Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACTIV-6: Studie COVID-19 o lécích s jiným účelem

30. dubna 2024 aktualizováno: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: Ambulantní randomizovaná studie COVID-19 k vyhodnocení účinnosti léků s jiným účelem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přeměněných léků (studovaného léku (léků) při snižování příznaků nehospitalizovaných účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19). Účastníci obdrží buď studovaný lék, nebo placebo. Budou sami hlásit jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky nebo zdravotní příhody, které mohou zaznamenat při užívání studovaného léku nebo placeba. Tato studie je zamýšlena jako celá vzdálená bez osobních návštěv, pokud se studijní tým nebude domnívat, že je v nejlepším zájmu účastníka vidět je osobně.

Předchozí a současné drogové větve jsou uvedeny na webu Clinictrials.gov a bude aktualizován s aktivací jakýchkoli nových drogových ramen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) je nový betakoronavirus, který se poprvé objevil v prosinci 2019 a od té doby způsobil celosvětovou pandemii nevídanou téměř sto let, pokud jde o počet případů a celkovou úmrtnost. Klinické onemocnění související s SARS-CoV-2 se označuje jako Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). V průběhu roku 2020 bylo dosaženo pokroku v léčbě COVID-19 a několik očkování získalo povolení k nouzovému použití pro prevenci infekcí SARS-CoV-2. Pandemie se však nadále vyvíjí s novými variantami a nárůsty infekcí v různých oblastech světa, což vyžaduje pokračující platformu pro generování důkazů, zejména pro léčbu infekce COVID-19 v ambulantním prostředí.

Tento navrhovaný protokol platformy může sloužit jako systém generování důkazů pro upřednostňované léky přeměněné z jiných indikací se zavedeným bezpečnostním záznamem a předběžným důkazem klinické účinnosti pro léčbu COVID-19. Konečným cílem je vyhodnotit, zda repasované léky mohou účastníkům pomoci rychleji se cítit lépe a snížit úmrtnost a hospitalizaci.

Tento protokol platformy je navržen tak, aby byl flexibilní, aby byl vhodný pro širokou škálu nastavení v rámci zdravotnických systémů a komunitních prostředí, kde jej lze integrovat do rutinních programů testování na COVID-19 a následných léčebných plánů. Tento protokol platformy zapíše účastníky do ambulantního prostředí s potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo antigenním testem na SARS-CoV-2.

Účastníci budou randomizováni ke studiu léků nebo placeba na základě ramen, které se aktivně zapisují v době randomizace. Studované léky mohou být přidány nebo odebrány podle adaptivního designu a/nebo nově vznikajících důkazů. Pokud je k dispozici více studovaných léků, dojde k randomizaci na základě vhodnosti každého léku pro účastníka, jak je stanoveno protokolem studie a rovnováha mezi zkoušejícím a účastníkem. Každý účastník bude muset randomizovat alespoň jeden studovaný lék proti placebu. Pravděpodobnost placeba k léčbě zůstane stejná bez ohledu na rozhodnutí o způsobilosti.

Způsobilí účastníci budou randomizováni (1:1), zaslepeným způsobem, buď do ramene se zkoumaným lékem, nebo do ramene s placebem kromě standardní péče. Jakmile budou přidána další studovaná léčiva, randomizace bude změněna tak, aby byla využita data o placebu napříč rameny. Účastníci obdrží kompletní zásobu studovaného léku nebo placeba v množství v závislosti na studovaném léku/placebu, ke kterému jsou randomizováni.

Všechny studijní pobyty jsou koncipovány jako dálkové. Nicméně screening a registrace mohou probíhat osobně na pracovištích a neplánované studijní návštěvy mohou probíhat osobně nebo na dálku, jak to z bezpečnostních důvodů považuje zkoušející za vhodné. Účastníci budou požádáni, aby během studie vyplnili dotazníky a nahlásili bezpečnostní události. Účastníci budou vyzváni online systémem, aby hlásili bezpečnostní události a ty budou podle potřeby zkontrolovány a potvrzeny prostřednictvím lékařských záznamů a zaměstnanců na místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Spojené státy, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Spojené státy, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Spojené státy, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Spojené státy, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Spojené státy, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Spojené státy, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, Spojené státy, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Spojené státy, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Spojené státy, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Spojené státy, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Spojené státy, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Spojené státy, 74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Spojené státy, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyplněný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 30 let
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 jakoukoli autorizovanou nebo schválenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo testem na antigen odebraný do 10 dnů od screeningu
  • Dva nebo více současných příznaků akutní infekce po dobu ≤ 7 dnů. Příznaky zahrnují následující: únava, dušnost, horečka, kašel, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti těla, zimnice, bolest hlavy, bolest v krku, nosní příznaky, nová ztráta chuti nebo čichu

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná diagnóza infekce COVID-19 (> 10 dní od screeningu)
  • Současná nebo nedávná (do 10 dnů od screeningu) hospitalizace
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku nebo placeba
  • Známá(é) kontraindikace(y) studovaného léku včetně zakázaných souběžných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A - Ivermectin 400

Ivermectin - 7 mg tablety

Účastník bude instruován, aby užíval předem stanovený počet tablet po dobu 3 po sobě jdoucích dnů na základě jejich hmotnosti na denní dávku přibližně 300-400 µg/kg.
Lék: Ivermectin
Každý účastník obdrží dostatečné množství 7mg tablet, které bude užívat podle pokynů na základě své hmotnosti. Tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s „123“ nad rýhou na jedné straně. Všechny obaly budou označeny, aby bylo uvedeno, že produkt je určen pro výzkumné použití.
Ostatní jména:
  • Ivermectin tablety
Experimentální: Rameno B - Fluvoxamin
Fluvoxamin si bude každý účastník sám podávat perorálně v dávce 50 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin je kulatá zlatá 50mg tableta s půlicí rýhou na obou stranách – jedna strana má „APO“ a druhá strana má „F50“ s částečným půlením. Všechny obaly budou označeny tak, aby bylo uvedeno, že produkt je určen pro zkušební použití, podává se v dávce 50 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Tablety fluvoxamin maleátu
Experimentální: Rameno C - Flutikason
Flutikason je inhalační lék, který si člověk sám podává. Účastníci si sami budou podávat 200 µg (1 blistr) flutikasonu jednou denně po dobu 14 dnů. Po aktivaci inhalátoru se prášek v blistru odkryje a účastník inhaluje studované léčivo přes náustek.
Lék: Flutikason
Flutikason furoát je inhalační práškový léčivý přípravek složený z flutikason furoátu. Jedná se o syntetický trifluorovaný kortikosteroid, který je nerozpustný ve vodě. Flutikason furoát je bílý prášek a bude dodáván ve dvoubarevném šedém inhalátoru s krytem náustku a samostatnými fóliovými blistrovými proužky. Inhalátor bude zabalen ve fólii chránící před vlhkostí s vysoušedlem a snímatelným víčkem. Všechny obaly budou označeny, aby bylo uvedeno, že přípravek je určen pro výzkumné použití. Účastníci si budou sami podávat 200 µg (1 blistr) flutikasonfuroátu jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Flutikason furoát
Experimentální: Rameno D - Ivermectin 600

Ivermectin - 7 mg tablety

Účastník bude instruován, aby užíval předem stanovený počet tablet po dobu 6 po sobě jdoucích dnů na základě jejich hmotnosti na denní dávku přibližně 400-600 µg/kg.
Lék: Ivermectin
Každý účastník obdrží dostatečné množství 7mg tablet, které bude užívat podle pokynů na základě své hmotnosti. Tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s „123“ nad rýhou na jedné straně. Všechny obaly budou označeny, aby bylo uvedeno, že produkt je určen pro výzkumné použití.
Ostatní jména:
  • Ivermectin tablety
Experimentální: Rameno E - Fluvoxamin 100
Fluvoxamin si bude každý účastník sám podávat perorálně v dávce 50 mg dvakrát denně po dobu 1 dne a následně v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 12 dnů.
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin je kulatá zlatá 50mg tableta s půlicí rýhou na obou stranách – jedna strana má „APO“ a druhá strana má „F50“ s částečným půlením. Všechny obaly budou označeny tak, aby bylo uvedeno, že produkt je určen pro zkušební použití, podává se v dávce 50 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Tablety fluvoxamin maleátu
Komparátor placeba: Rameno A - Placebo

Placebo - vzhled a velikost odpovídaly aktivnímu studovanému léku.

Účastník bude instruován, aby užíval předem stanovený počet tablet po dobu 3 po sobě jdoucích dnů na základě jejich hmotnosti, odpovídající dávkování aktivního studovaného léku.
Jiný: Placebo
Každé rameno studie bude obsahovat komparátor placeba. Placebo bude vypadat podobně jako studovaný lék a bude podáváno stejnou cestou podání a stejnou dávkou. Placebo však bude neúčinná látka, která nebude obsahovat žádný studovaný lék.
Komparátor placeba: Rameno B - Placebo
Placebo - vzhled a velikost odpovídaly aktivnímu studovanému léku. Placebo si bude každý účastník sám podávat ústně dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Jiný: Placebo
Každé rameno studie bude obsahovat komparátor placeba. Placebo bude vypadat podobně jako studovaný lék a bude podáváno stejnou cestou podání a stejnou dávkou. Placebo však bude neúčinná látka, která nebude obsahovat žádný studovaný lék.
Komparátor placeba: Rameno C - Placebo
Placebo je samoaplikované inhalací. Účastníci si sami aplikují 1 blistr s placebem jednou denně po dobu 14 dnů. Po aktivaci inhalátoru se prášek v blistru odkryje a účastník inhaluje placebo přes náustek.
Jiný: Placebo
Každé rameno studie bude obsahovat komparátor placeba. Placebo bude vypadat podobně jako studovaný lék a bude podáváno stejnou cestou podání a stejnou dávkou. Placebo však bude neúčinná látka, která nebude obsahovat žádný studovaný lék.
Komparátor placeba: Rameno D - Placebo

Placebo - vzhled a velikost odpovídaly aktivnímu studovanému léku.

Účastník bude instruován, aby užíval předem stanovený počet tablet po dobu 6 po sobě jdoucích dnů na základě jejich hmotnosti, odpovídající dávkování aktivního studovaného léku.
Jiný: Placebo
Každé rameno studie bude obsahovat komparátor placeba. Placebo bude vypadat podobně jako studovaný lék a bude podáváno stejnou cestou podání a stejnou dávkou. Placebo však bude neúčinná látka, která nebude obsahovat žádný studovaný lék.
Komparátor placeba: Rameno E - Placebo

Placebo - vzhled a velikost odpovídaly aktivnímu studovanému léku.

Placebo si bude každý účastník sám orálně podávat, přičemž počet tablet bude odpovídat dávkování aktivního studovaného léku.
Jiný: Placebo
Každé rameno studie bude obsahovat komparátor placeba. Placebo bude vypadat podobně jako studovaný lék a bude podáváno stejnou cestou podání a stejnou dávkou. Placebo však bude neúčinná látka, která nebude obsahovat žádný studovaný lék.
Experimentální: Rameno F - Montelukast
Montelukast si bude každý účastník sám podávat perorálně v dávce 10 mg jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Montelukast
Montelukast sodný je bílý až téměř bílý prášek. 10 mg tablety montelukastu jsou béžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety čtvercového tvaru. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum 10,4 mg, což odpovídá 10 mg montelukastu. Všechny obaly budou označeny, aby bylo uvedeno, že produkt je určen pro výzkumné použití.
Komparátor placeba: Rameno F - Placebo

Placebo - vzhled a velikost odpovídaly aktivnímu studovanému léku.

Placebo si bude každý účastník sám orálně podávat, přičemž počet tablet bude odpovídat dávkování aktivního studovaného léku.
Jiný: Placebo
Každé rameno studie bude obsahovat komparátor placeba. Placebo bude vypadat podobně jako studovaný lék a bude podáváno stejnou cestou podání a stejnou dávkou. Placebo však bude neúčinná látka, která nebude obsahovat žádný studovaný lék.
Experimentální: Rameno G - Metformin

Metformin IR tablety se budou podávat perorálně sami podle následujícího dávkovacího schématu:

  • 500 mg v den 1;
  • 500 mg ráno a 500 mg večer v den 2 až den 5; a
  • 500 mg ráno a 2 x 500 mg (celkem 1000 mg) večer v den 6 až den 14.
Lék: Metformin
Tablety Metformin IR obsahují aktivní metformin hydrochlorid a neaktivní složky včetně povidonu a stearanu hořečnatého. Budou poskytnuty komerčně dostupné tablety metforminu 500 mg.
Komparátor placeba: Rameno G - Placebo

Placebo - vzhled a velikost odpovídaly aktivnímu studovanému léku.

Placebo si bude každý účastník sám orálně podávat, přičemž počet tablet bude odpovídat dávkování aktivního studovaného léku.
Jiný: Placebo
Každé rameno studie bude obsahovat komparátor placeba. Placebo bude vypadat podobně jako studovaný lék a bude podáváno stejnou cestou podání a stejnou dávkou. Placebo však bude neúčinná látka, která nebude obsahovat žádný studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k trvalému zotavení ve dnech
Časové okno: Až 28 dní
Čas do trvalého zotavení byl počet dní mezi přijetím studovaného léku a třetím ze 3 po sobě jdoucích dnů bez příznaků. Účastníci, kteří zemřeli, se podle definice neuzdravili bez ohledu na hlášenou absenci symptomů. Uvedený souhrn je střední doba přežití. Celkový účinek každého studovaného léku oproti odpovídajícímu placebu bude kvantifikován pomocí jednoho z těchto dvou primárních koncových bodů, které budou definovány a zdokumentovány podle přílohy ke studovanému léku před počáteční IA: klinické příhody (hospitalizace nebo smrt) nebo doba do zotavení. Druhý bude vyhodnocen jako sekundární koncový bod.
Až 28 dní
Počet účastníků s hospitalizací nebo úmrtím
Časové okno: Až 28 dní
Celkový účinek každého studovaného léku oproti odpovídajícímu placebu bude kvantifikován pomocí jednoho z těchto dvou primárních koncových bodů, které budou definovány a zdokumentovány podle přílohy ke studovanému léku před počáteční IA: klinické příhody (hospitalizace nebo smrt) nebo doba do zotavení. Druhý bude vyhodnocen jako sekundární koncový bod.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s hospitalizací, neodkladnou péčí, návštěvou na pohotovosti nebo úmrtím
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Doba nevolnosti ve dnech měřená stupnicí symptomů a klinických příhod
Časové okno: Až 14 dní
Škála symptomů a klinických příhod je denní měření, které kombinuje globální škálu symptomové zátěže s hospitalizací a mortalitou klinických příhod. (Žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky, závažné příznaky, hospitalizováni, zemřeli). Časová nepohoda byla část sledování (ve dnech), kdy byl účastník symptomatický, hospitalizovaný nebo zemřel. Množství je odhadnuto z Bayesovského longitudinálního ordinálního regresního modelu s kovariátním přizpůsobením a slabě informativními apriory.
Až 14 dní
Průměrný denní přínos měřený na stupnici symptomů a klinických příhod
Časové okno: Až 14 dní
