TQB2450은 재발 또는 전이 위험이 높은 절제 가능한 간세포 암종에 대한 간세포 암종 염산염 선행 요법의 수술 전후 치료에서 안로티닙 염산염과 병용
2021년 5월 12일 업데이트: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
재발 또는 전이 위험이 높은 절제 가능한 간세포 암종의 치료에서 안로티닙 염산염 캡슐 신보조제와 병용한 TQB2450 주사의 효능 및 안전성에 대한 단일군, 다기관 Ib상 임상 시험
본 연구에서는 천공된 조직 샘플과 외과적으로 절제된 표본에 대해 단일 세포 전사체 시퀀싱을 수행하여 효능과 관련된 유전자 돌연변이 부위를 탐색할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Hong Zhao, doctor
- 전화번호: 13381106850
- 이메일: pumczhaohong@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적 참여 및 서면 동의서
- 연령: 18-75세; ECOG PS: 0-1; 예상 생존 기간은 6개월 이상;
- 성별 제한이 없습니다.
- 조직학적으로 확인된 간세포 암종;
- 절제 가능한 수술 기준을 충족합니다.
- Child-Pugh: A 또는 B;
- RECIST 1.1에 따르면 치료되지 않은 평가 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- Fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC 또는 혼합 담관 세포-HCC가 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
- 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법을 포함한 수술 전 전신 치료; 방사선 요법, 중재 요법 및 절제 요법을 포함한 수술 전 국소 치료;
- 적절한 영상 평가 후에 근치적 절제술을 시행할 수 없습니다.
- 3년 이내에 다른 악성 종양이 존재하거나 존재합니다. 두 가지 조건이 포함에 적격했습니다: 단일 수술로 치료된 다른 악성 종양에 대해 연속 5년 무병 생존(DFS) 암, 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내 암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막)]; 5 . 경구 약물에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다(예: 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색 등).
6. C형 간염과 결합된 B형 간염; 7. 문맥압 항진증 환자는 연구자가 고려한 출혈 위험이 높거나, 위 내시경 또는 위 내시경 검사에서 적색 징후가 확인되었거나, 위 내시경 검사에서 출혈 위험이 높은 활동성 궤양이 발견되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TQB2450 주사제와 결합된 안로티닙 염산염 캡슐제
TQB2450 주사(1200mg ivgtt, q3W)와 결합된 안로티닙 하이드로클로라이드 캡슐(10mg po qd, 1주일 동안 2주 휴식)
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Anlotinib hydrochloride 캡슐은 신생 혈관 신생에 대한 새로운 유형의 소분자 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다. TQB2450은 PD-L1을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, PD-L1이 T세포 표면의 PD-1 및 B7.1 수용체와 결합하는 것을 막아 T세포의 활성을 회복시켜 면역반응을 강화한다. , 다양한 유형의 종양을 치료할 가능성이 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 6 개월
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원발성 종양에서 악성 종양의 조직학적 증거가 없거나 상피내암종의 성분만 발견되었습니다.
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6 개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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객관적 반응률은 RECIST 1.1을 기반으로 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 대상의 백분율을 나타냅니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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질병 통제율은 RECIST 1.1에 의해 결정된 바와 같이 완전 반응, 부분 반응 또는 적어도 6주에서 6주 이상의 질병 안정화(SD)를 가진 피험자의 백분율을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구 과정 동안 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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AE의 발생률 및 중증도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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AE는 치료와 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 임상 시험에 참여하는 피험자에서 발생하는 모든 유해한 의료 사건입니다. 연구 약물이 관련성이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간 관련이 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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SAE의 발생률 및 중증도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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시험대상자가 중대한 이상반응(SAE)으로서 다음 중 하나 이상의 기준을 충족하는 약물이상반응을 시험한 경우 : 사망, 생명을 위협하는, 영구적 또는 중증 장애 또는 기능상실, 입원 또는 기간 연장이 필요한 시험대상자 입원, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 후속 임신 발생(자연 또는 인공 유산, 의학적 사유로 인한 임신 종료) 및 기타 중요한 의학적 사건(생명 또는 사망에 대한 위협은 없지만 환자를 위험에 빠뜨리거나 다음으로 이어질 수 있음) 방지하기 위한 개입이 필요합니다.)
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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