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TQB2450 in combinazione con anlotinib cloridrato nel trattamento perioperatorio del carcinoma epatocellulare Terapia neoadiuvante con cloridrato per carcinoma epatocellulare resecabile ad alto rischio di recidiva o metastasi

12 maggio 2021 aggiornato da: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio clinico di fase Ib multicentrico a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2450 combinata con la capsula di anlotinib cloridrato neoadiuvante nel trattamento del carcinoma epatocellulare resecabile ad alto rischio di recidiva o metastasi

In questo studio, il sequenziamento del trascrittoma a singola cellula verrà eseguito sui campioni di tessuto perforati e sui campioni resecati chirurgicamente per esplorare i siti di mutazione genica correlati all'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto;
  2. Età: 18-75 anni; ECOG PS ： 0-1 ； La sopravvivenza prevista è superiore a 6 mesi;
  3. Nessuna limitazione di genere;
  4. Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente;
  5. Soddisfare i criteri chirurgici resecabili;
  6. Bambino-Pugh: A o B;
  7. Secondo RECIST 1.1, esiste almeno una lesione valutabile che non è stata trattata;

Criteri di esclusione:

  1. L'HCC fibrolamellare, l'HCC sarcomatoide o l'HCC a cellule del dotto biliare misto sono noti per esistere;
  2. Trattamento sistemico preoperatorio inclusa chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia; Trattamento locale preoperatorio inclusa radioterapia, terapia interventistica e terapia ablativa;
  3. Nessuna resezione radicale potrebbe essere eseguita dopo un'adeguata valutazione dell'imaging;
  4. Presente o presente con altri tumori maligni entro 3 anni. Due condizioni erano eleggibili per l'inclusione: 5 anni consecutivi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) per altri tumori maligni trattati con una singola operazione; Carcinoma in situ della cervice, pelle non melanoma cancro e tumore superficiale della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basale infiltrante tumore)]; 5 . Ci sono molti fattori che influenzano i farmaci per via orale (come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica, l'ostruzione intestinale, ecc.);

6. Epatite B combinata con epatite C; 7. I pazienti con ipertensione portale hanno un alto rischio di sanguinamento considerato dal ricercatore, o la gastroscopia o la gastroscopia hanno confermato segni rossi, o la gastroscopia ha trovato ulcere attive con alto rischio di sanguinamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Capsule di anlotinib cloridrato combinate con l'iniezione di TQB2450
Capsule di anlotinib cloridrato (10 mg PO qd, due settimane di riposo per una settimana) combinate con l'iniezione di TQB2450 (1200 mg ivgtt, q3W)
Droga: Capsule di anlotinib cloridrato＋ TQB2450 iniezione

Le capsule di anlotinib cloridrato sono un nuovo tipo di inibitore della tirosina chinasi multi-target di piccole molecole contro l'angiogenesi.

TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato a PD-L1, che impedisce a PD-L1 di legarsi ai recettori PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T, in modo da ripristinare l'attività delle cellule T e quindi migliorare la risposta immunitaria , e ha il potenziale per trattare vari tipi di tumori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessuna evidenza istologica di malignità o solo gli ingredienti del carcinoma in situ sono stati trovati nei tumori primari.
6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il tasso di risposta obiettiva si riferisce alla percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o parziale (PR) determinata dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso di controllo della malattia si riferisce alla percentuale di soggetti con una stabilizzazione della malattia (SD) di 6 settimane o superiore in risposta completa, risposta parziale o almeno 6 settimane, come determinato da RECIST 1.1.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
È definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa durante il corso dello studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'incidenza e la gravità dell'AE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
AE è qualsiasi evento medico avverso che si verifica in un soggetto che partecipa a uno studio clinico che può avere o meno una relazione causale con il trattamento. sono correlati al tempo all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che il farmaco in studio sia considerato rilevante o meno.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'incidenza e la gravità di SAE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quando i soggetti sono stati testati con eventi avversi da farmaci conformi a quanto segue o più di uno standard come evento avverso grave (SAE): morte, disabilità permanente o grave o perdita della funzione, soggetti che richiedono il ricovero in ospedale o estensione della durata di degenza ospedaliera, anomalie congenite o malformazioni congenite, gravidanza successiva (aborto naturale o artificiale, interruzione della gravidanza per motivi medici) e altri eventi medici importanti (nessuna minaccia per la vita o la morte, ma possono mettere in pericolo le pazienti o possono portare a sono necessari interventi per evitare che ciò accada).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2450-Ib-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule di anlotinib cloridrato＋ TQB2450 iniezione

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