Škála symptomů a klinických příhod je denní měření, které kombinuje globální škálu symptomové zátěže s hospitalizací a mortalitou klinických příhod. (Žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky, závažné příznaky, hospitalizováni, zemřeli). Kumulativní přínos léčby A je pravděpodobnost lepšího výsledku léčby A ve srovnání s léčbou B, sečtená za dny sledování. Rozdíl mezi kumulativním přínosem léčby A a kumulativním přínosem léčby B je známý jako rozdíl ve dnech přínosu. Míra rozptylu je 95% věrohodný interval.
Až 14 dní
Čas do úmrtnosti
Časové okno: Až 28 dní
Čas do úmrtnosti byl počet dní mezi užitím drogy a smrtí.
Až 28 dní
Počet účastníků v každém skóre na stupnici klinické progrese COVID v den 7.
Časové okno: Den 7
COVID Clinical Progression Scale je stupnice od 0 do 8, kde 0 = žádný klinický nebo virologický důkaz infekce, 1 = žádné omezení aktivit, 2 = omezení aktivit, 3 = hospitalizován, žádná kyslíková terapie, 4 = hospitalizován, na kyslíku maska ​​nebo nosní hroty, 5 = hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokovém kyslíku, 6 = hospitalizován, na intubaci a mechanické ventilaci, 7 = hospitalizován, na ventilaci + další orgánová podpora (presory, RRT, ECMO), 8 = Smrt.
Den 7
Počet účastníků v každém skóre na stupnici klinické progrese COVID ke 14. dni.
Časové okno: Den 14
COVID Clinical Progression Scale je stupnice od 0 do 8, kde 0 = žádný klinický nebo virologický důkaz infekce, 1 = žádné omezení aktivit, 2 = omezení aktivit, 3 = hospitalizován, žádná kyslíková terapie, 4 = hospitalizován, na kyslíku maska ​​nebo nosní hroty, 5 = hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokovém kyslíku, 6 = hospitalizován, na intubaci a mechanické ventilaci, 7 = hospitalizován, na ventilaci + další orgánová podpora (presory, RRT, ECMO), 8 = Smrt.
Den 14
Počet účastníků v každém skóre na stupnici klinické progrese COVID ke dni 28.
Časové okno: Den 28
COVID Clinical Progression Scale je stupnice od 0 do 8, kde 0 = žádný klinický nebo virologický důkaz infekce, 1 = žádné omezení aktivit, 2 = omezení aktivit, 3 = hospitalizován, žádná kyslíková terapie, 4 = hospitalizován, na kyslíku maska ​​nebo nosní hroty, 5 = hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokovém kyslíku, 6 = hospitalizován, na intubaci a mechanické ventilaci, 7 = hospitalizován, na ventilaci + další orgánová podpora (presory, RRT, ECMO), 8 = Smrt.
Den 28
Čas k trvalému zotavení ve dnech
Časové okno: Až 28 dní
(Pokud není vyhodnocen jako primární cílový bod pro daný dodatek studovaného léku) Čas do trvalého zotavení byl počet dní mezi přijetím studovaného léku a třetím ze 3 po sobě jdoucích dnů bez příznaků. Účastníci, kteří zemřeli, se podle definice neuzdravili bez ohledu na hlášenou absenci symptomů. Uvedený souhrn je střední doba přežití. Celkový účinek každého studovaného léku oproti odpovídajícímu placebu bude kvantifikován pomocí jednoho z těchto dvou primárních koncových bodů, které budou definovány a zdokumentovány podle přílohy ke studovanému léku před počáteční IA: klinické příhody (hospitalizace nebo smrt) nebo doba do zotavení. Druhý bude vyhodnocen jako sekundární koncový bod.
Až 28 dní
Počet účastníků s hospitalizací nebo úmrtím
Časové okno: Až 28 dní
(Pokud není hodnocen jako primární cílový bod pro danou přílohu studovaného léku)
Až 28 dní
Kvalita života (QOL) měřená pomocí PROMIS-29 - Fyzické funkce
Časové okno: Den 7, 14, 28, 90, 120 a 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se skládá ze sedmi zdravotních domén se čtyřmi 5-úrovňovými položkami spojenými s každou a hodnocením intenzity bolesti pomocí číselného hodnocení 0-10. Mezi sedm oblastí zdraví patří fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku. Nezpracované skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem fyzické funkce.
Den 7, 14, 28, 90, 120 a 180
