- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04888546
TQB2450 kombinert med anlotinibhydroklorid i perioperativ behandling av hepatocellulært karsinom hydroklorid neoadjuvant terapi for resektabelt hepatocellulært karsinom med høy risiko for tilbakefall eller metastase
En enarms, multisenter fase Ib klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til TQB2450-injeksjon kombinert med Anlotinib Hydrochloride Capsule Neoadjuvant i behandling av resektabelt hepatocellulært karsinom med høy risiko for tilbakefall eller metastase
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Hong Zhao, doctor
- Telefonnummer: 13381106850
- E-post: pumczhaohong@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke;
- Alder: 18-75 år gammel; ECOG PS:0-1;Forventet overlevelse er mer enn 6 måneder;
- Ingen kjønnsbegrensning;
- Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom;
- Oppfylle resekterbare kirurgiske kriterier;
- Child-Pugh:A eller B;
- I følge RECIST 1.1 er det minst én evaluerbar lesjon som ikke er behandlet;
Ekskluderingskriterier:
- Fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet gallegangcelle-HCC er kjent for å eksistere;
- Preoperativ systemisk behandling inkludert kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi; Preoperativ lokal behandling inkludert strålebehandling, intervensjonsterapi og ablativ terapi;
- Ingen radikal reseksjon kunne utføres etter adekvat bildediagnostisk evaluering;
- Tilstede eller tilstede med andre ondartede svulster innen 3 år. To tilstander var kvalifisert for inkludering: 5 påfølgende år med sykdomsfri overlevelse (DFS) for andre maligne sykdommer behandlet med en enkelt operasjon; Herdet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hud kreft og overfladisk blæresvulst [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (karsinom in situ) og T1 (svulstinfiltrerende basalmembran)]; 5 . Det er mange faktorer som påvirker orale medisiner (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.);
6. Hepatitt B kombinert med hepatitt C; 7. Pasienter med portal hypertensjon har høy blødningsrisiko vurdert av forskeren, eller gastroskopi eller gastroskopi bekreftet røde tegn, eller gastroskopi har funnet aktive sår med høy blødningsrisiko;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Anlotinib hydroklorid kapsler kombinert med TQB2450 injeksjon
Anlotinib hydrokloridkapsler (10 mg per dag, to uker fri i én uke) kombinert med TQB2450-injeksjon (1200 mg ivgtt, q3W)
|
Anlotinib hydroklorid kapsler er en ny type småmolekylære multi-target tyrosinkinasehemmere mot angiogenese. TQB2450 er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot PD-L1, som hindrer PD-L1 i å binde seg til PD-1- og B7.1-reseptorene på overflaten av T-celler, for å gjenopprette aktiviteten til T-celler og derved forsterke immunresponsen , og har potensial til å behandle ulike typer svulster. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen histologiske bevis på malignitet eller bare ingrediensene til karsinom in situ ble funnet i primære svulster.
|
6 måneder
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Objektiv responsrate refererer til prosentandelen av fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) forsøkspersoner bestemt av etterforskeren basert på RECIST 1.1.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sykdomskontrollfrekvens refererer til prosentandelen av personer med en sykdomsstabilisering (SD) på 6 uker eller mer i fullstendig respons, delvis respons eller minst 6 uker, som bestemt av RECIST 1.1.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak i løpet av studien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av AE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
AE er enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstår hos et forsøksperson som deltar i en klinisk utprøving som kan ha eller ikke ha en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være alle uønskede og uventede tegn (inkludert unormale laboratorieresultater), symptomer eller sykdommer som er tidsrelatert til bruken av studiemedikamentet, enten studiemiddelet anses som relevant eller ikke.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av SAE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Når forsøkspersoner ble testet med narkotikabivirkninger for å overholde følgende en eller flere enn en standard som en alvorlig bivirkning (SAE): død, livstruende, permanent eller alvorlig funksjonshemming eller funksjonstap, personer som trenger sykehusinnleggelse eller forlenge varigheten sykehusopphold, medfødt anomali eller fødselsdefekter, påfølgende graviditet skje (naturlig eller kunstig abort, svangerskapet avbrytes på grunn av medisinske årsaker) og andre viktige medisinske hendelser (ingen trussel mot liv eller død, men kan sette pasienter i fare eller føre til inngrep er nødvendig for å forhindre at dette skjer).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- TQB2450-Ib-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .