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ACTIV-6: COVID-19-Studie zu umfunktionierten Medikamenten

30. April 2024 aktualisiert von: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: Ambulante randomisierte COVID-19-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von umfunktionierten Medikamenten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von umfunktionierten Medikamenten (Studienmedikament(en)) bei der Verringerung der Symptome von nicht ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19. Die Teilnehmer erhalten entweder das Studienmedikament oder ein Placebo. Sie werden alle neuen oder sich verschlechternden Symptome oder medizinischen Ereignisse, die sie während der Einnahme des Studienmedikaments oder des Placebos erfahren, selbst melden. Diese Studie soll ausschließlich aus der Ferne und ohne persönliche Besuche durchgeführt werden, es sei denn, das Studienteam ist der Ansicht, dass es im besten Interesse eines Teilnehmers ist, ihn persönlich zu sehen.

Frühere und aktuelle Arzneimittelzweige sind auf clinicaltrials.gov aufgeführt und wird mit der Aktivierung neuer Drogenzweige aktualisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist ein neuartiges Betacoronavirus, das erstmals im Dezember 2019 auftrat und seitdem eine globale Pandemie verursacht hat, die es in Bezug auf die Anzahl der Fälle und die Gesamtsterblichkeit seit fast einem Jahrhundert nicht mehr gegeben hat. Die klinische Erkrankung im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 wird als Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) bezeichnet. Im Laufe des Jahres 2020 wurden Fortschritte bei der Behandlung von COVID-19 erzielt, und mehrere Impfungen erhielten eine Notfallgenehmigung zur Vorbeugung von SARS-CoV-2-Infektionen. Die Pandemie entwickelt sich jedoch mit neuen Varianten und Infektionsschüben in verschiedenen Regionen der Welt weiter und erfordert eine kontinuierliche Evidenz generierende Plattform, insbesondere für die Behandlung der COVID-19-Infektion im ambulanten Bereich.

Dieses vorgeschlagene Plattformprotokoll kann als Evidenzgenerierungssystem für priorisierte Medikamente dienen, die aus anderen Indikationen mit einer etablierten Sicherheitsbilanz und vorläufigen Nachweisen der klinischen Wirksamkeit für die Behandlung von COVID-19 umgewidmet wurden. Das ultimative Ziel ist es zu bewerten, ob umfunktionierte Medikamente dazu führen können, dass sich die Teilnehmer schneller besser fühlen und Todesfälle und Krankenhausaufenthalte reduzieren.

Dieses Plattformprotokoll ist so flexibel konzipiert, dass es für eine Vielzahl von Einstellungen innerhalb von Gesundheitssystemen und in kommunalen Einrichtungen geeignet ist, wo es in routinemäßige COVID-19-Testprogramme und nachfolgende Behandlungspläne integriert werden kann. Dieses Plattformprotokoll wird Teilnehmer mit einer bestätigten Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder einem Antigentest für SARS-CoV-2 in eine ambulante Umgebung einschreiben.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um Medikamente oder Placebo zu studieren, basierend auf den Armen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung aktiv eingeschrieben sind. Studienmedikamente können je nach adaptivem Design und/oder neuen Erkenntnissen hinzugefügt oder entfernt werden. Wenn mehrere Studienmedikamente verfügbar sind, erfolgt die Randomisierung basierend auf der Eignung jedes Medikaments für den Teilnehmer, wie durch das Studienprotokoll und die Ausgewogenheit zwischen Prüfer und Teilnehmer festgelegt. Jeder Teilnehmer muss randomisiert mindestens ein Studienmedikament im Vergleich zu Placebo erhalten. Die Wahrscheinlichkeit einer Behandlung mit Placebo bleibt unabhängig von der Entscheidung über die Eignung gleich.

Geeignete Teilnehmer werden zusätzlich zur Standardbehandlung randomisiert (1:1) in verblindeter Weise entweder dem Studienarzneimittelarm oder dem Placeboarm zugewiesen. Wenn zusätzliche Studienmedikamente hinzugefügt werden, wird die Randomisierung geändert, um Placebo-Daten über die Arme hinweg zu nutzen. Die Teilnehmer erhalten eine vollständige Versorgung mit Studienmedikament oder Placebo, wobei die Menge von dem Studienmedikament/Placebo abhängt, zu dem sie randomisiert werden.

Alle Studienbesuche sind so konzipiert, dass sie aus der Ferne stattfinden. Das Screening und die Einschreibung können jedoch persönlich an den Standorten erfolgen, und ungeplante Studienbesuche können persönlich oder aus der Ferne erfolgen, je nachdem, was der Prüfer des Standorts aus Sicherheitsgründen für angemessen hält. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und Sicherheitsvorfälle während der Studie zu melden. Die Teilnehmer werden vom Online-System aufgefordert, Sicherheitsvorfälle zu melden, und diese werden bei Bedarf von Krankenakten und dem Personal vor Ort überprüft und bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, Vereinigte Staaten, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Vereinigte Staaten, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, Vereinigte Staaten, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 30 Jahre alt
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch eine autorisierte oder genehmigte Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder einen Antigentest, der innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening durchgeführt wurde
  • Zwei oder mehr aktuelle Symptome einer akuten Infektion für ≤7 Tage. Zu den Symptomen gehören: Müdigkeit, Atemnot, Fieber, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gliederschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, nasale Symptome, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Diagnose einer COVID-19-Infektion (> 10 Tage nach dem Screening)
  • Aktueller oder kürzlicher (innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening) Krankenhausaufenthalt
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder Placebos
  • Bekannte Kontraindikation(en) für das Studienmedikament, einschließlich verbotener Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – Ivermectin 400

Ivermectin - 7-mg-Tabletten

Der Teilnehmer wird angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine vorab festgelegte Anzahl von Tabletten basierend auf seinem Gewicht für eine Tagesdosis von etwa 300-400 µg/kg einzunehmen.
Arzneimittel: Ivermectin
Jeder Teilnehmer erhält eine ausreichende Menge an 7-mg-Tabletten, die entsprechend seinem Körpergewicht nach Anweisung einzunehmen sind. Die Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit „123“ über der Bruchkerbe auf einer Seite. Alle Verpackungen werden beschriftet, um anzugeben, dass das Produkt für Forschungszwecke bestimmt ist.
Andere Namen:
  • Ivermectin-Tabletten
Experimental: Arm B – Fluvoxamin
Fluvoxamin wird von jedem Teilnehmer 10 Tage lang zweimal täglich in einer Dosis von 50 mg oral selbst verabreicht.
Arzneimittel: Fluvoxamin
Fluvoxamin ist eine runde goldene 50-mg-Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe – auf einer Seite steht „APO“ und auf der anderen Seite „F50“ mit teilweiser Halbierung. Alle Verpackungen sind mit einem Etikett zu versehen, das darauf hinweist, dass das Produkt zu Prüfzwecken bestimmt ist und in einer Dosis von 50 mg zweimal täglich für 10 Tage verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Fluvoxaminmaleat-Tabletten
Experimental: Arm C – Fluticason
Fluticason ist ein selbstverabreichtes inhalatives Medikament. Die Teilnehmer werden 14 Tage lang einmal täglich 200 µg (1 Blister) Fluticason selbst verabreichen. Nach Aktivierung des Inhalators wird das Pulver in der Blase freigelegt und der Teilnehmer inhaliert das Studienmedikament durch das Mundstück.
Arzneimittel: Fluticason
Fluticasonfuroat ist ein inhalatives Pulverarzneimittel, das aus Fluticasonfuroat besteht. Es ist ein synthetisches trifluoriertes Kortikosteroid, das in Wasser unlöslich ist. Fluticasonfuroat ist ein weißes Pulver und wird in einem zweifarbigen grauen Inhalator mit Mundstückabdeckung und separaten Blisterstreifen aus Folie geliefert. Der Inhalator wird in einer vor Feuchtigkeit schützenden Folienschale mit einem Trockenmittel und einem abziehbaren Deckel verpackt. Alle Verpackungen werden mit einem Etikett versehen, das darauf hinweist, dass das Produkt für den Versuchsgebrauch bestimmt ist. Die Teilnehmer werden 14 Tage lang einmal täglich 200 µg (1 Blister) Fluticasonfuroat selbst verabreichen.
Andere Namen:
  • Fluticasonfuroat
Experimental: Arm D – Ivermectin 600

