TQB2450 associé au chlorhydrate d'anlotinib dans le traitement périopératoire du carcinome hépatocellulaire Hydrochloride Thérapie néoadjuvante pour le carcinome hépatocellulaire résécable avec un risque élevé de récidive ou de métastase
12 mai 2021 mis à jour par: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un essai clinique de phase Ib multicentrique à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TQB2450 associée à une capsule de chlorhydrate d'anlotinib néoadjuvant dans le traitement du carcinome hépatocellulaire résécable avec un risque élevé de récidive ou de métastase
Dans cette étude, le séquençage du transcriptome unicellulaire sera effectué sur les échantillons de tissus ponctionnés et les spécimens réséqués chirurgicalement pour explorer les sites de mutation génique liés à l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Hong Zhao, doctor
- Numéro de téléphone: 13381106850
- E-mail: pumczhaohong@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participation volontaire et consentement éclairé écrit ;
- Âge : 18-75 ans ; ECOG PS : 0-1 ; la survie prévue est supérieure à 6 mois ;
- Aucune limitation de genre ;
- Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ;
- Répondre aux critères chirurgicaux résécables ;
- Child-Pugh : A ou B ;
- Selon RECIST 1.1, il existe au moins une lésion évaluable non traitée ;
Critère d'exclusion:
- Le CHC fibrolamellaire, le CHC sarcomatoïde ou le CHC à cellules mixtes des voies biliaires est connu pour exister ;
- Traitement systémique préopératoire comprenant la chimiothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie ; Traitement local préopératoire comprenant la radiothérapie, la thérapie interventionnelle et la thérapie ablative ;
- Aucune résection radicale n'a pu être réalisée après une évaluation d'imagerie adéquate ;
- Présent ou présent avec d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans. Deux conditions étaient éligibles pour l'inclusion : 5 années consécutives de survie sans maladie (DFS) pour d'autres tumeurs malignes traitées en une seule opération ; Carcinome in situ guéri du col de l'utérus, peau non mélanique cancer et tumeur superficielle de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur infiltrant la membrane basale)] ; 5 . De nombreux facteurs affectent les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, etc.);
6. Hépatite B associée à l'hépatite C ; 7. Les patients souffrant d'hypertension portale ont un risque hémorragique élevé considéré par le chercheur, ou une gastroscopie ou des signes rouges confirmés par gastroscopie, ou la gastroscopie a trouvé des ulcères actifs avec un risque hémorragique élevé ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées à l'injection de TQB2450
Capsules de chlorhydrate d'anlotinib (10 mg po qd, deux semaines d'arrêt pendant une semaine) associées à l'injection de TQB2450 (1200 mg ivgtt, q3W)
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Les gélules de chlorhydrate d'anlotinib sont un nouveau type d'inhibiteur de la tyrosine kinase multi-cibles à petite molécule contre l'angiogenèse. TQB2450 est un anticorps monoclonal humanisé ciblant PD-L1, qui empêche PD-L1 de se lier aux récepteurs PD-1 et B7.1 à la surface des lymphocytes T, afin de restaurer l'activité des lymphocytes T et ainsi d'améliorer la réponse immunitaire , et a le potentiel de traiter divers types de tumeurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: 6 mois
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Aucune preuve histologique de malignité ou seulement les ingrédients du carcinome in situ n'a été trouvé dans les tumeurs primitives.
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6 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le taux de réponse objective fait référence au pourcentage de sujets à réponse complète (RC) ou partielle (RP) déterminé par l'investigateur sur la base de RECIST 1.1.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le taux de contrôle de la maladie fait référence au pourcentage de sujets avec une stabilisation de la maladie (SD) de 6 semaines ou plus en réponse complète, réponse partielle ou au moins 6 semaines, tel que déterminé par RECIST 1.1.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Il est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'incidence et la gravité des EI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un sujet participant à un essai clinique et qui peut ou non avoir un lien de causalité avec le traitement. Un EI peut être tout signe indésirable et inattendu (y compris des résultats de laboratoire anormaux), des symptômes ou des maladies qui sont liés au temps à l'utilisation du médicament à l'étude, que le médicament à l'étude soit considéré comme pertinent ou non.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'incidence et la gravité des EIG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Lorsque les sujets ont été testés avec des événements indésirables médicamenteux conformes à une ou plusieurs normes suivantes en tant qu'événement indésirable grave (EIG) : décès, invalidité permanente ou grave mettant en jeu le pronostic vital ou perte de fonction, sujets nécessitant une hospitalisation ou prolongeant la durée d'un séjour à l'hôpital, d'une anomalie congénitale ou d'une malformation congénitale, d'une grossesse ultérieure (avortement naturel ou artificiel, la grossesse est interrompue pour des raisons médicales) et d'un autre événement médical important (aucune menace pour la vie ou la mort, mais peut mettre en danger les patients ou entraîner une des interventions sont nécessaires pour éviter que cela ne se produise).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB2450-Ib-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .