do tratamento A e o benefício cumulativo do tratamento B é conhecida como diferença em dias de benefício.
A medida de dispersão é o intervalo de 95% de credibilidade.
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Até 14 dias
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Tempo para a mortalidade
Prazo: Até 28 dias
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O tempo até a mortalidade foi o número de dias entre o recebimento do medicamento e a morte.
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Até 28 dias
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Número de participantes em cada pontuação na escala de progressão clínica COVID no dia 7.
Prazo: Dia 7
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A Escala de Progressão Clínica COVID é uma escala de 0 a 8 onde 0 = Sem evidência clínica ou virológica de infecção, 1 = Sem limitação de atividades, 2 = Limitação de atividades, 3 = Hospitalizado, sem oxigenoterapia, 4 = Hospitalizado, em oxigênio por máscara ou prongas nasais, 5 = Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo, 6 = Hospitalizado, em intubação e ventilação mecânica, 7 = Hospitalizado, em ventilação + suporte de órgão adicional (pressores, TRS, ECMO), 8 = Morte.
|
Dia 7
|
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Número de participantes em cada pontuação na escala de progressão clínica COVID no dia 14.
Prazo: Dia 14
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A Escala de Progressão Clínica COVID é uma escala de 0 a 8 onde 0 = Sem evidência clínica ou virológica de infecção, 1 = Sem limitação de atividades, 2 = Limitação de atividades, 3 = Hospitalizado, sem oxigenoterapia, 4 = Hospitalizado, em oxigênio por máscara ou prongas nasais, 5 = Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo, 6 = Hospitalizado, em intubação e ventilação mecânica, 7 = Hospitalizado, em ventilação + suporte de órgão adicional (pressores, TRS, ECMO), 8 = Morte.
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Dia 14
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Número de participantes em cada pontuação na escala de progressão clínica COVID no dia 28.
Prazo: Dia 28
|
A Escala de Progressão Clínica COVID é uma escala de 0 a 8 onde 0 = Sem evidência clínica ou virológica de infecção, 1 = Sem limitação de atividades, 2 = Limitação de atividades, 3 = Hospitalizado, sem oxigenoterapia, 4 = Hospitalizado, em oxigênio por máscara ou prongas nasais, 5 = Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo, 6 = Hospitalizado, em intubação e ventilação mecânica, 7 = Hospitalizado, em ventilação + suporte de órgão adicional (pressores, TRS, ECMO), 8 = Morte.
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Dia 28
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Tempo para recuperação sustentada em dias
Prazo: Até 28 dias
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(Se não for avaliado como endpoint primário para o apêndice do medicamento do estudo em questão) O tempo para recuperação sustentada foi o número de dias entre o recebimento do medicamento do estudo e o terceiro de 3 dias consecutivos sem sintomas.
Os participantes que morreram, por definição, não se recuperaram, independentemente da ausência de sintomas relatados.
O resumo relatado é o tempo médio de sobrevivência.
O efeito geral de cada medicamento do estudo versus placebo correspondente será quantificado usando um desses dois endpoints primários, que serão definidos e documentados pelo apêndice do medicamento do estudo antes da IA inicial: eventos clínicos (hospitalização ou morte) ou tempo para recuperação.
O outro será avaliado como um endpoint secundário.
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Até 28 dias
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Número de participantes com internação ou óbito
Prazo: Até 28 dias
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(Se não for avaliado como endpoint primário para o apêndice de drogas do estudo em questão)
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Até 28 dias
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Qualidade de Vida (QV) medida pelo PROMIS-29 - Função Física
Prazo: Dia 7, 14, 28, 90, 120 e 180
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O PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) consiste em sete domínios de saúde com quatro itens de 5 níveis associados a cada um e uma avaliação da intensidade da dor usando uma classificação numérica de 0 a 10.
Os sete domínios de saúde incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono.
A pontuação bruta varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com um melhor resultado para a função física.
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Dia 7, 14, 28, 90, 120 e 180
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Qualidade de Vida (QV) medida pelo PROMIS-29 - Fadiga
Prazo: Dia 7, 14, 28, 90, 120 e 180
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O PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) consiste em sete domínios de saúde com quatro itens de 5 níveis associados a cada um e uma avaliação da intensidade da dor usando uma classificação numérica de 0 a 10.
Os sete domínios de saúde incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono.
A pontuação bruta varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais baixa se correlaciona com um melhor resultado para a fadiga.
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Dia 7, 14, 28, 90, 120 e 180
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Qualidade de Vida (QV) medida pelo PROMIS-29 - Dor
Prazo: Dia 7, 14, 28, 90, 120 e 180
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O PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) consiste em sete domínios de saúde com quatro itens de 5 níveis associados a cada um e uma avaliação da intensidade da dor usando uma classificação numérica de 0 a 10.
Os sete domínios de saúde incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono.
A pontuação bruta varia de 4 a 20, em que uma pontuação mais baixa se correlaciona com um melhor resultado para a dor.
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Dia 7, 14, 28, 90, 120 e 180
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Qualidade de Vida (QV) medida pelo PROMIS-29 - Depressão
Prazo: Dia 7, 14, 28, 90, 120 e 180
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O PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) consiste em sete domínios de saúde com quatro itens de 5 níveis associados a cada um e uma avaliação da intensidade da dor usando uma classificação numérica de 0 a 10.
Os sete domínios de saúde incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono.
A pontuação bruta varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais baixa se correlaciona com um melhor resultado para a depressão.
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Dia 7, 14, 28, 90, 120 e 180
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Qualidade de Vida (QV) medida pelo PROMIS-29 - Ansiedade
Prazo: Dia 7, 14, 28, 90, 120 e 180
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O PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) consiste em sete domínios de saúde com quatro itens de 5 níveis associados a cada um e uma avaliação da intensidade da dor usando uma classificação numérica de 0 a 10.
Os sete domínios de saúde incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono.
A pontuação bruta varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais baixa se correlaciona com um melhor resultado para a ansiedade.
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Dia 7, 14, 28, 90, 120 e 180
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Qualidade de Vida (QV) medida pelo PROMIS-29 - Social
Prazo: Dia 7, 14, 28, 90, 120 e 180
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O PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) consiste em sete domínios de saúde com quatro itens de 5 níveis associados a cada um e uma avaliação da intensidade da dor usando uma classificação numérica de 0 a 10.
Os sete domínios de saúde incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono.
A pontuação bruta varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com um melhor resultado para funções e atividades sociais.
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Dia 7, 14, 28, 90, 120 e 180
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Qualidade de Vida (QV) medida pelo PROMIS-29 - Sono
Prazo: Dia 7, 14, 28, 90, 120 e 180
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O PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) consiste em sete domínios de saúde com quatro itens de 5 níveis associados a cada um e uma avaliação da intensidade da dor usando uma classificação numérica de 0 a 10.
Os sete domínios de saúde incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono.
A pontuação bruta varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais baixa se correlaciona com um melhor resultado para o sono.
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Dia 7, 14, 28, 90, 120 e 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
- Investigador principal: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dodds MG, Doyle EB, Reiersen AM, Brown F, Rayner CR. Fluvoxamine for the treatment of COVID-19. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e332. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00006-7. No abstract available.
- Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Gentile N, Collins S, McCarthy MW, Jayaweera D, Castro M, Sulkowski M, McTigue K, Thicklin F, Felker GM, Ginde AA, Bramante CT, Slandzicki AJ, Gabriel A, Shah NS, Lenert LA, Dunsmore SE, Adam SJ, DeLong A, Hanna G, Remaly A, Wilder R, Wilson S, Shenkman E, Hernandez AF; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV-6) Study Group and Investigators. Effect of Ivermectin vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 25;328(16):1595-1603. doi: 10.1001/jama.2022.18590.
- Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group; Naggie S. Ivermectin for Treatment of Mild-to-Moderate COVID-19 in the Outpatient Setting: A Decentralized, Placebo-controlled, Randomized, Platform Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2022 Aug 11:2022.06.10.22276252. doi: 10.1101/2022.06.10.22276252.
- Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group; Naggie S. Inhaled Fluticasone for Outpatient Treatment of Covid-19: A Decentralized, Placebo-controlled, Randomized, Platform Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2022 Aug 11:2022.07.12.22277548. doi: 10.1101/2022.07.12.22277548.
- Bramante CT, Stewart TG, Boulware DR, McCarthy MW, Gao Y, Rothman RL, Mourad A, Thicklin F, Cohen JB, Garcia Del Sol IT, Ruiz-Unger J, Shah NS, Mehta M, Cardona OQ, Scott J, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Lindsell CJ, Hernandez AF, Naggie S; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Metformin on Time to Sustained Recovery in Adults with COVID-19: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2025 Jan 14:2025.01.13.25320485. doi: 10.1101/2025.01.13.25320485.
- Bramante CT, Stewart TG, Boulware DR, McCarthy MW, Gao Y, Rothman RL, Mourad A, Thicklin F, Cohen JB, Garcia Del Sol IT, Shah NS, Mehta M, Quintero Cardona O, Scott J, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Lindsell CJ, Hernandez AF, Naggie S; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Metformin on the Presence of COVID-19 Symptoms Over 6 Months: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2025 Aug 12:2025.08.08.25333305. doi: 10.1101/2025.08.08.25333305.
- Bramante CT, Stewart TG, Boulware DR, McCarthy MW, Gao Y, Rothman RL, Mourad A, Thicklin F, Cohen JB, Garcia Del Sol IT, Ruiz-Unger J, Shah NS, Mehta M, Cardona OQ, Scott J, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Lindsell CJ, Hernandez AF, Naggie S; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines-6 Study Group and Investigators. Metformin and Time to Sustained Recovery in Adults With COVID-19: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Sep 1;185(9):1092-1101. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.2570.
- Rothman RL, Stewart TG, Mourad A, Boulware DR, McCarthy MW, Thicklin F, Garcia Del Sol IT, Garcia JL, Bramante CT, Shah NS, Singh U, Williamson JC, Rebolledo PA, Jagannathan P, Schwasinger-Schmidt T, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, DeLong A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Hanna GJ, Shenkman E, Hernandez AF, Naggie S, Lindsell CJ; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines-6 Study Group and Investigators. Time to Sustained Recovery Among Outpatients With COVID-19 Receiving Montelukast vs Placebo: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Oct 1;7(10):e2439332. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.39332.
- Rothman RL, Stewart TG, Mourad A, Boulware DR, McCarthy MW, Thicklin F, Garcia Del Sol IT, Garcia JL, Bramante CT, Shah NS, Singh U, Williamson JC, Rebolledo PA, Jagannathan P, Schwasinger-Schmidt T, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, DeLong A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Hanna GJ, Shenkman E, Hernandez AF, Naggie S, Lindsell CJ; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Effect of Montelukast vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients with COVID-19: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2024 May 18:2024.05.16.24307115. doi: 10.1101/2024.05.16.24307115.
- Stewart TG, Rebolledo PA, Mourad A, Lindsell CJ, Boulware DR, McCarthy MW, Thicklin F, Garcia Del Sol IT, Bramante CT, Lenert LA, Lim S, Williamson JC, Cardona OQ, Scott J, Schwasinger-Schmidt T, Ginde AA, Castro M, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, McTigue K, Felker GM, DeLong A, Wilder R, Rothman RL, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Hanna GJ, Shenkman E, Hernandez AF, Naggie S; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Higher-Dose Fluvoxamine and Time to Sustained Recovery in Outpatients With COVID-19: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 26;330(24):2354-2363. doi: 10.1001/jama.2023.23363.
- Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators; Naggie S. Effect of Higher-Dose Fluvoxamine vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients with Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Sep 13:2023.09.12.23295424. doi: 10.1101/2023.09.12.23295424.
- Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Hernandez AF, Collins S, McCarthy MW, Jayaweera D, Gentile N, Castro M, Sulkowski M, McTigue K, Felker GM, Ginde AA, Dunsmore SE, Adam SJ, DeLong A, Hanna G, Remaly A, Thicklin F, Wilder R, Wilson S, Shenkman E, Naggie S; ACTIV-6 Study Group and Investigators. Inhaled Fluticasone Furoate for Outpatient Treatment of Covid-19. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1085-1095. doi: 10.1056/NEJMoa2209421.
- Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Slandzicki AJ, Lim SC, Cohen J, Kavtaradze D, Amon AP, Gabriel A, Gentile N, Felker GM, Jayaweera D, McCarthy MW, Sulkowski M, Rothman RL, Wilson S, DeLong A, Remaly A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Thicklin F, Hanna GJ, Ginde AA, Castro M, McTigue K, Shenkman E, Hernandez AF; Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Effect of Higher-Dose Ivermectin for 6 Days vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Mar 21;329(11):888-897. doi: 10.1001/jama.2023.1650.
- McCarthy MW, Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Felker GM, Jayaweera D, Sulkowski M, Gentile N, Bramante C, Singh U, Dolor RJ, Ruiz-Unger J, Wilson S, DeLong A, Remaly A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Thicklin F, Hanna G, Ginde AA, Castro M, McTigue K, Shenkman E, Hernandez AF; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Effect of Fluvoxamine vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jan 24;329(4):296-305. doi: 10.1001/jama.2022.24100.
- Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, Stewart TG, Lim SC, Cohen J, Kavtaradze D, Amon AP, Gabriel A, Gentile N, Felker GM, Rothman RL, Jayaweera D, McCarthy MW, Sulkowski M, Wilson S, DeLong A, Remaly A, Wilder R, Collins S, Dunsmore SE, Adam SJ, Thicklin F, Hanna GJ, Ginde AA, Castro M, McTigue K, Shenkman E, Hernandez AF; Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group and Investigators. Effect of Ivermectin 600 mug/kg for 6 days vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients with Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2022 Dec 15:2022.12.15.22283488. doi: 10.1101/2022.12.15.22283488.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Macrolídeos
- Lactonas
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Hidroxilaminas
- Policetídeos
- Oximas
- Fluticasona
- Metformina
- Ivermectina
- Fluvoxamina
- Montelukast
- furoato de fluticasona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107921
- 3U24TR001608-05W1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos esses dados depois que eles forem desidentificados.
Compartilharemos os dados cerca de 6 meses após a publicação e até 36 meses depois.
O acesso será compartilhado apenas com aqueles que obtiveram aprovação prévia do IRB para poder acessar esses dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores interessados precisarão obter a aprovação prévia do IRB antes que o acesso a qualquer dado seja concedido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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