Ivermectin - 7-mg-Tabletten

Der Teilnehmer wird angewiesen, an 6 aufeinanderfolgenden Tagen eine vorab festgelegte Anzahl von Tabletten basierend auf seinem Gewicht für eine Tagesdosis von etwa 400-600 µg/kg einzunehmen.
Arzneimittel: Ivermectin
Jeder Teilnehmer erhält eine ausreichende Menge an 7-mg-Tabletten, die entsprechend seinem Körpergewicht nach Anweisung einzunehmen sind. Die Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit „123“ über der Bruchkerbe auf einer Seite. Alle Verpackungen werden beschriftet, um anzugeben, dass das Produkt für Forschungszwecke bestimmt ist.
Andere Namen:
  • Ivermectin-Tabletten
Experimental: Arm E – Fluvoxamin 100
Fluvoxamin wird von jedem Teilnehmer oral selbst in einer Dosis von 50 mg zweimal täglich für 1 Tag verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 100 mg zweimal täglich für 12 Tage.
Arzneimittel: Fluvoxamin
Fluvoxamin ist eine runde goldene 50-mg-Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe – auf einer Seite steht „APO“ und auf der anderen Seite „F50“ mit teilweiser Halbierung. Alle Verpackungen sind mit einem Etikett zu versehen, das darauf hinweist, dass das Produkt zu Prüfzwecken bestimmt ist und in einer Dosis von 50 mg zweimal täglich für 10 Tage verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Fluvoxaminmaleat-Tabletten
Placebo-Komparator: Arm A – Placebo

Placebo – Aussehen und Größe an das aktive Studienmedikament angepasst.

Der Teilnehmer wird angewiesen, basierend auf seinem Gewicht an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine vorab festgelegte Anzahl von Tabletten einzunehmen, die auf die Dosierung des aktiven Studienmedikaments abgestimmt sind.
Sonstiges: Placebo
Jeder Studienarm enthält einen Placebo-Komparator. Das Placebo sieht dem Studienmedikament ähnlich und wird über denselben Verabreichungsweg und dieselbe Dosis verabreicht. Placebo wird jedoch eine inaktive Substanz sein, die kein Studienmedikament enthält.
Placebo-Komparator: Arm B – Placebo
Placebo – Aussehen und Größe an das aktive Studienmedikament angepasst. Placebo wird von jedem Teilnehmer 10 Tage lang zweimal täglich oral selbst verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Jeder Studienarm enthält einen Placebo-Komparator. Das Placebo sieht dem Studienmedikament ähnlich und wird über denselben Verabreichungsweg und dieselbe Dosis verabreicht. Placebo wird jedoch eine inaktive Substanz sein, die kein Studienmedikament enthält.
Placebo-Komparator: Arm C – Placebo
Placebo ist ein durch Inhalation selbst verabreichtes. Die Teilnehmer verabreichen sich 14 Tage lang einmal täglich 1 Placebo-Blister selbst. Nach Aktivierung des Inhalators wird das Pulver in der Blase freigelegt und der Teilnehmer inhaliert das Placebo durch das Mundstück.
Sonstiges: Placebo
Jeder Studienarm enthält einen Placebo-Komparator. Das Placebo sieht dem Studienmedikament ähnlich und wird über denselben Verabreichungsweg und dieselbe Dosis verabreicht. Placebo wird jedoch eine inaktive Substanz sein, die kein Studienmedikament enthält.
Placebo-Komparator: Arm D – Placebo

Placebo – Aussehen und Größe an das aktive Studienmedikament angepasst.

Der Teilnehmer wird angewiesen, basierend auf seinem Gewicht an 6 aufeinanderfolgenden Tagen eine vorab festgelegte Anzahl von Tabletten einzunehmen, die auf die Dosierung des aktiven Studienmedikaments abgestimmt sind.
Sonstiges: Placebo
Jeder Studienarm enthält einen Placebo-Komparator. Das Placebo sieht dem Studienmedikament ähnlich und wird über denselben Verabreichungsweg und dieselbe Dosis verabreicht. Placebo wird jedoch eine inaktive Substanz sein, die kein Studienmedikament enthält.
Placebo-Komparator: Arm E – Placebo

Placebo – Aussehen und Größe an das aktive Studienmedikament angepasst.

Placebo wird von jedem Teilnehmer selbst oral verabreicht, wobei die Anzahl der Tabletten an die Dosierung des aktiven Studienmedikaments angepasst ist.
Sonstiges: Placebo
Jeder Studienarm enthält einen Placebo-Komparator. Das Placebo sieht dem Studienmedikament ähnlich und wird über denselben Verabreichungsweg und dieselbe Dosis verabreicht. Placebo wird jedoch eine inaktive Substanz sein, die kein Studienmedikament enthält.
Experimental: Arm F - Montelukast
Montelukast wird von jedem Teilnehmer in einer Dosis von 10 mg einmal täglich für 14 Tage oral selbst verabreicht.
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast-Natrium ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver. Die 10-mg-Montelukast-Tabletten sind beige, abgerundete, quadratische, bikonvexe Filmtabletten. Jede Tablette enthält 10,4 mg Montelukast-Natrium, was 10 mg Montelukast entspricht. Alle Verpackungen werden beschriftet, um anzugeben, dass das Produkt für Forschungszwecke bestimmt ist.
Placebo-Komparator: Arm F – Placebo

Placebo – Aussehen und Größe an das aktive Studienmedikament angepasst.

Placebo wird von jedem Teilnehmer selbst oral verabreicht, wobei die Anzahl der Tabletten an die Dosierung des aktiven Studienmedikaments angepasst ist.
Sonstiges: Placebo
Jeder Studienarm enthält einen Placebo-Komparator. Das Placebo sieht dem Studienmedikament ähnlich und wird über denselben Verabreichungsweg und dieselbe Dosis verabreicht. Placebo wird jedoch eine inaktive Substanz sein, die kein Studienmedikament enthält.
Experimental: Arm G – Metformin

Metformin IR-Tabletten werden gemäß dem folgenden Dosierungsplan selbst oral verabreicht:

  • 500 mg am Tag 1;
  • 500 mg morgens und 500 mg abends an Tag 2 bis Tag 5; Und
  • 500 mg morgens und 2 x 500 mg (insgesamt 1000 mg) abends an Tag 6 bis Tag 14.
Arzneimittel: Metformin
Metformin IR-Tabletten enthalten den Wirkstoff Metforminhydrochlorid und inaktive Bestandteile wie Povidon und Magnesiumstearat. Es werden handelsübliche Metformin-500-mg-Tabletten bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Arm G – Placebo

Placebo – Aussehen und Größe passend zum aktiven Studienmedikament.

Das Placebo wird von jedem Teilnehmer selbst oral verabreicht, wobei die Anzahl der Tabletten auf die Dosierung des aktiven Studienmedikaments abgestimmt ist.
Sonstiges: Placebo
Jeder Studienarm enthält einen Placebo-Komparator. Das Placebo sieht dem Studienmedikament ähnlich und wird über denselben Verabreichungsweg und dieselbe Dosis verabreicht. Placebo wird jedoch eine inaktive Substanz sein, die kein Studienmedikament enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen Erholung in Tagen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Genesung war die Anzahl der Tage zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und dem dritten von drei aufeinanderfolgenden Tagen ohne Symptome. Verstorbene Teilnehmer erholten sich per Definition nicht, unabhängig von der berichteten Symptomfreiheit. Die gemeldete Zusammenfassung ist die mittlere Überlebenszeit. Die Gesamtwirkung jedes Studienmedikaments im Vergleich zum entsprechenden Placebo wird anhand eines dieser beiden primären Endpunkte quantifiziert, die vor der ersten Folgenabschätzung im Anhang zum Studienmedikament definiert und dokumentiert werden: klinische Ereignisse (Krankenhausaufenthalt oder Tod) oder Zeit bis zur Genesung. Der andere wird als sekundärer Endpunkt bewertet.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt oder Tod
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Gesamtwirkung jedes Studienmedikaments im Vergleich zum entsprechenden Placebo wird anhand eines dieser beiden primären Endpunkte quantifiziert, die vor der ersten Folgenabschätzung im Anhang zum Studienmedikament definiert und dokumentiert werden: klinische Ereignisse (Krankenhausaufenthalt oder Tod) oder Zeit bis zur Genesung. Der andere wird als sekundärer Endpunkt bewertet.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt, Notfallbehandlung, Notaufnahme oder Tod
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Unwohlseinszeit in Tagen, gemessen anhand der Symptom- und klinischen Ereignisskala
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Symptom- und klinische Ereignisskala ist eine tägliche Messung, die die globale Symptombelastungsskala mit klinischen Ereignissen, Krankenhauseinweisungen und Mortalität kombiniert. (Keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome, schwere Symptome, im Krankenhaus, verstorben). Die Unwohlseinszeit war der Teil der Nachbeobachtungszeit (in Tagen), in dem ein Teilnehmer symptomatisch war, ins Krankenhaus eingeliefert oder verstorben war. Die Menge wird aus einem Bayes'schen longitudinalen ordinalen Regressionsmodell mit Kovariatenanpassung und schwach aussagekräftigen Priors geschätzt.
Bis zu 14 Tage
Mittlerer Nutzen in Tagen, gemessen anhand der Skala für Symptome und klinische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Symptom- und klinische Ereignisskala ist eine tägliche Messung, die die globale Symptombelastungsskala mit klinischen Ereignissen, Krankenhauseinweisungen und Mortalität kombiniert. (Keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome, schwere Symptome, im Krankenhaus, verstorben). Der kumulative Nutzen von Behandlung A ist die Wahrscheinlichkeit eines besseren Ergebnisses bei Behandlung A im Vergleich zu Behandlung B, summiert über die Tage der Nachbeobachtung. Die Differenz zwischen dem kumulativen Nutzen von Behandlung A und dem kumulativen Nutzen von Behandlung B wird als Differenz der Tagesleistungen bezeichnet. Streuungsmaß ist 95 % Glaubwürdigkeitsintervall.
Bis zu 14 Tage
Zeit bis zur Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Sterblichkeit war die Anzahl der Tage zwischen der Einnahme des Medikaments und dem Tod.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer bei jeder Punktzahl auf der klinischen COVID-Fortschrittsskala an Tag 7.
Zeitfenster: Tag 7
Die klinische COVID-Progressionsskala ist eine Skala von 0 bis 8, wobei 0 = kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion, 1 = keine Einschränkung der Aktivitäten, 2 = Einschränkung der Aktivitäten, 3 = Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie, 4 = Krankenhausaufenthalt, auf Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs, 5 = Krankenhausaufenthalt, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff, 6 = Krankenhausaufenthalt, Intubation und mechanische Beatmung, 7 = Krankenhausaufenthalt, Beatmung + zusätzliche Organunterstützung (Pressoren, RRT, ECMO), 8 = Tod.
Tag 7
Anzahl der Teilnehmer bei jeder Punktzahl auf der klinischen COVID-Fortschrittsskala an Tag 14.
Zeitfenster: Tag 14
Die klinische COVID-Progressionsskala ist eine Skala von 0 bis 8, wobei 0 = kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion, 1 = keine Einschränkung der Aktivitäten, 2 = Einschränkung der Aktivitäten, 3 = Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie, 4 = Krankenhausaufenthalt, auf Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs, 5 = Krankenhausaufenthalt, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff, 6 = Krankenhausaufenthalt, Intubation und mechanische Beatmung, 7 = Krankenhausaufenthalt, Beatmung + zusätzliche Organunterstützung (Pressoren, RRT, ECMO), 8 = Tod.
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer bei jeder Punktzahl auf der klinischen COVID-Fortschrittsskala an Tag 28.
Zeitfenster: Tag 28
Die klinische COVID-Progressionsskala ist eine Skala von 0 bis 8, wobei 0 = kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion, 1 = keine Einschränkung der Aktivitäten, 2 = Einschränkung der Aktivitäten, 3 = Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie, 4 = Krankenhausaufenthalt, auf Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs, 5 = Krankenhausaufenthalt, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff, 6 = Krankenhausaufenthalt, Intubation und mechanische Beatmung, 7 = Krankenhausaufenthalt, Beatmung + zusätzliche Organunterstützung (Pressoren, RRT, ECMO), 8 = Tod.
Tag 28
Zeit bis zur nachhaltigen Erholung in Tagen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
(Falls nicht als primärer Endpunkt für das angegebene Studienmedikament im Anhang bewertet) Die Zeit bis zur nachhaltigen Genesung war die Anzahl der Tage zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und dem dritten von drei aufeinanderfolgenden Tagen ohne Symptome. Verstorbene Teilnehmer erholten sich per Definition nicht, unabhängig von der berichteten Symptomfreiheit. Die gemeldete Zusammenfassung ist die mittlere Überlebenszeit. Die Gesamtwirkung jedes Studienmedikaments im Vergleich zum entsprechenden Placebo wird anhand eines dieser beiden primären Endpunkte quantifiziert, die vor der ersten Folgenabschätzung im Anhang zum Studienmedikament definiert und dokumentiert werden: klinische Ereignisse (Krankenhausaufenthalt oder Tod) oder Zeit bis zur Genesung. Der andere wird als sekundärer Endpunkt bewertet.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt oder Tod
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
(Falls nicht als primärer Endpunkt für den jeweiligen Studienmedikamentenanhang bewertet)
Bis zu 28 Tage
Lebensqualität (QOL), gemessen mit PROMIS-29 – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28, 90, 120 und 180
Das PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) besteht aus sieben Gesundheitsdomänen mit jeweils vier 5-stufigen Elementen und einer Schmerzintensitätsbewertung anhand einer numerischen Rangfolge von 0 bis 10. Zu den sieben Gesundheitsbereichen gehören körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, sowie Schlafstörungen. Der Rohwert liegt zwischen 4 und 20, wobei ein höherer Wert mit einem besseren Ergebnis für die körperliche Funktion korreliert.
Tag 7, 14, 28, 90, 120 und 180
Lebensqualität (QOL), gemessen mit PROMIS-29 – Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28, 90, 120 und 180
Das PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) besteht aus sieben Gesundheitsdomänen mit jeweils vier 5-stufigen Elementen und einer Schmerzintensitätsbewertung anhand einer numerischen Rangfolge von 0 bis 10. Zu den sieben Gesundheitsbereichen gehören körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, sowie Schlafstörungen. Der Rohwert liegt zwischen 4 und 20, wobei ein niedrigerer Wert mit einem besseren Ergebnis bei Müdigkeit korreliert.
Tag 7, 14, 28, 90, 120 und 180
Lebensqualität (QOL), gemessen mit PROMIS-29 – Schmerz
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28, 90, 120 und 180
Das PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) besteht aus sieben Gesundheitsdomänen mit jeweils vier 5-stufigen Elementen und einer Schmerzintensitätsbewertung anhand einer numerischen Rangfolge von 0 bis 10. Zu den sieben Gesundheitsbereichen gehören körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, sowie Schlafstörungen. Der Rohwert liegt zwischen 4 und 20, wobei ein niedrigerer Wert mit einem besseren Schmerzergebnis korreliert.
Tag 7, 14, 28, 90, 120 und 180
Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des PROMIS-29 – Depression
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28, 90, 120 und 180
Das PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) besteht aus sieben Gesundheitsdomänen mit jeweils vier 5-stufigen Elementen und einer Schmerzintensitätsbewertung mithilfe einer numerischen Rangfolge von 0 bis 10. Zu den sieben Gesundheitsbereichen gehören körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, sowie Schlafstörungen. Der Rohwert liegt zwischen 4 und 20, wobei ein niedrigerer Wert mit einem besseren Ergebnis bei Depressionen korreliert.
Tag 7, 14, 28, 90, 120 und 180
Lebensqualität (QOL), gemessen mit PROMIS-29 – Angst
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28, 90, 120 und 180
Das PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) besteht aus sieben Gesundheitsdomänen mit jeweils vier 5-stufigen Elementen und einer Schmerzintensitätsbewertung anhand einer numerischen Rangfolge von 0 bis 10. Zu den sieben Gesundheitsbereichen gehören körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, sowie Schlafstörungen. Der Rohwert liegt zwischen 4 und 20, wobei ein niedrigerer Wert mit einem besseren Ergebnis bei Angstzuständen korreliert.
Tag 7, 14, 28, 90, 120 und 180
Lebensqualität (QOL), gemessen mit PROMIS-29 – Sozial
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28, 90, 120 und 180
Das PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) besteht aus sieben Gesundheitsdomänen mit jeweils vier 5-stufigen Elementen und einer Schmerzintensitätsbewertung anhand einer numerischen Rangfolge von 0 bis 10. Zu den sieben Gesundheitsbereichen gehören körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, sowie Schlafstörungen. Der Rohwert liegt zwischen 4 und 20, wobei ein höherer Wert mit einem besseren Ergebnis für soziale Rollen und Aktivitäten korreliert.
Tag 7, 14, 28, 90, 120 und 180
Lebensqualität (QOL), gemessen mit PROMIS-29 – Schlaf
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28, 90, 120 und 180
Das PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) besteht aus sieben Gesundheitsdomänen mit jeweils vier 5-stufigen Elementen und einer Schmerzintensitätsbewertung anhand einer numerischen Rangfolge von 0 bis 10. Zu den sieben Gesundheitsbereichen gehören körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, sowie Schlafstörungen. Der Rohwert liegt zwischen 4 und 20, wobei ein niedrigerer Wert einem besseren Schlafergebnis entspricht.
Tag 7, 14, 28, 90, 120 und 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susanna Naggie, MD

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107921
  • 3U24TR001608-05W1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden diese Daten weitergeben, nachdem sie anonymisiert wurden. Wir werden Daten etwa 6 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate danach weitergeben. Der Zugriff wird nur mit Personen geteilt, die eine vorherige IRB-Genehmigung erhalten haben, um auf diese Daten zugreifen zu können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Ermittler müssen eine vorherige IRB-Genehmigung einholen, bevor der Zugriff auf Daten gewährt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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