Kvalita života (QOL) měřená pomocí PROMIS-29 - Únava
Časové okno: Den 7, 14, 28, 90, 120 a 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se skládá ze sedmi zdravotních domén se čtyřmi 5-úrovňovými položkami spojenými s každou a hodnocením intenzity bolesti pomocí číselného hodnocení 0-10. Mezi sedm oblastí zdraví patří fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku. Nezpracované skóre se pohybuje od 4 do 20, kde nižší skóre koreluje s lepším výsledkem únavy.
Den 7, 14, 28, 90, 120 a 180
Kvalita života (QOL) měřená pomocí PROMIS-29 - Bolest
Časové okno: Den 7, 14, 28, 90, 120 a 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se skládá ze sedmi zdravotních domén se čtyřmi 5-úrovňovými položkami spojenými s každou a hodnocením intenzity bolesti pomocí číselného hodnocení 0-10. Mezi sedm oblastí zdraví patří fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku. Nezpracované skóre se pohybuje od 4 do 20, kde nižší skóre koreluje s lepším výsledkem bolesti.
Den 7, 14, 28, 90, 120 a 180
Kvalita života (QOL) měřená pomocí PROMIS-29 - Deprese
Časové okno: Den 7, 14, 28, 90, 120 a 180
PROMIS-29 (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) se skládá ze sedmi zdravotních domén se čtyřmi 5-úrovňovými položkami spojenými s každou a hodnocením intenzity bolesti pomocí číselného hodnocení 0-10. Mezi sedm oblastí zdraví patří fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, kde nižší skóre koreluje s lepším výsledkem u deprese.
Den 7, 14, 28, 90, 120 a 180
Kvalita života (QOL) měřená pomocí PROMIS-29 - Úzkost
Časové okno: Den 7, 14, 28, 90, 120 a 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se skládá ze sedmi zdravotních domén se čtyřmi 5-úrovňovými položkami spojenými s každou a hodnocením intenzity bolesti pomocí číselného hodnocení 0-10. Mezi sedm oblastí zdraví patří fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, kde nižší skóre koreluje s lepším výsledkem úzkosti.
Den 7, 14, 28, 90, 120 a 180
Kvalita života (QOL) měřená pomocí PROMIS-29 - Sociální
Časové okno: Den 7, 14, 28, 90, 120 a 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se skládá ze sedmi zdravotních domén se čtyřmi 5-úrovňovými položkami spojenými s každou a hodnocením intenzity bolesti pomocí číselného hodnocení 0-10. Mezi sedm oblastí zdraví patří fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem pro sociální role a aktivity.
Den 7, 14, 28, 90, 120 a 180
Kvalita života (QOL) měřená pomocí PROMIS-29 - Spánek
Časové okno: Den 7, 14, 28, 90, 120 a 180
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se skládá ze sedmi zdravotních domén se čtyřmi 5-úrovňovými položkami spojenými s každou a hodnocením intenzity bolesti pomocí číselného hodnocení 0-10. Mezi sedm oblastí zdraví patří fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, kde nižší skóre koreluje s lepším výsledkem spánku.
Den 7, 14, 28, 90, 120 a 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susanna Naggie, MD

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107921
  • 3U24TR001608-05W1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tyto údaje budeme sdílet poté, co budou deidentifikovány. Údaje budeme sdílet přibližně 6 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců poté. Přístup bude sdílen pouze s těmi, kteří získali předchozí souhlas IRB, aby měli přístup k těmto datům.

Časový rámec sdílení IPD

Až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní vyšetřovatelé si budou muset před udělením přístupu k jakýmkoli datům vyžádat předchozí souhlas IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit