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肝細胞癌の周術期治療における TQB2450 と塩酸アンロチニブの併用 再発または転移のリスクが高い切除可能な肝細胞癌に対する塩酸塩ネオアジュバント療法

再発または転移のリスクが高い切除可能な肝細胞癌の治療における塩酸アンロチニブカプセルネオアジュバントと組み合わせたTQB2450注射の有効性と安全性に関する単群多施設第Ib相臨床試験

この研究では、有効性に関連する遺伝子変異部位を調査するために、穿刺された組織サンプルと外科的に切除された標本に対して単一細胞トランスクリプトームシーケンスが実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセント。
  2. 年齢: 18-75 歳;ECOG PS:0-1; 予想生存期間は 6 か月以上。
  3. 性別の制限はありません。
  4. 組織学的に肝細胞癌が確認された。
  5. 切除可能な手術基準を満たす。
  6. チャイルド・ピュー:A または B;
  7. RECIST 1.1 によると、治療されていない評価可能な病変が少なくとも 1 つあります。

除外基準:

  1. 線維層状 HCC、肉腫様 HCC、または混合胆管細胞 HCC が存在することが知られています。
  2. 化学療法、標的療法、免疫療法を含む術前全身治療、放射線療法、介入療法、切除療法を含む術前局所治療。
  3. 適切な画像評価後に根治的切除を行うことはできなかった。
  4. 他の悪性腫瘍の存在または3年以内の存在。 2つの条件が含める資格がありました: 1回の手術で治療された他の悪性腫瘍に対する連続5年の無病生存期間(DFS); 治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍 [Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌)、および T1 (腫瘍浸潤性基底膜)]。 5. 経口薬に影響を与える要因は数多くあります (嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など)。

6. B型肝炎とC型肝炎の合併。 7. 門脈圧亢進症の患者は、研究者によって出血リスクが高いと考えられている、または胃内視鏡検査または胃内視鏡検査で赤い兆候が確認された、または胃内視鏡検査で出血リスクの高い活動性潰瘍が発見された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アンロチニブ塩酸塩カプセルと TQB2450 注射剤の併用
塩酸アンロチニブカプセル(10mg、毎日経口投与、1週間休薬)とTQB2450注射(1200mg ivgtt、q3W)の併用

アンロチニブ塩酸塩カプセルは、血管新生に対する新しいタイプの小分子多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。

TQB2450 は PD-L1 を標的とするヒト化モノクローナル抗体で、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、T 細胞の活性を回復させ、それによって免疫応答を強化します。 、さまざまな種類の腫瘍を治療できる可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率(pCR)
時間枠:6ヵ月
原発腫瘍では、悪性腫瘍の組織学的証拠が見つからないか、上皮内癌の成分のみが見つかりました。
6ヵ月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:学習完了まで平均6か月
客観的奏効率とは、RECIST 1.1 に基づいて研究者によって決定された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) 被験者の割合を指します。
学習完了まで平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:学習完了まで、平均1年
疾患制御率とは、RECIST 1.1によって決定される、完全奏効、部分奏効、または少なくとも6週間で6週間以上の疾患安定化(SD)を示した被験者の割合を指します。
学習完了まで、平均1年
全生存期間 (OS)
時間枠:学習完了まで、平均1年
これは、ランダム化から研究期間中の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
学習完了まで、平均1年
AEの発生率と重症度
時間枠:学習完了まで、平均1年
AE は、臨床試験に参加している被験者に発生する、治療と因果関係がある場合とない場合がある、あらゆる有害な医療事象です。AE とは、有害で予期せぬ兆候 (検査結果の異常を含む)、症状、または疾患を指します。は、治験薬が関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に時間的に関係します。
学習完了まで、平均1年
SAEの発生率と重症度
時間枠:学習完了まで、平均1年
被験者が重篤な有害事象(SAE)として基準となる以下の1つ以上を満たす薬物有害事象が検査された場合:死亡、生命を脅かす、永続的または重度の障害または機能喪失、入院または期間の延長を必要とする被験者入院期間、先天異常または先天異常、その後の妊娠(自然または人工の中絶、医学的理由による妊娠の終了)、およびその他の重要な医療事故(生死に関わるものではないが、患者を危険にさらしたり、生命に危険を及ぼす可能性がある)これを防ぐには介入が必要です)。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (予想される)

2024年7月30日

研究の完了 (予想される)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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