Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TQB2450 kombinert med anlotinibhydroklorid i perioperativ behandling av hepatocellulært karsinom hydroklorid neoadjuvant terapi for resektabelt hepatocellulært karsinom med høy risiko for tilbakefall eller metastase

En enarms, multisenter fase Ib klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til TQB2450-injeksjon kombinert med Anlotinib Hydrochloride Capsule Neoadjuvant i behandling av resektabelt hepatocellulært karsinom med høy risiko for tilbakefall eller metastase

I denne studien vil enkeltcelle transkriptomsekvensering bli utført på vevsprøvene som er punktert og de kirurgisk resekerte prøvene for å utforske genmutasjonsstedene relatert til effekt

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke;
  2. Alder: 18-75 år gammel; ECOG PS:0-1;Forventet overlevelse er mer enn 6 måneder;
  3. Ingen kjønnsbegrensning;
  4. Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom;
  5. Oppfylle resekterbare kirurgiske kriterier;
  6. Child-Pugh:A eller B;
  7. I følge RECIST 1.1 er det minst én evaluerbar lesjon som ikke er behandlet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet gallegangcelle-HCC er kjent for å eksistere;
  2. Preoperativ systemisk behandling inkludert kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi; Preoperativ lokal behandling inkludert strålebehandling, intervensjonsterapi og ablativ terapi;
  3. Ingen radikal reseksjon kunne utføres etter adekvat bildediagnostisk evaluering;
  4. Tilstede eller tilstede med andre ondartede svulster innen 3 år. To tilstander var kvalifisert for inkludering: 5 påfølgende år med sykdomsfri overlevelse (DFS) for andre maligne sykdommer behandlet med en enkelt operasjon; Herdet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hud kreft og overfladisk blæresvulst [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (karsinom in situ) og T1 (svulstinfiltrerende basalmembran)]; 5 . Det er mange faktorer som påvirker orale medisiner (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.);

6. Hepatitt B kombinert med hepatitt C; 7. Pasienter med portal hypertensjon har høy blødningsrisiko vurdert av forskeren, eller gastroskopi eller gastroskopi bekreftet røde tegn, eller gastroskopi har funnet aktive sår med høy blødningsrisiko;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Anlotinib hydroklorid kapsler kombinert med TQB2450 injeksjon
Anlotinib hydrokloridkapsler (10 mg per dag, to uker fri i én uke) kombinert med TQB2450-injeksjon (1200 mg ivgtt, q3W)

Anlotinib hydroklorid kapsler er en ny type småmolekylære multi-target tyrosinkinasehemmere mot angiogenese.

TQB2450 er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot PD-L1, som hindrer PD-L1 i å binde seg til PD-1- og B7.1-reseptorene på overflaten av T-celler, for å gjenopprette aktiviteten til T-celler og derved forsterke immunresponsen , og har potensial til å behandle ulike typer svulster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: 6 måneder
Ingen histologiske bevis på malignitet eller bare ingrediensene til karsinom in situ ble funnet i primære svulster.
6 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Objektiv responsrate refererer til prosentandelen av fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) forsøkspersoner bestemt av etterforskeren basert på RECIST 1.1.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sykdomskontrollfrekvens refererer til prosentandelen av personer med en sykdomsstabilisering (SD) på 6 uker eller mer i fullstendig respons, delvis respons eller minst 6 uker, som bestemt av RECIST 1.1.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Det er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak i løpet av studien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av AE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
AE er enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstår hos et forsøksperson som deltar i en klinisk utprøving som kan ha eller ikke ha en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være alle uønskede og uventede tegn (inkludert unormale laboratorieresultater), symptomer eller sykdommer som er tidsrelatert til bruken av studiemedikamentet, enten studiemiddelet anses som relevant eller ikke.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av SAE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Når forsøkspersoner ble testet med narkotikabivirkninger for å overholde følgende en eller flere enn en standard som en alvorlig bivirkning (SAE): død, livstruende, permanent eller alvorlig funksjonshemming eller funksjonstap, personer som trenger sykehusinnleggelse eller forlenge varigheten sykehusopphold, medfødt anomali eller fødselsdefekter, påfølgende graviditet skje (naturlig eller kunstig abort, svangerskapet avbrytes på grunn av medisinske årsaker) og andre viktige medisinske hendelser (ingen trussel mot liv eller død, men kan sette pasienter i fare eller føre til inngrep er nødvendig for å forhindre at dette skjer).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere